临床用药管理制度

临床用药管理制度第一章总则1.1立法依据《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》《医疗纠纷预防与处理条例》《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的通知》（国卫办医函〔2020〕562号）以及本省《医疗机构临床用药管理办法实施细则》。1.2适用范围本制度覆盖××医院（三级甲等综合医院，床位1800张）所有具有处方权的医师、调剂权的药师、执行给药指令的护士、药品采购与仓储、信息、质控、审计、纪检等全部岗位。1.3管理目标（1）处方合格率≥98%，抗菌药物使用强度DDDs≤38，住院患者抗菌药物使用率≤55%，Ⅰ类切口预防用药率≤30%，基本药物使用金额占比≥50%。（2）用药错误发生率≤0.02%，药品不良反应（ADR）报告率≥1%，严重ADR24h上报率100%。（3）医保支付范围内药品费用增长率低于医保基金支出增长率2个百分点。1.4基本原则安全、有效、经济、适当、可追溯；分级管理、动态监测、闭环控制、持续改进。第二章组织与职责2.1药事管理与药物治疗学委员会（简称“药事会”）主任委员：主管院长；副主任：医务部主任、药学部主任；委员：临床科室主任、感控、检验、信息、医保、纪检、护理、审计、法务。职责：①审批新药准入、淘汰、重点监控目录；②制定抗菌药物、抗肿瘤药物、生物制剂、麻精药品分级目录；③每季度听取合理用药报告并质询；④对违规科室及个人进行绩效扣减、处方权限制、职称晋升“一票否决”。2.2药学部下设临床药学科、调剂科、制剂科、质控科、信息科、GCP药房。职责：①日常处方/医嘱前置审核；②血药浓度、基因型、病原学结果解读；③用药教育；④药品不良反应收集、评价、上报；⑤抗菌药物、抗肿瘤药物、麻精药品、高警示药品专项点评；⑥制定并更新《××医院药品处方集》《临床路径用药指南》。2.3科室合理用药小组由科主任、质控医师、护士长、感控医师、临床药师组成。职责：①每月自查运行病历30份、出院病历30份；②对不合理用药进行科内通报、限期整改；③对连续两次整改不到位者提交药事会。2.4信息科负责维护“合理用药监测系统（PASS）”“抗菌药物分级管理系统”“处方前置审核引擎”“药品追溯码平台”。2.5审计与纪检对药品采购、使用、结算进行飞行检查，发现商业贿赂、统方行为，直接移交纪委，启动“一案双查”。第三章药品准入与淘汰3.1准入流程（1）生产企业或配送企业提交《新药准入申请表》+注册批件+最新版说明书+药物经济学评价+循证文献+全国最低价承诺书。（2）临床药师在5个工作日内完成循证评价，采用GRADE证据质量分级，出具《快速卫生技术评估报告》。（3）药事会办公室组织“药物与治疗方案评估会”，参会专家≥7名，其中院外专家≥2名，采用无记名投票，赞成票≥2/3视为通过。（4）通过品种纳入《××医院药品供应目录》，信息科维护医保对照码、追溯码、ABC分级标识，并同步至HIS、EMR、PASS。3.2淘汰机制（1）触发条件：①国家药监局撤销批文；②国家医保目录调出；③重点监控目录；④年度使用量≤10最小包装且无可替代临床需求；⑤企业断供≥6个月；⑥出现≥3例严重ADR且因果关系为“很可能”以上。（2）药学部启动淘汰评估，药事会投票通过后，30天内完成库存消化、信息系统停用、临床替换方案培训。第四章采购与仓储4.1采购（1）严格执行“两票制”，配送协议明确“7日无库存退货”“近效期6个月可退换”。（2）抗菌药物、抗肿瘤药物、麻精药品、高警示药品实行“一品一规一码”，由药学部统一采购，禁止科室自行采购。（3）带量采购中选品种年度完成协议采购量≥95%，未中选品种原则上暂停使用，确需使用须填写《非中选品种使用申请表》，经科主任、医保、药学、分管院长四级审批。4.2仓储（1）分库管理：常温库（≤30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷藏库（2–8℃）、麻醉精神药品库（双人双锁、红外报警、公安联网）。（2）高警示药品设专区、专柜、专锁、专标识（红底白字“高警示”）。