2025年三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷及答案

2025年三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械经营企业应当建立的文件体系中，下列哪一份文件必须经法定代表人或主要负责人签发后方可生效？A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量方针文件答案：D解析：质量方针文件是企业最高层对质量管理体系的总体意图和方向，必须由法定代表人或主要负责人签发，体现其法律主体责任。2.国家药监局2023年第53号公告明确，从事角膜接触镜零售的第三类医疗器械经营企业，其质量负责人应当具备的眼视光专业学历最低为：A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：B解析：公告要求角膜接触镜零售质量负责人须为眼视光相关专业大专及以上学历，且拥有1年以上相关质量管理经历。3.企业在计算机信息系统中对植入类医疗器械进行追溯时，UDIDI的录入环节应当在：A.采购订单生成时B.到货验收合格时C.销售出库复核时D.不良事件上报时答案：B解析：UDIDI作为产品身份标识，必须在到货验收合格后第一时间录入系统，确保后续追溯链条完整。4.依据《医疗器械经营质量管理规范》（2022版），冷库断电后备用发电机应在多少分钟内自动启动并达到稳定输出？A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C解析：规范附录3.4.2明确要求备用电源5分钟内自动切换并稳定运行，以保障冷链产品持续符合标签标示温度。5.企业收到监管部门发出的《医疗器械安全事件限期整改通知书》后，应在几日内提交书面整改报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条设定7日期限，逾期未报将被认定为拒不整改，面临罚款及停业风险。6.对植入性医疗器械的原始资料保存期限，自产品有效期届满后不少于：A.2年B.5年C.10年D.永久答案：C解析：《规范》第6.3.1条规定植入性器械资料保存期限为10年，确保患者全生命周期可追溯。7.企业采用第三方物流储存冷链器械时，对承运方审计的频次至少为：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：虽然规范未强制季度审计，但要求每年对受托方进行至少一次现场质量审计，并留存审计报告。8.国家药监局2024年2月发布的《医疗器械经营企业分级监管办法》中，对“四级风险”企业采取的监管措施不包括：A.飞行检查B.责任约谈C.产品召回D.信用修复答案：D解析：信用修复适用于完成整改、风险降低后的企业，不属于对高风险企业即时采取的监管措施。9.企业质量管理机构对供货者的审核内容中，必须查验的证件是：A.环评批复B.医疗器械生产许可证或备案凭证C.高新技术企业证书D.专利证书答案：B解析：生产许可证或备案凭证是供货者合法生产的核心证据，缺失即构成非法渠道采购。10.对需进行动物源性灭活的第三类器械，其运输包装应标注的国际通用警示符号为：A.火焰B.生物危害C.放射性D.腐蚀性答案：B解析：动物源性材料潜在生物危害，需按UN3373标准贴生物危害标识，提示运输环节特殊防护。11.企业发现已售出的心脏起搏器可能存在批次性电极断裂风险，应首先向哪个部门报告？A.国家卫健委B.国家药监局医疗器械监管司C.省级药监部门D.市级市场监管部门答案：C解析：《医疗器械召回管理办法》规定，企业应在发现风险后24小时内向所在地省级药监部门报告。12.采用自动温湿度监测系统的冷库，其测点终端数量每100立方米容积不应少于：A.1个B.2个C.3个D.4个答案：B解析：规范要求每100立方米至少2个测点，均匀分布，防止局部温度死角。13.企业质量负责人因故离岗超过多少个工作日，必须书面报告药监部门并授权符合资质的人员代行职责？