体外诊断试剂相关知识培训考核试题附答案

体外诊断试剂相关知识培训考核试题附答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.体外诊断试剂在注册申报时，下列哪项资料不属于“产品技术要求”必须包含的内容（）A.性能指标B.检验方法C.临床评价原始数据D.参考值/参考范围答案：C2.依据《体外诊断试剂注册管理办法》，第三类体外诊断试剂延续注册应在注册证有效期届满前多长时间提交申请（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B3.关于酶联免疫吸附试验（ELISA）中“临界值”设定，下列说法正确的是（）A.临界值=阴性对照平均OD值×2.1B.临界值=阳性对照平均OD值×0.5C.临界值=Cutoff=阴性对照平均OD值+0.15D.临界值=阳性对照平均OD值–阴性对照平均OD值答案：A4.实时荧光PCR中，Ct值与模板初始拷贝数的关系是（）A.Ct值越大，初始拷贝数越多B.Ct值与初始拷贝数无关C.Ct值越大，初始拷贝数越少D.Ct值与扩增效率呈线性负相关答案：C5.下列哪种标志物最常用于心肌损伤的早期快速诊断（）A.C反应蛋白B.肌钙蛋白IC.肌酸激酶同工酶CKMMD.乳酸脱氢酶LDH1答案：B6.关于体外诊断试剂稳定性研究，下列哪项不属于“真实稳定性”研究条件（）A.实际运输温度循环B.推荐储存温度C.加速温度40℃D.开封后室温放置答案：C7.化学发光免疫分析（CLIA）中，标记抗体常用的发光底物是（）A.4MUPB.AMPPDC.OPDD.TMB答案：B8.依据ISO13485:2016，对体外诊断试剂生产企业的“设计开发验证”必须（）A.仅由质量部完成B.使用第三方数据即可C.证明设计输出满足设计输入要求D.在注册申报后补充答案：C9.关于乙肝表面抗原检测试剂盒，下列哪种方法学灵敏度最高（）A.胶体金免疫层析B.酶联免疫吸附C.化学发光微粒子D.乳胶凝集答案：C10.体外诊断试剂说明书必须标注“本产品仅供体外诊断使用”，其字体高度不得小于（）A.1.5mmB.2.0mmC.2.5mmD.3.0mm答案：B11.对同一批试剂进行精密度评价时，下列指标最能反映批内精密度的是（）A.CV批间B.CV批内C.总CVD.回收率答案：B12.关于POCT（床旁检测）血糖试条，下列哪项属于关键原材料（）A.聚酯纤维B.葡萄糖氧化酶C.聚乙烯外壳D.铝箔袋答案：B13.依据《医疗器械生产质量管理规范》，洁净区空气洁净度级别为C级的静态悬浮粒子最大允许数≥0.5μm为（）A.352000particles/m³B.3520000particles/m³C.35200particles/m³D.35200000particles/m³答案：A14.关于体外诊断试剂参考物质的定值，下列说法正确的是（）A.可使用企业工作校准品直接溯源至SIB.必须溯源至国家或国际标准品C.无需不确定度评估D.可使用商业质控品代替标准品答案：B15.对凝血酶原时间（PT）检测试剂进行性能评估时，正常血浆的CV接受标准为（）A.≤1%B.≤3%C.≤5%D.≤10%答案：C16.下列哪项不属于体外诊断试剂临床试验“主要终点”指标（）A.灵敏度B.特异性C.总符合率D.患者满意度答案：D17.关于NGS（高通量测序）体外诊断试剂，下列哪项文件必须提交（）A.生物信息学分析流程验证报告B.细胞培养记录C.动物实验报告D.毒理学报告答案：A18.对肌酐检测试剂进行线性范围验证时，至少应选取几个浓度水平（）A.3B.4C.5D.6答案：C19.下列哪种情况需启动体外诊断试剂“设计更改”控制程序（）A.更换试剂瓶颜色B.更换关键原材料供应商C.更换产品批号编码规则D.更换外包装箱尺寸答案：B20.关于体外诊断试剂不良事件报告，持有人应在发现或获知死亡事件后多长时间内向省级监测机构报告（）A.12小时B.24小时C.48小时D.7日答案：B21.对丙型肝炎病毒抗体检测试剂进行血清盘筛查时，下列哪种样本必须纳入（）A.HCVRNA阳性/抗体阴性窗口期样本B.乙肝表面抗原阳性样本C.梅毒抗体阳性样本D.类风湿因子阳性样本答案：A22.依据《体外诊断试剂分类子目录》，用于“唐氏综合征产前筛查”的试剂管理类别为（）A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.无需注册答案：C23.对试剂进行运输验证时，下列哪项属于“最差条件”（）A.2–8℃冷链运输B.