2025年医学科研诚信与医学研究伦理知识题库及答案

2025年医学科研诚信与医学研究伦理知识题库及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《科研诚信案件调查处理规则（试行）》，以下哪项行为不属于科研不端行为？A.论文中重复使用自己未公开发表的实验数据B.伪造实验动物的伦理审查批件C.在综述文章中遗漏关键同行研究成果以突出自身贡献D.未参与研究却在论文中挂名答案：A（解析：重复使用未公开发表的自数据需标注“已授权再使用”，否则可能涉及“自我剽窃”，但《规则》明确将“伪造、篡改、剽窃”列为核心不端行为，A项若未标注则可能违规，但严格来说不属于“不端”定义范畴，需结合具体情况；其他选项均符合不端行为特征）2.涉及人的生物医学研究中，伦理审查的核心原则不包括：A.尊重自主性B.最小风险C.社会公益优先D.公平选择受试者答案：C（解析：伦理审查四大核心原则为尊重、有利、不伤害、公正，社会公益优先可能导致忽视个体权益，不符合伦理要求）3.某研究者拟开展阿尔茨海默病患者用药依从性调查，以下哪类人群无需获得其本人知情同意？A.轻度认知障碍患者（MMSE评分22分）B.中度认知障碍患者（MMSE评分15分）C.重度认知障碍患者（MMSE评分5分）D.经法定监护人同意的昏迷患者答案：D（解析：昏迷患者无决策能力，需由法定监护人代理同意；轻度/中度认知障碍患者若保留部分理解能力，应尽量获得其本人同意）4.医学研究数据保存的最低年限是：A.研究结束后3年B.研究结束后5年C.论文发表后5年D.论文发表后10年答案：B（解析：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，研究数据需保存至研究结束后至少5年，或根据相关法规延长）5.以下哪项符合科研合作中的署名规范？A.实验室负责人未参与具体实验设计，但提供了场地和设备，要求第一作者B.参与数据录入的研究生因贡献较小，仅在致谢中提及C.统计分析专家负责数据处理，要求并列第一作者D.临床受试者招募者因未参与论文撰写，拒绝署名答案：C（解析：署名应基于实质性贡献，统计分析属于关键技术贡献，可要求并列第一；实验室负责人仅提供资源一般不构成署名资格，数据录入属于辅助工作可致谢，招募者若参与研究设计或协调可署名）二、多项选择题（每题3分，共15分，少选得1分，错选不得分）1.科研不端行为的认定需满足以下哪些条件？A.存在主观故意B.涉及学术成果或过程C.造成实质性负面影响D.未采取补救措施答案：ABC（解析：《科研诚信案件调查处理规则（试行）》明确，不端行为需“故意或重大过失”“涉及科研活动”“造成负面影响”，补救措施不影响认定，但可能影响处理结果）2.伦理审查委员会（IRB）的职责包括：A.审查研究方案的伦理合理性B.监督研究过程中受试者权益保护C.对违规研究提出处理建议D.参与研究数据的统计分析答案：ABC（解析：IRB负责伦理审查与监督，不参与具体研究实施，D项属于研究者职责）3.受试者的主要权利包括：A.随时退出研究且不影响医疗B.获得研究相关的完整科学信息C.要求对个人信息严格保密D.分享研究成果的经济收益答案：ABC（解析：受试者有权退出、获得充分信息（非完整科学信息，需通俗易懂）、保密；研究成果收益分享无法律强制要求，除非协议约定）4.以下哪些行为属于“篡改数据”？A.删除实验中因操作失误导致的异常值B.调整WesternBlot条带对比度以增强清晰度C.将3次重复实验的平均值标注为“单次典型结果”D.在论文中遗漏与假设不符的实验分组数据答案：CD（解析：A项若说明原因为操作失误可接受；B项属于合理图像处理；C、D均为选择性呈现数据，改变原始记录）5.国际医学伦理规范《赫尔辛基宣言》强调的核心原则包括：A.受试者福祉优先于科学和社会利益B.脆弱人群不得参与高风险研究C.所有研究必须有预实验数据支持D.临床试验需注册并公开结果答案：AD（解析：B项脆弱人群可参与研究，需额外保护；C项并非所有研究均需预实验；D项为2013年修订版新增要求）三、填空题（每题2分，共20分）1.