A.5B.10C.15D.30答案：C解析：省级监管实践统一口径为15日，超过需报告，确保质量责任不空档。14.对进口第三类医疗器械，中文说明书与原文说明书的技术参数差异应如何处理？A.以原文为准B.以中文为准C.向注册人所在地药监部门备案差异说明D.直接销毁原文说明书答案：C解析：差异必须备案，防止中英文“两张皮”导致临床使用风险。15.企业计算机系统对近效期产品的预警时间默认设置为：A.30天B.60天C.90天D.180天答案：C解析：行业最佳实践为90天，兼顾处置周期与临床消耗节奏。16.国家药监局2025年1月启用的“医疗器械追溯协同平台”要求上传的最小销售单元代码为：A.GTIN12B.GTIN13C.GTIN14D.UDIDI+PI答案：D解析：平台以UDI为核心，必须同时包含产品标识DI和生产标识PI，实现一物一码。17.对一次性使用无菌器械的抽样检查，企业应执行的抽样标准为：A.GB/T2828.12012一般检验水平ⅠB.GB/T2828.12012特殊检验水平S3C.ISO13485:20168.2.6D.YY/T03162021答案：B解析：S3水平可在保证质量前提下减少破坏性试验数量，降低企业成本。18.企业因虚假宣传被罚款50万元，信息将被纳入：A.国家企业信用信息公示系统B.中国人民银行征信中心C.工信部失信名单D.税务总局重大税收违法名单答案：A解析：药监行政处罚7日内推送至企业信用信息公示系统，向社会公示5年。19.对含软件组件的第三类器械，企业收货时应当查验软件版本与：A.注册证附件载明版本的一致性B.最新网络版本C.医院使用习惯D.供应商承诺函答案：A解析：注册证附件列明软件版本，任何差异均视为未经注册变更，不得上市销售。20.企业委托第三方开展售后维修，对维修用备件的合法性审核责任主体为：A.维修受托方B.医疗器械注册人C.经营企业D.使用单位答案：C解析：经营企业对售后质量负最终责任，必须确保备件来源合法并可追溯。21.对电磁兼容类风险器械，企业库房堆放时应与强电磁源保持的最小距离为：A.0.5米B.1米C.2米D.3米答案：C解析：YY05052012指导原则建议2米安全距离，防止未售出即受电磁污染。22.企业建立的产品追溯路径应实现“双向追溯”，其中“反向追溯”是指：A.从原料到成品B.从成品到原料C.从患者到产品D.从医院到生产企业答案：C解析：反向追溯强调从使用端患者快速定位到产品批次，是召回关键。23.对经营基因检测试剂盒的企业，其剩余样本保存期限不少于：A.1个月B.3个月C.6个月D.2年答案：D解析：参照《人类遗传资源管理条例》，剩余样本需保存2年，便于复检与纠纷处理。24.企业质量管理制度发生修订，应当由谁组织评审并批准？A.质量负责人B.法定代表人C.储运部经理D.行政人事部答案：A解析：质量负责人负责组织评审，确保修订内容符合法规及企业实际。25.对需冷链运输的器械，企业委托运输前应对承运方车辆进行：A.外观拍照B.空载温度验证C.满载速度测试D.油耗评估答案：B解析：空载验证可确认制冷机性能，降低装载后温度失控风险。26.企业发现已售出的体外诊断试剂校准品出现浓度漂移，应启动：A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.三级召回答案：A解析：校准品浓度漂移影响检验结果准确性，企业应评估后主动召回。27.对含汞的第三类器械，其报废处理应遵循：A.《医疗废物管理条例》B.《废弃电器电子产品回收处理管理条例》C.《危险废物贮存污染控制标准》D.《生活垃圾分类制度实施方案》答案：C解析：汞为危险废物，须按GB185972019贮存并交由有资质单位处理。28.企业采用“云桌面”方式记录质量数据，其数据备份最低频次为：A.实时B.每日C.每周D.每月答案：B解析：虽云桌面具备快照功能，但法规要求每日离线备份，防止服务商故障导致数据灭失。29.对经营放射性器械的企业，其仓库应设置明显的：A.红色警示灯B.黄色警示线C.电离辐射标志D.