新gmp培训试题及答案

新gmp培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.新版GMP自（）起施行。A.2010年10月19日B.2011年3月1日C.2011年10月1日D.2012年1月1日答案：B解析：新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。2.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。A.18～26℃B.20～25℃C.22～28℃D.16～24℃答案：A解析：无特殊要求时，洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。3.下列不属于质量管理部门职责的是（）。A.审核批准物料供应商B.监控影响产品质量的因素C.负责药品的放行D.组织对供应商的评估答案：A解析：质量管理部门负责物料供应商的质量评估，但审核批准物料供应商通常是由企业相关的综合管理流程决定，可能涉及采购、质量等多部门共同参与决策，而非单纯质量管理部门职责。4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.先进先出B.近效期先出C.先进先出和近效期先出D.后进先出答案：C解析：物料和产品发放及发运要遵循先进先出和近效期先出的原则，以保证物料和产品的质量稳定性。5.生产区、仓储区应当禁止（）。A.人员进入B.非本区工作人员进入C.吸烟和饮食D.存放与生产无关的物品答案：C解析：生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，防止对药品造成污染。6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）。A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa，以防止交叉污染。7.批生产记录应按（）归档。A.生产日期B.批号C.检验日期D.入库日期答案：B解析：批生产记录按批号归档，便于追溯和管理每一批次产品的生产情况。8.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备（）人员负责管理。A.专职B.兼职C.专职或兼职D.临时答案：C解析：企业可根据自身情况设立专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测管理工作。9.用于制药用水微生物限度检查的培养时间不少于（）。A.24小时B.48小时C.72小时D.120小时答案：B解析：制药用水微生物限度检查培养时间不少于48小时，以确保能检测出微生物。10.下列关于文件管理的说法，错误的是（）。A.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号B.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理C.文件可以不经过培训直接发放使用D.文件应当定期审核、修订答案：C解析：文件在发放使用前，需要对相关人员进行培训，确保使用者理解文件内容和要求。11.无菌药品生产所需的洁净区可分为四个级别，其中B级为（）。A.高风险操作区B.指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域C.指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区D.指无特殊要求操作的洁净区答案：B解析：B级是无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。12.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（）的风险。A.污染B.交叉污染C.混淆D.差错答案：A解析：厂房选址要考虑降低物料或产品遭受污染的风险。13.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：批记录至少保存至药品有效期后1年。14.物料的质量标准一般包括（）。A.物料的名称、代码、质量标准编号B.质量标准依据、取样方法、检验方法C.定性和定量的限度要求、贮存条件和注意事项D.以上都是答案：D解析：物料质量标准涵盖名称、代码、编号、依据、取样和检验方法、限度要求、贮存条件和注意事项等内容。15.下列关于设备的清洁和维护，说法正确的是（）。A.设备的清洁可在生产结束后随意进行B.设备的维护只需要定期进行即可C.设备清洁后应进行清洁效果的验证D.设备的润滑剂可以随意使用答案：C解析：设备清洁后要进行清洁效果验证，以确保设备符合生产要求。设备清洁需按操作规程进行，维护除定期进行外还包括日常维护，润滑剂也需选择符合要求的产品。16.药品生产企业应当建立供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择、评估、再评估的标准和程序。对物料供应商的评估至少应当包括（）。A.供应商的资质证明文件、质量保证协议B.生产场所、设备、人员C.生产工艺、质量控制等方面D.以上都是答案：D解析：对物料供应商的评估要涵盖资质证明文件、质量保证协议、生产场所、设备、人员、生产工艺、质量控制等多个方面。17.无菌药品生产中，直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。一般来说，灭菌后的物品应在（）内使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：灭菌后的物品一般应在24小时内使用，以保证其无菌状态。18.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。纯化水的水质监测周期一般为（）。A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：C解析：纯化水水质监测周期一般为每月。19.药品生产企业的自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。自检周期一般为（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：药品生产企业自检周期一般为1年。