(2025年)医院医疗技术新技术、新项目制度类考核试卷附答案

(2025年)医院医疗技术新技术、新项目制度类考核试卷附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《2025年医院医疗技术新技术、新项目管理制度》，以下哪类技术不属于“限制类医疗技术”范畴？A.涉及重大伦理问题的手术技术B.高风险、高难度且需要特殊资质的内镜诊疗技术C.经国家卫健委明确列为禁止临床应用的技术D.可能对患者健康造成重大影响的基因编辑辅助治疗技术答案：C（禁止类技术不属于限制类，直接禁止开展）2.新技术、新项目准入申请需提交的材料中，不包括以下哪项？A.技术安全性和有效性的文献依据B.项目负责人的医师执业证书及职称证明C.患者知情同意书模板D.医院近3年同类技术开展数量统计答案：D（准入申请重点为技术本身及实施条件，同类技术统计非必需）3.医院医疗技术管理委员会对新技术、新项目的初步审核时限为自受理申请之日起多少个工作日？A.5个B.10个C.15个D.20个答案：C（制度明确规定为15个工作日）4.伦理委员会对高风险新技术的审查应采取哪种方式？A.简易审查（2名委员书面审核）B.快速审查（5名委员会议审核）C.常规审查（7名以上委员会议审核）D.委托审查（外院伦理专家单独审核）答案：C（高风险技术需7名以上委员参与的常规会议审查）5.新技术、新项目实施过程中，首次开展时必须执行的核心制度是？A.三级查房制度B.术前讨论制度C.疑难病例讨论制度D.多学科会诊制度答案：B（首次开展需通过术前讨论充分评估风险）6.医院对新技术、新项目的动态评估周期最短为？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B（高风险项目每3个月评估，一般项目每6个月）7.以下哪项不属于新技术、新项目终止的法定情形？A.出现3例以上严重不良事件B.关键设备因故障无法继续支持技术实施C.项目负责人调离本岗位超过1个月D.伦理委员会认定技术违背伦理原则答案：C（负责人短期调离可指定替代人员，非终止情形）8.医院信息化系统中，新技术、新项目监管模块应至少包含的功能是？A.患者满意度统计B.技术操作视频回放C.不良事件实时上报D.医护人员绩效核算答案：C（监管重点为安全性，需实时上报不良事件）9.对于未通过伦理审查擅自开展新技术的科室，医院应首先采取的处理措施是？A.扣除科室年度绩效50%B.暂停科室所有新技术申请资格1年C.立即停止该技术实施并封存相关资料D.对项目负责人给予记过处分答案：C（首要措施是终止违规行为并固定证据）10.基层医疗机构拟引入上级医院已准入的新技术，需额外提交的材料是？A.上级医院技术准入批件复印件B.本机构人员培训合格证明C.患者来源及区域需求分析D.与上级医院的技术协作协议答案：B（需证明本机构人员具备实施能力）11.新技术、新项目的“风险等级”由以下哪项综合判定？A.技术难度、患者年龄、设备成本B.不良事件发生率、技术成熟度、伦理影响C.科室申请意愿、医保支付标准、社会舆论D.文献支持数量、项目负责人职称、开展例数答案：B（制度明确风险等级基于安全性、成熟度、伦理三要素）12.医院医疗技术管理委员会成员中，非临床专家占比不得低于？A.10%B.20%C.30%D.40%答案：B（需包含法学、伦理学等非临床专家，占比≥20%）13.新技术、新项目备案至卫生行政部门的时限为医院内部准入后多少个工作日？A.5个B.10个C.15个D.20个答案：B（需在10个工作日内完成备案）14.对已准入的新技术开展“回溯性评估”时，重点分析的指标不包括？A.患者生存率B.医护人员操作时长C.医疗成本收益率D.并发症控制率答案：B（回溯评估关注患者结局及效益，非操作时长）15.紧急情况下需开展未准入新技术时，应在多少小时内向医疗技术管理委员会补报申请？A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C（需在24小时内补报）二、填空题（每题2分，共20分）1.医院新技术、新项目实行“__________、分级审核、动态监管”的管理原则。答案：分类准入2.伦理审查的核心内容包括技术的科学性、__________、风险受益比及患者权益保护。答案：伦理合理性3.高风险新技术首次开展时，需由__________职称以上医师作为术者或指导者。答案：副主任医师4.新技术、新项目不良事件按严重程度分为__________、__________和__________三级。答案：一般不良事件、严重不良事件、重大安全事件5.医院应建立新技术、新项目__________档案，保存期限不少于技术终止后__________年。答案：全流程；106.限制类技术的准入需经__________和__________双重审核。