某模具厂洁净区清洁办法

某模具厂洁净区清洁办法某模具厂洁净区清洁办法

第一章总则

本办法旨在规范某模具厂洁净区的清洁管理，确保生产环境符合行业标准，降低产品污染风险，提升设备综合效率（OEE），并满足ISO9001-2015及GB/T19001-2016质量管理体系要求。洁净区清洁工作应遵循计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、改进（Act）循环管理原则，实施全员参与、全过程监控的精细化管理体系。

第二章职责分配

2.1生产部

2.1.1部门负责人

负责洁净区清洁计划的制定与审批，监督清洁流程执行，确保资源投入符合标准要求。

2.1.2班组长

负责将清洁任务分解至班组，确认清洁人员资质，监督清洁作业质量。

2.1.3清洁操作员

负责按规定执行清洁任务，记录清洁过程数据，及时反馈异常情况。

2.2设备管理部

2.2.1部门负责人

负责清洁工具的维护与验证，制定清洁设备的风险评估（FMEA）方案。

2.2.2设备工程师

负责定期校准清洁工具，确保其性能满足洁净区要求。

2.3质量管理部

2.3.1部门负责人

负责制定洁净度检测标准，监督清洁效果，审核清洁记录。

2.3.2检验员

负责按频率对洁净区进行粒子、微生物检测，出具检测报告。

第三章清洁计划与标准

3.1清洁计划制定

生产部每年[12]月编制次年度洁净区清洁计划，明确清洁区域、频次、方法、责任部门及资源需求。计划需经设备管理部与质量管理部联合审核，报生产部负责人批准后执行。

3.2清洁标准

洁净区空气洁净度需达到ISO5级标准，表面洁净度符合GB/T14885-2013要求。主要清洁标准包括：

-空气粒子浓度：≥3.5×10⁴个/m³（≥0.5μm），≤3.5×10²个/m³（≥5μm）。

-表面微生物：不得检出金黄色葡萄球菌、大肠杆菌。

-温湿度控制：温度[22±2]℃，湿度[50±10]%。

第四章清洁流程

4.1输入

-清洁任务单（含区域、标准、频次、责任人）。

-验证合格的清洁剂与工具（如超声波清洗机、无尘布）。

-洁净服、口罩等个人防护装备（PPE）。

4.2过程

开始→申请清洁任务→生产部审批→领取清洁工具与剂→穿戴PPE→执行清洁作业（表面擦拭→设备内部清洗→地面消毒）→清洁工具清洗与消毒→洁净度检测→记录清洁数据→归档资料

4.3输出

-清洁作业记录表（含清洁时间、区域、操作人、检测数据）。

-洁净度检测报告（由质量管理部出具）。

-清洁工具维护记录（设备管理部存档）。

第五章风险管理

5.1技术风险

清洁工具（如超声波清洗机）故障可能导致清洁不彻底，需制定FMEA方案，包括：

-风险识别：超声波频率偏差影响清洗效果。

-控制措施：每月校准频率，建立故障预警机制。

5.2操作风险

操作员未按规定穿戴PPE可能引入污染，需加强培训，实施清洁前检查：

-风险识别：手套破损导致微生物污染。

-控制措施：每[4]小时检查PPE，建立违规处罚制度。

5.3管理风险

清洁计划执行不到位，需建立分级授权机制：

-风险识别：班组长未按计划分配任务。

-控制措施：生产部负责人每周抽查执行情况，未达标者降级考核。

5.4环境风险

外部人员进入洁净区未消毒，需设置风淋室与消毒通道：

-风险识别：访客携带病毒污染环境。

-控制措施：实施登记制度，强制通过风淋室。

第六章数据监控与改进

6.1关键绩效指标（KPI）

-洁净度检测合格率（≥99%）。

-清洁工具故障率（≤0.5次/月）。

-产品因污染退货率（≤0.1%）。

-清洁计划按时完成率（100%）。

-操作员培训考核通过率（100%）。

-OEE因清洁提升率（每月统计）。

-清洁成本控制率（对比预算）。

-异常事件整改关闭率（100%）。

6.2PDCA循环实施

-计划：根据KPI分析结果制定改进措施，如引入智能监控系统。

-执行：采购AI视觉检测设备，实时监控清洁行为。

-检查：每月对比新旧数据，评估改进效果。

-改进：优化清洁流程，减少人工干预。

第七章特殊区域管控

7.1高精度模具区清洁要点

-采用[0.1μm]滤网空气，禁止使用普通清洁剂。

-清洁工具需专用存放，避免交叉污染。

7.2镀膜设备清洁要点

-清洁前需拆卸传感器，单独存放。

-使用去离子水进行清洗，避免残留物腐蚀镀膜层。

7.3洁净区入口管控

-设置双门缓冲间，进入前需更换清洁服并踩踏消毒垫。

-禁止携带非批准物品进入洁净区。

第八章附则

8.1制度接口

本办法与《设备维护管理规程》《人员健康管理制度》等制度互为补充，冲突时以本制度为准。

8.2数