20.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。偏差处理的记录应当至少保存至（）。A.药品放行后1年B.药品有效期后1年C.药品销售后1年D.药品召回后1年答案：B解析：偏差处理记录至少保存至药品有效期后1年。21.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下措施错误的是（）。A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.采用阶段性生产方式C.直接在地面上堆放物料D.生产和清洁过程中使用专用的设备和容器答案：C解析：不能直接在地面上堆放物料，会增加物料污染的风险。22.验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。工艺验证应当包括（）。A.首次验证B.影响产品质量的重大变更后的验证C.必要的再验证D.以上都是答案：D解析：工艺验证包括首次验证、影响产品质量重大变更后的验证以及必要的再验证。23.药品生产企业的质量控制实验室应配备必要的仪器、设备、试剂、标准品（对照品）、工具书以及经过培训的人员，并有用于（）的设施。A.样品接收、标识、存放B.检验、留样C.稳定性考察D.以上都是答案：D解析：质量控制实验室要配备相应资源，并有用于样品接收、标识、存放、检验、留样、稳定性考察等的设施。24.下列关于洁净工作服的说法，错误的是（）。A.洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和洁净区级别要求相适应B.洁净工作服可以不按规定清洗和灭菌C.不同级别洁净区的洁净工作服不得混用D.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质答案：B解析：洁净工作服必须按规定清洗和灭菌，以保证其洁净度。25.企业应当建立药品追溯系统，实现药品（）的追溯。A.生产过程B.销售过程C.从原料购进到产品销售的全过程D.质量控制过程答案：C解析：药品追溯系统要实现从原料购进到产品销售的全过程追溯。26.批包装记录的内容应当包括（）。A.待包装产品的名称、批号、规格B.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证C.包装操作的日期和时间、包装操作负责人签名D.以上都是答案：D解析：批包装记录内容涵盖待包装产品信息、包装材料、包装操作时间和负责人签名等。27.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（）进行一次健康检查。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：直接接触药品的生产人员至少每年进行一次健康检查。28.制药用水至少应当采用（）。A.自来水B.纯化水C.注射用水D.饮用水答案：D解析：制药用水至少应当采用饮用水。29.企业应当定期对关键设备进行维护和保养，以下不属于关键设备的是（）。A.反应釜B.灭菌柜C.空调系统D.办公电脑答案：D解析：办公电脑不属于药品生产的关键设备。30.药品生产企业应当制定召回操作规程，定期对召回系统的有效性进行评估。药品召回的主体是（）。A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：药品生产企业是药品召回的主体。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.新版GMP的特点包括（）。A.强化了管理方面的要求B.提高了无菌药品生产的洁净度要求C.围绕质量风险管理增设了一系列新制度D.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定答案：ABCD解析：新版GMP强化管理要求，提高无菌药品洁净度要求，增加质量风险管理相关制度，细化文件管理规定。2.质量管理部门的主要职责包括（）。A.审核和批准物料供应商B.制定和审核物料、中间产品和成品的质量标准及检验操作规程C.决定物料和中间产品的使用D.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性答案：ABCD解析：质量管理部门负责审核批准供应商、制定审核质量标准和检验操作规程、决定物料和中间产品使用、评价产品质量稳定性等。3.下列关于物料管理的说法，正确的有（）。A.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年B.物料应按批取样检验C.不合格的物料应专区存放并及时处理D.物料的发放应遵循先进先出和近效期先出的原则答案：ABCD解析：物料有储存期限要求，按批取样检验，不合格物料专区存放处理，发放遵循先进先出和近效期先出原则。4.洁净区的卫生管理要求包括（）。A.定期对洁净区进行清洁和消毒B.进入洁净区的人员应按规定更衣、洗手、消毒C.洁净区内的设备、容器等应保持清洁D.生产过程中产生的废弃物应及时清理答案：ABCD解析：洁净区要定期清洁消毒，人员按规定进入，设备容器保持清洁，废弃物及时清理。5.药品生产验证包括（）。A.厂房、设施及设备安装确认B.运行确认C.性能确认D.工艺验证答案：ABCD解析：药品生产验证包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认以及工艺验证。6.下列属于药品生产企业文件的有（）。A.质量标准B.操作规程C.生产记录D.检验报告答案：ABCD解析：质量标准、操作规程、生产记录、检验报告都属于药品生产企业文件。7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。纠正措施和预防措施应当（）。A.有文件记录B.经过风险评估C.得到有效实施D.进行定期回顾答案：ABCD解析：纠正措施和预防措施要有记录，经过风险评估，有效实施并定期回顾。8.无菌药品生产中，应当采取措施减少微生物污染，这些措施包括（）。A.严格控制人员、物料进入洁净区B.对洁净区的空气进行过滤和监测C.对设备和容器进行灭菌处理D.采用隔离操作技术答案：ABCD解析：无菌药品生产减少微生物污染的措施包括控制人员物料进入、空气过滤监测、设备容器灭菌、采用隔离操作技术等。9.企业应当对药品发运的方式进行确认，以确保药品在运输过程中的质量。