我国首部专门规范涉及人的生物医学研究伦理审查的部门规章是《________》（2016年发布）。答案：涉及人的生物医学研究伦理审查办法2.科研诚信“三位一体”治理体系指教育、________和监督。答案：制度3.知情同意书的核心内容应包括研究目的、________、可能风险与受益、自愿参与原则。答案：研究方法（或“干预措施”）4.伦理审查的“最小风险”指研究风险不大于受试者在________中面临的风险。答案：日常生活（或“常规医疗”）5.对于无行为能力的受试者，其知情同意需由________代为签署，并尽可能获得受试者的________。答案：法定监护人；同意（或“附议”）6.医学研究中，利益冲突的核心判定标准是________可能影响研究的客观性和公正性。答案：个人或机构的经济/学术利益7.科研数据管理的“三性”要求是完整性、________和可追溯性。答案：真实性8.临床试验中，独立数据监测委员会（DMC）的主要职责是监控________和研究有效性。答案：受试者安全性9.学术论文中，“通讯作者”通常承担________、数据核实和学术责任。答案：研究设计指导（或“整体协调”）10.我国对科研不端行为的最高处分可包括取消________、追回科研经费、调离科研岗位等。答案：专业技术职务（或“学位”）四、简答题（每题8分，共24分）1.简述“科研不端行为”与“科研不当行为”的区别。答案：科研不端行为指“在科研活动中故意或重大过失实施的伪造、篡改、剽窃等行为”（《科研诚信案件调查处理规则（试行）》），具有主观故意性；科研不当行为指因学术水平不足、管理疏漏等非主观原因导致的失误（如引用格式错误、数据统计方法选择不当），通常通过教育或纠正解决。二者核心区别在于是否存在主观故意及是否违反基本学术规范。2.列举伦理审查中“公正原则”的具体体现。答案：①受试者选择公平：避免仅选择易招募的脆弱人群（如囚犯、低收入者）承担研究风险；②受益分配公平：研究成果应优先惠及参与研究的人群；③资源分配公平：研究资源（如药物、设备）的获取不应受种族、经济地位等因素影响；④审查程序公平：伦理委员会成员需避免利益冲突，确保审查过程无偏见。3.说明“知情同意”的“知情”“同意”“自愿”三要素的具体要求。答案：①知情：研究者需以受试者能理解的语言（如非专业术语）告知研究目的、方法、风险（包括潜在长期风险）、受益、替代方案、保密措施等关键信息，必要时提供书面材料；②同意：受试者需具备完全或部分行为能力（无行为能力者由监护人代理），签署同意书前需有足够时间考虑，可提问并获得解答；③自愿：受试者参与无任何强迫、利诱（如“不参与则影响治疗”），可随时退出且不承担不利后果。五、案例分析题（1题，11分）案例背景：某三甲医院心内科张医生计划开展“新型抗血小板药物对比阿司匹林治疗急性冠脉综合征”的随机对照试验（RCT）。为加快入组速度，张医生对住院患者说：“参加这个试验可以免费使用最新药物，比常规治疗效果更好，不参加的话可能需要等待药物到货。”患者李某（65岁，初中文化）因担心延误治疗，签署了知情同意书。研究过程中，张医生为简化记录，将3例出现严重出血不良反应的患者数据标记为“操作误差”并删除。试验结束后，张医生未向伦理委员会报告研究中出现的严重不良事件（SAE）。问题：分析案例中存在的伦理与科研诚信问题，并提出改进措施。答案：存在问题：（1）知情同意不规范：①张医生使用“可能需要等待药物到货”暗示强迫，违反“自愿”原则；②夸大“最新药物效果更好”，未客观说明潜在风险（如出血），违反“知情”原则；③患者文化程度较低，未采用通俗易懂的语言解释研究内容。（2）数据处理违规：删除严重出血不良反应数据属于“篡改数据”，违反科研诚信中的“数据完整性”要求。（3）伦理审查报告缺失：未及时报告SAE，违反《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中“研究过程中发生严重不良事件需及时报告伦理委员会”的规定。改进措施：①知情同意环节：使用通俗语言向患者说明试验药物与对照组（阿司匹林）的已知疗效和风险（如出血概率）