2025年心血管内科GCP培训考试题及答案

2025年心血管内科GCP培训考试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）1.某国际多中心Ⅲ期抗PCSK9单抗试验方案规定：受试者随机后若连续两次访视LDLC回升>20mg/dL且研究者判断为“疗效丧失”，须立即停用试验药物并进入安全随访。该条款在GCP原则中主要体现A.风险最小化设计B.数据监察独立性C.受试者补偿权D.试验注册透明化答案：A2.2025版《中国人类遗传资源管理实施细则》要求，外方单位如需将血清样本出境进行药物代谢组学分析，必须取得的批件是A.科技部人类遗传资源材料出境许可证B.国家药监局临床试验批准通知书C.国家卫健委伦理审查备案回执D.海关总署特殊物品审批单答案：A3.心血管器械临床试验中，研究者于术后第1天发现受试者出现急性支架内血栓，应在知晓后多长时间内报告给申办方A.立即，不得晚于24小时B.12小时内C.6小时内D.2小时内答案：D4.某心衰远程监测试验采用eConsent系统，受试者电子签名时IP地址显示为加拿大，而受试者实际在北京住院。监查员应首先A.记录偏离并报告伦理委员会B.判定为重大方案违背，暂停招募C.要求受试者重新当面签署纸质ICFD.与信息部门确认VPN跳转原因，评估受试者真实意愿答案：D5.2025年新版ICHGCPE6(R3)草案强调“数据可靠性”中，对“原始记录”定义首次明确包括A.可穿戴设备后台算法自动生成的CSV文件B.研究者转抄至CRF的数值C.统计程序员生成的SDTM数据集D.医学监察员邮件意见答案：A6.某RAAS抑制剂试验方案排除“eGFR<30mL/min/1.73m²”患者，但中心实验室报告eGFR=29.8，研究者认为“四舍五入后≈30”，仍予入组。该行为属于A.方案偏离B.方案违背C.可接受医学判断D.需报SAE答案：B7.伦理委员会对临床试验的“持续审查”频率，2025年国家卫健委统一规定为A.至少每年一次B.每6个月一次C.每季度一次D.根据风险程度由EC自行决定，但不得低于12个月答案：D8.某中心在冠脉搭桥术后镇痛试验中，将剩余吗啡注射液用于其他非试验患者，被稽查发现。该事件在GCP中首要定性为A.药物管理失控B.受试者权益受损C.伦理违规D.财务合规问题答案：A9.2025年起，国家药监局对心血管药物Ⅲ期试验实行“电子源数据直采”，要求关键指标溯源至A.医院LIS/HIS系统原始XML报文B.研究者手写病程记录C.监查员照片备份D.患者手机拍照上传答案：A10.某中心因疫情封控，研究者通过视频会议完成受试者随访并嘱其居家测量血压，该操作A.属于方案允许的远程随访条款即可执行B.必须事先取得伦理批准并备案C.可事后补充伦理材料D.只需申办方同意答案：B11.2025版《药物临床试验质量管理规范》规定，申办方对致命性SAE的随访报告时限为A.首次报告24小时内，随访报告8天内B.首次报告立即，随访报告15天内C.首次报告24小时内，随访报告30天内D.首次报告7天内，随访报告8天内答案：A12.某中心将随机编号为015的受试者误发给016号药物，发现时受试者已服药3天。正确的处理顺序是A.立即停药→报SAE→通知EC→记录违背B.记录偏离→继续随访→无需报告C.评估安全性→决定继续用药→年报ECD.破盲→评估→停药→报SAE→通知EC答案：D13.2025年起，所有心血管器械试验的“临床终点委员会”(CEC)成员必须披露的利益冲突不包括A.持有申办方股票市值≥5万元人民币B.近3年接受申办方讲课费累计≥1万元C.配偶在申办方担任司机D.本人担任竞品试验PI答案：C14.某中心将受试者心电图原始纸质报告扫描后存入电子病历，纸质版销毁。稽查时无法提供纸质原件，该行为违反A.ALCOA+中的“可追溯”B.“完整性”C.“持久性”D.“可读性”答案：C15.2025年国家药监局对“真实世界研究”与“干预性临床试验”边界作出界定，其中随机化分组属于A.仅干预性试验特征B.两者均可C.仅真实世界研究特征D.需结合数据源判断答案：A16.某心衰试验规定NTproBNP需<1000pg/mL，中心实验室检测值为1015，研究者复测指尖血BNP<900，遂入组。该操作A.符合医学判断B.属于方案违背C.需申请方案修订D.需伦理批准豁免答案：B17.2025版ICHGCP首次提出“数字健康技术”(DHT)风险分级，其中AppleWatch被动采集步数数据属于A.低风险B.中风险C.高风险D.需额外软件验证答案：A18.某中心将试验用SGLT2抑制剂存放于普通药房室温25℃，而方案要求1525℃。药检显示含量下降2%，该事件应定性为A.温度偏离，评估后继续使用B.药物失效，立即召回C.方案违背，报EC并评估受试者安全性D.