中国药典培训试题及答案解析(2025版)

中国药典培训试题及答案解析(2025版)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填于括号内）1.2025版《中国药典》四部通则中，对“炽灼残渣”检查的温度要求是（）A.450～550℃B.500～600℃C.550～650℃D.600～700℃答案：B解析：通则0841炽灼残渣项下明确“在500～600℃炽灼至恒重”，温度低于500℃炭化不完全，高于600℃可能使部分无机盐挥发。2.采用HPLC法测定阿司匹林片含量时，2025版药典规定的理论板数按阿司匹林峰计算应不低于（）A.2000B.3000C.5000D.10000答案：C解析：阿司匹林片含量测定项下系统适用性要求“理论板数按阿司匹林峰计算不低于5000”，以保证分离度与拖尾因子符合要求。3.2025版药典新增“生物样品中基因毒性杂质测定法”位于四部通则的编号为（）A.9301B.9401C.9501D.9601答案：B解析：9401为2025版新增通则，涵盖亚硝胺、磺酸酯等基因毒性杂质的LCMS/MS法，定量限低至0.03ppm。4.关于注射用水的微生物要求，2025版药典将“需氧菌总数”限度修订为每100mL不超过（）A.10cfuB.50cfuC.100cfuD.200cfu答案：A解析：注射用水微生物限度与EP11.0接轨，由“每100mL不超过100cfu”收紧至“10cfu”，强化无菌保障。5.2025版药典对中药饮片“二氧化硫残留量”限度，除矿物类外，统一调整为不超过（）A.10mg/kgB.30mg/kgC.50mg/kgD.150mg/kg答案：C解析：0212炮制通则修订，取消“药材与饮片分级150/400mg/kg”差异，统一收紧至50mg/kg，降低过敏风险。6.采用原子吸收法测定甘草中铅含量，2025版药典规定基体改进剂为（）A.磷酸二氢铵硝酸镁B.硝酸镁硝酸钯C.磷酸二氢铵硝酸钯D.硝酸钯抗坏血酸答案：A解析：通则2321铅测定项下，基体改进剂采用“1%磷酸二氢铵0.2%硝酸镁”，可提高灰化温度并减少背景干扰。7.2025版药典首次将“细胞库检定”要求写入生物制品通则，规定主细胞库（MCB）外源病毒检查应采用的检测方法为（）A.体外法+体内法+分子法B.体外法+体内法C.体外法+分子法D.仅分子法答案：A解析：生物制品通则9001要求MCB采用“体外细胞培养法、动物体内法、高通量测序（NGS）”三联法，确保病毒安全性。8.2025版药典对奥希替尼原料药中的“对映异构体”限度规定为不超过（）A.0.05%B.0.10%C.0.15%D.0.20%答案：B解析：奥希替尼项下采用手性HPLC法，限度0.10%，与ICHQ3A接轨，单杂不超过0.10%，总杂不超过0.50%。9.2025版药典四部通则“溶出度与释放度测定法”新增装置为（）A.桨碟法（Apparatus7）B.往复筒法（Apparatus3）C.流通池法（Apparatus4）D.双桨法（Apparatus5）答案：A解析：0931溶出度通则新增Apparatus7（桨碟法），用于贴剂和植入剂，弥补传统装置对半固体剂型空白。10.2025版药典对维生素D2软胶囊含量均匀度检查，取样量为（）A.10粒B.20粒C.30粒D.40粒答案：B解析：通则0941含量均匀度检查，维生素D2软胶囊属于“剂量小于10mg或主药含量小于5%”品种，取20粒。11.2025版药典对“无菌检查法”中培养基灵敏度试验用的菌株不包括（）A.金黄色葡萄球菌B.铜绿假单胞菌C.枯草芽孢杆菌D.白色念珠菌答案：C解析：通则1101无菌检查法灵敏度试验用菌株为金葡、铜绿、白念、黑曲霉，枯草芽孢杆菌仅用于培养基促生长试验。12.2025版药典对“中药材DNA条形码”规定，植物类药材ITS2序列扩增引物为（）A.ITS2F/ITS3RB.ITS86F/ITS4RC.ITS1F/ITS4RD.ITS2F/ITS4R答案：D解析：通则9007中药材DNA条形码鉴定，植物类采用“ITS2F：ATGCGATACTTGGTGTGAAT；ITS4R：TCCTCCGCTTATTGATATGC”。