药品储运员考试题及答案

药品储运员考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.药品储运过程中，下列哪项温度范围符合《中国药典》对“阴凉”条件的要求？A.0～10℃  B.2～8℃  C.10～20℃  D.不超过20℃答案：D解析：《中国药典》2020年版凡例规定“阴凉”系指不超过20℃，无下限要求，但通常理解为避免冷冻。2.某生物制品外包装标示“避光、2～8℃保存”，运输途中冷藏车突发故障，车厢温度在1小时内升至12℃，正确的处理措施是：A.立即报废该批药品  B.暂存待检并记录偏差，报质量管理部门评估  C.继续配送，客户签收时口头告知  D.自行降温至2℃后继续运输答案：B解析：温度偏离需启动偏差处理流程，由质量管理部门基于稳定性数据评估风险，而非直接报废或隐瞒。3.下列哪种包装材料对水蒸气的透过率最低？A.聚乙烯（PE）  B.聚氯乙烯（PVC）  C.聚偏二氯乙烯（PVDC）  D.聚丙烯（PP）答案：C解析：PVDC因其分子结构致密，水蒸气透过率可达0.1g/(m²·24h·0.1mm)，远低于PE、PP、PVC。4.药品拼箱发货时，应遵循的“四分开”原则不包括：A.药品与非药品分开  B.内用药与外用药分开  C.处方药与非处方药分开  D.高价与低价分开答案：D解析：GSP第86条明确“四分开”为药品与非药品、内用与外用、处方与非处方、特殊与普通，价格不在其列。5.运输疫苗的冷藏车需进行空载及满载性能验证，验证项目不包括：A.温度分布特性  B.开门挑战试验  C.断电保温时限  D.轮胎耐磨试验答案：D解析：轮胎耐磨属车辆安全性能，与冷链验证无关。6.下列哪项记录需保存至药品有效期后至少1年，但不得少于5年？A.运输温度自动监测记录  B.驾驶员考勤表  C.车辆维修发票  D.客户满意度调查答案：A解析：GSP第42条要求冷链记录保存期限按药品有效期顺延，且不少于5年。7.某药品批号“230501”，有效期标注至“202504”，其失效日期为：A.2025年4月1日  B.2025年4月30日  C.2025年5月1日  D.2025年3月31日答案：B解析：国内惯例“有效期至202504”指到2025年4月30日24时止。8.采用被动式冷链箱运输胰岛素，箱内蓄冷剂数量应通过验证确定，其中“最大装载验证”是指：A.箱内装载最大数量药品时的温度表现  B.箱内不放药品时的空箱表现  C.极端高温40℃环温测试  D.蓄冷剂冷冻不足时的测试答案：A解析：最大装载验证旨在确认最坏装载情况下的温控能力，确保实际运行安全。9.药品到货验收时，对冷链药品温度记录的要求是：A.查看途中任意一点温度即可  B.全程连续，每5分钟记录一次，可读取并打印  C.只要到库时温度合格即可  D.由运输员口头确认无超温即可答案：B解析：GSP附录《冷藏冷冻药品运输管理》规定自动监测系统须每5分钟记录一次，数据可导出。10.下列哪项属于《危险化学品目录》（2015版）中列为“氧化性固体”的药品？A.高锰酸钾外用片  B.碘伏  C.乙醇  D.过氧化氢溶液（3%）答案：A解析：高锰酸钾属强氧化剂，目录列第559号；3%过氧化氢属氧化性液体，但浓度低于限值未列入。11.药品堆码时，与墙壁的间距不得小于：A.5cm  B.10cm  C.20cm  D.30cm答案：D解析：GSP第58条明确“垛与墙间距不小于30cm”，利于通风、检查及消防。12.采用RFID温度标签进行冷链监测，其最大优势是：A.无需电池  B.可重复擦写10万次以上  C.可无线批量读取，无需开箱  D.成本低于纸质温度记录仪答案：C解析：RFID可穿透纸箱批量读取，减少开箱导致的温度波动，但需电池供电，成本高于一次性记录仪。13.某药品标签标示“遮光”，在库房内可采用的照明为：A.普通日光灯  B.白炽灯  C.钠灯（黄光）  D.LED紫外灯答案：C解析：钠灯波长589nm，远离紫外区，能量低，可减少光敏药物降解。