《核医学科诊疗指南及操作规范(2025版)》

《核医学科诊疗指南及操作规范(2025版)》一、放射性药物全流程管理规范放射性药物是核医学诊疗的核心载体，其管理需贯穿采购、储存、配制、使用及废弃处理全周期，确保安全性、有效性与可追溯性。1.1采购与验收放射性药物采购应选择具备《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》的合法供应商，采购前需核查药品批准文号、放射性核素种类、活度浓度、有效期及运输条件（如冷链要求）。验收时需双人核对：①物理性状（溶液应澄清无沉淀，冻干剂无潮解）；②放射化学纯度（使用薄层色谱或高效液相色谱检测，治疗用药物需≥95%，诊断用≥90%）；③放射性活度（通过活度计测量，误差≤±5%）；④包装完整性（无破损、漏液，铅罐屏蔽效能达标）。验收记录需保存至少5年。1.2储存与配送放射性药物储存需遵循“分类存放、专库专用”原则：短半衰期药物（如18F-FDG，T1/2=110分钟）应即配即用，储存时间不超过2个半衰期；中长半衰期药物（如99mTc标记物，T1/2=6小时）需存放于铅屏蔽柜（铅当量≥2mm），温度2-8℃；治疗用药物（如131I，T1/2=8天）需单独存放于辐射控制区，与诊断用药物理隔离。配送时使用专用铅容器（表面辐射剂量率≤2mSv/h），运输人员需佩戴个人剂量计，配送时间需严格计算，确保患者用药时活度误差≤±10%。1.3配制与使用配制需在乙级或以上放射性实验室进行，操作人员穿戴铅防护衣（铅当量≥0.5mm）、手套（铅当量≥0.025mm）、护目镜，使用通风橱（风速≥0.5m/s）。配制前需校准活度计（每日使用标准源核查，误差≤±3%），严格按说明书操作，避免交叉污染（不同核素配制区物理分隔）。给药时需双人核对患者信息（姓名、年龄、体重、诊断）、药物信息（核素、活度、给药途径），静脉注射需缓慢推注（18F-FDG推注时间≥1分钟），避免外渗（外渗量＞5%需记录并评估影像质量影响）。1.4废弃处理放射性废物分为固体（空药瓶、注射器）、液体（冲洗液）、气体（通风橱排出气体）三类。固体废物需分类收集于铅罐（表面剂量率≤5μSv/h），短半衰期废物（T1/2＜15天）存放10个半衰期后按普通医疗废物处理；长半衰期废物（如14C、3H）需交有资质的放射性废物处理单位。液体废物需经衰变池（容积≥日产生量的10倍）存放3个半衰期以上，检测达标（总β≤10Bq/L）后排入医疗污水系统。气体废物需通过活性炭吸附（吸附效率≥90%）或高空排放（排放口高度≥15米），确保环境辐射水平符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）要求。二、核医学影像诊断操作规范核医学影像包括单光子发射计算机断层扫描（SPECT/CT）、正电子发射断层扫描（PET/CT）及功能显像（如甲状腺显像、心肌灌注显像），操作需围绕“精准定位、功能定量”核心目标，规范患者准备、设备校准及图像采集流程。2.1通用准备要求患者检查前需签署知情同意书，说明辐射剂量（如PET/CT约7-10mSv，SPECT/CT约3-5mSv）及注意事项（如空腹、停用影响代谢药物）。去除金属物品（假牙、项链），避免伪影；婴幼儿及躁动患者需适当镇静（水合氯醛0.5-1.0ml/kg，口服或灌肠），确保扫描过程体位固定。2.2SPECT/CT操作规范设备校准：每日开机需进行均匀性校正（使用99mTc源，计数率100-200kcps，均匀性偏差≤5%）；每周进行旋转中心（COR）校正（误差≤1mm）；每月进行分辨率测试（线源分辨率≤4mm）。采集参数：心肌灌注显像（99mTc-MIBI）采用静息/负荷双门控采集，矩阵128×128，能峰140keV（窗宽20%），每床位采集时间20-30秒，共64帧/心动周期；甲状腺显像（99mTcO4-）使用低能高分辨率准直器，矩阵256×256，采集计数300-500k。