新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据新版《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品不属于医疗器械调整范围？A.体外诊断试剂B.医用口罩（非无菌）C.健身用按摩椅（无医疗宣称）D.角膜接触镜答案：C（依据第三条，医疗器械需具有明确医疗目的，健身按摩椅无医疗宣称不属于调整范围）2.医疗器械分类的主要依据是？A.产品价格B.风险程度C.生产规模D.使用频率答案：B（第四条明确分类依据为风险程度，由低到高分为一、二、三类）3.境内第二类医疗器械注册审批部门是？A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监部门D.县级市场监管部门答案：B（第十四条规定，境内第二类由省级药监部门审批，第三类由国家药监局审批）4.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其责任主体是？A.生产企业B.经营企业C.注册人/备案人自身D.使用单位答案：C（第三十四条明确注册人/备案人是质量管理体系的责任主体，需对产品全生命周期负责）5.从事第二类医疗器械经营活动，应当向哪个部门备案？A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监部门D.县级市场监管部门答案：C（第四十二条规定，第二类医疗器械经营实行备案管理，备案部门为设区的市级药监部门）6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合的要求是？A.自行制定处理规范B.按照产品说明书和国家有关规定C.委托第三方处理D.无需记录处理过程答案：B（第五十五条规定，使用单位处理重复使用医疗器械需符合产品说明书和国家规定，并记录处理情况）7.医疗器械广告的审查部门是？A.市场监管部门B.卫生健康部门C.药监部门D.广电部门答案：C（第六十条规定，医疗器械广告需经药监部门审查批准，未经审查不得发布）8.对可能存在安全隐患的医疗器械，注册人/备案人应当采取的首要措施是？A.继续销售B.立即停止销售并通知相关单位C.等待监管部门通知D.自行销毁答案：B（第六十六条规定，发现安全隐患应立即停止生产、经营、使用，通知相关单位并记录，及时召回）9.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括？A.注册人/备案人B.经营企业C.使用单位D.消费者个人答案：D（第六十九条规定，监测主体为注册人/备案人、经营企业、使用单位，消费者可报告但非责任主体）10.未取得医疗器械注册证生产第三类医疗器械的，最高可处货值金额多少倍的罚款？A.10倍B.20倍C.30倍D.50倍答案：C（第八十一条规定，无证生产第三类医疗器械，货值金额不足1万元的处5-15万元罚款，货值1万元以上的处15-30倍罚款）11.医疗器械注册人未按规定建立并运行质量管理体系的，监管部门可采取的措施不包括？A.警告B.责令停产C.吊销营业执照D.处20万元以下罚款答案：C（第八十九条规定，未建立质量管理体系的，可警告、责令改正；拒不改正的处5-20万元罚款，停产；吊销的是注册证而非营业执照）12.进口医疗器械的注册申请人应当是？A.境外生产企业B.境内代理人C.境外注册人/备案人D.境内经营企业答案：C（第十五条规定，进口医疗器械注册申请人应为境外注册人/备案人，需指定境内企业作为代理人）13.第一类医疗器械备案凭证的备案部门是？A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监部门D.县级市场监管部门答案：C（第十三条规定，第一类医疗器械向设区的市级药监部门备案）14.医疗器械标签、说明书的内容应当与哪个文件一致？A.广告宣传资料B.注册/备案内容C.企业内部标准D.行业惯例答案：B（第三十九条规定，标签、说明书内容需与注册/备案内容一致，确保信息真实、准确、完整）15.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，监管部门可处多少罚款？