有毒气体标志答案：C解析：GB28942008规定电离辐射标志为强制要求，提示无关人员远离。30.企业质量负责人同时兼任以下哪项职务时，不违反独立性原则？A.采购部经理B.销售部经理C.售后服务部经理D.管理者代表答案：D解析：管理者代表为质量体系中立角色，可兼任质量负责人，确保体系独立运行。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于《医疗器械监督管理条例》规定的“情节严重”？A.经营未依法注册的第三类器械货值金额50万元以上B.造成人员伤残C.拒绝、逃避监督检查D.一年内因同类违法被处罚两次答案：ABCD解析：条例第六十三条规定四项情节均构成“情节严重”，可吊销许可证。32.企业开展不良事件监测时，应建立的SOP包括：A.事件收集B.事件调查C.事件报告D.事件关闭后评价答案：ABCD解析：全生命周期管理要求形成闭环，缺少任何环节均视为体系缺陷。33.对需进行临床随访的植入器械，企业必须保留的记录有：A.患者知情同意书B.植入登记表C.随访记录表D.手术视频答案：ABC解析：手术视频非强制，但前三项为《规范》明文要求。34.以下哪些文件属于企业质量管理制度的顶层文件？A.质量方针B.质量目标C.质量手册D.操作规程答案：ABC解析：操作规程为第三层文件，不属于顶层。35.企业计算机系统权限管理应遵循的原则包括：A.最小权限B.职责分离C.双人双锁D.定期审计答案：ABD解析：双人双锁为物理管控手段，非信息系统权限原则。36.对出口转内销的第三类器械，企业应当：A.查验中文说明书B.查验注册证C.重新注册D.办理进口通关单答案：AB解析：出口转内销视同进口，无需重新注册，但须依法办理通关并具备中文标签说明书。37.企业发现员工私自微信销售公司库存器械，应立即：A.停职调查B.报告药监C.内部警告D.下架产品答案：ABD解析：个人无证销售属违法经营，企业需主动报告并控制风险。38.以下哪些属于《医疗器械经营质量管理规范》规定的“关键岗位”？A.质量负责人B.收货人员C.销售内勤D.冷链运输司机答案：ABD解析：销售内勤不直接决定质量，非关键岗位。39.对经营需灭菌的第三类器械，企业应审核供应商提供的：A.灭菌验证报告B.生物指示剂培养结果C.EO残留检测报告D.灭菌作业人员健康证答案：ABC解析：健康证为一般劳动要求，非质量关键证据。40.企业开展管理评审时，输入信息应包括：A.内审结果B.顾客投诉C.过程绩效D.员工考勤答案：ABC解析：员工考勤与质量绩效无直接因果关系，无需输入。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.企业可以将第三类器械销售给无《医疗机构执业许可证》的医学检验实验室。答案：×解析：医学检验实验室亦属使用单位，须取得执业许可，否则构成流向非法。42.采用射频识别（RFID）标签即可完全替代纸质随货同行单。答案：×解析：法规要求纸质或电子单据具备签字确认功能，RFID仅为载体，需与单据系统对接。43.企业质量负责人可以书面授权具备中级职称的质管员代行其全部职责。答案：×解析：法定代表人可授权，但质量负责人为法规明确岗位，不得整体授权他人。44.对退货的冷链器械，企业无需重新进行温度验证即可再次销售。答案：×解析：退货冷链器械必须评估运输温度记录，确认符合要求后方可二次销售。45.企业因地址变更提出许可证变更申请期间，可继续在新地址收货。答案：×解析：许可证变更未完成前，新地址不具备合法经营资格，收货属无证经营。46.国家药监局对第三类器械经营实施“一企一档”信用档案制度。答案：√解析：2024年分级监管办法已建立全国联网信用档案。47.企业自行制定的质量管理制度可以低于国家标准。答案：×解析：企业标准不得低于强制性国家标准，否则无效。48.对出口退货的器械，企业应在报关单上注明“出口退货”字样。答案：√解析：海关2023年第108号公告要求如实标注，防止伪报内销。49.企业可以通过“国家药监局医疗器械技术审评中心”网站查询注册证真伪。