无需报告，含量在±5%内答案：C19.2025年起，所有心血管试验的“统计计划书”(SAP)必须在A.数据库锁定前定稿B.首例受试者随机前定稿C.试验启动会前定稿D.方案发布后30天内定稿答案：B20.某中心在随访表记录“受试者血压120/80mmHg”，但源病历为“130/86”。该差异属于A.数据澄清表(query)范围B.方案偏离C.医疗差错D.可接受测量变异答案：A21.2025年国家卫健委要求，涉及AI辅助诊断的试验，其算法版本更新须A.报伦理备案即可B.报药监局审批C.视为方案修订，需EC和药监局双重批准D.仅需申办方内部QA审核答案：C22.某中心将受试者身份证后六位作为随机号贴在药盒，被稽查指出。该问题主要违反A.隐私保护B.随机盲法C.药物编码D.受试者标识答案：A23.2025版GCP对“电子签名”要求中，必须满足A.国家密码管理局SM2算法B.FDA21CFRPart11C.欧盟eIDAS高级签名D.以上任一即可，但须验证身份答案：D24.某中心将SAE报告通过微信群发送给申办方医学经理，该做法A.可接受，只要24小时内B.需加密邮件或系统上传C.可事后补正式报告D.需打印签字后快递答案：B25.2025年起，国家药监局对“心血管替代终点”审批原则为A.必须验证与硬终点相关性B.可接受替代终点加速审批，但需上市后验证C.不再接受替代终点D.仅接受硬终点答案：B26.某试验方案要求“空腹”定义为禁食≥8h且禁饮除水外≥1h，受试者饮用了无糖苏打水，该行为A.不影响PK，可忽略B.记录偏离，评估对PK影响C.方案违背，需重排访视D.立即剔除答案：B27.2025年新版“临床试验保险”条款规定，对每位受试者最低赔偿额度为A.100万元人民币B.200万元人民币C.300万元人民币D.与试验风险等级挂钩，无统一下限答案：B28.某中心将试验数据通过私人笔记本上传至百度网盘备份，该行为A.可接受，只要加密B.违反数据出境规定C.违反源数据可控性D.需申办方书面同意答案：C29.2025年起，国家药监局对“虚拟试验”(decentralizedtrial)的监查方式首选A.现场监查B.远程源数据验证(RSDV)C.中央监查D.联合监查答案：B30.某中心将ICF版本从3.0升级至4.0，仅对正在随访的受试者进行重签，对已完成随访者不再补签。该做法A.合规B.需伦理豁免C.违反“所有受试者均使用最新版ICF”原则D.可接受，因已完成治疗答案：C二、共用题干单选题（每题2分，共20分）（3133题共用题干）一项评价新型口服Ⅹa因子抑制剂用于房颤卒中预防的全球多中心试验，计划入组8000例，中国承担1000例。方案规定：①需监测肝酶ALT，如>3×ULN且伴症状，需停药并报告SAE；②随机采用IVRS系统，双盲双模拟；③随访18个月，主要终点为首次卒中或系统性栓塞。31.中国某中心随机了第1例受试者后，药房误将阳性药发成安慰剂，第3天发现。申办方决定破盲，正确的破盲流程为A.PI→申办方→独立数据部→揭盲B.药房→PI→医学经理→揭盲C.药房→PI→独立揭盲委员会→通知医学经理D.申办方直接邮件告知PI揭盲答案：C32.该事件上报伦理委员会的最迟时限为A.立即B.24小时C.3个工作日D.下次年会答案：C33.若受试者因该事件出现脑梗死，应记录的因果关系为A.肯定有关B.可能有关C.无法评价D.无关答案：B（3436题共用题干）一项评价经导管主动脉瓣置换术(TAVR)术后远程监护系统有效性的单臂试验，术后30天主要终点为复合不良事件(死亡/卒中/再住院)。34.受试者术后第5天死亡，但家属拒绝尸检，研究者应A.记录死因不明，报SAEB.无需报SAE，因与器械无关C.报SAE，附伦理说明D.由CEC裁定死因答案：A35.若该死亡事件在术后第35天发生，是否仍计入主要终点A.是B.否C.由CEC决定D.由统计部决定答案：B36.该试验采用“中央影像核心实验室”评估瓣膜移位，若核心实验室与术者评估不一致，最终应以A.术者评估B.核心实验室评估C.第三方仲裁D.CEC评估答案：B（3740题共用题干）一项评价新型可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂治疗慢性心衰的Ⅱ期试验，采用适应性设计，期中分析可调整样本量。37.期中分析计划必须由谁签署后方可执行A.申办方医学总监B.独立数据监察委员会(DMC)C.统计部负责人D.药监局审评员答案：B38.若期中分析显示疗效超预期，DMC建议提前终止试验，申办方应A.立即终止B.报药监局后终止C.与PI讨论后终止D.报伦理和药监局后终止答案：D39.适应性设计中样本量调整无需修改A.方案B.知情同意书C.统计计划书D.研究者手册答案：D40.若样本量从200例增至300例，已入组受试者需重新签署ICF的主要原因是A.