泡沫箱+冰袋模拟夏季72hC.常温阴凉运输D.冬季保温运输答案：B24.关于免疫比浊法试剂，下列哪种干扰因素最常见（）A.溶血B.脂血C.黄疸D.类风湿因子答案：D25.对新型冠状病毒抗原检测试剂进行特异性评价时，必须检测的交叉反应病原体是（）A.甲型流感病毒B.乙型流感病毒C.人冠状病毒HKU1D.呼吸道合胞病毒答案：C26.体外诊断试剂注册检验报告有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.长期有效答案：A27.关于室内质控图（LeveyJennings），下列哪项表示“警告”（）A.1个质控值超出±2SDB.连续2个质控值超出±2SDC.连续4个质控值超出±1SDD.10个质控值在均值同一侧答案：B28.对试剂进行“干扰试验”时，回收率接受范围通常为（）A.80%–120%B.85%–115%C.90%–110%D.95%–105%答案：B29.关于体外诊断试剂唯一标识（UDI），下列哪项属于DI（器械标识符）（）A.生产批号B.序列号C.全球贸易项目代码GTIND.失效日期答案：C30.对试剂进行“加速稳定性”研究时，通常选择的温度为（）A.25℃±2℃B.37℃±2℃C.45℃±2℃D.50℃±2℃答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于体外诊断试剂“设计开发输入”应包含的内容（）A.用户需求B.风险分析C.注册检验报告D.性能指标E.临床评价方案答案：ABD32.关于乙肝表面抗原检测试剂盒的性能指标，下列哪些属于必须提交的资料（）A.分析灵敏度（LoD）B.分析特异性C.精密度D.线性范围E.参考值答案：ABCE33.下列哪些情况需重新进行“临床评价”（）A.增加新的样本类型B.延长有效期C.变更阳性判断值D.变更说明书格式E.变更适用仪器答案：ACE34.对实时荧光PCR试剂进行性能验证时，下列哪些属于“精密度”评价内容（）A.批内精密度B.批间精密度C.日内精密度D.日间精密度E.人员间精密度答案：ABCDE35.下列哪些属于体外诊断试剂“原材料质控”项目（）A.抗体效价B.酶活性C.磁珠粒径D.引物纯度E.包被缓冲液pH答案：ABCD36.关于体外诊断试剂说明书“标识解释”栏，下列哪些符号必须解释（）A.ⓇB.ⅣDC.批号D.失效日期E.温度限制答案：BCDE37.下列哪些属于“高敏肌钙蛋白”试剂性能特征（）A.第99百分位值CV≤10%B.健康人群检出率＞50%C.空白限LoB≤5ng/LD.功能灵敏度LoD≤10ng/LE.线性范围可达10000ng/L答案：ACD38.对试剂进行“样本稳定性”研究时，应考察下列哪些条件（）A.室温放置时间B.2–8℃保存时间C.冷冻保存次数D.冻融循环E.添加防腐剂影响答案：ABCD39.下列哪些属于“体外诊断试剂不良事件”报告范围（）A.假阴性导致治疗延误B.试剂外观浑浊C.校准品偏差超出允许范围D.用户未按说明书操作E.试剂瓶破损造成污染答案：ABCE40.关于体外诊断试剂“软件验证”，下列哪些活动必须完成（）A.需求分析B.代码走查C.单元测试D.集成测试E.用户现场验证答案：ACDE三、填空题（每空1分，共20分）41.体外诊断试剂注册申报资料中，证明产品安全有效的“临床评价”包括__________和__________两种路径。答案：临床试验、同品种比对42.依据《中国药典》三部，无菌检测培养时间不少于__________天。答案：1443.实时荧光PCR扩增效率E的计算公式为E=__________。答案：10^(1/slope)144.化学发光免疫分析中，常用的标记酶是__________。答案：辣根过氧化物酶（HRP）45.对试剂进行“线性稀释”验证时，相关系数r应≥__________。答案：0.990046.依据ISO17511:2020，校准品赋值的不确定度应至少包括__________、__________和__________三个分量。答案：标准品不确定度、测量系统不确定度、基质效应不确定度47.体外诊断试剂“阳性判断值”通常采用__________曲线法确定。答案：ROC48.对胶体金试剂进行“灵敏度”评价时，常使用__________浓度样本重复检测20次。答案：最低检出限（LoD）49.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人应每年提交__________报告。