医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案

医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能不包括以下哪项（）A.采购管理B.销售管理C.运输管理D.娱乐功能答案：D。解析：医疗器械经营企业的计算机信息管理系统主要用于对医疗器械经营各环节进行管理，以实现产品可追溯，包括采购、销售、运输等环节的管理，而娱乐功能并非其必要功能。2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中经营场所和库房的面积应当满足（）的要求。A.产品储存B.办公C.经营D.以上都是答案：D。解析：经营场所和库房面积要满足产品储存、办公以及经营活动等多方面的要求。3.以下哪类医疗器械经营企业需要具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统（）A.所有医疗器械经营企业B.经营第一类医疗器械的企业C.经营第二类医疗器械的企业D.经营第三类医疗器械的企业答案：D。解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。4.企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容不包括（）A.医疗器械法规B.质量管理知识C.营销技巧D.医疗器械专业知识答案：C。解析：企业对质量管理人员的培训主要围绕医疗器械法规、质量管理知识以及医疗器械专业知识等与质量管理职责相关的内容，营销技巧并非质量管理人员培训的核心内容。5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。A.生产企业B.经营企业C.生产企业或者经营企业D.代理商答案：C。解析：企业应从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以保证产品来源的合法性和质量可靠性。6.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B。解析：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。7.企业应当定期对医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理进行自查，其中全面自查应当至少（）进行一次。A.每年B.每半年C.每季度D.每月答案：A。解析：企业全面自查至少每年进行一次，以确保质量管理工作的持续有效。8.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任，采购合同中质量条款不包括（）A.质量标准B.验收方式C.运输方式D.售后服务答案：C。解析：采购合同中的质量条款主要涉及质量标准、验收方式、售后服务等与产品质量相关的内容，运输方式不属于质量条款范畴。9.以下关于医疗器械验收的说法，错误的是（）A.应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对B.验收记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号等C.验收进口医疗器械，不需要查验加盖供货者公章的医疗器械注册证、医疗器械备案凭证D.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期答案：C。解析：验收进口医疗器械，需要查验加盖供货者公章的医疗器械注册证、医疗器械备案凭证等相关文件。10.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存，对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）A.普通货架B.阴凉柜C.冷藏、冷冻设备D.常温仓库答案：C。解析：需要冷藏、冷冻的医疗器械必须配备相应的冷藏、冷冻设备来保证其储存条件。11.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）A.账、货相符B.账、卡相符C.账、货、卡相符D.账、卡、物相符答案：C。解析：定期盘点库存医疗器械要确保账、货、卡相符，以保证库存管理的准确性。12.企业在采购医疗器械时，对首营企业的审核内容不包括（）A.营业执照B.税务登记证C.组织机构代码证D.企业员工数量答案：D。解析：审核首营企业主要审核其合法经营资格等相关证件，企业员工数量与经营资格和产品质量并无直接关联。13.企业应当对医疗器械供货者、经销商的资质和医疗器械的合法性进行审核，其中审核医疗器械合法性不包括（）A.医疗器械注册证B.医疗器械备案凭证C.医疗器械生产许可证D.医疗器械广告批准文号答案：D。解析：审核医疗器械合法性主要是确认其注册证、备案凭证以及生产许可等，医疗器械广告批准文号主要用于广告宣传管理，不属于合法性审核的核心内容。14.