药品基本知识试题及答案

药品基本知识试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.药品批准文号“国药准字H20220001”中的“H”代表该药品属于（）A.化学药品B.生物制品C.中药D.体外诊断试剂答案：A2.下列关于药品通用名的描述，正确的是（）A.由企业自行命名B.受行政保护，不得仿用C.系国际非专利名称（INN）的中文译名D.可随注册类别变化而调整答案：C3.根据《中国药典》（2020年版），注射用水的微生物限度标准为（）A.每100mL不得检出B.每10mL不得检出C.每1mL不得检出D.每1mL不得超过10cfu答案：C4.药品不良反应监测中，属于“新的”不良反应的是（）A.说明书中已载明但发生率增高B.说明书中未载明且与已知不良反应性质不同C.说明书中已载明但程度加重D.说明书中已载明但出现在新的用药人群答案：B5.下列剂型中，属于“缓控释制剂”的是（）A.舌下片B.肠溶胶囊C.微丸压片制成的一天一次片剂D.口崩片答案：C6.药品经营企业对冷藏药品的储存温度记录应（）A.每日记录一次B.每周记录一次C.每小时自动记录并备份D.仅在外部停电时记录答案：C7.根据《药品注册管理办法》，化学药品4类申报途径为（）A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.进口原研药答案：C8.药品说明书中“黑框警告”的作用是（）A.提示常见不良反应B.提示用药后需监测指标C.提示严重风险，限制使用D.提示价格警示答案：C9.下列关于药品有效期的表述，正确的是（）A.以药品分装日期计算B.以药品生产日期计算C.以药品检验合格日期计算D.以药品出厂日期计算答案：B10.药品召回分级中，一级召回指（）A.使用后一般可逆损害B.使用后可能引起严重健康危害C.使用后不会引起健康危害D.仅标签错误答案：B11.下列药物中，属于细胞色素P4503A4强抑制剂的是（）A.利福平B.苯妥英钠C.克拉霉素D.卡马西平答案：C12.药品GMP中，A级洁净区的空气粒子≥0.5μm的静态限度为每立方米不超过（）A.3520个B.352000个C.3520000个D.20个答案：A13.下列关于生物等效性的说法，错误的是（）A.主要药动学参数为AUC、CmaxB.90%置信区间应在80%–125%C.试验前需进行预试验D.仅适用于创新药答案：D14.药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项的核心依据是（）A.药品价格B.药品妊娠分级C.药品颜色D.药品规格答案：B15.下列关于药品冷链运输的验证项目，不包括（）A.保温时长B.温度分布C.湿度分布D.光照强度答案：D16.药品零售企业必须配备的执业岗位是（）A.执业护士B.执业药师C.执业医师D.检验师答案：B17.药品“三致”试验不包括（）A.致突变B.致癌C.致畸D.致热原答案：D18.下列关于药品说明书的法律地位，正确的是（）A.属于企业内部资料B.具有法律约束力C.仅对医师有参考意义D.可随促销需要修改答案：B19.药品注册检验的抽样量应至少为检验用量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C20.下列关于药品广告审查的说法，正确的是（）A.处方药可在大众媒介发布广告B.药品广告批准文号有效期为3年C.非处方药广告需经省级药监部门审查D.药品广告可含有“安全无副作用”表述答案：C21.药品生产变更管理中，属于“重大变更”的是（）A.更换直接接触药品的包装材料供应商B.增加一条包装线C.变更原料药合成路线D.调整中间体储存时间答案：C22.下列关于药品追溯码的描述，正确的是（）A.同一规格药品可共用追溯码B.追溯码为20位数字C.一物一码，码上关联D.仅麻醉药品需要答案：C23.药品稳定性试验中，长期试验的储存条件为（）A.40℃±2℃/75%±5%RHB.25℃±2℃/60%±5%RHC.30℃±2℃/65%±5%RHD.5℃±3℃答案：B24.下列关于药品通用名与商品名的使用，正确的是（）A.医师处方必须使用商品名B.药品标签可仅标注商品名C.药品标签必须显著标注通用名D.药品标签可省略通用名拼音答案：C25.药品注册分类中，治疗用生物制品1类为（）A.生物类似药B.新型疫苗C.创新型治疗用生物制品D.