图像重建与解读：采用有序子集最大期望值（OSEM）算法（迭代次数4-8次，子集数8-16），结合CT衰减校正（120kV，50mAs）。解读需结合临床病史，关注放射性分布异常（如心肌灌注缺损区与冠脉供血区匹配度）、半定量分析（如甲状腺摄锝率=（甲状腺计数-本底）/（注射剂量计数-本底）×100%，正常参考值2-10%/20min）。2.3PET/CT操作规范患者准备：血糖控制是关键（空腹6小时以上，血糖≤7.8mmol/L；糖尿病患者可使用胰岛素，避免葡萄糖输注）。注射18F-FDG前静卧30分钟，减少肌肉摄取；注射后需避光静卧45-60分钟（儿童可缩短至30分钟），避免说话、咀嚼。设备校准：每日进行透射源（68Ge）校正（CT值偏差≤±50HU）；每周进行计数率特性测试（最大计数率≥500kcps）；每月进行分辨率测试（中心分辨率≤4mm，边缘≤5mm）。采集参数：全身扫描范围从颅顶至大腿中下段，采用3D模式（无准直器），每床位采集2-3分钟（儿童1-2分钟），CT采用低剂量模式（120kV，40-80mAs）。图像重建与解读：采用时间飞行（TOF）+点扩散函数（PSF）校正，迭代次数2-4次，子集数20-30。解读需结合SUV值（最大标准化摄取值SUVmax，正常组织≤2.5，恶性肿瘤常＞2.5）、代谢体积（MTV）及总糖酵解（TLG），同时关注CT结构信息（如肺结节形态、淋巴结大小）。三、核素治疗操作规范核素治疗以靶向性内照射为核心，涵盖甲状腺疾病、肿瘤骨转移、神经内分泌肿瘤等领域，需严格掌握适应症、精准计算剂量，并规范治疗后随访。3.1131I治疗甲状腺功能亢进症（Graves病）适应症：年龄＞25岁；抗甲状腺药物（ATD）治疗无效或复发；手术禁忌或拒绝手术；合并心脏病（如房颤）。禁忌症：妊娠或哺乳期（治疗前需检测β-HCG，阴性方可进行）；严重肝肾功能不全（eGFR＜30ml/min）；未控制的重度甲亢危象。剂量计算：采用公式：剂量（MBq）=（目标剂量×甲状腺重量）/（甲状腺24小时摄碘率×100）。甲状腺重量通过超声测量（长×宽×厚×0.479），目标剂量推荐50-100μCi/g（1.85-3.7MBq/g）。治疗前准备：停用含碘药物（如胺碘酮）及食物（海带、紫菜）2-4周；ATD需在治疗前3-5天停用（避免竞争性抑制摄碘）；心率＞100次/分者予β受体阻滞剂（普萘洛尔10-20mgtid）。治疗后管理：隔离至体内残留活度＜400MBq（约3-5天），避免与儿童、孕妇密切接触（距离＞1米）；1-3个月复查甲状腺功能（TSH、FT3、FT4），30%患者可能出现一过性甲减（予左甲状腺素钠替代），永久性甲减发生率每年约2-3%。3.2131I治疗分化型甲状腺癌（DTC）适应症：甲状腺全切或近全切术后，肿瘤直径＞1cm；存在淋巴结转移（N1）或远处转移（M1）；病理类型为乳头状癌（PTC）或滤泡状癌（FTC），高危复发风险（如血管侵犯、腺外侵犯）。治疗前准备：TSH需刺激至＞30mIU/L（可通过甲状腺激素撤药4-6周或注射重组人TSH（rhTSH）0.9mg×2天）；低碘饮食（碘摄入＜50μg/天）2周；治疗前48小时进行诊断性131I显像（剂量185-370MBq），评估残留甲状腺及转移灶摄碘能力。剂量选择：清甲治疗（清除残留甲状腺）推荐3.7-5.55GBq（100-150mCi）；清灶治疗（转移灶）根据病灶大小调整：肺转移（≤1cm：3.7-5.55GBq；＞1cm：5.55-7.4GBq）；骨转移或其他远处转移（7.4-11.1GBq）。