13.2025版药典对“吸入用布地奈德混悬液”的微粒分布检查，规定空气动力学粒径小于5μm的细颗粒分数应不低于（）A.15%B.25%C.30%D.50%答案：C解析：吸入制剂通则0114要求布地奈德混悬液细颗粒分数（FPF）≥30%，与EP一致，确保肺部沉积。14.2025版药典对“甘油”有关物质检查，新增“环氧丙醇”限度为（）A.1ppmB.5ppmC.10ppmD.50ppm答案：B解析：甘油作为辅料可能含环氧丙醇基因毒杂质，2025版采用GCMS法，限度5ppm，与ICHM7一致。15.2025版药典对“注射用头孢曲松钠”的可见异物检查，规定抽检量为（）A.20支B.50支C.100支D.200支答案：C解析：通则0904可见异物检查，注射用无菌粉末抽检量100支，如超过1000支按2%抽检。16.2025版药典对“马来酸依那普利”中的“依那普利拉”限度为（）A.0.1%B.0.2%C.0.5%D.1.0%答案：B解析：依那普利为前药，水解产生依那普利拉，2025版限度0.2%，采用HPLC梯度洗脱，波长215nm。17.2025版药典对“重组人胰岛素”的宿主蛋白残留量采用ELISA法，限度为（）A.10ppmB.20ppmC.50ppmD.100ppm答案：A解析：生物制品通则9203规定宿主蛋白残留≤10ppm，较2020版收严一倍，体现工艺进步。18.2025版药典对“羟丙甲纤维素”黏度测定，规定转子转速为（）A.10rpmB.20rpmC.50rpmD.100rpm答案：B解析：通则0633黏度测定，羟丙甲纤维素采用“2号转子，20rpm，20℃”，避免高转速剪切变稀。19.2025版药典对“牛黄”鉴别新增“胆酸类成分UPLC指纹图谱”，规定相似度应不低于（）A.0.80B.0.85C.0.90D.0.95答案：C解析：牛黄药材标准修订，采用UPLCQTOF建立指纹图谱，与对照图谱相似度≥0.90，防止掺伪。20.2025版药典对“氯化钠注射液”的铝盐检查，采用原子吸收法，限度为（）A.0.1ppmB.0.5ppmC.1ppmD.10ppm答案：C解析：大输液铝盐限度1ppm，与FDA指南一致，降低肾病患者铝蓄积风险。21.2025版药典对“阿司匹林”中“游离水杨酸”限度，原料药与片剂分别为（）A.0.1%，0.3%B.0.2%，0.5%C.0.1%，0.5%D.0.5%，1.0%答案：A解析：原料药0.1%，片剂允许0.3%，因片剂贮藏过程易水解，限度放宽。22.2025版药典对“他汀类口服固体制剂”溶出度试验，规定介质中NaOH浓度为（）A.0.01mol/LB.0.02mol/LC.0.05mol/LD.0.1mol/L答案：B解析：他汀类在pH7.0含0.02mol/LNaOH介质中溶解度最大，避免使用大量表面活性剂。23.2025版药典对“冻干人用狂犬病疫苗”的效价测定，NIH小鼠保护试验规定参考标准品与供试品剂量比为（）A.1:1B.1:2C.1:4D.1:8答案：C解析：通则3503要求1:4稀释，减少动物用量，与WHOTRS1023一致。24.2025版药典对“银杏叶提取物”中“银杏酸”限度，采用HPLCMS法，总量不超过（）A.1ppmB.2ppmC.5ppmD.10ppm答案：C解析：银杏酸为过敏原，2025版限度由10ppm收紧至5ppm，采用MRM模式，灵敏度达0.2ppm。25.2025版药典对“聚山梨酯80”的“过氧化值”限度为（）A.1.0B.3.0C.5.0D.10.0答案：B解析：聚山梨酯80易氧化，2025版通则0712规定过氧化值≤3.0，与JP18一致。26.2025版药典对“复方氨基酸注射液”的“氨”限度为（）A.0.1μmol/mLB.0.2μmol/mLC.0.5μmol/mLD.1.0μmol/mL答案：C解析：氨过高可致神经毒性，2025版采用酶电极法，限度0.5μmol/mL，较2020版收严50%。27.2025版药典对“口服缓释微丸”释放度试验，取样时间点不少于（）A.3个B.4个C.5个D.6个答案：C解析：0931释放度通则要求缓释制剂至少5个点，确保曲线完整，f2因子计算可靠。