医院医疗设备风险管理的理论与实践课程

医院医疗设备风险管理理论与实践.06第1页一、医疗设备不良事件回顾二、医疗设备风险管理理论三、医疗设备风险管理实践四、临床使用安全管理案例解放军总医院周丹第2页医院里，不良反应由两种物质引发药品医疗设备药品不良反应被普遍认知医疗设备重视程度低二者都会危及患者生命安全一、医疗设备不良事件回顾解放军总医院周丹第3页张建伟等对上海地域4所三甲综合性医院，22个ICU159名护士进行了调查进ICU前工作时间0～5年ICU工作年限为1个月至16年调查结论新进入ICU护士98%对仪器操作感到压力只有67%接收培训，包含抢救知识、心电图识别、监护仪器使用、专科护理知识等。

护理人员医疗器械培训调研结果解放军总医院周丹第4页（一）婴儿暖箱不良事件婴儿暖箱是一类事故频发设备，属于高风险医疗设备。据国家食品药品监督管理局统计，自年至年10月，婴儿暖箱可疑医疗器械不良事件达332例。主要表现：温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤，其中温度失控和通风故障约占65%。解放军总医院周丹第5页（二）呼吸机事故呼吸机临床风险最高，使用不妥直接造成患者死亡。解放军总医院周丹第6页37台设备维度统计分析死亡原因错误操作管路漏气电接线板气源故障电源停电机器故障经济纠纷无呼吸机例数87554422百分比22%19%14%14%10%10%5%5%原因使用维护电源气源机器故障与呼吸机无关例数20944百分比54%24%11%11%解放军总医院周丹第7页（三）电气安全事故美国每年因医疗仪器漏电而发生电击伤事故约1200起，其中大部分为微电击。设备包含：监护仪、起搏器、ECG、心导管监护等。解放军总医院周丹第8页哈佛医学院研究人员发觉，在过去十年，五分之一体外除颤器出现故障而被召回。因为体外除颤器故障，370名病人死亡。据美联社报道，美国医疗机构最近对体外除颤器安全性进行了审查，合格率只有80%。（四）除颤器安全事故解放军总医院周丹第9页（五）高频电刀安全事故案例一：高频电刀点燃酒精敷料案例二：高频电刀烧焦小儿手指电刀负极板烧伤解放军总医院周丹第10页11（六）年医疗器械不良事件

汇报起源据国家药监局报道，年不良事件18万余份。解放军总医院周丹第11页12（七）年医疗器械不良事件

汇报起源

年不良事件突破23万份，平均百万人口汇报数已达179份，死亡75份，严重伤害事件3.5万份，较年增加46.9%。解放军总医院周丹第12页

死亡汇报占：0.03%严重伤害占：14.47%其他占：85.50%1.伤害程度统计分析（七）年医疗器械不良事件解放军总医院周丹第13页2.医疗器械管理类别统计分析

共包括23个类别Ⅲ类医疗器械汇报占：44.01%；Ⅱ类医疗器械汇报占：33.69%；Ⅰ类器械汇报占：20.22%；类别不详占：2.08%。

Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械汇报组成主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。（七）年医疗器械不良事件解放军总医院周丹第14页3.汇报数量排名前五位产品统计分析无源医疗器械汇报数量排名前五位：一次性使用输液器宫内节育器一次性使用无菌注射器角膜接触镜静脉留置针有源医疗器械汇报数量排名前五位：病人监护仪；输液泵和注射泵电子血压计心电图机呼吸机（七）年医疗器械不良事件解放军总医院周丹第15页4.包括使用人员统计分析

专业人员操作占：70.1%；非专业人员操作占：2.2%；患者自己操作占：11.20%；操作人不详占：16.5%。

现有信息提醒，操作人员是分析事件发生原因时要考量主要原因之一。

（七）年医疗器械不良事件解放军总医院周丹第16页5.包括实际使用场所统计分析使用场所：“医疗机构”占：69.26%；“家庭”占：16.71%；“其它”占：14.03%。（如体验中心等）特点：使用场所为“家庭”和“其它”汇报连续增加医疗器械使用场所展现多元化趋势。使用场所复杂性也是分析不良事件发生原因时需要考量原因之一。（七）年医疗器械不良事件解放军总医院周丹第17页一、医疗设备不良事件回顾二、医疗设备风险管理理论三、医疗设备风险管理实践四、临床使用安全管理案例解放军总医院周丹第18页（一）医疗设备风险定义