已上市生物制品增加新适应症答案：C26.下列关于药品“批号”的描述，正确的是（）A.同一批号可跨生产周期B.批号编制方法由企业自定，无需备案C.批号应能追溯生产历史D.批号与生产日期无关答案：C27.药品经营企业发现假药，应在几小时内报告所在地药监部门（）A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C28.下列关于药品“溶出度”试验的用途，错误的是（）A.评价仿制药质量B.预测药品体内释放C.替代无菌检查D.考察工艺稳定性答案：C29.药品注册申报资料CTD格式中，模块3为（）A.质量综述B.非临床报告C.质量部分D.临床报告答案：C30.下列关于药品“首过效应”的描述，正确的是（）A.仅发生在肌肉注射B.可导致口服生物利用度降低C.与肝药酶无关D.对所有药物影响相同答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31–35】A.红色处方药标识B.绿色非处方药甲类标识C.绿色非处方药乙类标识D.外用药品标识E.精神药品标识31.可在超市开架销售的非处方药标识为（）32.必须凭执业医师处方方可调配的药品标识为（）33.药品标签上需标注“精一”或“精二”字样的为（）34.标签上需标注红色椭圆形“外”字的为（）35.药品零售企业须驻店药师指导使用的非处方药标识为（）答案：31C32A33E34D35B【36–40】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验36.主要考察大样本有效性和安全性，为上市申请主要依据（）37.考察健康志愿者耐受性和药动学（）38.考察已上市药品在广泛人群中的罕见不良反应（）39.采用随机盲法对照设计，初步评价适应症剂量（）40.以药动学参数为主要终点，评价受试制剂与参比制剂差异（）答案：36C37A38D39B40E【41–45】A.国药准字SB.国药准字ZC.国药准字HD.国药准字JE.国药准字B41.中药注射剂批准文号首字母为（）42.进口分包装药品批准文号首字母为（）43.疫苗批准文号首字母为（）44.化学药品仿制药批准文号首字母为（）45.改良型生物制品批准文号首字母为（）答案：41B42D43A44C45A【46–50】A.遮光B.密闭C.密封D.熔封E.严封46.指用不透光容器包装（）47.指用适宜材料封住容器，防止风化、吸潮、挥发（）48.指用硬质容器熔融封口，防止空气、水分侵入（）49.指用适宜塞子或盖子封住，防止灰尘异物进入（）50.指用多层共挤膜袋热合封口，防止泄漏（）答案：46A47C48D49B50E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于药品严重不良反应的有（）A.致死B.致癌C.致畸D.导致住院时间延长答案：ABCD52.药品生产企业质量管理体系文件包括（）A.质量手册B.标准操作规程C.批生产记录D.稳定性考察方案答案：ABCD53.下列关于药品标签的说法，正确的有（）A.内标签至少标注药品名称、规格、批号、有效期B.外标签必须标注不良反应、禁忌、注意事项C.运输标签可省略批准文号D.原料药标签可省略适应症答案：ABD54.药品注册申报时，可豁免临床试验的情形有（）A.仿制药符合一致性评价B.绝对口服生物利用度为零C.已上市药品增加儿童剂型D.传统中药复方制剂且处方相同答案：AD55.下列属于药品储存“四分开”原则的有（）A.药品与非药品分开B.处方药与非处方药分开C.外用药与内服药分开D.特殊药品与普通药品分开答案：ABCD56.药品说明书中必须采用加重字体印刷的项目有（）A.警示语B.黑框警告C.禁忌D.儿童用药答案：ABC57.下列关于药品商品名的说法，错误的有（）A.同一企业同一品种可因规格不同使用不同商品名B.商品名可暗示疗效C.商品名不得使用人名D.商品名可单独用于医师处方答案：ABD58.药品经营企业收货验收时，应检查的内容有（）A.运输方式B.温控记录C.最小包装外观D.检验合格报告答案：ABCD59.下列属于药品注册“优先审评”情形的有（）A.罕见病用药B.儿童专用剂型C.重大传染病疫苗D.仿制药一致性评价通过答案：ABC60.药品生产验证包括（）A.工艺验证B.清洁验证C.计算机化系统验证D.运输验证答案：ABC四、填空题（每空1分，共30分）61.