28.2025版药典对“肝素钠”中的“多硫酸软骨素”采用CE法，限度为（）A.0.1%B.0.5%C.1.0%D.2.0%答案：B解析：2018年“肝素事件”后，2025版新增CE法，限度0.5%，与FDA指南一致。29.2025版药典对“口服固体制剂”含量均匀度判定依据A+2.2S≤（）A.10.0B.15.0C.20.0D.25.0答案：B解析：通则0941采用A+2.2S≤15.0，与USP38一致，确保剂量单位均一。30.2025版药典对“重组新冠疫苗”宿主DNA残留采用qPCR法，限度为（）A.1ng/剂B.5ng/剂C.10ng/剂D.50ng/剂答案：C解析：通则9204规定每剂DNA残留≤10ng，与WHOTRS1034一致，高于FDA100ng标准，体现国产工艺优势。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组备选项在前，试题在后，每题选一个最佳答案，每个备选项可重复选用）【3133】A.0.05%B.0.10%C.0.15%D.0.20%31.2025版药典对“盐酸二甲双胍”中的“双氰胺”限度（）32.2025版药典对“缬沙坦”中的“N亚硝基二甲胺（NDMA）”限度（）33.2025版药典对“雷尼替丁”中的“N亚硝基二甲胺（NDMA）”限度（）答案：31B32A33A解析：双氰胺为工艺杂质，限度0.10%；NDMA为基因毒杂质，缬沙坦、雷尼替丁均收紧至0.05ppm（折算0.05%）。【3436】A.高效凝胶过滤色谱B.反相离子对色谱C.亲水作用色谱D.毛细管等电聚焦34.2025版药典测定“重组人促红素”糖谱采用（）35.2025版药典测定“低分子肝素”分子量分布采用（）36.2025版药典测定“单抗电荷异构体”采用（）答案：34C35A36D解析：促红素糖谱需HILIC分离唾液酸化糖型；低分子肝素用HPGFC；单抗电荷异构体用cIEF。【3740】A.10mmol/L乙酸铵甲醇B.0.1%三氟乙酸乙腈C.20mmol/L磷酸二氢钾甲醇D.5mmol/L庚烷磺酸钠乙腈37.2025版药典对“头孢曲松聚合物”测定流动相为（）38.2025版药典对“阿托品”有关物质测定流动相为（）39.2025版药典对“奥美拉唑”有关物质测定流动相为（）40.2025版药典对“庆大霉素C组分”测定流动相为（）答案：37A38D39B40C解析：头孢曲松聚合物用SEC10mmol/L乙酸铵甲醇；阿托品用离子对庚烷磺酸钠；奥美拉唑用0.1%TFA乙腈；庆大霉素C用20mmol/L磷酸二氢钾甲醇。【4143】A.2～8℃B.−20℃以下C.−70℃以下D.15～25℃41.2025版药典规定“mRNA疫苗”长期贮藏温度为（）42.2025版药典规定“重组人凝血因子Ⅷ”原液贮藏温度为（）43.2025版药典规定“口服活菌制剂”贮藏温度为（）答案：41C42B43A解析：mRNA易降解，需−70℃；凝血因子Ⅷ−20℃；活菌制剂2～8℃保活。【4446】A.0.1mol/L盐酸B.pH6.8磷酸盐缓冲液C.pH4.5醋酸盐缓冲液D.水44.2025版药典对“肠溶微丸”释放度第二介质为（）45.2025版药典对“缓释片”释放度第一介质通常为（）46.2025版药典对“咀嚼片”溶出度介质首选（）答案：44B45D46D解析：肠溶制剂先酸后pH6.8；缓释片首选水，避免盐干扰；咀嚼片直接水，模拟口腔后吞咽。【4750】A.1.0gB.2.0gC.5.0gD.10.0g47.2025版药典对“中药丸剂”微生物限度检查，供试品取样量为（）48.2025版药典对“口服散剂”需氧菌总数检查，供试品取样量为（）49.2025版药典对“阴道用栓剂”霉菌检查，供试品取样量为（）50.2025版药典对“耳用滴丸”控制菌检查，供试品取样量为（）答案：47C48B49A50A解析：丸剂5g、散剂2g、栓剂1g、耳用1g，按通则1105/1106执行。三、多选题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）51.2025版药典对“口服固体制剂”溶出度试验，系统适用性包括（）A.