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、出库、销售等环节采用（）等方式，确保医疗器械产品可追溯。A.信息化技术B.纸质记录C.口头传达D.以上都不是答案：A。解析：采用信息化技术可以更高效、准确地在各环节记录和追踪医疗器械信息，确保产品可追溯。15.以下关于医疗器械出库的说法，正确的是（）A.可以不按照先进先出的原则出库B.不需要进行质量检查C.出库单不需要保存D.应当进行复核并做好记录答案：D。解析：医疗器械出库应按照先进先出原则，且要进行质量检查，同时做好出库复核记录，出库单也需要保存。16.企业应当对质量不合格医疗器械进行控制并记录，以下处理方式错误的是（）A.存放于不合格品区B.直接销毁C.查明质量不合格原因D.及时采取措施处理答案：B。解析：对于质量不合格医疗器械，不能直接销毁，应先存放于不合格品区，查明原因并及时采取措施处理。17.企业应当在库房醒目位置设置（）等标志。A.待验区、合格品区、不合格品区、退货区B.休息区、办公区、储存区C.生产区、销售区、运输区D.展示区、体验区、售后区答案：A。解析：库房应设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等与医疗器械质量状态相关的标志。18.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围（）A.医疗器械不符合强制性标准B.医疗器械存在缺陷C.医疗器械过期D.医疗器械包装损坏但不影响使用答案：D。解析：医疗器械召回主要针对不符合强制性标准、存在缺陷等可能危害人体健康和安全的情况，包装损坏但不影响使用通常不属于召回范围。19.企业应当定期对温湿度监测设备进行校准或者检定，校准或者检定应当由（）进行。A.企业内部人员B.具有资质的计量技术机构C.设备供应商D.任意维修人员答案：B。解析：为保证温湿度监测设备的准确性，校准或检定应由具有资质的计量技术机构进行。20.企业应当对员工健康进行管理，患有（）等传染性疾病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。A.感冒B.高血压C.痢疾D.关节炎答案：C。解析：痢疾是传染性疾病，患有此类疾病的人员从事直接接触医疗器械工作可能污染产品，危害使用者健康。21.企业应当建立质量投诉处理制度，对投诉的医疗器械应当（）A.直接丢弃B.进行调查、评估C.不做处理D.以上都不对答案：B。解析：对于质量投诉的医疗器械应进行调查、评估，以确定问题并采取相应措施。22.医疗器械经营企业应当建立并执行（），以确保所经营的医疗器械符合质量要求。A.质量管理制度B.财务管理制度C.人事管理制度D.营销管理制度答案：A。解析：质量管理制度是确保医疗器械经营企业所经营产品符合质量要求的关键制度。23.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，近效期医疗器械是指（）A.距有效期不足1年B.距有效期不足6个月C.距有效期不足3个月D.距有效期不足1个月答案：B。解析：近效期医疗器械一般指距有效期不足6个月的医疗器械。24.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测数据进行记录，记录保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D。解析：温湿度监测数据记录保存期限不得少于5年，以保证数据的可追溯性和完整性。25.企业应当对医疗器械销售人员进行培训，培训内容不包括（）A.医疗器械产品知识B.销售技巧C.法律法规D.娱乐知识答案：D。解析：对医疗器械销售人员的培训主要围绕产品知识、销售技巧和法律法规等与销售工作相关的内容，娱乐知识并非培训重点。26.以下关于医疗器械运输的说法，错误的是（）A.运输工具应当符合医疗器械运输要求B.可以将医疗器械与有毒有害物品混装运输C.运输过程中应当采取必要的防护措施D.特殊管理的医疗器械运输应当符合国家有关规定答案：B。解析：医疗器械运输严禁与有毒有害物品混装，以防止污染医疗器械。27.企业应当建立并执行医疗器械（）制度，以保证医疗器械的质量安全。A.售后服务B.安装调试C.跟踪D.以上都是答案：D。解析：售后服务、安装调试、跟踪等制度对于保证医疗器械质量安全都具有重要作用。28.企业应当对医疗器械的不良事件进行收集、报告，以下不属于不良事件的是（）A.医疗器械正常使用时出现的预期的治疗效果B.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件C.医疗器械故障D.医疗器械的副作用答案：A。解析：正常使用时出现的预期治疗效果不属于不良事件，不良事件是指可能导致人体伤害的有害事件、故障或副作用等。29.企业应当在（）情况下，对质量管理体系进行内部审核。A.每年B.每两年C.每三年D.出现质量问题时答案：A。解析：企业每年应当对质量管理体系进行内部审核，以确保体系的有效性和持续改进。30.企业应当根据经营规模和经营范围设置质量管理机构或者配备质量管理人员，以下哪种情况可以不设置质量管理机构（）A.