2025年gmp中药材及饮片试题及答案

2025年gmp中药材及饮片试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年版《药品生产质量管理规范（中药材及饮片）》要求，中药材仓储区的相对湿度应控制在（）A.35%-65%B.45%-75%C.50%-80%D.30%-60%2.直接入药的中药饮片粉碎前，需对原药材进行的关键处理步骤是（）A.清洗B.干燥C.过筛除杂D.灭菌3.中药材供应商的质量审计周期最长不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.中药饮片生产中，切制工序的关键质量控制指标是（）A.片型厚度均匀度B.颜色C.气味D.水分含量5.中药材验收时，需对每件包装进行的标识核查不包括（）A.品名B.产地C.采收日期D.生产批号6.用于中药饮片炮制的液体辅料（如酒、醋），其质量标准应至少符合（）A.《中国药典》B.行业标准C.企业内控标准D.地方标准7.中药饮片包装材料首次使用前，需进行的验证项目是（）A.密封性B.透光率C.材质稳定性D.微生物限度8.中药材养护过程中，针对易虫蛀品种的重点监测指标是（）A.温度B.湿度C.虫害密度D.二氧化硫残留9.中药饮片生产企业的质量管理部门对物料和产品的放行权限，需基于（）A.生产部门的申请B.检验结果符合标准C.供应商提供的COAD.企业负责人批准10.中药材运输过程中，若采用冷藏车运输，温度应控制在（）A.2-8℃B.0-10℃C.5-15℃D.8-20℃11.中药饮片炮制过程中，需对炮制时间、温度进行记录的关键工序是（）A.净制B.切制C.炒制D.筛选12.中药材留样观察的最短期限应为（）A.1年B.2年C.3年D.至该批药材投入使用后1年13.直接接触中药饮片的设备表面材质应优先选用（）A.不锈钢B.普通碳钢C.塑料D.木材14.中药饮片标签上必须注明的内容不包括（）A.生产企业名称B.执行标准C.功能主治D.规格15.中药材及饮片生产企业的关键岗位人员（如质量负责人），其学历要求至少为（）A.高中B.中专C.大专D.本科二、多项选择题（每题3分，共30分）1.中药材验收时，需进行的检验项目包括（）A.性状鉴别B.杂质检查C.水分测定D.微生物限度2.中药饮片生产中，需制定工艺规程的关键工序包括（）A.净制B.切制C.炮制D.包装3.中药材仓储区的“五防”措施包括（）A.防虫B.防鼠C.防潮D.防强光4.中药饮片生产企业的培训内容应涵盖（）A.GMP法规B.岗位操作技能C.中药材鉴别D.安全生产5.中药材供应商审计的内容包括（）A.种植/养殖环境B.采收加工规程C.质量控制体系D.运输条件6.中药饮片包装材料的选择需考虑（）A.对饮片质量的影响B.符合药用要求C.成本控制D.美观性7.中药材及饮片生产过程中，需进行清场的情况包括（）A.每批生产结束后B.更换品种时C.设备维修后D.每日生产结束后8.中药饮片质量标准中，需规定的项目包括（）A.性状B.鉴别C.检查（如灰分、水分）D.含量测定9.中药材及饮片生产企业的验证范围包括（）A.关键设备B.清洁方法C.工艺参数D.分析方法10.中药饮片放行前需确认的内容包括（）A.生产记录完整B.检验结果符合标准C.偏差已处理D.包装符合要求三、判断题（每题2分，共20分）1.中药材可以与其他非药用物料同库存放，只需分区标识。（）2.中药饮片炮制用辅料（如蜂蜜）可直接使用食品级，无需检验。（）3.中药材的产地加工（如初烤、蒸煮）可委托外部企业完成，但需对其质量体系进行审计。（）4.直接入药的中药饮片需在洁净区进行粉碎、过筛等操作，洁净级别应不低于D级。（）5.中药材及饮片的批生产记录应至少保存至产品有效期后1年，无有效期的保存3年。（）6.中药饮片生产中，同一品种不同规格的生产可在同一区域连续进行，无需清场。（）7.中药材养护过程中，发现虫蛀现象时，可直接使用磷化铝熏蒸，无需记录熏蒸过程。（）8.中药饮片标签上的“生产批号”应与批生产记录一致，确保可追溯。（）9.中药材及饮片生产企业的质量受权人可由生产负责人兼任。