A.1-5万元B.5-10万元C.10-20万元D.20-50万元答案：A（第八十八条规定，经营企业未执行进货查验的，责令改正，处1-5万元罚款；情节严重的处5-10万元，吊销备案凭证）16.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定处理重复使用的医疗器械的，最高可处多少罚款？A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D（第九十条规定，重复使用一次性器械或未按规定处理的，处5-10万元罚款；情节严重的处10-30万元，吊销执业许可）17.医疗器械临床试验应当在哪个部门备案的机构开展？A.国家药监局B.省级药监局C.卫生健康部门D.临床试验机构所在地药监部门答案：B（第二十九条规定，临床试验需在经省级药监部门备案的机构开展，需符合伦理要求）18.医疗器械注册证的有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（第十九条规定，注册证有效期为5年，届满前6个月申请延续）19.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷需实施召回的，注册人/备案人应当向哪个部门报告？A.国家药监局B.所在地省级药监局C.经营企业所在地药监部门D.使用单位所在地药监部门答案：B（第六十七条规定，召回计划需向所在地省级药监部门报告，进口器械向代理人所在地省级药监部门报告）20.医疗器械生产许可证的有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（第二十五条规定，生产许可证有效期为5年，届满前6个月申请延续）二、多项选择题（每题3分，共45分）1.新版《医疗器械监督管理条例》强化的监管原则包括？A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治答案：ABCD（总则第四条明确监管原则为风险管理、全程管控、科学监管、社会共治）2.医疗器械注册人/备案人应当履行的义务包括？A.建立并运行质量管理体系B.开展不良事件监测C.对产品全生命周期负责D.委托生产时对受托方进行监督答案：ABCD（第三十四条、第六十九条、第三十六条规定注册人/备案人需履行体系建设、不良事件监测、全周期管理及受托方监督义务）3.下列属于第三类医疗器械的有？A.心脏起搏器B.电子血压计C.一次性使用无菌注射器D.医用脱脂棉答案：AC（第三类为高风险产品，如心脏起搏器、无菌注射器；电子血压计为第二类，脱脂棉为第一类）4.医疗器械经营企业应当具备的条件包括？A.与经营规模相适应的经营场所B.与经营产品相适应的质量管理制度C.专业技术人员D.仓储设施答案：ABCD（第四十条规定，经营企业需具备与经营规模、产品相适应的场所、设施、专业人员及质量管理制度）5.医疗器械使用单位的义务包括？A.建立并执行进货查验记录制度B.对医疗器械进行检查、维护C.按规定处理重复使用的医疗器械D.对患者进行产品使用培训答案：ABC（第五十四条、五十五条规定使用单位需执行进货查验、维护检查、处理重复使用器械；患者培训非法定义务）6.医疗器械广告不得含有的内容包括？A.表示功效、安全性的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他医疗器械产品比较D.利用患者名义作推荐答案：ABCD（第六十条规定，广告不得含断言保证、治愈率、比较、患者推荐等内容）7.监管部门对医疗器械可采取的行政强制措施包括？A.查封违法生产经营场所B.扣押不符合法定要求的产品C.责令暂停生产D.冻结企业账户答案：AB（第七十条规定，药监部门可查封场所、扣押产品；责令暂停生产属行政处罚，冻结账户由司法机关执行）8.医疗器械注册需要提交的资料包括？A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床试验资料（需临床试验的）D.生产质量管理体系文件答案：ABCD（第十六条规定，注册需提交风险分析、技术要求、临床资料（需临床的）、体系文件等）9.医疗器械备案需要提交的资料包括？A.