药品的质量标准中，含量测定方法应进行________、________、________三项验证。答案：准确度、精密度、专属性62.药品注册分类中，化学药品分为________类，其中创新药为________类。答案：5、163.药品追溯体系“一物一码”采用________位数字码，由________、________、________三部分组成。答案：20、药品标识码、生产标识码、校验码64.药品稳定性试验包括________试验、________试验、________试验。答案：影响因素、加速、长期65.药品召回分级中，一级召回应在________小时内通知停止销售使用，三级召回应在________小时内。答案：24、7266.药品GMP规定，洁净区A级静态≥0.5μm粒子限度为每立方米不超过________个，动态不超过________个。答案：3520、352067.药品注册申报资料CTD格式共有________模块，其中模块________为临床综述。答案：5、268.药品说明书中“药代动力学”项应描述药物在体内的________、________、________、排泄过程。答案：吸收、分布、代谢69.药品经营企业冷库温度应控制在________℃，相对湿度应控制在________%。答案：2–8、35–7570.药品注册检验的留样量应至少为一次全检量的________倍，保存期限不少于________年。答案：2、171.药品通用名不得使用________、________、________等暗示疗效的文字。答案：强力、速效、益智72.药品注册现场核查中，研制现场核查包括________、________、________三部分。答案：药学、药理毒理、临床73.药品不良反应报告实行________制度，严重不良反应应在________日内报告。答案：逐级报告、1574.药品标签中的“外用药品标识”为红色________形图案。答案：椭圆75.药品注册申报时，化学药品3类为________药，其对照药应选择________。答案：仿制、原研进口品五、名词解释（每题3分，共15分）76.生物等效性答案：指在同样试验条件下，受试制剂与参比制剂在吸收速度和吸收程度上无显著差异，其90%置信区间落在80%–125%范围内。77.药品追溯码答案：由国家药品标识码、生产企业码、产品码、序列号、校验码组成，实现“一物一码”全程追踪的电子标签。78.黑框警告答案：药品说明书中以加粗黑框形式标注的警示语，提示药品具有严重甚至致命风险，需严格限制使用。79.药品召回答案：药品上市许可持有人按规定程序，对存在缺陷的已上市药品，采取撤回、纠正或销毁等措施，消除或降低健康危害的活动。80.药品注册分类答案：国家药监局根据药品创新程度、风险等级及申报路径，将药品划分为不同类别，分别设定技术要求和审评审批程序。六、简答题（每题5分，共25分）81.简述药品说明书中“禁忌”与“注意事项”的区别。答案：禁忌指禁止使用的情形，一旦使用可能导致严重不良后果；注意事项指需警惕的风险，使用时需权衡利弊、加强监测，并非绝对禁止。82.简述药品冷链运输验证的主要内容。答案：包括温控设备性能确认、极端外界温度挑战、装载模式验证、温度分布研究、开门测试、断电保温测试、数据记录与偏差处理。83.简述药品注册现场核查的目的。答案：核实申报资料真实性、一致性、可追溯性，确认研究过程符合GCP/GLP/GMP要求，保障药品安全有效质量可控。84.简述药品经营企业收货验收的程序。答案：核对运输方式、温控记录、到货数量、外包装完整性，抽检最小包装外观，查验检验报告，合格后方可入库，不合格按规程处理。85.简述药品稳定性考察的批次要求。答案：至少三批中试规模批次，代表上市工艺；放大批或工艺验证批应纳入；持续稳定性每年至少一批；变更后需重新考察。七、计算题（每题10分，共20分）86.某片剂标示量为10mg，含量均匀度测定10片结果分别为9.8、10.2、9.7、10.0、10.3、9.9、10.1、9.6、10.4、10.0mg。请按《中国药典》方法判断是否符合规定（A+2.2S≤15.0）。答案：平均值X=10.0mg，标准差S=0.258，A=|100X̄|=0，A+2.2S=0+2.2×0.258=0.568≤15.0，符合规定。87.某注射液标示装量为5mL，抽检10支实测装量分别为5.10、5.05、4.95、5.00、5.08、4.92、5.1