药品发运的确认内容包括（）。A.运输工具的选择B.运输路线的评估C.运输过程中的温度控制D.运输过程中的防护措施答案：ABCD解析：药品发运确认内容包括运输工具选择、路线评估、温度控制和防护措施等。10.药品生产企业的人员培训应当包括（）。A.GMP相关知识培训B.岗位技能培训C.法律法规培训D.职业道德培训答案：ABCD解析：药品生产企业人员培训涵盖GMP知识、岗位技能、法律法规和职业道德等方面。三、判断题（每题1分，共10分）1.新版GMP只适用于无菌药品的生产。（×）解析：新版GMP适用于所有药品的生产，包括无菌药品、非无菌药品等。2.洁净区的墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁和消毒。（√）解析：这是洁净区环境要求的基本内容，以保证洁净区的清洁度和防止污染。3.质量管理部门可以将物料和产品的放行权委托给生产部门。（×）解析：物料和产品的放行权必须由质量管理部门负责，不能委托给生产部门，以保证质量控制的独立性和有效性。4.物料和产品的储存条件应当符合其质量要求，可以在常温下储存的药品，在高温环境下短期存放不会影响其质量。（×）解析：物料和产品应严格按照规定的储存条件储存，即使是常温储存的药品，高温环境短期存放也可能影响其质量稳定性。5.生产过程中产生的废弃物可以随意丢弃。（×）解析：生产过程中产生的废弃物应按规定进行处理，不能随意丢弃，以防止污染环境和药品。6.企业可以不制定文件管理的操作规程，只要有文件就行。（×）解析：企业必须制定文件管理的操作规程，对文件的起草、修订、审核、批准、发放、保管、销毁等环节进行规范管理。7.无菌药品生产的洁净区可以不设置压差梯度。（×）解析：无菌药品生产洁净区必须设置压差梯度，以防止交叉污染。8.药品生产企业的自检可以由生产部门自行组织，不需要质量管理部门参与。（×）解析：药品生产企业的自检应是全面的质量检查，需要质量管理部门等多部门共同参与，以保证自检的客观性和有效性。9.企业可以不建立药品追溯系统，只要能保证产品质量就行。（×）解析：企业必须建立药品追溯系统，实现药品从原料购进到产品销售的全过程追溯，这是药品质量安全管理的重要要求。10.制药用水的质量标准是固定不变的。（×）解析：制药用水的质量标准会根据药品生产的要求和相关法规的更新而进行调整和完善。四、简答题（每题10分，共30分）1.简述新版GMP对人员卫生的要求。答：新版GMP对人员卫生的要求主要包括以下几个方面：（1）人员健康：直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。企业应当建立人员健康档案。（2）人员着装：进入洁净区的人员应当按照相应洁净区的要求，穿着合适的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和洁净区级别要求相适应。不同级别洁净区的工作服不得混用。工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。（3）个人卫生：人员应当保持良好的个人卫生习惯，勤洗澡、勤理发、勤剃须、勤换衣服。进入生产区不得化妆和佩带饰物。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（4）人员培训：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生培训档案，确保人员理解并遵守卫生规定。2.简述药品生产企业如何进行物料供应商的管理。答：药品生产企业进行物料供应商管理的步骤如下：（1）供应商的选择：企业应当建立供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择标准。对潜在供应商进行初步调查，了解其生产能力、质量保证体系、信誉等情况。选择具有合法资质、生产条件符合要求、质量可靠的供应商。（2）供应商的评估：对物料供应商的评估至少应当包括供应商的资质证明文件、质量保证协议、生产场所、设备、人员、生产工艺、质量控制等方面。可以通过现场审计、文件审核、样品检验等方式进行评估。质量管理部门应当对评估结果进行审核和批准。（3）供应商的批准：经评估合格的供应商，列入合格供应商名单。只有列入合格供应商名单的供应商提供的物料才能用于药品生产。（4）供应商的再评估：企业应当定期对供应商进行再评估，评估周期一般为1年。再评估的内容包括供应商的质量表现、供应能力、合规情况等。如果供应商出现质量问题或其他异常情况，应当及时进行调查和评估，必要时取消其合格供应商资格。（5）供应商的变更管理：当供应商发生变更时，如生产地址变更、生产工艺变更等，企业应当对变更进行评估和审核。变更可能影响药品质量的，应当进行相应的验证和稳定性考察。3.简述药品生产过程中偏差处理的流程。答：药品生产过程中偏差处理的流程如下：（1）偏差的发现和生产过程中一旦发现偏差，发现人员应当立即报告给上级主管或质量管理部门。报告内容应当包括偏差的发生时间、地点、现象、可能影响的产品批次等信息。（2）偏差的记录：质量管理部门应当对偏差进行详细记录，包括偏差的描述、发现时间、发现人、涉及的产品和物料等。记录应当准确、完整、清晰。（3）偏差的调查：质量管理部门应当组织相关人员对偏差进行调查，分析偏差产生的原因。调查过程中应当收集相关的数据和证据，如生产记录、检验报告、设备运行记录等。调查结果应当形成书面报告。（4）偏差的评估：根据调查结果，对偏差进行风险评估，确定偏差对产品质量的影响程度。评估内容包括偏差对产品安全性、有效性、质量稳定性的影响。（5）偏差的处理措施：根据偏差的评估结果，制定相应的处理措施。处理措施可以包括返工、重新检验、降级使用、报废等。处理措施应当经过质量管理部门审核和批准。（6）偏差的纠正和预防措施：针对偏差产生的原因，制定纠正措施和预防措施，防止类似偏差再次发生。纠正措施和预防措施应当有明确的责任人、完成时间和目标。（7）偏差的关闭：偏差处理完成后，质量管理部门应当对处理结果进行审核和验证。验证合格后，偏差处理流程关闭。偏差处理的相关记录应当保存至药品有效期后1年。五、论述题（10分）论述新版GMP实施对药品生产企业的意义。答：新版GMP的实施对药品生产企业具有多方面的重要意义，主要体现在以下几个方面：提高药品质量新版GMP对药品生产的各个环节都提出了更为严格和细致的要求，如人员资质与培训、厂房设施与设备、物料管理、生产过程控制、质量保证与质量控制等。通过实施新版GMP，企业能够更好地规范生产行为，减少