产品技术要求B.产品检验报告C.备案人身份证明文件D.生产地址证明文件答案：ABCD（第十二条规定，备案需提交产品技术要求、检验报告、备案人及生产地址证明等）10.医疗器械生产企业应当遵守的要求包括？A.按照注册/备案的产品技术要求组织生产B.定期对质量管理体系进行自查C.如实记录生产过程D.对生产的产品进行质量检验答案：ABCD（第三十二条、三十三条规定，生产企业需按技术要求生产、自查体系、记录生产过程、检验产品）11.医疗器械不良事件报告的内容包括？A.事件发生的时间、地点B.涉及产品的信息C.事件的描述及后果D.事件的可能原因分析答案：ABCD（第七十一条规定，报告需包含事件基本信息、产品信息、事件描述、后果及原因分析）12.医疗器械召回的类型包括？A.主动召回B.责令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB（第六十六条规定，召回分为注册人/备案人主动召回和监管部门责令召回）13.违反条例规定，可能被吊销医疗器械注册证的情形包括？A.生产、经营未取得注册证的第三类医疗器械B.未按照经注册的产品技术要求生产C.医疗器械广告未经审查发布且情节严重D.使用单位重复使用一次性器械情节严重答案：AB（第八十一条、八十六条规定，无证生产第三类、未按技术要求生产可吊销注册证；广告违规吊销广告批准文件，使用单位违规吊销执业许可）14.医疗器械全程追溯制度的要求包括？A.注册人/备案人建立追溯体系B.经营企业、使用单位配合追溯C.信息可查询、可追溯D.追溯信息需向社会公开答案：ABC（第四十八条规定，建立全程追溯制度，注册人/备案人是责任主体，经营使用单位配合，信息可查询追溯；未要求向社会公开）15.医疗器械临床试验机构应当具备的条件包括？A.具有与试验相适应的设备设施B.具有专业技术人员C.已备案D.具有伦理委员会答案：ABCD（第二十九条规定，临床试验机构需具备设备、人员、备案及伦理委员会等条件）三、判断题（每题1分，共15分）1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品检验。（×）答案：错误。第十二条规定，备案需提交产品检验报告，由备案人自行检验或委托检验。2.医疗器械注册人可以是科研机构或个人。（√）答案：正确。第九条规定，注册人/备案人可为企业或研制机构（包括科研机构），未禁止个人（需具备相应能力）。3.进口医疗器械的中文说明书可以在产品使用时提供，无需与产品同时到达。（×）答案：错误。第三十九条规定，标签、说明书需用中文，且与产品一同提供。4.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的第二类医疗器械。（×）答案：错误。第四十一条规定，经营需取得注册证或备案凭证的产品，无证产品不得经营。5.医疗器械使用单位可以自行对大型医疗器械进行维护，无需委托第三方。（√）答案：正确。第五十六条规定，使用单位可自行或委托第三方维护，需记录并存档。6.医疗器械不良事件是指导致或者可能导致人体伤害的事件，包括使用错误。（√）答案：正确。第六十八条定义，不良事件包括产品质量问题、使用错误、超范围使用等导致的伤害。7.医疗器械召回完成后，注册人/备案人无需向监管部门报告。（×）答案：错误。第六十七条规定，召回完成后需向监管部门提交总结报告。8.医疗器械生产企业变更生产地址，无需办理许可变更。（×）答案：错误。第二十四条规定，生产地址变更需办理生产许可变更，可能涉及重新验证。9.医疗器械广告中可以使用“最新技术”“最佳效果”等宣传用语。（×）答案：错误。第六十条规定，广告不得含有绝对化用语，“最新”“最佳”属于禁止内容。10.第一类医疗器械经营无需备案。（√）答案：正确。第四十二条规定，第一类医疗器械经营无需备案，第二类需备案，第三类需许可。11.医疗器械注册证过期后，企业可继续生产销售至库存清零。（×）答案：错误。第十九条规定，注册证过期未延续的，不得继续生产销售。12.医疗器械使用单位可以将大型医疗器械转让给不具备相应资质的机构。（×）答案：错误。第五十七条规定，转让需确保受让方具备使用条件，否则不得转让。13.医疗器械临床试验可以在未备案的机构开展，只要机构具备相应能力。