2025年医院药品不良反应监测报告培训试题及答案

2025年医院药品不良反应监测报告培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》最新修订生效日期为（）A.2019年1月1日 B.2021年5月1日 C.2022年3月1日 D.2023年7月1日答案：C2.下列哪项不属于药品不良反应（ADR）的法定定义要素（）A.合格药品 B.正常用法用量 C.与用药目的无关的有害反应 D.药品质量缺陷导致的损害答案：D3.根据《ICHE2B(R3)》指南，不良反应术语应优先采用（）A.WHOART B.MedDRA C.ICD11 D.SNOMEDCT答案：B4.医院药品不良反应监测第一责任人是（）A.药学部主任 B.医疗机构负责人 C.药事管理与药物治疗学委员会主任 D.省级药监部门答案：B5.严重不良反应报告时限为获知之日起（）A.24小时内 B.3日 C.7日 D.15日答案：A6.下列哪项不属于严重不良反应（）A.住院时间延长 B.导致永久伤残 C.一过性皮疹无需处理 D.危及生命答案：C7.国家药品不良反应监测系统网络直报入口网址为（）A. B. C. D.答案：C8.对新的不良反应描述正确的是（）A.药品说明书中未载明的不良反应 B.医生首次观察到的不良反应 C.患者首次主诉的不良反应 D.国家中心数据库未收录的不良反应答案：A9.药品群体不良事件报告标准中，同一批号药品导致≥3例且出现≥1例严重，应在（）内报告A.立即 B.24小时 C.3日 D.7日答案：B10.下列哪项不是医院ADR监测质量评估指标（）A.报告覆盖率 B.报告及时率 C.报告重复率 D.报告经费使用率答案：D11.关于药品不良反应因果关系评价，WHOUMC分级中“Probable”对应的中文含义为（）A.肯定 B.很可能 C.可能 D.待评价答案：B12.对免疫检查点抑制剂导致的“假性进展”影像学改变，应归属为（）A.药品不良反应 B.疾病自然进程 C.医疗事故 D.药品质量事件答案：A13.医院内部ADR报告卡至少保存（）A.1年 B.3年 C.5年 D.10年答案：C14.下列哪项属于已知不良反应再评价研究设计（）A.随机对照试验 B.病例交叉研究 C.队列研究 D.病例对照研究答案：B15.关于儿科ADR特点，错误的是（）A.新生儿药物代谢酶不成熟 B.按体重折算剂量无风险 C.说明书外用药比例高 D.脱水易致药源性肾损伤答案：B16.妊娠期ADR监测重点药物不包括（）A.抗癫痫药 B.抗凝药 C.维生素C D.抗逆转录病毒药答案：C17.中药注射剂ADR报告中最常见系统损害为（）A.呼吸系统 B.皮肤及附件 C.心血管系统 D.肝胆系统答案：B18.药物性肝损伤（DILI）生化诊断标准国际多采用（）A.ALT>3×ULN且R值>5 B.ALT>5×ULN C.ALP>2×ULN D.TBiL>2×ULN答案：A19.下列哪项技术可用于ADR信号检测的“不相称性测定”（）A.贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN） B.卡方检验 C.Logistic回归 D.Cox模型答案：A20.关于疫苗不良反应，下列说法正确的是（）A.所有疫苗ADR归NMPA管 B.异常反应补偿由省级财政承担 C.一般反应需网络直报 D.异常反应诊断由县级疾控组织答案：B21.医院ADR监测SOP中“盲法审查”是指（）A.患者信息对药师屏蔽 B.药品名称对医生屏蔽 C.因果关系评价者对临床资料屏蔽 D.报告人对评价结果屏蔽答案：C22.下列哪项不是电子病历触发ADR自动报警的文本关键词（）A.疑似 B.过敏 C.好转 D.停药后减轻答案：C23.关于PSUR（定期安全性更新报告），错误的是（）A.每5年提交一次 B.创新药首次批准后前3年每1年提交 C.包含风险效益评估 D.需含ADR汇总表答案：A24.医院开展ADR主动监测，首选设计为（）A.横断面调查 B.前瞻性队列 C.回顾性病例回顾 D.生态学研究答案：B25.下列哪项属于药品风险管理计划（RMP）核心内容（）A.药品价格策略 B.风险最小化措施 C.市场推广方案 D.医保谈判数据答案：B26.关于抗肿瘤药心脏毒性监测，错误的是（）A.基线心电图必备 B.LVEF下降>10%需停药 C.