新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.新版《医疗器械监督管理条例》确立的医疗器械监管基本原则不包括以下哪项？A.风险管理B.全程管控C.企业自治D.科学监管答案：C（依据第三条，监管原则为风险管理、全程管控、科学监管、社会共治）2.医疗器械产品分类的主要依据是？A.产品价格B.风险程度C.市场需求D.生产规模答案：B（依据第四条，医疗器械分为一类、二类、三类，分类依据为风险程度）3.申请第二类医疗器械注册时，注册申请人应当具备的条件不包括？A.与产品研制、生产相适应的专业技术人员B.与产品研制、生产相适应的场地、设备C.保证产品安全、有效的质量管理体系D.已完成产品在境外上市销售证明答案：D（依据第十三条，注册申请人需具备技术、场地、设备、质量管理体系等条件，境外上市证明非必要）4.医疗器械生产许可证的有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（依据第三十二条，生产许可证有效期为5年）5.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向哪个部门备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C（依据第四十一条，二类医疗器械经营实行备案管理，备案部门为设区的市级药监部门）6.医疗器械使用单位发现或者知悉可疑不良事件的，应当在几个工作日内向不良事件监测技术机构报告？A.3个B.5个C.10个D.15个答案：D（依据第五十七条，使用单位应在15个工作日内报告）7.进口的医疗器械应当有？A.英文说明书B.中文说明书、中文标签C.原产国认证标志D.海关通关证明答案：B（依据第三十八条，进口医疗器械需有中文说明书、标签）8.以下哪类情形可以免于进行临床评价？A.已上市的同品种医疗器械临床数据足够支持评价B.产品为全新设计，无同类产品C.产品用于罕见病治疗D.产品由境外企业生产答案：A（依据第十六条，已有同品种临床数据足够的可免于临床评价）9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处多少罚款？A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D（依据第八十一条，货值不足1万的，处20万-30万罚款）10.医疗器械广告的审查机关是？A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广电部门答案：B（依据第六十条，医疗器械广告需经药监部门审查）11.医疗器械注册证的有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（依据第十五条，注册证有效期为5年）12.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为？A.国械备XXXXXXXXXXXXB.省械备XXXXXXXXXXXXC.市械备XXXXXXXXXXXXD.县械备XXXXXXXXXXXX答案：B（依据第九条，一类备案号格式为“×械备XXXXXXXXXXXX”，“×”为省级行政区域简称）13.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的什么要求组织生产？A.产品标准B.生产工艺C.技术图纸D.产品技术要求答案：D（依据第三十四条，生产企业需按注册/备案的产品技术要求组织生产）14.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的？A.广告批准文件B.合格证明文件C.临床试验报告D.专利证书答案：B（依据第四十五条，购进时需查验供货者资质和产品合格证明文件）15.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当实施？A.重点监管B.特殊审批C.全程追溯D.紧急控制答案：C（依据第五十条，植入性等高风险医疗器械需实施全程追溯）16.医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件报告进行？A.调查核实B.公开曝光C.经济处罚D.责任认定答案：A（依据第五十八条，监测技术机构需对报告进行调查核实）17.医疗器械生产企业发现产品存在缺陷的，应当立即？A.停止生产B.通知使用单位停止使用C.召回产品D.以上都是答案：D（依据第六十六条，生产企业需立即停止生产、通知使用单位、召回产品并报告）18.