（3）每月最后一个工作日盘点，差异率≤0.1%，盘亏由责任人按进货价100%赔偿。第五章处方（医嘱）开具5.1处方权管理（1）医师处方权分为：普通处方权、抗菌药物处方权（三级管理）、抗肿瘤药物处方权、麻精药品处方权。（2）获得处方权条件：①取得执业医师证书并注册在本院；②完成岗前培训≥20学时且考核≥90分；③抗菌药物处方权需额外通过省级“抗菌药物临床应用培训”并考取合格证书；④麻精药品处方权需经医院培训、市公安局备案、签具《麻精药品安全使用责任书》。（3）处方权暂停：①年度内出现3次以上不合理用药；②抗菌药物DDD值连续2个月超标≥20%；③被医保拒付≥5例且负主要责任；④出现医疗事故鉴定为用药错误且负主要责任。暂停期3–12个月，期间只能开具普通药物，不得使用限制级药物。5.2处方（医嘱）书写规范（1）使用药品通用名，禁止商品名；复方制剂写“每片/每支成分含量”。（2）剂量单位采用公制：g、mg、μg、ml、U、IU；禁止写“片”“支”“瓶”。（3）用法用量须注明单次剂量、给药频次、给药途径、疗程；静脉输液注明滴速（ml/h或滴/min）。（4）超说明书用药须填写《超说明书用药备案表》，附循证依据，经科主任、药学部、医务部、伦理委员会审批，患者签署《超说明书用药知情同意书》。5.3电子处方系统强制规则（1）黑名单拦截：国家叫停、医院淘汰、患者过敏药品。（2）剂量范围拦截：成人、儿童、肝肾功能不全者最大剂量。（3）相互作用拦截：级别≥“严重”自动弹窗，必须双签。（4）抗菌药物分级拦截：非限制级→住院医师；限制级→主治医师以上；特殊使用级→副主任医师+药学会诊。第六章处方前置审核6.1审核模式“系统智能+药师人工”双审，HIS嵌入“前置审核引擎”，处方/医嘱保存即触发审核，0.3s内完成规则比对，可疑问题自动弹窗至药师端。6.2审核时限（1）普通门诊处方：≤30s；（2）急诊处方：≤10s；（3）住院长期医嘱：≤2h；（4）住院临时医嘱：≤15min。6.3审核结果处置（1）通过：医师直接打印/执行。（2）建议修改：医师需在5分钟内修改或填写“坚持用药理由”，药师二次审核。（3）拒绝：医师无法打印/执行，必须修改合格后方可流转。6.4审核质量监控药学部每日随机抽取5%处方进行“事后点评”，与前置审核结果比对，计算“假阴性率”“假阳性率”，假阴性率＞1%即调优规则。第七章抗菌药物管理7.1分级目录（1）非限制级：青霉素、阿莫西林、头孢唑林等50个品规；（2）限制级：头孢曲松、哌拉西林他唑巴坦、左氧氟沙星等60个品规；（3）特殊使用级：美罗培南、万古霉素、利奈唑胺、替加环素等25个品规。7.2使用权限（1）特殊使用级须满足：①病原学送检率100%；②副主任以上医师申请；③临床药师会诊同意；④填写《特殊使用级抗菌药物审批表》并附病原学、药敏、CRP/PCT、肝肾功能。（2）审批时限：工作日≤2h，节假日≤4h；紧急情况下可电话会诊，24h内补手续。7.3监测指标（1）住院患者抗菌药物使用率≤55%；（2）抗菌药物使用强度DDDs≤38；（3）Ⅰ类切口预防用药率≤30%，疗程≤24h；（4）病原学送检率≥50%，限制级≥80%，特殊使用级100%；（5）抗菌药物治疗前微生物标本采集率≥90%。7.4预警与干预（1）科室DDD值连续2周超标，系统自动短信科主任、药学部；（2）第3周仍超标，药学部进驻科室现场点评，停用该品种1个月；（3）季度排名前三的科室，扣减绩效5%，科主任在院周会通报。第八章抗肿瘤药物管理8.1使用权限（1）须取得“抗肿瘤药物处方权”证书（省级培训+医院考核）；（2）首次使用须由副主任医师以上评估，填写《抗肿瘤药物使用评估表》，附病理、分期、ECOG评分、基因检测结果；（3）超指南、超剂量方案需经肿瘤MDT讨论，药事会备案。8.2配置与输注（1）统一在静脉用药调配中心（PIVAS）集中配置，生物安全柜BSCⅡA2级，负压≥5Pa；（2）配置人员须戴双层手套、护目镜、一次性防护服；（3）输注时须使用“抗肿瘤药物专用输液架”，红色标识，独立病房或屏风隔离；（4）输注前双人核对：患者姓名、腕带、病理号、方案、剂量、溶媒、输注时长。