曲妥珠单抗与蒽环可序贯使用 D.右雷佐生为二级预防答案：D27.国家ADR监测中心发布的《药品不良反应信息通报》频率为（）A.每月 B.每季度 C.每半年 D.不定期答案：D28.下列哪项不是临床药师ADR干预研究常用结局指标（）A.ADR发生率 B.平均住院日 C.药占比 D.患者满意度答案：C29.关于真实世界数据（RWD）在ADR监测中的应用，错误的是（）A.可补充RCT证据 B.需关注数据缺失偏倚 C.无需伦理审查 D.可用于信号验证答案：C30.医院ADR报告纳入医疗质量考核，其权重占比一般不超过（）A.1% B.3% C.5% D.10%答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列属于严重不良反应报告必须填写的内容（  ）A.患者基本信息 B.药品批准文号 C.不良反应结果 D.合并用药 E.报告人联系方式答案：ACDE32.药品不良反应信号增强的流行病学指标包括（  ）A.报告比比例比（ROR） B.比例报告比（PRR） C.标准化死亡率（SMR） D.信息分量（IC） E.报告比值比（OR）答案：ABD33.下列属于药源性急性肾损伤（AKI）高危药物（  ）A.万古霉素 B.两性霉素B C.顺铂 D.呋塞米 E.头孢曲松答案：ABCD34.关于抗肿瘤药肝窦阻塞综合征（SOS），正确的是（  ）A.奥沙利铂可致 B.临床表现类似布加综合征 C.需肝静脉测压确诊 D.去纤苷为治疗选择 E.预防可用低分子肝素答案：ABCD35.医院ADR监测信息化必备模块包括（  ）A.自动触发 B.三级审核 C.电子签章 D.数据导出 E.质量评分答案：ABCDE36.下列属于药物警戒（PV）与ADR监测区别的是（  ）A.覆盖全生命周期 B.包括用药错误 C.包括药物滥用 D.包括药品质量 E.仅关注合格药品答案：ABCD37.下列属于药品说明书修改触发情形（  ）A.新的严重不良反应 B.禁忌症增加 C.剂量调整 D.包装规格变化 E.适应症扩大答案：ABC38.关于老年患者ADR，正确的是（  ）A.多药联用增加风险 B.肾小球滤过率下降致药物蓄积 C.血脑屏障通透性增加致中枢ADR D.脂肪减少致脂溶性药分布增加 E.依从性差致浓度波动答案：ABCE39.下列属于疫苗异常反应调查内容（  ）A.疫苗批号 B.冷链记录 C.接种操作 D.既往过敏史 E.同批号地区发生率答案：ABCDE40.医院开展ADR主动监测的伦理要求包括（  ）A.受试者知情同意 B.数据脱敏 C.伦理委员会审批 D.可随时退出 E.必须给予补偿答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.我国现行《药品管理法》规定，国家对药品不良反应实行________制度。答案：报告与监测42.医院药品不良反应监测专职人员每百张床位配备不少于________人。答案：0.543.药品不良反应因果关系评价标准中，时间顺序合理、停药后反应减轻、再次用药再现，应判定为________。答案：很可能44.药物性肝损伤R值计算公式为________。答案：R＝（ALT实测值/ALTULN）÷（ALP实测值/ALPULN）45.国家ADR监测中心英文缩写为________。答案：CADR46.药品群体不良事件报告表需在“事件描述”栏填写________、________、________三要素。答案：时间、地点、事件概况47.医院ADR报告及时率计算公式为________。答案：及时报告例数/应报告例数×100%48.疫苗不良反应分为一般反应、异常反应、________、________四类。答案：疫苗质量事故、接种事故49.抗肿瘤药外渗性皮肤损伤分度中，出现皮肤溃疡为________度。答案：Ⅲ50.药物警戒质量管理规范（GVP）自________年12月1日起实施。答案：202151.医院ADR监测SOP应至少每________年修订一次。答案：352.中药制剂ADR报告中，最常见给药途径为________。答案：静脉滴注53.药品说明书中“黑框警告”属于________风险级别。答案：最高54.医院ADR数据导出用于科研，需经________审批。答案：伦理委员会55.药物性长QT综合征，QTc超过________ms需停药。