医疗机构数据互联互通操作规范

医疗机构数据互联互通操作规范一、前言在当前医疗健康事业快速发展的背景下，医疗机构数据的互联互通已成为提升医疗服务质量、优化资源配置、促进医学科研创新以及保障患者权益的关键环节。数据作为医疗机构的核心战略资源，其有效流动与共享能够打破信息孤岛，实现跨机构、跨区域、跨层级的协同服务。本规范旨在为各级各类医疗机构开展数据互联互通工作提供一套系统性的操作指引，确保数据在采集、存储、交换、共享和应用等全生命周期过程中的规范性、安全性与有效性，最终服务于医疗卫生事业的整体发展。二、基本原则（一）以患者为中心，服务临床需求数据互联互通工作应始终围绕患者的核心利益和临床诊疗的实际需求展开。确保数据的共享与应用能够直接或间接提升诊疗效率、改善就医体验、保障医疗安全，支持临床决策的科学性与精准性。（二）标准先行，规范统一严格遵循国家及行业相关的数据标准、接口标准、安全标准和管理规范。在数据模型、编码体系、传输协议等方面实现统一，为数据的顺畅流转和有效解读奠定基础，避免因标准不一造成的数据壁垒和解读偏差。（三）安全合规，保护隐私将数据安全与患者隐私保护置于首位。严格遵守《网络安全法》、《数据安全法》、《个人信息保护法》等法律法规要求，建立健全数据安全管理制度和技术防护体系，确保数据在产生、传输、存储、使用等各环节的保密性、完整性和可用性。（四）需求导向，分步实施基于医疗机构自身的发展战略、业务需求以及区域卫生信息化建设的整体规划，明确数据互联互通的优先级和阶段性目标。采取循序渐进的方式，先易后难，逐步拓展互联互通的范围和深度。（五）开放协作，共建共享鼓励医疗机构内部各科室、以及与区域内其他医疗机构、公共卫生机构、科研单位等相关方的开放协作。建立合理的数据共享机制和利益协调机制，促进数据资源的共建共享和高效利用。三、核心操作流程与要求（一）准备阶段1.需求分析与规划医疗机构应组织相关部门（如信息科、医务科、质控科、临床科室等）进行充分的需求调研与分析，明确数据互联互通的具体目标、应用场景（如电子健康档案共享、检查检验结果互认、远程会诊、区域医疗协同、科研数据支撑等）、涉及的数据范围、相关参与方以及预期效益。基于需求分析结果，制定详细的互联互通实施方案和技术路线图，明确时间表、责任人及资源投入。2.标准与规范的遵循3.数据资源梳理对本机构内各业务系统（如HIS、LIS、PACS、EMR、HRP等）的数据资产进行全面梳理，形成数据资产清单。明确各数据项的来源、含义、格式、质量状况、更新频率、管理责任部门及安全级别。建立或完善机构统一的数据字典，确保数据的一致性理解和使用。（二）数据采集与汇聚1.数据采集根据需求，采用合适的技术手段和接口方式，从各业务系统中采集数据。采集方式应尽可能采用标准化接口，减少对源系统的侵入性。数据采集应遵循最小够用原则，仅采集与互联互通目标相关的必要数据。确保数据采集过程的稳定性和可靠性，避免数据丢失或损坏。2.数据清洗与转换对采集到的数据进行清洗，去除重复数据、纠正错误数据、补充缺失数据，确保数据的准确性和完整性。按照统一的数据标准和模型对数据进行转换和映射，实现不同来源数据的格式统一和语义一致。此过程应建立详细的转换规则和日志记录。3.数据汇聚与存储将处理后的数据汇聚到统一的数据平台或数据中心。根据数据的类型、用途和访问频率选择合适的存储方案（如关系型数据库、非关系型数据库、数据仓库、数据湖等）。确保存储系统具备足够的容量、性能和可靠性，以支撑数据的存储、管理和后续应用。（三）数据共享与交换1.