14.运输途中遭遇交通事故，造成药品外包装破损，应首先：A.拍照并继续运输  B.隔离破损药品，报告质量部门  C.与客户协商降价销售  D.自行更换纸箱后继续运输答案：B解析：破损属重大质量事件，需立即隔离并启动偏差调查，防止污染及混淆。15.下列哪项不是药品运输验证文件应包含的内容？A.验证方案与报告  B.温度探头校准证书  C.驾驶员健康证明  D.偏差处理与预防措施答案：C解析：驾驶员健康证明属人员管理，非设备验证文件。16.对乙酰氨基酚片（批号230601）在35℃、RH75%条件下加速试验3个月含量下降1.2%，其储存条件应判定为：A.常温即可  B.阴凉处保存  C.冷处保存  D.需重新进行长期试验后再定答案：B解析：含量下降<5%，但已显示热敏趋势，企业通常提升储存条件至“阴凉”以保障质量余量。17.药品装车顺序应遵循：A.先易碎后普通  B.先远后近、先重后轻  C.先特殊后一般、先小后大  D.按批号先后随意装答案：B解析：先装远距离、重量大的药品可降低搬运次数，减少开门时间，符合装载效率与温控要求。18.采用海运出口疫苗，集装箱温度设定为5℃，航行途中遭遇冷点故障，箱内局部温度降至1℃，应：A.立即丢弃  B.记录偏差，到港后由QA评估是否冻结  C.自行升温后继续航行  D.通知收货人降价接收答案：B解析：需确认是否达到冻结状态，部分疫苗冻结即报废，评估前不得擅自处理。19.药品库房温湿度监测系统每年至少进行几次校准？A.1次  B.2次  C.3次  D.无需校准，系统自带补偿答案：A解析：GSP附录《温湿度自动监测》要求每年至少一次委托法定机构校准。20.下列哪项属于《药品经营质量管理规范》中的“关键岗位”？A.门卫  B.运输员  C.质量负责人  D.保洁员答案：C解析：质量负责人为关键岗位，需设专职，不得兼职。21.药品运输过程中，为防止交叉污染，中药材与化学药品：A.可相邻堆放，但需加隔离膜  B.必须分车运输  C.可同车但需分区域且明显标识  D.由司机视空间决定答案：C解析：GSP允许同车分区域，但需物理隔离并标识，防止气味、粉尘交叉。22.使用干冰作为冷却剂时，车厢内CO₂浓度不得超过：A.0.1%  B.0.5%  C.1.0%  D.5.0%答案：B解析：OSHA规定长期暴露限值0.5%，防止人员窒息。23.药品出库复核时发现一箱封口标签被撕毁，正确的做法是：A.更换新封口标签  B.直接出库  C.按不合格品流程处理  D.让运输员签字确认即可答案：C解析：封口破坏属潜在质量风险，应按不合格品流程调查、记录、隔离。24.下列哪项文件是药品委托运输前必须签订的？A.质量协议  B.车辆租赁合同  C.员工保密协议  D.保险单答案：A解析：GSP要求委托方与承运方签订明确质量职责的质量协议。25.药品运输验证中“极端季节”通常指：A.春季、秋季  B.夏季、冬季  C.雨季、旱季  D.台风季、沙尘季答案：B解析：夏季高温、冬季低温代表年度极端温度，用于考察设备极限性能。26.某冷藏车设置3个温度探头，经校准发现探头T2偏差+0.8℃，T3偏差0.5℃，下列哪项处理正确？A.将T2修正值设为0.8℃，T3设为+0.5℃后继续使用  B.直接更换T2、T3  C.偏差<1℃可忽略  D.仅使用T1数据答案：A解析：校准后通过系统修正值补偿，偏差在±1℃以内可修正，无需更换。27.药品到货，收货人员应首先检查：A.药品外观  B.运输温度记录  C.随货同行单与采购订单一致性  D.司机身份证答案：C解析：单据一致性是收货前提，确保来源合法、数量准确。28.下列哪项属于《中国药典》规定的“冷处”？A.0～10℃  B.2～8℃  C.2～10℃  D.不超过8℃答案：B解析：凡例明确“冷处”为2～8℃，与WHO指南一致。29.药品运输过程中，若出现临时停电，冷藏车配备的备用电源应至少维持：A.10分钟  B.30分钟  C.1小时  D.