答案：50056.国家ADR监测系统升级后，采用________级等保。答案：三57.医院ADR监测报告第一级审核由________完成。答案：科室监测员58.药品上市后安全性研究（PASS）设计类型中，________研究成本最低。答案：回顾性数据库59.药品不良反应信号管理中，IC值>________视为阳性信号。答案：060.医院ADR监测年度总结报告需在次年________月底前提交药事委员会。答案：1四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品不良反应报告内容涉及患者隐私，可不经患者同意直接上报。（）答案：×62.药品说明书中已载明的反应无需再报告。（）答案：×63.医院ADR监测员必须具备执业药师资格。（）答案：×64.药品不良反应报告表可缺项，但关键信息必须完整。（）答案：√65.药物相互作用导致的损害不属于ADR范畴。（）答案：×66.医院可通过HIS嵌入触发器实现ADR自动预警。（）答案：√67.药品不良反应监测数据可用于医保支付谈判。（）答案：√68.药品不良反应报告数量越多说明药品越不安全。（）答案：×69.疫苗ADR报告需同时录入疫苗追溯系统。（）答案：√70.医院ADR监测报告属医疗文书，具有法律效力。（）答案：√五、简答题（共30分）71.简述医院药品不良反应“四查”制度内容。（6分）答案：查报告来源是否遗漏、查填写内容是否完整、查因果关系评价是否合理、查严重报告是否及时。72.列出严重药品不良反应报告“五个必须”要素。（5分）答案：必须标识严重类型、必须描述抢救过程、必须填写结局、必须附检验检查、必须关联合并用药。73.说明药物性肝损伤（DILI）Hy’s法则及其临床意义。（5分）答案：肝细胞型DILI伴ALT>3×ULN且TBiL>2×ULN，无胆道阻塞，提示预后差，死亡率≥10%，需立即停药并上报。74.简述抗肿瘤药心脏毒性监测流程。（6分）答案：基线评估（心电图、超声心动图、心肌酶），每2周期复查，出现LVEF下降>10%或绝对值<50%停药，启动心内科会诊，给予ACEI/ARB、β受体阻滞剂，必要时右雷佐生干预。75.说明真实世界数据（RWD）在中药注射剂ADR信号检测中的优势与局限。（8分）答案：优势：样本量大、反映真实用药、可捕捉罕见信号、可长期随访；局限：数据缺失、编码不一致、混杂因素多、因果推断弱，需采用倾向评分等多变量校正并外部验证。六、案例分析题（共40分）76.案例：患者，男，68岁，因“非小细胞肺癌”行培美曲塞+卡铂化疗第3周期后5天出现发热39℃、干咳、呼吸困难，SpO₂88%，胸部CT示双肺弥漫磨玻璃影，既往无肺病。实验室：白细胞正常，嗜酸粒细胞0.5×10⁹/L，CRP80mg/L，PCT0.05ng/mL；停药并予甲强龙80mg/d后症状缓解。（1）判断该不良反应名称及严重程度。（4分）（2）列出因果关系评价依据（按WHOUMC五项）。（10分）（3）写出医院网络直报“事件描述”栏规范填写内容（含时间轴）。（6分）（4）提出后续化疗药物调整及监测建议。（5分）答案：（1）药物性间质性肺炎，严重（住院、危及生命）。（2）①时间合理：用药第3周期后5天出现；②类型符合：培美曲塞已知肺毒性；③停药改善：激素治疗后症状缓解；④再暴露未试：患者拒绝；⑤排除其他：无感染、无放射性肺炎。结论：很可能。（3）“20250401行第3周期培美曲塞500mg/m²+卡铂AUC5，0406出现发热干咳，0408CT示双肺弥漫磨玻璃影，SpO₂88%，停化疗，甲强松80mg/d×5d，0413症状明显好转，SpO₂96%，拟出院随访。”（4）后续避免培美曲塞，可选紫杉醇或免疫治疗；每周期前复查肺功能、高分辨CT；教育患者发热立即就诊；备激素应急。77.案例：2025年6月，某院儿科病房7天内先后出现5例患儿（年龄2–6岁）使用同一批号头孢曲松后24h内出现肉眼血尿，无发热，尿常规示RBC满视野，尿蛋白+，肾功能正常，停药后2–3天血尿消失。（1）判断是否构成群体不良事件并说明理由。（3分）（2）写出医院应立即采取的四项措施。（4分）（3）列出调查报告提纲（至少五点）。（5分）（4）计算该批号头孢曲松在院使用率：同期使用该批号患儿共50例，请给出血尿发生率。（3分）答案：（1）构成，因同一批号、短时间内≥3例、相同器官损害。（2