答案：年度汇总50.对试剂进行“运输稳定性”验证时，需模拟__________、__________和__________三种极端条件。答案：高温、低温、振动51.依据《体外诊断试剂注册管理办法》，注册检验样品数量不得少于__________个批次。答案：352.对凝血试剂进行“干扰试验”时，常加入__________以模拟黄疸干扰。答案：游离胆红素53.对试剂进行“开封稳定性”研究时，应至少选取__________个时间点进行测试。答案：454.体外诊断试剂“质控品”靶值确定时，应至少使用__________台仪器进行测定。答案：355.对NGS试剂进行“重复性”验证时，应至少使用__________份临床样本。答案：2056.依据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，说明书中“检验结果的解释”应包括__________和__________两种情况。答案：阳性结果、阴性结果57.对试剂进行“交叉反应”研究时，应选取与靶抗原同源性≥__________%的类似物。答案：8058.体外诊断试剂“参考区间”验证时，应纳入__________例健康人群。答案：12059.对试剂进行“校准频率”验证时，应连续监测__________天。答案：760.依据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDIPI应包括__________、__________和__________。答案：生产批号、序列号、失效日期四、简答题（共5题，每题8分，共40分）61.简述体外诊断试剂“分析灵敏度”与“功能灵敏度”的区别，并给出肌钙蛋白I试剂的典型接受标准。答案：分析灵敏度（LoD）指在给定置信水平下，试剂能够检出的最低抗原浓度，通常以95%检出概率对应的浓度表示；功能灵敏度（LoQ）指试剂在CV≤20%条件下能够准确定量的最低浓度，强调精密度与准确度。肌钙蛋白I试剂典型接受标准：LoD≤5ng/L，LoQ≤10ng/L且CV≤10%。62.列举体外诊断试剂“设计开发验证”必须完成的四项活动，并说明每项活动的输出文件名称。答案：1.性能验证：输出《性能验证报告》；2.稳定性研究：输出《稳定性研究报告》；3.软件验证：输出《软件验证报告》；4.风险分析：输出《风险管理报告》。63.简述“同品种比对”临床评价路径的适用条件及关键步骤。答案：适用条件：已有同品种上市产品，临床用途、适用人群、样本类型、性能指标基本一致。关键步骤：1.选定对照试剂；2.制定比对方案；3.收集至少100例覆盖预期用途的临床样本；4.统计分析灵敏度、特异性、总符合率及Kappa值；5.撰写《同品种比对临床评价报告》。64.说明实时荧光PCR试剂“内标”作用及常见类型，并给出内标失效的判定标准。答案：内标用于监控提取、扩增全过程，提示假阴性。常见类型：外源质粒内标、内源管家基因（如βglobin）。判定标准：内标Ct值超出说明书规定范围（如>35或>40）或无扩增曲线，视为失效，该样本需重测。65.简述体外诊断试剂“召回”分级及企业义务。答案：一级召回：使用可能危及生命，24小时内通知经营使用单位并报告省级药监；二级召回：使用可能引起暂时健康危害，48小时内通知；三级召回：使用一般不会造成危害，72小时内通知。企业应制定召回计划、发布召回公告、记录召回数量、提交《召回总结报告》。五、应用题（共3题，共40分）66.计算与分析（12分）某乙肝表面抗原ELISA试剂盒对3个浓度水平样本（A:0.2IU/mL、B:1IU/mL、C:5IU/mL）每日重复检测4次，连续5天，测得浓度均值与SD如下：A:0.21±0.018；B:1.03±0.051；C:4.98±0.245。计算：（1）各水平总CV%；（2）判断是否符合企业标准（CV≤15%）。答案：（1）CV_A=0.018/0.21×100%=8.6%；CV_B=0.051/1.03×100%=5.0%；CV_C=0.245/4.98×100%=4.9%。（2）三水平CV均＜15%，符合标准。67.综合设计（14分）某公司拟研发一款高敏肌钙蛋白I化学发光试剂，预期用途为急性心肌梗死早期诊断，样本类型为血浆/血清，线性范围要求10–50000ng/L，灵敏度要求LoD≤5ng/L。请：（1）列出设计开发输入至少5项；（2）制定性能验证方案框架（含样本数量、统计方法、接受标准）。答案：（1）设计输入：1.临床需求：20分钟内完成检测；2.性能指标