答案：医院医疗技术管理委员会；伦理委员会7.新技术、新项目评估报告应包含__________分析、__________评价及__________建议三部分。答案：安全性；有效性；改进8.未经__________同意，不得将新技术、新项目用于临床试验性质的研究。答案：患者9.医院每年需向卫生行政部门提交__________，内容包括新技术开展情况、风险事件及处理结果。答案：医疗技术年度报告10.对连续__________次动态评估不合格的新技术，应启动终止程序。答案：2三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.新技术、新项目的“成熟度”是指该技术在国内外权威指南中的推荐等级。（）答案：√（制度定义成熟度为指南推荐及临床应用广度）2.科室可自行决定将已准入的新技术扩展至其他疾病适应症。（）答案：×（扩展适应症需重新申请准入）3.伦理审查通过后，新技术实施过程中无需再向患者告知风险变化。（）答案：×（风险变化时需重新获取知情同意）4.新技术培训记录只需保存至项目终止，无需长期归档。（）答案：×（培训记录需纳入全流程档案长期保存）5.基层医院引入上级医院已准入的新技术，可直接开展无需本院审核。（）答案：×（需经本院医疗技术管理委员会审核）6.新技术不良事件中，“重大安全事件”指导致患者死亡或3人以上严重伤残。（）答案：√（制度明确重大安全事件的定义）7.医疗技术管理委员会可委托科室自行开展动态评估。（）答案：×（动态评估需由管理委员会组织第三方专家）8.新技术项目负责人变更时，需重新提交准入申请。（）答案：√（负责人变更可能影响技术实施能力）9.医院信息化系统需对新技术的关键环节设置“强制提醒”功能。（）答案：√（制度要求信息化监管需包含风险预警）10.因新技术导致的医疗纠纷，医院可免于承担责任，由项目负责人个人负责。（）答案：×（医院需承担管理责任）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述新技术、新项目准入的必要条件。答案：①符合国家及地方卫生健康政策；②具有明确的科学依据和临床需求；③技术实施团队具备相应资质（医师职称、培训经历等）；④医院具备必要的设备、设施和应急能力；⑤通过伦理审查；⑥已完成可行性论证（包括风险评估、成本效益分析）。2.伦理委员会对新技术审查的核心内容有哪些？答案：①技术的科学性：是否符合医学原理，文献支持是否充分；②伦理合理性：是否符合医学伦理原则（尊重、不伤害、有利、公正）；③风险受益比：风险是否可接受，受益是否大于风险；④患者权益保护：知情同意是否充分，隐私保护措施是否完善；⑤社会影响：是否可能引发伦理争议或社会风险。3.动态评估的主要内容及结果应用。答案：主要内容：①安全性：不良事件发生率、严重程度及处理效果；②有效性：临床疗效指标（如治愈率、生存率）是否达标；③规范性：是否严格执行操作规范和伦理要求；④效益性：医疗成本、患者满意度及社会影响。结果应用：①评估合格：继续开展；②评估预警：限期整改，限制开展例数；③评估不合格：暂停或终止技术，追究相关责任。4.新技术、新项目终止的具体情形有哪些？答案：①出现重大安全事件（如患者死亡或3例以上严重伤残）；②连续2次动态评估不合格；③关键设备/人员缺失且无法补充；④伦理委员会认定技术违背伦理原则；⑤国家/地方政策禁止该技术临床应用；⑥患者投诉或纠纷经鉴定为技术责任且无法改进；⑦技术成熟度下降（如被更安全有效的技术替代）。5.医院如何通过信息化手段加强新技术、新项目监管？答案：①建立专用监管模块，整合准入申请、伦理审查、实施记录、不良事件上报等全流程数据；②设置关键节点提醒（如评估周期、备案时限）；③对高风险技术实施实时监控（如手术直播接入、生命体征数据同步）；④自动提供统计报表（如不良事件趋势、疗效指标分析）；⑤与卫生行政部门监管平台对接，实现数据实时共享；⑥对违规操作（如未备案开展）触发预警并限制系统操作权限。五、案例分析题（每题6分，共10分）案例1：某三甲医院骨科拟开展“3D打印个性化人工关节置换术”，项目负责人为主任医师，已收集国内外10篇相关文献（其中2篇为2024年最新临床研究），设备已采购并通过验收，伦理审查时发现未明确患者隐私（如CT数据）的存储方式。问题：该项目准入审核应如何处理？依据是什么？答案：应暂缓准入，要求补充隐私保护措施。依据《2025年医院医疗技术新技术、新项目管理制度》第十五条：伦理审查需重点核查患者隐私保护方案，未明确存储、使用及销毁流程的，不得通过审查。案例2：某县级医院在未向卫生行政部门备案的情况下，开展了上级医院已准入的“射频消融治疗肝癌”技术，3个月内发生2例严重肝损伤（经鉴定与技术操作相关）。问题：医院应承担哪些责任？如