医药法律法规试题及答案

医药法律法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.开办药品生产企业，必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》2.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.药品的适应症C.药品的不良反应D.药品的生产厂家3.药品广告审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门4.国家实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.进口药品D.医疗用毒性药品5.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程6.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门；国家药品监督管理部门7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A.月B.半年C.一年D.两年8.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.进货统计D.保管养护9.药品说明书和标签中标注的药品名称（）A.必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则B.可以使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称C.可以使用自创的药品名称D.可以使用与已有药品名称相似的名称10.下列哪种药品的标签可以不印有规定的标志（）A.麻醉药品B.外用药品C.处方药D.精神药品11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理（）A.变更登记手续B.重新核发许可证手续C.备案手续D.注销手续12.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品经营企业自行制定的说明书C.医疗机构的意见D.患者的需求13.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.传统药与现代药C.新药与仿制药D.国产药与进口药14.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.价格C.等级D.储存条件15.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年16.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（）缴销。A.企业自行B.原发证机关C.上级药品监督管理部门D.工商行政管理部门17.药品抽样必须由（）名以上药品监督检查人员实施。A.1B.2C.3D.418.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、数量、价格B.药品名称、生产厂家、价格C.药品名称、剂型、规格D.药品名称、批准文号、有效期19.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据B.医疗事故的依据C.药品质量事故的依据D.药品生产企业改进药品质量的依据20.进口药品到达允许药品进口的口岸后，应当由（）向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。A.进口单位B.出口单位C.医疗机构D.药品检验机构二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理法的立法目的包括（）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药的合法权益2.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品3.药品经营企业必须具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度4.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性比较5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。不得在市场销售，但可以在（）A.本医疗机构使用B.经省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用C.经市级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经县级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）A.业务指导B.监督检查C.质量考核D.技术培训7.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.药品的价格8.国家对（）实行特殊管理。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品9.药品不良反应报告的范围包括（）A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应10.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行行政处罚三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以在未经批准的生产地址生产药品。（）2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）3.医疗机构可以自行配制麻醉药品和精神药品。（）4.药品广告可以在大众传播媒介发布处方药广告。（）5.药品的标签和说明书经批准后不得擅自更改。（）6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。（）7.国家实行药品储备制度。（）8.药品抽样必须在被抽样单位存放药品的现场进行。（）9.药品经营企业销售药品时，可以不开具销售凭证。（）10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以不按照规定报告药品不良反应。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述开办药品生产企业必须具备的条件。2.简述药品不良反应报告和监测的主要内容。医药法律法规试题答案一、单项选择题1.答案：A。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无此证不得生产药品。2.答案：A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，以保障患者用药安全。3.答案：A。药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得该文号不得发布。4.答案：C。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，进口药品不在此列。5.答案：A。药品不良反应报告和监测是对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的全过程。6.答案：A。医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。7.答案：C。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。8.答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。9.答案：A。药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则。10.答案：C。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志，处方药无此要求。11.答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续。12.答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。13.答案：A。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，旨在加强药品管理，方便群众自我保健和合理用药。14.答案：A。药品经营企业销售中药材，必须标明产地，以保证中药材的质量和药效。15.答案：C。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。16.答案：B。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销。17.答案：B。药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。18.答案：A。药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、数量、价格等内容的销售凭证。19.答案：A。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。20.答案：A。进口药品到达允许药品进口的口岸后，应当由进口单位向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。二、多项选择题1.答案：ABCD。《药品管理法》的立法目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。2.答案：ABC。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；变质的药品都属于假药。被污染的药品按劣药论处。3.答案：ABCD。药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。4.答案：ABCD。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性比较。5.答案：AB。医疗机构配制的制剂，只能在本医疗机构使用，经省级药品监督管理部门批准，也可以在指定的医疗机构之间调剂使用。6.答案：AB。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导和监督检查。7.答案：ABC。药品包装标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。药品价格不在此强制要求范围内。8.答案：ABCD。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，严格控制其生产、经营、使用等环节。9.答案：ABCD。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。10.答案：ABCD。药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，采取查封、扣押的行政强制措施，对违法行为进行行政处罚。三、判断题1.答案：错误。药品生产企业必须在经批准的生产地址生产药品，擅自更改生产地址属于违法行为。2.答案：错误。药品经营企业必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，以保证药品来源的合法性和质量。3.答案：错误。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，且不得自行配制。4.答案：错误。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。5.答案：正确。药品的标签和说明书经批准后不得擅自更改，如需修改，应按规定程序申报。6.答案：正确。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。7.答案：正确。国家实行药品储备制度，以应对重大灾情、疫情及突发事件等情况。8.答案：正确。药品抽样必须在被抽样单位存放药品的现场进行，以保证抽样的真实性和代表性。9.答案：错误。药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、数量、价格等内容的销售凭证，这是保障消费者权益的重要措施。10.答案：错误。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须按照规定报告药品不良反应，不报告属于违法行为。四、简答题1.开办药品生产企业必须具备以下条件：-人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药学技术人员是保证药品质量和生产工艺科学合理的关键，他们具备专业的知识和技能，能够确保药品生产过程符合规范。-厂房、设施和卫生环境条件：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。厂房的设计和布局要符合药品生产的工艺流程和质量要求，设施要能够满足生产的需要，卫生环境要达到相应的标准，以防止药品受到污染。-质量控制条件：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。质量控制机构和人员负责制定和执行质量管理制度，对药品生产的全过程进行质量监控，仪器设备则用于药品的检验和检测，确保药品符合质量标准。-规章制度条件：具有保证药品质量的规章制度。这些规章制度涵盖了药品生产的各个环节，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验、包装储存等，