（×）答案：错误。第二十九条规定，临床试验需在备案的机构开展，未备案机构不得承接。14.医疗器械生产企业可以委托不具备相应生产条件的企业生产产品。（×）答案：错误。第三十六条规定，委托生产需受托方具备相应条件，注册人需对受托方监督。15.监管部门对医疗器械进行抽查检验，不得收取检验费用。（√）答案：正确。第七十二条规定，抽查检验不得收费，所需费用列入本级政府预算。四、简答题（每题5分，共25分）1.简述新版《医疗器械监督管理条例》中“注册人/备案人制度”的核心内容。答案：注册人/备案人制度要求医疗器械注册申请人或备案人（包括境内企业、研制机构及境外注册人指定的境内代理人）对产品全生命周期质量安全负责。核心内容包括：①建立并有效运行质量管理体系；②对研发、生产、经营、使用环节进行管理；③开展不良事件监测与召回；④委托生产时对受托方进行监督；⑤承担产品上市后研究、风险控制等责任。该制度强化了责任主体，推动“谁注册、谁负责”的全链条管理。2.列举医疗器械注册与备案的主要区别。答案：①性质不同：注册是行政许可，需技术审评；备案是告知性登记，无需技术审评。②审查部门不同：境内第二类由省级药监局注册，第三类由国家药监局注册；第一类向设区的市级药监部门备案。③提交资料不同：注册需提交更全面的技术资料（如风险分析、临床资料、体系文件）；备案资料相对简化（主要为产品技术要求、检验报告、主体证明）。④监管重点不同：注册后重点是上市后监管；备案后重点是事中事后抽查。⑤有效期不同：注册证有效期5年，需延续；备案凭证长期有效，变更需备案。3.医疗器械生产企业应当遵守的“生产质量管理规范”（GMP）的核心要求有哪些？答案：①机构与人员：配备专业质量管理人员，开展培训。②厂房与设施：符合产品特性的生产环境，分区合理。③设备：配备生产、检验设备，定期维护。④文件管理：制定生产工艺、质量标准等文件，确保可追溯。⑤生产管理：按注册/备案的技术要求组织生产，记录生产过程。⑥质量控制：对原材料、中间产品、成品进行检验，保留检验记录。⑦销售管理：建立销售记录，确保产品可追溯。⑧不良事件与召回：监测不良事件，及时召回问题产品。4.医疗器械使用单位在采购和使用环节的主要义务有哪些？答案：采购环节：①执行进货查验制度，查验注册证/备案凭证、合格证明文件；②建立进货查验记录，保存期限不少于产品使用期限届满后2年（无使用期限的不少于5年）。使用环节：①对医疗器械进行检查、维护，记录维护情况；②对重复使用的医疗器械按产品说明书和国家规定处理，记录处理过程；③不得使用未依法注册/备案、过期、失效、淘汰的医疗器械；④发现不良事件及时向药监部门和卫生健康部门报告；⑤转让医疗器械时确保受让方具备使用条件。5.简述医疗器械广告审查的主要要求及禁止内容。答案：审查要求：①广告需经药监部门审查，取得批准文件；②广告内容需与注册/备案的产品信息一致；③进口医疗器械广告需由境内代理人申请审查。禁止内容：①表示功效、安全性的断言或保证（如“绝对安全”“无效退款”）；②说明治愈率或有效率（如“有效率99%”）；③与其他医疗器械或药品、保健食品比较；④利用科研单位、学术机构、行业协会、专家、患者名义或形象作推荐、证明；⑤法律、行政法规禁止的其他内容（如虚假宣传、误导性表述）。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某公司未取得医疗器械生产许可证，擅自生产第三类医疗器械“一次性使用无菌骨钉”，货值金额8万元，经检验产品不符合强制性标准。请分析该公司的违法行为及应承担的法律责任。答案：违法行为：①未取得生产许可证生产第三类医疗器械（违反第二十二条“从事第三类医疗器械生产需取得生产许可证”）；②生产不符合强制性标准的医疗器械（违反第三十二条“生产需符合强制性标准”）。法律责任：依据第八十一条，未取得生产许可证生产第三类医疗器械的，货值金额1万元以上的，处15-30倍罚款（8万元×15=120万元至8万元×30=240万元）；没收违法所得、违法生产的产品及工具设备；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处上一年度收入30%-300%罚款，10年内禁止从事相关活动；构成犯罪的追究刑事责任。同时，生产不符合标准