验证确定的保温时限答案：D解析：保温时限需通过验证，根据箱体性能及装载量确定，无统一数值。30.对温度敏感药品实施“零停链”管理，其核心理念是：A.全程不断链、可追溯、实时监测  B.只在仓储环节监测  C.运输环节可短暂超温  D.仅对高价药品实施答案：A解析：零停链强调从生产到患者全程温控连续，数据完整可追溯。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案，选项可重复）【31～35】A.常温库  B.阴凉库  C.冷处库  D.冷冻库  E.保温库31.胰岛素注射液（未开封）应存放于（ C ）32.复方氨基酸注射液（含色氨酸，易氧化）应存放于（ B ）33.冻干人用狂犬病疫苗稀释液可存放于（ A ）34.外用冻干重组人碱性成纤维细胞生长因子需存放于（ D ）35.对乙酰氨基酚口服片可存放于（ A ）解析：胰岛素2～8℃色氨酸对光热敏感，阴凉可延缓氧化；疫苗稀释液无特殊温度要求；冻干制剂20℃以下保存；口服片常温即可。【36～40】A.立即报废  B.偏差评估  C.降价销售  D.重新包装  E.退回上游36.运输途中温度记录缺失，无法证明全程合规（ B ）37.药品被雨水浸湿，外盒破损、内包装完好（ B ）38.冷链药品出现冻结，说明书注明“不可冷冻”（ A ）39.非关键标签轻微折角，不影响识读（ B ）40.近效期6个月，客户拒收（ E ）解析：记录缺失需评估风险；雨水浸湿需评估是否渗透；冻结即破坏蛋白结构；轻微折角可让步接收；客户拒收可协商退回。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.下列哪些情形需启动药品召回？A.国家药监局通告暂停销售  B.客户投诉药品变色  C.运输温度连续2小时超上限，稳定性未知  D.外包装批号打印错误但药品质量无影响  E.发现假药混入答案：A、C、E解析：B需先调查是否属实；D属标签错误，可二级召回；A、C、E均存在严重健康风险，需一级召回。42.冷藏车年度验证应包含：A.空载温度分布  B.满载开门试验  C.断电保温测试  D.不同环境温度挑战  E.驾驶员应急演练答案：A、B、C、D解析：驾驶员演练属培训内容，非设备验证。43.药品运输过程中，哪些信息必须记录在“冷链交接单”？A.起运时间  B.到货温度  C.运输车牌号  D.驾驶员血型  E.温控探头编号答案：A、B、C、E解析：血型与质量无关，无需记录。44.下列哪些药品不得与食品同车运输？A.青霉素类原料药  B.活疫苗  C.中药饮片  D.麻醉药品  E.外用栓剂答案：A、B、D解析：原料药易致敏；活疫苗需防污染；麻醉药品需专用车；饮片、栓剂可同车但需隔离。45.药品库房温湿度监测系统应具备的功能包括：A.实时数据显示  B.超限短信报警  C.数据不可更改  D.自动备份至云端  E.可远程校准探头答案：A、B、C、D解析：远程校准需现场标准器，系统本身不能完成。46.采用海运出口需出具“药品运输温度声明”的情况有：A.目的国法规要求  B.合同约定  C.药品为冷链品种  D.承运人要求免责  E.所有药品均必须答案：A、B、C、D解析：非冷链且目的国无要求时可不出具。47.药品装车“五距”要求包括：A.距车顶≥50cm  B.距墙≥30cm  C.距地面≥10cm  D.距制冷机组出风口≥50cm  E.距车门≥20cm答案：B、C、D解析：GSP仅规定墙距30cm、地距10cm；制冷机组50cm防止直吹；车顶、车门无统一数值。48.下列哪些操作会导致药品可见异物不合格？A.剧烈震荡  B.冷冻后复融  C.避光保存  D.高温暴晒  E.倒置存放答案：A、B、D、E解析：避光为正确操作，不会引入异物。49.药品运输应急预案应包含：A.事故报告流程  B.备用车辆联系人  C.保险公司电话  D.药品销毁费用预算  E.24小时值班表答案：A、B、C、E解析：销毁费用为事后财务处理，非应急流程。50.关于药品码放，下列说法正确的是：A.