医疗机构规范化审批制度

PAGE医疗机构规范化审批制度一、总则（一）目的为加强医疗机构审批管理，规范审批行为，提高审批效率，保障医疗服务质量和医疗安全，根据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于各类医疗机构的新建、改建、扩建、变更等审批事项。（三）基本原则1.依法依规原则：严格依据国家法律法规和行业标准进行审批，确保审批行为合法合规。2.公开公正原则：审批过程和结果公开透明，公平对待所有申请人，确保审批公正。3.科学合理原则：综合考虑医疗机构的功能定位、服务需求、技术水平等因素，科学合理地进行审批。4.便民高效原则：简化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便捷服务。二、审批主体与职责（一）审批主体1.县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构的审批工作。2.国家卫生健康委负责全国医疗机构的宏观管理和指导，以及部分特定医疗机构的审批工作。（二）职责分工1.卫生健康主管部门设立专门的审批机构或指定专人负责医疗机构审批工作，明确岗位职责和工作流程。2.审批人员应具备相应的专业知识和业务能力，熟悉医疗机构审批相关法律法规和标准。3.卫生健康主管部门应加强对审批人员的培训和考核，提高审批人员的业务水平和综合素质。三、审批条件（一）基本条件1.符合医疗机构设置规划和区域卫生规划。2.有设置医疗机构的可行性研究报告。3.有符合规定的名称、组织机构和场所。4.有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。5.有相应的规章制度。6.能够独立承担民事责任。（二）不同类别医疗机构审批条件1.综合医院具有与开展的诊疗科目相应的其他设备和设施。每床至少配备0.88名卫生技术人员。至少有3名具有副主任医师以上职称的医师。各专业科室至少有1名具有主治医师以上职称的医师。2.专科医院具有与开展的诊疗科目相应的其他设备和设施。每床至少配备1.0名卫生技术人员。至少有3名具有副主任医师以上职称的医师。各专业科室至少有1名具有主治医师以上职称的医师。3.基层医疗卫生机构具有与开展的诊疗科目相应的其他设备和设施。至少有1名执业医师、1名注册护士。至少有1名中级以上职称的医师。四、审批流程（一）申请1.申请人向当地卫生健康主管部门提出医疗机构设置申请，并提交相关材料，包括设置申请书、可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等。2.申请材料应真实、准确、完整，符合法定形式。（二）受理1.卫生健康主管部门收到申请材料后，对申请材料进行形式审查。2.申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.不属于本部门职权范围或者不符合申请条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。（三）审核1.卫生健康主管部门受理申请后，组织相关专家或委托专业机构对申请事项进行审核。2.审核内容包括医疗机构的设置规划、选址合理性、人员资质、设备设施、规章制度等方面。3.审核人员应按照规定的程序和标准进行审核，形成审核意见，并签字确认。（四）审批1.卫生健康主管部门根据审核意见，对申请事项进行审批。2.符合审批条件的，予以批准，并颁发《医疗机构执业许可证》；不符合审批条件的，不予批准，并书面说明理由。3.审批决定应在受理申请之日起30个工作日内作出；经审核需要整改的，整改期限一般不超过3个月。整改合格后，予以批准。（五）发证与公告1.申请人凭受理通知书和身份证到卫生健康主管部门领取《医疗机构执业许可证》。2.卫生健康主管部门应将批准的医疗机构信息及时向社会公告，包括医疗机构名称、地址、法定代表人、诊疗科目、床位（牙椅）等。五、审批时限（一）一般审批时限卫生健康主管部门自受理申请之日起30个工作日内作出审批决定；经审核需要整改的，整改期限一般不超过3个月。整改合格后，予以批准。（二）特殊情况审批时限1.对涉及重大公共卫生事件、紧急医疗救援等特殊情况的医疗机构审批，卫生健康主管部门应开辟绿色通道，加快审批速度，在最短时间内作出审批决定。2.因不可抗力等特殊原因需要延长审批时限的，卫生健康主管部门应及时告知申请人，并说明理由。六、审批材料（一）设置申请书1.应包括医疗机构的名称、地址、所有制形式、服务对象、诊疗科目、床位（牙椅）等基本信息。2.申请人应签字并加盖公章。（二）可行性研究报告1.应包括医疗机构的设置目的、必要性、可行性分析，以及市场需求、服务半径、预期效益等内容。2.应提供相关的数据和资料支持，如人口数据、疾病谱、医疗服务需求等。（三）选址报告1.应包括医疗机构选址的地理位置、周边环境、交通状况、与周边医疗机构的关系等。2.应提供选址的地形图、平面布局图等。（四）建筑设计平面图1.应包括医疗机构的功能分区、科室布局、医疗流程、卫生通道等。2.应符合卫生学、建筑学等相关标准和规范。（五）人员资质证明1.医疗机构法定代表人、主要负责人的身份证明、学历证明、职称证明等。2.各科室负责人及医护人员的资格证书、执业证书、职称证书等。（六）设备设施清单1.医疗机构所需的设备设施清单，包括名称、型号、数量、购置时间等。2.设备设施应符合国家相关标准和规定。（七）规章制度1.医疗机构的各项规章制度，包括医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、人员岗位责任制等。2.规章制度应符合法律法规和行业标准的要求。七、审批监督与管理（一）内部监督1.卫生健康主管部门应建立健全内部监督机制，加强对审批工作的全过程监督。2.定期对审批人员的审批行为进行检查，发现问题及时纠正。3.对审批过程中出现的违规行为，依法依规追究相关人员的责任。（二）社会监督1.卫生健康主管部门应向社会公开审批程序、审批标准、审批结果等信息，接受社会监督。2.设立举报电话和邮箱，接受群众对医疗机构审批工作的举报和投诉。3.对群众举报和投诉的问题，及时进行调查处理，并将处理结果反馈给举报人。（三）档案管理1.卫生健康主管部门应建立医疗机构审批档案管理制度，对审批过程中形成的各类文件、资料进行归档保存。2.审批档案应包括申请材料、受理通知书、审核意见、审批决定、发证记录等。3.档案保存期限应符合国家有关规定，一般不少于10年。八、法律责任（一）申请人法律责任1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗机构审批的，卫生健康主管部门不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请该医疗机构审批。2.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗机构执业许可证》的，由原发证部门撤销执业许可，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下的罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。（二）审批部门法律责任1.卫生健康主管部门及其工作人员在医疗机构审批过程中，有下列情形之一的，由上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：对符合法定条件的申请不予受理的；不在法定期限内作出审批决定的；未按照规定公开审批程序、审批标准、审批结果等信息的；其他滥用职权、玩忽职守、徇