1.风险：

因为从事某项特定活动过程中存在不确定性而产生经济或财务损失，以及自然破坏或损伤可能性。

2.医疗设备风险：物理风险：最经典如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控造成损伤等。临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上应用问题等。技术风险：如测量误差或性能指标下降等。解放军总医院周丹第19页

风险管理三个步骤：风险分析、风险评定、风险控制风险分析风险原因定义发生危害范围风险评定风险评定风险可承受程度原因选择分级风险控制决议执行监控（二）风险管理理论解放军总医院周丹第20页难点：①风险定量评定②控制伎俩确实定。（三）风险管理内涵包含可能引发各种危害定义以及与该种危害相关风险预计，这是实施风险管理第一步。风险分析主要依靠各种案例汇报、相关经验和知识。依据设备风险水平确定采取技术保障办法，同时监控风险控制有效性，对风险预计和风险分析进行调整。风险分析风险评定风险控制是整个风险管理中最难一步，这一步要依据风险可承受程度确定权重，每一风险原因依据主要程度分级。解放军总医院周丹第21页难点一：医疗设备风险评定使用频度医疗设备风险物理风险设备属性设备特征安全性能致死状态医疗设备风险分析六维模型意义处理了医疗设备风险评定长久无法实现量化难题；使卫生装备风险分析从定性走向定量。

解放军总医院周丹第22页评分举例一：设备属性属性评分举例生命支持12呼吸机，心肺机，除颤器治疗用设备6电刀，激光，输液泵，血透监护用设备5心电监护仪，氧饱和度诊疗用设备3超声，肺功效较多与病人直接接触2X线机，CT，MR临床使用但与病人无接触1紫外线灯，手术灯，护士站设备与病人医疗无关0计算机信息系统风险设备属性：指设备应用目标，也就是说主要用于作什么。解放军总医院周丹第23页评分举例二：物理风险风险物理风险：指一旦设备发生故障可能造成结果。属性评分举例死亡12呼吸机，起搏器伤害6导管机，输液泵治疗差错3监护仪，眼科手术显微镜不舒适感2电动床，透析机延误治疗1X线机，CT，B超不发生任何问题0试验室设备解放军总医院周丹第24页（四）医疗设备风险等级分类属性评分范围常见设备举例高风险35~55呼吸机、除颤器、植入式起搏器、加速器、γ-刀、X-刀、麻醉机、导管机、体外循环系统、婴儿暖箱、高频电刀、氩气刀、高压氧舱、输液泵、注射泵、血液透析机、血滤机、高压消毒锅……中风险15~35心电图机、多功效监护仪、激光诊疗设备、电刺激器、神经刺激器、各类体温计、各类血压计、生化分析仪、血气分析仪、电解质分析仪、……低风险0~15无影灯、多功效手术床、试验室非诊疗仪器、化学消毒、清洗设备、其它大批医用辅助设备解放军总医院周丹第25页难点二：医疗设备风险控制处理方法：建立基于风险管理医疗设备全过程、全寿命质量控制体系。2.实施步骤：

①确定控制对象②制订控制标准③编制控制方法④实施质量控制⑤明确检验方法1.把握好“三关”：

①入口关—设备采购质量控制

②使用关

—设备临床应用质量控制

③保障关—设备性能质量连续确保解放军总医院周丹第26页一、医疗设备不良事件回顾二、医疗设备风险管理理论三、医疗设备风险管理实践四、临床使用安全管理案例解放军总医院周丹第27页（一）建立医疗设备全过程、全寿命质量控制体系

医疗设质量控制模型论证：医疗设备全寿命周期要素图

解放军总医院周丹第28页（二）医疗设备质量控制实施标准：PDCAPLANDOCHECKACTION目标：以质量、安全及效益为关键，连续改进，确保医疗质量。解放军总医院周丹第29页临床需求技术评估采购计划采购计划商务谈判安装验收临床使用功效需求技术性能病人数量成本消耗评定汇报技术可行性临床前景等做出判断保修协议配件供给人员培训技术支持布局规划场地准备安装调试验收检测（三）把好三个关口：入口关——医疗设备采购质量控制解放军总医院周丹第30页使用人员培训使用人员认证用前检查疗事故调查器械相关医不良事件监测器械故障报告连续改进使用关——医疗设备临床应用质量控制解放军总医院周丹第31页确定设备质控技术指标确定纳入质控设备种类、级别维修计量检测预维护自修厂家维修第三方维修修后检定周期检定功能检测性能检测安全检测功能检测功能检测功能检测数据分析绩效考评保障关——医疗设备性能质量连续确保