按批号分开码放  B.混批码放需质量批准  C.倒置商品可贴“倒置”标识  D.重不压轻  E.箭头朝上答案：A、C、D、E解析：混批属严重违规，不得批准。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品运输温度记录可手工誊写后补录系统。（ × ）解析：须为自动监测原始数据，手工誊写属伪造。52.同一批号药品分两次运输，可共用一份温度记录。（ × ）解析：每次运输均需独立记录，确保可追溯。53.药品破损后，经QA评估可降级为工业原料使用。（ √ ）解析：若不影响活性成分且符合原料标准，可降级，但需完整记录。54.冷藏车验证报告有效期为一年，到期必须重新验证。（ √ ）解析：GSP附录要求验证周期不超过一年。55.中药饮片可与化学原料药使用同一托盘，只要加隔离膜。（ × ）解析：饮片易串味，需分托盘并明显标识。56.运输途中温度超标，若未超稳定性数据范围，可继续销售。（ √ ）解析：经QA评估风险可接受，可放行。57.药品运输员可兼任质量管理员。（ × ）解析：关键岗位不得兼职，防止利益冲突。58.采用被动箱运输，箱内探头应放置于药品几何中心。（ √ ）解析：几何中心代表最差温度点，确保监测代表性。59.药品到货，收货员可先在系统点击“合格”，再补测温度。（ × ）解析：需先确认温度合格方可系统放行。60.药品运输过程中，GPS轨迹属商业机密，无需保存。（ × ）解析：轨迹为追溯必要信息，需保存5年。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品冷链运输“偏差处理”八步法，并说明每一步的关键点。答案：（1）发现与运输员或系统实时发现温度超限，10分钟内报告质量负责人。（2）现场应急：立即启动备用电源或转移药品，防止偏差扩大。（3）标识隔离：将涉及药品单独存放，贴“待处理”标签，防止误发。（4）记录收集：导出全程温度、GPS轨迹、开门事件、照片等原始数据。（5）偏差调查：QA牵头，分析根本原因，如设备故障、操作失误、天气。（6）稳定性评估：参考加速试验或文献，判断是否超稳定性范围。（7）风险分级：按GMP附录《偏差管理》分为重大、主要、轻微，决定召回、让步或报废。（8）CAPA制定：纠正措施如更换冷机、加强培训；预防措施如增加探头、优化路线。关键点：时限（24小时完成初步评估）、数据完整性、跨部门签字、客户及时沟通。62.药品仓储“三色五区”管理内容及其目的。答案：三色：绿色（合格）、黄色（待验）、红色（不合格）。五区：收货区、待验区、合格品区、发货区、退货区。管理内容：到货药品先置于黄色待验区，粘贴黄色标识；检验合格后移至绿色合格品区；不合格品移至红色区，按《不合格品管理规程》销毁或退回；发货区为绿色，仅允许合格药品短时停留；退货区为黄色，重新评估质量。目的：防止状态混淆，降低误发、误用风险；实现目视化管理，提升效率；符合GSP第59条要求，确保质量追溯。63.阐述“药品运输验证”与“药品稳定性研究”之间的关系，并举例说明如何基于稳定性数据设定运输温控标准。答案：关系：稳定性研究提供药品在温度、湿度、光照下的降解曲线与允许偏移范围，是运输验证的输入；运输验证则证明实际物流条件落在稳定性允许范围内，二者闭环。举例：某生物制剂长期试验显示2～8℃24个月含量≥95%；加速试验30℃±2℃6个月含量下降3%，可接受；37℃1个月下降8%，不可接受。据此设定运输标准为2～8℃，允许短时30℃不超过6小时，累计37℃不超过1小时。验证时，夏季极端验证需模拟30℃环境6小时，若探头显示最高29.8℃，则满足稳定性要求，验证通过。若验证失败，则需升级包装或调整路线，确保始终落在稳定性窗口内。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.背景：2024年7月，某医药公司委托第三方承运一批价值200万元的抗HER2单抗（2～8℃），采用主动冷藏车。途中车辆追尾，冷机损坏