随访次数增加B.风险信息更新C.随机化比例变化D.无需重签答案：B三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选少选均不得分）41.2025年新版GCP中，属于“电子源数据”必须具备的特征包括A.可溯源B.可读C.同步记录D.准确E.永久保存答案：A,B,C,D42.以下哪些情况必须报告伦理委员会A.方案违背B.严重不良事件C.研究者手册更新D.试验药物标签更换供应商E.新出现的安全性信号答案：A,B,C,E43.2025年起，国家药监局对“真实世界研究”数据质量评估指标包括A.数据完整性B.数据相关性C.数据及时性D.数据可及性E.数据可重复性答案：A,B,C,E44.以下属于“高警示药物”管理措施的有A.双人核对B.独立存放C.标签红色标识D.使用条码扫描E.剩余药液立即冲走答案：A,B,C,D45.2025版ICHGCPE6(R3)对“去中心化试验”提出的新增要求包括A.远程监查计划B.电子签名验证C.药物直达患者(DTP)冷链记录D.研究者必须24小时在线E.患者教育材料需易读版本答案：A,B,C,E46.以下哪些文件必须保存至试验结束后至少10年A.原始病历B.药物温度记录C.监查报告D.伦理批件E.受试者补偿签收单答案：A,B,C,D,E47.2025年起，以下哪些操作需通过“国家临床试验登记与信息公示平台”更新A.新增中心B.主要研究者变更C.方案修订涉及入排标准D.试验完成日期E.阴性结果发表链接答案：A,B,C,D,E48.以下属于“方案违背”而非“方案偏离”的情形有A.入排标准不符合B.禁用合并用药C.访视窗超出7天D.漏做次要实验室检查E.错误给药剂量>20%答案：A,B,E49.2025年新版《药物警戒质量管理规范》要求，申办方对试验药物的“定期安全性更新报告”(DSUR)必须包含A.全球研发状态B.严重不良反应累计汇总C.风险效益评估D.中国人群亚组分析E.后续风险管理计划答案：A,B,C,D,E50.以下哪些人员必须接受GCP培训并保存记录A.研究护士B.药师C.实验室技术员D.合同CRCE.申办方医学经理答案：A,B,C,D,E四、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）51.2025年起，所有心血管器械试验的CEC成员必须为中国籍。答案：×52.电子知情同意系统可采用微信小程序，但须通过国家网络安全认证。答案：√53.研究者可以在未通知伦理委员会的情况下，将试验剩余药物捐赠给其他患者。答案：×54.2025版GCP允许将原始数据直接上传至境外云服务器，只要加密即可。答案：×55.若受试者在试验期间怀孕，必须立即停药并随访至胎儿出生。答案：√56.2025年起，国家药监局对“虚拟试验”不再要求现场稽查。答案：×57.研究者可以委托研究护士在CRF上代签其姓名缩写。答案：×58.2025年起，所有试验用药物必须附带中文说明书。答案：√59.伦理委员会可以要求申办方提供试验药物配方专利文件。答案：×60.2025版GCP规定，申办方必须在年度报告里披露所有研究者股权激励情况。答案：√五、简答题（每题10分，共20分）61.2025年新版ICHGCPE6(R3)提出“数据可靠性”ALCOA+原则，请列出其中文含义并举例说明如何在心血管器械试验中落实“同步性”要求。答案：A(可归因)：记录能追溯到具体操作人员，如心电图机自动记录操作者工号。L(可读)：数据保存格式可被常用软件打开，如PDF/A。C(同步)：数据在产生时立即记录，如术中瓣膜释放压力通过蓝牙实时写入EDC。O(原始)：以首次记录为原始，如导管室DSA影像原始DICOM不经过压缩。A(准确)：数据与事实一致，如血压计经校准后读数误差≤3mmHg。+：完整、一致、持久、可用。“同步性”示例：TAVR术中通过介入机器人系统自动将瓣膜释放时间戳、球囊压力、透视剂量同步至云端EDC，确保无人工转录延迟。62.某国际多中心抗凝试验计划在中国招募2000例房颤患者，采用“药物直达患者(DTP)”模式。请列出申办方、研究者、药师三方在冷链管理中的职责各两条。答案：申办方：①提供经验证的冷链包装方案(28℃72小时)；②配备24小时温度记录仪并设置短信报警。研究者：①接收时立即检查温度记录并签字；②发现超温时2小时内报申办方并隔离药物。药师：①在药房设立独立28℃冰箱并每日两次手工测温；②建立药物发放/回收台账，确保双人核对。六、案例分析题（每题20分，共20分）63.背景：一项评价新型siRNA降脂药物（每半年皮下注射一次）的Ⅲ期试验，全球入组9000例，中国1200例。方案规定：①LDLC主要终点在Day180；②需中心实验室统一检测；③禁止合并使用mAb类降脂药；④