精密度RSD≤2.0%B.回收率98～102%C.拖尾因子0.8～1.5D.理论板数≥2000E.线性r≥0.999答案：ACE解析：系统适用性需精密度≤2.0%、拖尾因子0.8～1.5、线性r≥0.999，回收率与理论板数为方法验证内容。52.2025版药典对“重组单抗”质量研究，需进行以下哪些糖型分析（）A.G0B.G1C.G2D.Man5E.Fc融合蛋白答案：ABCD解析：单抗糖型包括G0、G1、G2、Man5等，Fc融合蛋白为另一类分子。53.2025版药典对“中药配方颗粒”备案资料要求包括（）A.药材基原鉴定报告B.炮制工艺验证C.标准汤剂指纹图谱D.稳定性3批数据E.临床试验方案答案：ABCD解析：配方颗粒无需临床试验，但需药材基原、炮制、标准汤剂、稳定性数据。54.2025版药典对“吸入粉雾剂”粒度测定，推荐方法有（）A.激光衍射法B.飞行时间法C.安德森级联撞击法D.显微镜法E.动态光散射法答案：ACD解析：激光衍射、级联撞击、显微镜为通则0981推荐，飞行时间用于生物大分子，动态光散射用于纳米乳。55.2025版药典对“放射性药品”半衰期测定，需校正因素包括（）A.本底计数B.死时间C.探测效率D.衰变常数E.宇宙射线答案：ABCD解析：宇宙射线可忽略，其余均需校正。56.2025版药典对“脂质体注射液”包封率测定，可采用（）A.凝胶柱离心法B.超滤离心法C.透析法D.荧光淬灭法E.动态透析微透析法答案：ABCE解析：荧光淬灭法为研究手段，药典未收载。57.2025版药典对“口服缓释制剂”BE试验，需考察（）A.CmaxB.AUC0tC.AUC0∞D.TmaxE.波动系数答案：ABC解析：BE主要指标Cmax、AUC0t、AUC0∞，Tmax与波动为支持性。58.2025版药典对“中药农药残留”测定，新增QuEChERS法适用于（）A.有机氯B.有机磷C.拟除虫菊酯D.氨基甲酸酯E.重金属答案：ABCD解析：QuEChERS用于有机农药，重金属用ICPMS。59.2025版药典对“细胞治疗产品”无菌检查，可采用（）A.直接接种法B.薄膜过滤法C.快速微生物法（RMM）D.培养基模拟灌装E.16SrRNA测序答案：BC解析：细胞产品体积大、活细胞干扰，薄膜过滤与经验证RMM为主，直接接种不适用。60.2025版药典对“口服溶液剂”防腐剂效力试验，挑战菌包括（）A.金黄色葡萄球菌B.大肠埃希菌C.铜绿假单胞菌D.白色念珠菌E.黑曲霉答案：ABCDE解析：通则1121防腐剂效力试验需五株菌，14d细菌log下降≥3，真菌≥1。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.2025版药典规定“注射用脂肪乳”粒径分布PI应小于0.3。（）答案：√解析：通则0912要求多分散指数PI＜0.3，确保物理稳定。62.2025版药典对“硝酸甘油片”含量测定由紫外法改为HPLC法，限度由90.0～110.0%调整为95.0～105.0%。（）答案：√解析：硝酸甘油易挥发降解，HPLC法专属更强，限度收紧。63.2025版药典允许采用“干式氮吹”替代“水浴氮吹”进行农残浓缩。（）答案：×解析：通则2341仍要求水浴≤40℃，干式氮吹温度不均，易分解。64.2025版药典对“生物制品”命名不再使用“重组”字样，统一用“基因工程”。（）答案：×解析：仍保留“重组”，仅新增“基因工程”作为可选前缀。65.2025版药典对“口服固体制剂”水分测定，新增“便携式拉曼”作为法定方法。（）答案：×解析：拉曼为过程分析技术（PAT），未纳入法定，仍以干燥失重或KF为准。66.2025版药典对“中药饮片”黄曲霉毒素检查，首次将“免疫亲和柱荧光光度法”列为第二法。（）答案：√解析：通则2351新增第二法，适用于基层快检。67.2025版药典对“注射用青霉素钠”规定必须做“N甲基吡咯烷”检查。（）答案：√解析：β内酰胺类抗生素可能含NMP溶剂，限度0.5%。68.2025版药典对“冻干疫苗”水分限度由“≤3.0%”收紧至“≤2.0%”。（）答案：√解析：水分降低可延长效期，减少蛋白聚集。69.2025版药典对“口服液体制剂”相对密度测定，规定使用“振荡