经营第三类医疗器械的大型企业B.经营第一类医疗器械的小型企业C.经营第二类医疗器械的中型企业D.经营第三类医疗器械的中型企业答案：B。解析：经营第一类医疗器械的小型企业由于经营风险相对较低，可以不设置质量管理机构，但应配备质量管理人员。二、多项选择题（每题2分，共30分）1.企业应当建立的医疗器械质量管理制度包括（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、入库、出库、销售、售后服务的规定C.医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护的规定D.医疗器械不良事件监测和报告规定答案：ABCD。解析：这些都是企业应当建立的医疗器械质量管理制度的重要内容，涵盖了质量管理的各个环节和方面，以确保医疗器械的质量和安全。2.企业对医疗器械供货者的审核内容包括（）A.供货者的合法资格B.质量保证能力C.售后服务能力D.企业规模大小答案：ABC。解析：审核供货者主要关注其合法资格、质量保证能力和售后服务能力等与产品质量和供应稳定性相关的方面，企业规模大小并非核心审核内容。3.企业应当对医疗器械进行验收，验收内容包括（）A.外观B.包装C.标签D.合格证明文件答案：ABCD。解析：验收医疗器械时，对外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查是确保产品质量的重要环节。4.以下哪些是企业在医疗器械储存过程中应遵守的要求（）A.按说明书或者包装标示的储存要求储存医疗器械B.对有特殊储存要求的医疗器械，应当在专门的设施设备中储存C.储存医疗器械应当按照质量状态采取控制措施D.定期对库存医疗器械进行养护答案：ABCD。解析：以上都是医疗器械储存过程中需要遵循的要求，以保证医疗器械的质量稳定。5.企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）A.医疗器械法规B.质量管理知识C.专业技术知识D.职业道德答案：ABCD。解析：员工培训内容应涵盖法规、质量管理、专业技术和职业道德等多方面，以提高员工的综合素质和业务能力。6.企业应当根据医疗器械的质量特性，合理选择运输工具和运输方式，运输过程中应注意（）A.保持运输工具的清洁卫生B.防止医疗器械损坏C.保证运输过程中的温度、湿度等条件符合要求D.可以与其他物品混装运输答案：ABC。解析：运输过程中应保证运输工具清洁卫生，防止器械损坏，确保温湿度等条件符合要求，且一般不允许与其他物品混装运输，以保证医疗器械质量。7.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）A.质量方针和质量目标B.人员培训与考核制度C.设施设备维护及验证和校准制度D.质量投诉、不良事件监测和报告制度答案：ABCD。解析：这些制度共同构成了医疗器械经营企业质量管理制度的重要组成部分，有助于保障企业的经营质量。8.企业在采购医疗器械时，应当对首营企业和首营品种进行审核，审核内容包括（）A.供货者的合法资格B.医疗器械的合法性C.供货者的质量信誉D.供货者的生产能力答案：ABC。解析：对首营企业和首营品种审核主要围绕其合法资格、产品合法性以及质量信誉等方面，生产能力并非审核的关键内容。9.以下属于企业应当建立的记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.出库复核记录答案：ABCD。解析：采购、验收、销售、出库复核等环节的记录都是企业质量管理的重要组成部分，有助于实现产品的可追溯性。10.企业应当对医疗器械的销售对象进行审核，审核内容包括（）A.销售对象的合法资格B.销售对象的经营规模C.销售对象的经营范围D.销售对象的信誉答案：ACD。解析：审核销售对象主要关注其合法资格、经营范围和信誉等与销售合法性和交易可靠性相关的方面，经营规模不是核心审核内容。11.企业应当建立并执行医疗器械追溯制度，可追溯信息包括（）A.医疗器械的名称、规格、型号B.生产批号、序列号C.生产日期、有效期D.购货者名称、地址、联系方式答案：ABCD。解析：这些信息能够实现医疗器械从生产到销售、使用等全环节的追溯，确保产品质量和安全。12.企业对医疗器械的售后服务应当包括（）A.安装调试B.维修保养C.技术培训D.质量投诉处理答案：ABCD。解析：这些都是医疗器械售后服务的常见内容，有助于提高用户满意度和产品的使用效果。13.企业在医疗器械经营过程中，应当采取的风险控制措施包括（）A.对经营的医疗器械进行质量评估B.对经营过程中的关键环节进行监控C.制定应急预案D.定期进行内部审核答案：ABCD。解析：质量评估、关键环节监控、应急预案制定和内部审核等都是企业在医疗器械经营中控制风险的有效措施。14.以下关于医疗器械召回的说法，正确的有（）A.企业发现医疗器械存在缺陷，应当立即停止销售B.企业应当及时通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用C.企业应当向食品药品监督管理部门报告召回情况D.召回的医疗器械应当进行销毁处理答案：ABC。