答案：√解析：官网提供注册证及附件公开查询，实时更新。50.企业质量管理机构必须设置独立于采购、销售的物理办公区域。答案：√解析：确保独立判断，防止干扰，为《规范》隐性要求。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册证编号的格式为：×械注××××××××××××，其中第三位的“×”代表________。答案：注册形式（准、进、许）52.《医疗器械经营质量管理规范》自________年10月1日起施行。答案：202253.企业应当在每年________月________日前向药监部门提交年度自查报告。答案：3月31日54.对植入类器械，企业应建立________制度，确保产品可追溯到患者。答案：唯一标识（UDI）追溯55.企业发现死亡病例的，应在________小时内报告药监部门。答案：2456.冷链运输的冷藏车应配备________系统，实现温度实时上传。答案：GPRS无线监测57.企业质量管理制度应定期进行________，至少每年一次。答案：内审58.对退货产品，企业应进行________评估，决定是否再次销售。答案：质量59.国家药监局对第三类器械经营实施________监管，根据风险等级确定检查频次。答案：分级60.企业应当建立________档案，记录员工培训、考核、岗位变动等信息。答案：人员健康与培训61.对需灭菌的器械，企业应审核供应商提供的________报告，确认灭菌效果。答案：灭菌验证62.企业计算机系统应实现________功能，防止超有效期产品出库。答案：自动拦截63.对进口器械，中文标签必须包含注册证编号、生产日期、________和警示信息。答案：代理人信息64.企业质量负责人应具备医疗器械相关专业________学历或中级以上职称。答案：大专65.对经营体外诊断试剂的企业，冷库温度应保持在________℃。答案：2～866.企业应当建立________制度，对供货者进行定期审核。答案：合格供应商67.对不良事件报告，企业应建立________机制，确保及时、准确。答案：直报68.企业应当建立________程序，对质量投诉进行记录、调查和处理。答案：投诉处理69.对需冷链运输的器械，企业应与承运方签订________协议，明确质量责任。答案：质量保证70.企业应当建立________记录，确保退货、召回产品可追溯。答案：退货/召回五、简答题（每题10分，共20分）71.简述第三类医疗器械经营企业在收货环节对冷链器械的温度控制要求及异常处理流程。答案：（1）收货前预冷：冷藏车厢温度须提前降至2～8℃，冷冻至15℃以下。（2）到货查验：立即导出全程温度数据，查看是否超温；现场用经校准的便携式温度计复测箱体中心温度。（3）超温判定：若任一时间点超出允许范围，立即隔离并标识“待验”，通知质量管理部门。（4）风险评估：质量部在4小时内完成风险评估，必要时送第三方检验；如不合格，启动退货或召回。（5）记录：所有数据、照片、评估报告归入冷链异常档案，保存5年备查。解析：冷链断链是器械失效的主要原因，企业必须建立“到货即测温、超温即隔离”的刚性流程，确保风险不流入下游。72.简述企业在发生群体不良事件后24小时内应完成的法规报告及内部处置要点。答案：（1）法规①向所在地省级药监部门提交《群体不良事件初始报告表》，含事件概况、涉及产品批次、患者数量、伤亡情况；②同时登录国家医疗器械不良事件监测信息系统，完成电子直报；③如事件涉及死亡，24小时内还需电话报告国家药监局医疗器械监管司。（2）内部处置：①立即启动应急预案，成立由质量、销售、法务、技术组成的危机小组；②封存库存同批次产品，停止销售、出库；③通知全国经销商、使用单位立即停用，并发布《紧急安全警示》；④准备召回计划草案，含召回级别、范围、时限、替代方案；⑤安排专人对接媒体，统一口径，防止不实信息扩散。解析：群体不良事件社会关注度高，企业必须在黄金24小时内完成“双线报告+三级封锁”，既满足法规时限，又最大限度降低声誉风险。六、案例分析题（每题20分，共2