质量管理体系内审操作程序

质量管理体系内审操作程序引言质量管理体系的内部审核（以下简称“内审”）是组织自我完善、确保体系有效运行的关键环节，也是管理评审和外部审核的重要基础。它并非简单的检查或挑错，而是一项系统性、独立性的评价活动，旨在验证质量管理体系是否符合策划的安排、标准要求以及组织自身质量管理体系文件的规定，并评价其实施的有效性和适宜性，识别改进机会。本文将以资深从业者的视角，详细阐述一套行之有效的内审操作程序，力求专业严谨，同时注重实际操作中的细节与经验。一、内审的策划与准备：未雨绸缪，有的放矢内审的策划与准备阶段是整个审核过程的基石，其充分与否直接关系到审核的效率和效果。这一阶段的核心在于明确“为什么审”、“审什么”、“谁来审”、“怎么审”以及“何时审”。1.1制定年度内审计划组织应根据质量管理体系的规模、复杂程度、以往审核结果以及内外部环境的变化，制定覆盖全年的内审计划。此计划需经管理层批准，以确保资源的投入和审核的权威性。计划内容应至少包括：各次审核的目的、范围、依据、预计时间、审核组组长及主要成员等。审核的频次应确保体系的所有过程和部门都能得到定期的覆盖，对于关键过程或以往发现问题较多的区域，可适当增加审核频次。1.2成立审核组与任命审核组长根据每次审核的具体范围和复杂程度，任命具备相应资质和能力的审核员组成审核组，并指定一名审核组长全面负责审核活动的组织与实施。审核组长应具备良好的沟通协调能力、较强的判断分析能力和丰富的审核经验。审核员则需经过适当的培训，熟悉审核依据和审核技巧，且应与被审核部门无直接的责任关系，以保证审核的客观性和独立性。1.3确定审核目的、范围与准则每次具体的审核任务，均需进一步明确其特定的审核目的。是全面审核还是专项审核？是针对体系的符合性还是特定改进点的有效性？审核范围则需清晰界定审核所涉及的部门、过程、活动以及时间界限。审核准则是判断体系是否符合要求的标尺，通常包括ISO9001等相关的质量管理体系标准、组织的质量手册、程序文件、作业指导书、合同要求以及适用的法律法规等。1.4编制审核实施计划审核组长应根据年度计划和本次审核的具体要求，编制详细的审核实施计划。该计划应提前下发至审核组全体成员和被审核部门，以便各方做好相应准备。计划内容应包括：审核目的、范围、准则、审核组成员及分工、详细的日程安排（包括首次会议、现场审核、与被审核方沟通、末次会议的时间）、审核的方法和程序等。1.5准备审核工作文件审核工作文件是审核员开展工作的重要工具，主要包括检查表和不符合报告表等。*检查表：由审核员根据审核准则和受审核部门的实际情况自行编制或参考通用模板进行调整。检查表应列出需查证的主要过程、活动和要点，以及相应的查证方法（如查阅文件、现场观察、人员访谈、数据收集等），以确保审核的系统性和全面性，同时避免遗漏关键内容。但需注意，检查表是审核的指南，而非束缚，审核员在现场应保持灵活性，根据实际发现进行追踪。*不符合报告表：用于记录审核过程中发现的不符合项，应包含不符合事实描述、不符合的条款依据、不符合的严重程度等要素。二、内审的实施：深入现场，客观取证现场审核是内审程序中最为核心的环节，审核员通过收集客观证据，对体系的实际运行情况进行评价。2.1召开首次会议首次会议由审核组长主持，审核组全体成员、被审核部门的负责人及相关接口人员参加，必要时可邀请组织的最高管理者或管理者代表出席。会议的主要目的是向被审核方介绍审核组成员、明确审核目的、范围、准则、方法和日程安排，确认审核资源的提供，澄清审核过程中的沟通方式和相关注意事项，并营造一个积极合作的审核氛围。被审核方可借此机会介绍本部门的概况。会议时间不宜过长，通常控制在半小时左右。2.2现场审核与证据收集这是审核员依据审核计划和检查表，在被审核部门的配合下，通过文件审查、现场观察、与相关人员进行访谈、查阅记录和数据等多种方式，收集与审核准则相关的客观证据的过程。*文件审查：在现场审核前或初期，审核员需对被审核部门执行的相关文件（如程序文件、作业指导书、设计图纸、工艺文件等）的充分性和适宜性进行审查，确保其符合审核准则的要求，并能指导实际操作。*现场观察：审核员应深入生产现场、办公区域等，观察实际运作是否与文件规定一致，过程控制是否有效，设备状态、工作环境是否符合要求，员工是否按规程操作等。*人员访谈：访谈是获取信息的重要途径。