2026年制药设备操作与维护测试试题冲刺卷

2026年制药设备操作与维护测试试题冲刺卷考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2026年制药设备操作与维护测试试题冲刺卷考核对象：制药工程专业学生、设备维护工程师（中等级别）题型分值分布：-判断题（20分）-单选题（20分）-多选题（20分）-案例分析（18分）-论述题（22分）总分：100分---一、判断题（共10题，每题2分，总分20分）1.药用设备的清洁验证必须包含清洁效果的定性或定量评估。2.高效液相色谱仪（HPLC）的流动相pH值应始终控制在2-8之间，以保护色谱柱。3.热压灭菌柜的灭菌效果验证通常采用生物指示剂法。4.制药设备的润滑周期应根据设备手册建议，但无需考虑实际运行工况。5.超临界流体萃取（SFE）过程中，CO₂的临界温度为31.1℃，临界压力为7.38MPa。6.空气过滤器的效率等级越高，其阻力越小。7.反应釜的搅拌器密封处泄漏属于重大安全隐患。8.制药设备的校准必须由经过资质认证的人员完成。9.自动化制药生产线中的传感器校准周期通常为6个月。10.静电除尘设备适用于处理制药厂中的粉尘回收。二、单选题（共10题，每题2分，总分20分）1.以下哪种设备属于无菌分装设备？（）A.热风干燥机B.超声波清洗机C.气动无菌分装机D.真空泵2.离心机在制药生产中主要用于？（）A.液体混合B.固体分离C.气体过滤D.热量交换3.以下哪种消毒方法适用于热敏性物料？（）A.紫外线消毒B.热压灭菌C.低温等离子体消毒D.甲醛熏蒸4.制药设备中的气动元件通常使用哪种气体？（）A.空气B.氮气C.氧气D.氢气5.以下哪种传感器用于检测反应釜的温度？（）A.压力传感器B.流量传感器C.热电偶D.湿度传感器6.药用气体的纯度要求通常不低于？（）A.95%B.99%C.99.9%D.99.999%7.以下哪种设备属于层流洁净工作台？（）A.生物安全柜B.超净工作台C.真空干燥箱D.离心机8.制药设备的电气控制系统通常采用？（）A.PLCB.单片机C.DSPD.FPGA9.以下哪种润滑方式适用于高速运转设备？（）A.油浴润滑B.气体润滑C.液体润滑D.干式润滑10.制药设备的清洁验证通常需要多少轮实验？（）A.1轮B.2轮C.3轮D.4轮三、多选题（共10题，每题2分，总分20分）1.制药设备维护保养的主要内容包括？（）A.清洁B.润滑C.校准D.修理E.更换易损件2.高效液相色谱仪（HPLC）的日常维护包括？（）A.流动相过滤B.色谱柱保护C.检测器校准D.泵的保养E.系统清洗3.热压灭菌柜的灭菌参数通常包括？（）A.温度B.压力C.时间D.相对湿度E.真空度4.制药设备中的气动元件故障可能表现为？（）A.响声异常B.动作迟缓C.漏气D.卡顿E.电流过大5.以下哪些属于制药设备的自动化控制系统？（）A.PLCB.SCADAC.DCSD.HMIE.传感器6.药用气体的纯度检测方法包括？（）A.气相色谱法B.紫外线检测C.滤膜过滤法D.气体密度法E.湿度计检测7.反应釜的安全防护措施包括？（）A.过压保护B.搅拌器过载保护C.温度监控D.气体泄漏检测E.机械密封防护8.制药设备的清洁验证报告应包含？（）A.清洁方法B.清洁效果评估C.生物指示剂结果D.操作人员信息E.设备型号9.空气过滤器的效率等级包括？（）A.HEPAB.ULPAC.H11D.H13E.H1410.静电除尘设备的优点包括？（）A.效率高B.能耗低C.适用于高温环境D.维护简单E.可回收粉尘四、案例分析（共3题，每题6分，总分18分）案例1：某制药厂的反应釜在运行过程中出现搅拌器转速不稳定，同时伴有振动加剧现象。操作人员检查发现电机电流波动较大，且密封处有少量泄漏。请分析可能的原因并提出解决方案。案例2：某无菌分装车间的新购设备在安装后进行清洁验证时，发现残留物无法完全去除。验证团队尝试了多次清洁，但结果仍不达标。请分析可能的原因并提出改进措施。案例3：某制药厂的高效液相色谱仪在运行过程中，检测到基线漂移严重，影响定量结果。操作人员检查了流动相、色谱柱和检测器，但问题仍未解决。请分析可能的原因并提出排查步骤。五、论述题（共2题，每题11分，总分22分）1.论述制药设备维护保养的重要性，并说明常见的维护保养方法。2.结合实际案例，分析制药设备自动化控制系统在提高生产效率和安全性的作用。---标准答案及解析一、判断题1.√2.×（pH值应根据具体溶剂和样品调整，非固定范围）3.√4.×（需结合实际工况调整）5.√6.×（效率越高，阻力越大）7.√8.√9.×（校准周期通常为1年）10.√解析：-选项2：HPLC的pH值需根据流动相性质调整，如有机溶剂可能允许更宽范围。-选项6：高效率过滤器（如HEPA）阻力较大，需定期检查。二、单选题1.C2.B3.C4.A5.C6.D7.B8.A9.B10.C解析：-选项3：低温等离子体适用于热敏性物料，如蛋白质。-选项8：制药行业主要使用PLC控制设备逻辑。三、多选题1.A,B,C,D,E2.A,B,C,D,E3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D,E6.A,B,D7.A,B,C,D,E8.A,B,C,D,E9.A,B,C,D,E10.A,B,C,D,E解析：-选项6：气体纯度检测以色谱法和密度法为主，紫外线检测不适用于气体纯度。-选项9：空气过滤器效率等级从G1到H14，HEPA和ULPA属于高效等级。四、案例分析案例1：可能原因：1.电机或变频器故障；2.搅拌器叶轮不平衡；3.密封件老化导致泄漏，影响转速。解决方案：1.检查电机和变频器，必要时更换；2.校准或更换搅拌器叶轮；3.更换密封件，并检查轴对中情况。案例2：可能原因：1.清洁方法不当；2.设备表面材质不兼容；3.清洁剂残留。改进措施：1.优化清洁流程，如增加超声波辅助；2.选择兼容性更好的设备材质；3.清洁后彻底冲洗，避免残留。案例3：可能原因：1.流动相pH值变化；2.色谱柱老化或污染；3.检测器光源或光电倍增管故障。排查步骤：1.检查流动相配制是否准确；2.更换色谱柱或进行再生；3.校准检测器，必要时更换光源或电子元件。五、论述题1.制药设备维护保养的重要性及方法重要性：-确保设备性能稳定，提高生产效率；-降低故障率，减少停机时间；-保障产品质量，符合GMP要求；-延长设备使用寿命，降低维护成本。方法：1.预防性维护：定期检查润滑、紧固件、电气系统等；2.预测性维护：通过振动分析、油液检测等技术预测故障；3.纠正性维护：故障发生后的维修，需记录并分析原因；4.清洁维护：定期清洁设备，防止污染和腐蚀。2.自动化控制系统在制药设备中的作用作用：-提高效率：自动化设备可连续运行，减少人工干预；-增强