违反条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，由哪个部门处罚？A.药监部门B.市场监管部门C.卫生健康部门D.广电部门答案：B（依据第六十条，违法广告由市场监管部门处罚）19.创新医疗器械特别审批程序的启动条件不包括？A.产品具有显著的临床应用价值B.产品技术原理为国内首次C.产品申请人为小型企业D.产品在关键技术上有重大创新答案：C（依据第十五条，创新审批需满足技术重大创新、显著临床价值、国内首次等条件，企业规模非必要）20.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，情节严重的，可对直接责任人员处多少罚款？A.1万元以下B.1万-3万元C.3万-5万元D.5万-10万元答案：B（依据第八十七条，情节严重的对直接责任人员处1万-3万元罚款）二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分，少选、错选均不得分）1.新版《医疗器械监督管理条例》强化的监管措施包括？A.优化审批流程，实施告知承诺B.增加产品唯一标识制度C.明确网络销售监管要求D.加大违法行为处罚力度答案：ABCD（依据条例修订要点，以上均为新版强化内容）2.医疗器械分类管理中，第三类医疗器械的管理要求包括？A.实行产品注册管理B.由国家药监局审批C.生产需取得生产许可证D.经营需备案答案：ABC（三类医疗器械经营需许可，非备案，故D错误）3.申请医疗器械注册时，应当提交的资料包括？A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD（依据第十四条，注册需提交风险分析、技术要求、检验报告、临床评价等资料）4.医疗器械生产企业的质量责任包括？A.建立健全质量管理体系B.定期对质量管理体系运行情况进行自查C.按照产品技术要求组织生产D.对出厂的医疗器械进行质量检验答案：ABCD（依据第三十四、三十六条，以上均为生产企业质量责任）5.医疗器械经营企业不得有下列哪些行为？A.经营未取得注册的医疗器械B.经营无合格证明文件的医疗器械C.从不具有合法资质的供货者购进医疗器械D.经营过期、失效的医疗器械答案：ABCD（依据第四十四条，以上行为均被禁止）6.医疗器械使用单位的管理义务包括？A.建立并执行进货查验制度B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行C.对大型医疗器械进行使用质量跟踪记录D.对一次性使用的医疗器械按规定销毁并记录答案：ABCD（依据第五十五、五十六条，以上均为使用单位义务）7.医疗器械不良事件监测的内容包括？A.收集、分析、评价不良事件B.及时向相关部门报告C.采取控制措施D.公开事件详细信息答案：ABC（依据第五十七、五十八条，监测内容包括收集、分析、报告、控制，公开非强制要求）8.有下列哪些情形的，应当从重处罚？A.生产、经营、使用以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的医疗器械的B.生产、经营、使用假冒伪劣医疗器械的C.拒绝、阻碍监督检查的D.造成医疗事故的答案：ABCD（依据第八十二条，以上均为从重处罚情形）9.创新医疗器械特别审批程序的特殊规定包括？A.优先配置资源进行审核B.缩短审评时限C.允许分阶段提交研究资料D.免予临床评价答案：ABC（创新审批优先审核、缩短时限、分阶段提交资料，但不免临床评价，故D错误）10.禁止生产、经营的医疗器械包括？A.未依法注册或者备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.不符合强制性标准的答案：ABCD（依据第四十二条，以上均为禁止生产经营的情形）三、判断题（每题1分，共10题，合计10分，正确打“√”，错误打“×”）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为县级市场监督管理部门。（）答案：×（一类备案部门为市级药监部门，依据第九条）2.医疗器械生产许可证在全国范围内有效，无需在生产地址所在地以外的地区重复申请。（）答案：√（依据第三十二条，生产许可证全国有效）3.医疗器械经营企业可以从未取得医疗器械生产许可证的企业购进第一类医疗器械。（）答案：×（一类生产需备案，经营企业需从合法供货者购进，依据第四十五条）4.医疗器械使用单位对大型医疗器械的使用质量跟踪记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。