8.3不良反应监测（1）化疗后24h内护士电话随访，记录恶心呕吐、骨髓抑制、肝肾功能；（2）出现≥3级不良反应，立即停药，启动“抗肿瘤药物不良反应快速报告”程序，48h内上报国家肿瘤监测中心。第九章高警示药品与麻精药品9.1高警示药品目录胰岛素、华法林、肝素、氯化钾注射液、浓氯化钠、氨茶碱、地高辛、阿片类口服制剂等60个品规。9.2管理措施（1）专柜、专锁、专标识、专账、专人；（2）双人双签发放，护士执行时须二次扫描腕带、药品追溯码；（3）电子病历弹窗提醒“高警示药品，请双人核对”；（4）出现差错必须在1h内填写《高警示药品差错报告表》，启动根因分析（RCA）。9.3麻精药品（1）“五专”：专人、专柜、专锁、专账、专册；（2）批号追溯：入库、出库、使用、空安瓿回收全程扫码；（3）空安瓿、贴签须当日回收，双人清点、称重、拍照、封存，保存≥3年；（4）丢失或账物不符，立即报警、上报卫健委、启动《麻精药品突发事件应急预案》。第十章临床药师工作路径10.1治疗药物监测（TDM）万古霉素、丙戊酸、卡马西平、环孢素、他克莫司、地高辛、茶碱、苯妥英钠。流程：医师下达TDM医嘱→护士采样（峰/谷/稳态）→检验科检测→临床药师解读→HIS回写建议→医师确认调整。10.2药学查房（1）频次：ICU每日、普通科室每周2次；（2）内容：①用药适应证；②剂量、疗程；③相互作用；④不良反应；⑤依从性；⑥出院带药教育；（3）记录：统一使用《药学查房记录单》，电子签名，纳入病历。10.3用药教育（1）门诊用药教育单：二维码扫码，自动推送用药视频、注意事项；（2）住院患者教育：抗凝、吸入制剂、胰岛素笔、化疗口服药，现场演示+回教，患者或家属签字确认；（3）教育覆盖率≥90%，患者知晓率≥80%（抽查问卷）。第十一章药品不良反应与事件报告11.1报告时限（1）一般ADR：30天内；（2）严重ADR：24h内；（3）群发事件：2h内电话上报医务部、药学部、卫健委。11.2奖惩（1）每上报1例合格ADR奖励50元；（2）发现新的严重ADR，经国评中心确认，奖励1000元；（3）漏报1例严重ADR，扣科室绩效2分，个人500元。第十二章信息化与追溯12.1药品追溯码（1）入库、出库、发药、使用、回收全程扫码，数据实时上传省药监局“药品追溯监管平台”；（2）扫码失败率≤0.1%，扫码差异必须在2h内人工复核。12.2大数据驾驶舱（1）指标：药占比、抗菌药物DDDs、基本药物占比、重点监控药品金额、TDM异常率、ADR报告率；（2）预警阈值：红色≥110%、黄色≥90%、绿色＜90%；（3）每日8:00自动推送至院长、分管院长、科主任、护士长、临床药师。第十三章监督考核与绩效13.1考核周期月度通报、季度考核、年度总评。13.2考核指标与权重（1）处方合格率20%；（2）抗菌药物DDDs20%；（3）基本药物占比10%；（4）ADR报告数10%；（5）重点监控药品金额下降率10%；（6）医保拒付率10%；（7）患者满意度10%；（8）科室自查整改完成率10%。13.3绩效兑现（1）季度得分≥90分，奖励科室绩效5%；（2）80–89分，不奖不罚；（3）＜80分，扣减绩效10%，科主任诫勉谈话；（4）连续两次＜80分，科主任停岗1个月，由副职代理。第十四章培训与应急14.1培训（1）新入职医师、药师、护士岗前培训≥20学时，考核≥90分；（2）年度继续教育：抗菌药物、麻精药品、高警示药品、TDM、ADR，每人≥10学时；（3）培训方式：线上直播+线下工作坊+OSCE情景模拟。14.2应急预案（1）药品安全突发事件（群发ADR、药品质量缺陷）：启动Ⅰ级响应，2h内封存库存、暂停使用、上报卫健委、药监局；（2）麻精药品丢失：启动Ⅱ级响应，立即报警、保护现场、48h内提交调查报告；（3）信息系统故障：启动Ⅲ级响应，切换手工处方、双人双签、事后补录，确保患者不断药。第十五章运行案例（2023年真实数据）15.1背景2023年3月，呼吸与危重症医学科抗菌药物DDDs连续3周达46，高于目标21%。15.2干预（1）药学部进驻，随机抽取病历60份，发现主要问题：①经验性选用哌拉西林他唑巴坦比例过高（42%）；②联合用药无指征（28%）；③疗程＞10