（）10.中药饮片的运输过程中，若短途运输可无需记录温度，只需确保包装完好。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述中药材入库前需进行的验收流程及关键控制点。2.中药饮片炮制过程中，如何确保炮制工艺的一致性？需记录哪些关键参数？3.列举中药材储存中“五防”措施的具体内容及操作要点。4.中药饮片生产企业对供应商的质量审计应包括哪些核心内容？五、案例分析题（共20分）某中药饮片生产企业在对一批麸炒白术进行质量检验时，发现部分饮片颜色偏深、有焦斑，且含量测定结果低于标准规定。经追溯生产记录，该批次白术原药材来自新供应商，炮制过程中炒制温度设定为180℃（工艺规程规定160-170℃），炒制时间为25分钟（规定20-22分钟）。问题：1.分析该批次麸炒白术出现质量问题的可能原因。（10分）2.提出针对性的改进措施。（10分）答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.A5.D6.A7.C8.C9.B10.A11.C12.D13.A14.C15.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.AB7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、简答题1.中药材入库前验收流程及关键控制点：①核对标识：检查包装上的品名、产地、采收（加工）日期、供应商等信息是否完整；②外观检查：观察药材形状、颜色、气味是否符合标准，有无虫蛀、霉变、杂质；③取样检验：按取样规则抽取代表性样品，进行性状鉴别、杂质检查、水分测定等项目；④记录确认：验收记录需包括供应商名称、批号、数量、检验结果等，确认合格后方可入库。关键控制点：取样代表性、检验项目完整性、不合格品隔离。2.确保炮制工艺一致性的措施及关键参数记录：措施：①制定详细的工艺规程，明确温度、时间、辅料用量等参数；②对操作人员进行培训，确保按规程操作；③定期验证工艺参数的有效性；④生产过程中实时监控。需记录参数：炒制（或其他炮制方法）的温度（如预热温度、恒温温度）、时间（总耗时、各阶段耗时）、辅料与药材的比例（如麸皮：白术=1:10）、翻炒频率、终点判断指标（如颜色变化、气味）。3.中药材储存“五防”措施及操作要点：①防虫：定期检查虫害迹象，设置防虫网、粘虫板，虫害严重时采用低残留药剂熏蒸（需符合法规），记录熏蒸时间、药剂名称及浓度；②防鼠：库房门窗密封，设置挡鼠板、鼠夹或电子驱鼠器，定期检查鼠迹；③防潮：控制库房湿度（45%-75%），配置除湿机或生石灰吸湿，阴雨天关闭门窗；④防霉：保持通风良好，避免药材堆积过密，定期翻垛，发现霉变及时挑拣；⑤防走油（泛油）：对易走油药材（如柏子仁）控制储存温度（≤25℃），避免阳光直射，密封保存。4.供应商质量审计核心内容：①资质文件：营业执照、药品生产/经营许可证（如适用）、质量保证体系认证（如GAP）；②生产环境：种植/养殖基地的土壤、水质、气候是否符合药材生长要求；③采收加工：采收时间、加工方法（如烘干温度、发汗工艺）是否符合规范；④质量控制：检验设备、人员能力、检验项目（如农残、重金属）是否覆盖标准要求；⑤运输储存：运输工具的清洁度、温度控制（如鲜药材冷链）、储存条件（如阴凉库）是否合规；⑥偏差处理：对既往质量问题的处理流程及改进措施是否有效。五、案例分析题1.质量问题可能原因：①原药材质量：新供应商的白术可能未达药用标准（如有效成分含量低、水分过高），未经验证即使用；②炮制参数超标：炒制温度（180℃）高于工艺规定（160-170℃），时间（25分钟）过长，导致有效成分分解、饮片焦糊；③过程控制缺失：未实时监控温度（如温度计校准偏差）或操作人员未按规程调整火力；④辅料问题：麸皮质量（如含水量、新鲜度）可能影响传热均匀性，导致局部温度过高。2.改进措施：①供应商管理：对新供应商开展现场审计，增加小批量试生产验证，检验合格后方可大规模采购；②工艺优化：重新验证炒制温度（如165±5℃）和时间