（）答案：√（依据第五十五条，大型设备跟踪记录保存期限为使用期限届满后2年或终止后2年）5.进口的医疗器械应当由境外注册人、备案人指定中国境内企业法人作为代理人，办理注册、备案及相关事务。（）答案：√（依据第三十八条，境外企业需指定境内代理人）6.网络销售医疗器械的，应当在其网站首页显著位置展示医疗器械经营许可证或者备案凭证。（）答案：√（依据第四十九条，网络销售需展示许可证/备案凭证）7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经批准的产品注册证明文件为准，不得含有虚假、夸大的内容。（）答案：√（依据第六十条，广告内容需以注册证明文件为准）8.创新医疗器械可以免予提交临床评价资料。（）答案：×（创新医疗器械需进行临床评价，仅审批程序优先，依据第十五条）9.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额10万元的，可处货值金额20倍罚款。（）答案：√（依据第八十一条，违法生产二类、三类器械的，处货值15-30倍罚款）10.医疗器械生产企业未按照规定召回缺陷产品的，药监部门可以责令其召回。（）答案：√（依据第六十六条，生产企业未主动召回的，药监部门可责令召回）四、简答题（每题5分，共6题，合计30分）1.简述新版《医疗器械监督管理条例》相较于旧版的主要修订内容。答案：新版条例主要修订内容包括：（1）落实“四个最严”要求，加大处罚力度；（2）优化审批流程，实施告知承诺制；（3）增加产品唯一标识（UDI）制度；（4）强化全程监管，明确注册人、备案人责任；（5）规范网络销售，明确平台义务；（6）完善不良事件监测和召回制度；（7）增设创新医疗器械特别审批程序；（8）细化使用单位管理义务，强调大型设备质量跟踪。2.医疗器械分类管理的具体要求是什么？答案：（1）第一类：风险程度低，实行产品备案管理，生产实行备案；（2）第二类：具有中度风险，实行产品注册管理（省级药监部门审批），生产实行许可；（3）第三类：具有较高风险，实行产品注册管理（国家药监局审批），生产实行许可；（4）分类目录动态调整，根据风险变化及时修订。3.医疗器械注册与备案的主要区别有哪些？答案：（1）适用范围：注册适用于二、三类器械，备案适用于一类器械；（2）审批部门：二类注册由省级药监部门审批，三类由国家药监局审批，备案由设区的市级药监部门办理；（3）资料要求：注册需提交临床评价资料、风险分析资料等，备案仅需提交产品技术要求、检验报告等基本资料；（4）有效期：注册证有效期5年，备案凭证长期有效（变更需备案）；（5）监管强度：注册产品监管更严格，需定期开展再评价。4.医疗器械生产企业的质量责任包括哪些方面？答案：（1）建立健全质量管理体系，保持体系有效运行；（2）按照经注册/备案的产品技术要求组织生产；（3）对原材料、中间产品和成品进行检验，出具合格证明；（4）定期对质量管理体系运行情况进行自查并报告；（5）对上市后产品进行跟踪，收集不良事件并报告；（6）发现缺陷产品时立即召回并采取控制措施。5.医疗器械使用单位在采购和使用环节的管理义务有哪些？答案：（1）采购环节：查验供货者资质和产品合格证明文件，建立进货查验记录（保存期限≥产品使用期限届满后2年）；（2）使用环节：按照产品说明书进行检查、检验、校准、保养；对大型医疗器械进行使用质量跟踪记录（保存至使用期限届满后2年或终止后2年）；（3）特殊管理：不得重复使用一次性医疗器械，按规定销毁并记录；发现不良事件及时报告；（4）禁止行为：不得使用未注册、无合格证明、过期失效的医疗器械。6.医疗器械不良事件监测的具体要求是什么？答案：（1）报告主体：生产企业、经营企业、使用单位均需报告；（2）报告时限：使用单位发现可疑事件后15个工作日内报告，严重伤害或死亡事件立即报告；（3）监测内容：收集、记录、分析不良事件，评估风险；（4）控制措施：生产企业需对可能存在安全隐患的产品采取暂停生产、销售、使用等措施；（5）技术机构职责：对报告进行调查核实，提出处理建议，定期发布监测报告。五、案例分析题（每题10分，共2题，合计20分）案例1：某企业未取得医疗器械生产许可证，擅自生产第二类医疗器械“电子血压计”，货值金额8万元。经调查，该企业生产的产品部分存在血压测量误差超过标准的问题，已销售至多家药店，未造成人员伤亡。问题：该企业的行为违反了哪些条款？应如何处罚？答案：（1）违法行为：未取得生产许可证生产第二类医疗器械（违反第三十二条）；生产不符合强制性标准的医疗器械（违反第四十二条）。（2）处罚依据：根