共享平台建设与接入医疗机构应根据自身规模和互联互通需求，建设或接入区域统一的医疗健康数据共享交换平台。平台应具备数据交换、业务协同、身份认证、权限管理、安全审计等核心功能。确保平台的稳定性、可扩展性和安全性。2.数据共享范围与权限控制明确数据共享的范围、对象和条件。基于数据安全级别和“按需授权、最小权限”原则，对不同的共享对象设置严格的数据访问权限。患者个人敏感信息的共享必须符合相关法律法规要求，获得患者授权或满足法定例外情形。建立数据访问的申请、审批、授权和撤销机制。3.数据交换与传输在数据共享交换过程中，应采用加密等安全传输方式，确保数据在传输过程中的保密性和完整性。遵循相关的交换协议和接口规范，保证数据交换的顺畅和准确。建立数据交换的监控机制，对交换过程进行日志记录和异常监测。（四）数据应用与服务1.数据服务接口规范基于共享交换平台，为内部业务系统和外部合作机构提供标准化的数据服务接口。接口设计应遵循RESTful等主流风格，便于调用和集成。明确接口的功能描述、参数定义、返回结果格式、错误处理机制及调用频率限制等。2.数据质量持续监控建立数据质量监控指标体系（如完整性、准确性、一致性、及时性、唯一性、有效性等），对互联互通数据的全生命周期进行持续监控和评估。定期生成数据质量报告，对发现的数据质量问题及时进行溯源和整改，不断提升数据质量。3.数据应用支持积极支持基于互联互通数据的各类应用，如临床辅助决策、智能分诊、远程医疗、区域健康管理、流行病监测、医学科研等。确保提供的数据能够满足应用场景的需求，并根据应用反馈持续优化数据服务。（五）运维与管理1.日常运维管理建立健全数据互联互通系统的日常运维管理制度，包括系统监控、故障处理、数据备份与恢复、性能优化、版本升级等。明确运维流程和责任人，确保系统的稳定运行和数据的安全可靠。2.安全管理严格落实网络安全等级保护制度要求，建立多层次的安全防护体系，包括网络安全、主机安全、应用安全、数据安全等。加强对数据访问行为的审计和追溯，对异常访问行为及时预警和处置。定期开展安全风险评估和漏洞扫描，及时修补安全漏洞。3.应急处置制定数据安全事件应急预案，明确应急响应流程、责任人及处置措施。定期组织应急演练，提高应对数据泄露、丢失、损坏等突发事件的能力，最大限度降低安全事件造成的影响。四、组织保障与安全管理（一）组织保障医疗机构应成立由主要负责人牵头的数据互联互通工作领导小组，明确信息、医务、质控、临床、科研、财务、法务、保密等相关部门的职责分工，形成协同工作机制。设立专门的工作团队或指定专人负责数据互联互通的日常规划、组织实施、协调推进和监督检查。（二）制度保障建立健全与数据互联互通相关的内部管理制度，包括数据管理办法、数据安全与隐私保护制度、数据共享与交换管理规定、数据质量管理规范、人员岗位职责及考核奖惩办法等，为数据互联互通工作提供制度支撑。（三）安全与隐私保护严格遵守国家关于数据安全和个人信息保护的法律法规，将隐私保护贯穿于数据互联互通的全过程。对患者个人信息进行脱敏或去标识化处理（在符合相关规定和不影响数据可用性的前提下）。建立健全数据安全责任制，明确各环节的安全责任。加强对相关人员的数据安全和隐私保护意识培训。五、监督评估与持续改进医疗机构应建立数据互联互通工作的监督评估机制，定期对互联互通工作的进展、成效、存在问题及数据质量、安全状况等进行评估。评估结果应作为改进工作、优化流程、提升管理水平的重要依据。根据评估结果和内外部环境变化，对本规范及相关制度、流程进行动态调整和持续改进，确保数据互联互通工作的适应性和有效性