审核员应选择不同层级、不同岗位的人员进行有针对性的提问，提问应清晰、客观，避免引导性或情绪化的语言。访谈内容应围绕审核准则和检查表的要点展开，并注意倾听和记录。*记录查阅：审核员需查阅相关的记录，如生产记录、检验记录、设备维护记录、培训记录、客户投诉处理记录、内部沟通记录等，以验证体系运行的有效性和过程的可追溯性。所收集的证据应具有客观性、相关性和充分性。在审核过程中，审核员应随时记录发现的符合项和不符合项的线索。对于不符合项的线索，需进行深入调查，获取足够的证据链，确保事实清楚、依据确凿。同时，审核组内部应定期进行沟通，交流审核发现，协调审核进度，确保审核的一致性。2.3形成审核发现与准备不符合报告审核员在收集到足够的客观证据后，应对照审核准则进行评价，形成审核发现。审核发现包括符合项和不符合项。*符合项：对于那些实施有效、符合规定要求的方面，应予以肯定，并记录具体的事例，这有助于鼓励被审核方继续保持和推广。*不符合项：对于那些未满足审核准则要求的情况，应判定为不符合项。审核员需详细描述不符合的客观事实，明确指出不符合的条款依据，并对不符合项的严重程度进行评估（通常分为严重不符合、一般不符合和观察项，观察项通常不作为正式不符合项，但需提醒注意）。不符合报告的撰写应力求客观、准确、清晰，避免使用模糊或情绪化的词语。2.4召开末次会议末次会议同样由审核组长主持，参会人员与首次会议基本相同。会议的主要内容包括：审核组长代表审核组宣布审核的总体情况和审核结论；简要通报审核过程中发现的主要符合项（特别是值得推广的良好实践）；详细说明不符合项的情况，包括不符合事实、条款依据和严重程度，并与被审核方确认不符合项（被审核方可以对事实提出异议，若异议成立，审核组应重新核实；若对条款判定有异议，可记录在案并寻求管理层或更高权威的裁定）；提出对不符合项采取纠正和纠正措施的要求及期限。被审核方负责人应就审核发现和结论发表意见，并承诺将积极采取措施进行整改。会议应形成记录，并由双方签字确认。三、内审报告的编制与分发：系统总结，清晰呈现审核组应在末次会议后，根据审核过程中的记录和发现，在规定的时间内（通常由审核计划或组织规定）编制正式的内审报告。内审报告是审核活动的最终成果，应全面、准确、清晰地反映审核的情况。报告的主要内容通常包括：*审核的基本信息（报告编号、审核目的、范围、准则、审核日期、审核组组长及成员、被审核部门/过程）；*审核实施情况（如审核计划的执行情况、采用的审核方法等）；*审核发现（概述符合项，详细列出不符合项，可附不符合报告作为附件）；*审核结论（对质量管理体系在审核范围内的符合性、有效性以及满足质量方针和目标的程度作出总体评价，指出体系运行的强项和存在的主要问题）；*改进建议（针对发现的问题，提出具有建设性的改进建议，而非具体的解决方案）；*审核报告的分发范围和保密要求。内审报告需经审核组长签字，并按规定的程序报送组织的管理层（通常是管理者代表或最高管理者）审批。审批后的内审报告应及时分发给相关的部门和人员，特别是被审核部门和负责体系改进的部门。四、不符合项的纠正与跟踪验证：闭环管理，持续改进内审的目的不仅在于发现问题，更在于解决问题，实现体系的持续改进。因此，对不符合项的纠正和纠正措施的跟踪验证至关重要。4.1制定并实施纠正与纠正措施被审核部门在收到不符合报告后，应在规定的期限内，针对不符合项产生的原因进行分析，并制定切实可行的纠正措施计划。计划应明确纠正措施的具体内容、责任人、完成期限以及验证方法。纠正措施不仅要能消除已发现的不符合项（纠正），更要能防止其再次发生（根本原因分析与改进）。4.2跟踪验证审核组（或其指定人员，如审核组长或原审核员）负责对被审核部门提交的纠正措施计划的实施情况及其有效性进行跟踪和验证。验证方式可包括：查阅纠正措施实施的相关记录、现场检查改进效果、与相关人员访谈等。只有当确认纠正措施已有效实施并取得预期效果，且能防止问题再发生时，该不符合项方可关闭。对于未按要求完成或措施无效的情况，应及时向管理层报告，并要求被审核部门重新制定和实施措施。五、内审记录的管理：有据可查，规范存档内审过程中的所有记录，包括年度审核计划、审核实施计划、检查表、首次/末次会议记录、审核发现记录、不符合报告、内审报告、纠正措施验证记录等，均是体系运行和审核活动的客观证据，应按照组织的文件和记录控制程序进