治疗后随访：治疗后5-7天行全身显像（WBS），评估转移灶摄取情况；3-6个月检测Tg（TSH刺激状态下＜1ng/ml为无病状态）及TgAb（持续升高提示残留或复发）；1年复查颈部超声及诊断性PET/CT（怀疑不摄碘转移时）。3.3核素治疗骨转移瘤常用药物：89SrCl2（T1/2=50.5天，β射线，能量1.46MeV）、153Sm-EDTMP（T1/2=46.3小时，β+γ射线）、223RaCl2（α射线，靶向骨转移灶）。适应症：经病理或影像证实的骨转移（骨扫描显示异常浓聚）；骨痛评分≥4分（NRS评分）；预期生存期＞3个月；血常规（WBC＞3.0×109/L，PLT＞80×109/L）、肝肾功能正常。剂量与给药：89Sr推荐剂量1.48MBq/kg（最大111MBq），静脉注射；153Sm-EDTMP推荐18.5-29.6MBq/kg；223Ra推荐50kBq/kg（每6周1次，共6次）。注意事项：治疗后可能出现“反跳痛”（给药后3-10天疼痛加重），予非甾体抗炎药（NSAIDs）或阿片类药物对症；血液毒性（WBC/PLT下降）多发生于3-6周，需定期监测（每周1次），必要时予升白治疗；疗效评估在4-8周（骨痛缓解率60-80%，骨扫描改善率30-50%）。四、辐射安全与防护规范核医学科需建立三级辐射安全管理体系（科室负责人、辐射防护员、操作医师），遵循“ALARA”（合理可行尽量低）原则，将辐射剂量控制在法定限值内（公众≤1mSv/年，职业人员≤20mSv/年）。4.1人员防护职业人员需佩戴个人剂量计（热释光或电子剂量计），每月检测1次，建立个人剂量档案。操作时采取“时间、距离、屏蔽”三要素防护：缩短操作时间（131I注射控制在2分钟内）；增大与放射源距离（131I药瓶放置于1米外铅罐）；使用铅屏蔽（注射131I时持针器铅当量≥0.5mm）。孕妇及哺乳期人员避免参与放射性操作，备孕女性需提前3个月脱离辐射岗位。4.2患者防护患者接受诊疗时需穿戴铅防护围脖（甲状腺屏蔽，铅当量≥0.5mm）、铅围裙（腹部屏蔽，铅当量≥0.25mm）；儿童检查优先选择低剂量方案（如SPECT/CT减少采集时间30%）；哺乳期患者治疗后需停止哺乳（131I需停止哺乳6-8周，18F-FDG需停止24小时）。4.3环境监测科室需配备辐射监测仪（如GM计数器、剂量率仪），每日监测控制区（注射室、显像室）辐射水平（≤2.5μSv/h），每月监测监督区（走廊、候诊区）辐射水平（≤0.5μSv/h）。放射性废液衰变池需每季度检测总β/γ活度（≤10Bq/L），固体废物暂存库需每周检测表面剂量率（≤5μSv/h）。五、质量控制与持续改进质量控制是保障核医学诊疗准确性的核心环节，需建立“设备-药物-人员”全链条质控体系，定期进行复盘与改进。5.1设备质控SPECT/CT：每日晨检（均匀性、计数率）、每周周检（旋转中心、分辨率）、每季度季检（断层图像质量，NEMA标准）、每年年检（辐射安全性能，第三方检测）。PET/CT：每日晨检（CT值校准、计数率曲线）、每周周检（衰减校正准确性）、每季度季检（图像分辨率、散射校正）、每年年检（辐射剂量率，符合《X射线计算机断层摄影放射防护要求》GBZ165-2012）。5.2药物质控每批新到药物需检测放射化学纯度（TLC法，展开剂根据药物类型选择，如99mTc-MDP用85%甲醇：水=9:1）、放射性活度（活度计校准后测量）、pH值（5.0-8.0）。治疗用药物需增加无菌（细菌培养7天阴性）、热原（鲎试验，内毒素≤15EU/ml）检测。5.3人员培训与考核操作人员需持证上岗（《放射工作人员证》），每年接受≥4小时辐射安全培训、≥8小时专业技能培训。考核内容包括：设备操作（如PET/CT参数设置）、药物配制（如18F-FDG合成效率≥50%）、图像解读（如SUV值测量误差≤±10%）、应急处理（如药物外渗时用吸水纸覆盖，标记污染区）。5.4持续改进每月