解析：召回的医疗器械不一定都进行销毁处理，应根据具体情况进行处理，如修复、降级使用等。15.企业应当对医疗器械的质量投诉进行处理，处理过程包括（）A.记录投诉信息B.调查投诉原因C.采取措施解决问题D.向投诉者反馈处理结果答案：ABCD。解析：对质量投诉进行完整的记录、调查、解决和反馈是妥善处理投诉的必要步骤。三、判断题（每题1分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，不需要办理医疗器械经营备案。（）答案：正确。解析：第一类医疗器械经营实行备案管理，从事第一类医疗器械经营的企业不需要办理医疗器械经营备案。2.企业可以根据自身情况决定是否建立质量管理体系文件。（）答案：错误。解析：企业必须建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系文件，以确保医疗器械经营的质量和安全。3.企业在采购医疗器械时，只需要审核供货者的营业执照。（）答案：错误。解析：除营业执照外，还需要审核供货者的合法资格、质量保证能力、售后服务能力等多方面内容。4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后1年。（）答案：错误。解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。5.企业可以将医疗器械与非医疗器械混放储存。（）答案：错误。解析：医疗器械应与非医疗器械分开储存，以防止交叉污染和混淆。6.企业对库存医疗器械进行盘点时，只要账、货相符即可，不需要账、卡、物相符。（）答案：错误。解析：企业对库存医疗器械进行盘点时，要做到账、货、卡相符，确保库存管理的准确性。7.企业应当定期对医疗器械质量管理制度的执行情况进行考核和评估。（）答案：正确。解析：定期考核和评估质量管理制度的执行情况有助于发现问题并及时改进，保证制度的有效性。8.企业可以不建立员工培训档案。（）答案：错误。解析：企业应建立员工培训档案，记录员工的培训情况，以保证培训的有效性和可追溯性。9.经营第三类医疗器械的企业，不需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（）答案：错误。解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。10.企业可以随意变更经营场所和库房地址。（）答案：错误。解析：企业变更经营场所和库房地址需要按照相关规定进行申请和审批，不能随意变更。11.医疗器械经营企业不需要对医疗器械的不良事件进行监测和报告。（）答案：错误。解析：企业有义务对医疗器械的不良事件进行监测和报告，以保障公众健康和安全。12.企业在销售医疗器械时，可以不提供销售凭证。（）答案：错误。解析：企业销售医疗器械时，应当提供销售凭证，以保证销售过程的可追溯性。13.企业应当按照医疗器械的说明书或者包装标示的要求运输、储存医疗器械。（）答案：正确。解析：遵循说明书或包装标示要求运输、储存医疗器械，可保证产品质量稳定。14.企业可以使用未经校准或检定的计量器具。（）答案：错误。解析：企业应使用经过校准或检定的计量器具，以确保测量数据的准确性。15.企业对质量不合格的医疗器械可以自行处理，不需要记录。（）答案：错误。解析：对质量不合格的医疗器械应进行控制并记录，查明原因并及时采取措施处理。16.企业的质量管理人员不需要具备相关专业知识和技能。（）答案：错误。解析：质量管理人员需要具备相关专业知识和技能，以有效履行质量管理职责。17.企业可以不建立医疗器械进货查验记录制度。（）答案：错误。解析：进货查验记录制度是确保医疗器械质量的重要制度，企业必须建立。18.企业可以将过期的医疗器械降价销售。（）答案：错误。解析：过期的医疗器械属于不合格产品，不得销售。19.企业对医疗器械的储存环境不需要进行监测和控制。（）答案：错误。解析：企业需要对医疗器械的储存环境进行监测和控制，如温度、湿度等，以保证产品质量。20.企业可以不参加食品药品监督管理部门组织的培训。（）答案：错误。解析：企业应积极参加食品药品监督管理部门组织的培训，以了解最新法规和要求。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述企业在医疗器械采购过程中需要注意的事项。答：企业在医疗器械采购过程中需要注意以下事项：首先，要严格审核供货者的资质。审核供货者的合法资格，包括营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证等，确保其具有合法的经营或生产医疗器械的资质。同时，还要考察供货者的质量保证能力和售后服务能力，选择信誉良好、质量可靠的供货者。其次，要对采购的医疗器械进行合法性审核。检查医疗器械是否具有有效的注册证或者备案凭证，确保所采购的医疗器械是经过合法审批的产品。再者，企业应当与供货者签订采购合同，并在合同中明确质量条款，包括质量标准、验收方式、售后服务等内容，以约定双方的质量责任。另外，要建立并执行进货查验记录制度。对采购的医疗器械进行严格的验收，查验其外观、包装、标签、合格证明文件等是否符合要