确定方法规范统计解放军总医院周丹第32页（四）实施步骤一：确定控制对象属性质控等级使用保障高风险一级三基培训+操作上岗证制度+用前检验周期计量检定+定时检测+预防性维护PM+修后检测中风险二级三基培训+用前检验定时检测+预防性维护PM+修后检测低风险三级用前检验事后维修制订医疗设备三级质量控制目录：

依据人员、经费和能力等实际情况，将全部医疗设备按风险等级，逐步纳入分级质控体系，兼顾质量与成本平衡。解放军总医院周丹第33页筛选亟需开展质控设备标准：结合我院实际，确定应用面广、数量大、临床风险高，与患者生命安全关系亲密12种医疗设备作为首批试点质控对象。①生命支持类装备：呼吸机、婴儿暖箱、除颤器、起搏器②治疗类设备：高频电刀、输液泵、注射泵

③监护用设备：监护仪④诊疗设备：医用X线机和CT

⑤基础设备：高压消毒锅⑥基础特征：医疗设备电气安全检测解放军总医院周丹第34页（四）实施步骤二：制订控制标准编写12种医疗设备质量控制检测技术规范内容：确定用前检验指标、临床功效评价指标和性能质量检测指标及其检测方法，并制订了规范检测表格。特点：既不一样于ISO、IEC标准面面俱到，也力争防止计量检定规程（该十二类设备当前无国家计量检定规程）操作性差问题，为医疗设备质量控制从概念到实践提供了切实可行路径和实施方法。解放军总医院周丹第35页（四）实施步骤三：编制控制方法及条件准备1.条件方法准备购置测试仪器编写控制方法2.培训业务骨干统一思想认识统一实施方法解放军总医院周丹第36页（四）实施步骤四：实施过程及效果年4家医院实施结果汇总解放军总医院周丹第37页实施结果：不合格率排在前五位设备解放军总医院周丹第38页一、医疗设备不良事件回顾二、医疗设备风险管理理论三、医疗设备风险管理实践四、临床使用安全管理案例解放军总医院周丹第39页（一）除颤器安全管理常见问题：—输出能量偏低—没有能量输出—充电时间太长—同时时间超差

技术指标要求输出能量允差±15%最大能量充电时间15s充电次数4次/min内部放电时间60s同时时间延迟<30ms解放军总医院周丹第40页临床使用与维护每年最少检测2次，一次合格率80%最少每2周充放电维护一次使用过程中要监视除颤前、后心电波形。除颤电极（直径：80mm~100mm）和病人要保持良好接触。对电极施加一定压力（12kg以上），涂导电膏或填入浸过生理盐水填料；病人与床及他人之间要绝缘。解放军总医院周丹第41页（二）呼吸机安全管理应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。维护：每年最少要检测2次。潜在危害大：造成气压伤、氧中毒或低氧血症、CO2储留、无法脱机，甚至死亡。解放军总医院周丹第42页临床常见报警起源：设备原因，自检？病人原因，使用过程中护理？主要参数失准：压力上限：不准或失灵，触发灵敏度：不准或误触发吸气压力水平：不平稳、不准确气源缺失不报警潮气量偏离设定值临床常见报警优先级：高优先级，红色表示，需立刻排除；中优先级，黄色表示，引发注意；低优先级，提醒音。解放军总医院周丹第43页常见高优先级报警报警信息可能原因Highpressure管路可否有堵塞？吸痰？病人咳嗽？PEEP设定是否合理？顺应性、阻力恶化？压力限定设置是否合理？Lowpressure患者？设定？管路脱落？漏气？气源压力是否满足要求？LowAir/O2supply是否连接空气、氧气？空气、氧气供气压力可否满足需求？气瓶供气，如气体不足，气瓶压力会有改变。%O2ALARM设定氧浓度与监测值存在差异。氧气供气压力？氧监测故障？解放军总医院周丹第44页常见高优先级报警报警信息可能原因窒息报警无触发；管路脱落等管路脱落漏气；与患者连接断开主电源缺失/电池报警电源脱落、接触不良、停电其它技术报警呼吸机故障解放军总医院周丹第45页常见中优先级报警报警信息可能原因分钟通气量低参数设置是否合理（报警限？时间）；流量传感器校准；分钟通气量高流量传感器校准；进水；设定是否合理？如婴幼儿设定用于成人。肺容量暂时性降低致使每分钟呼气量增高，如胸外手术期间肺部受压。呼吸频率增加。触发压力指示灯，说明病人比呼吸机设定频率更高频率触发呼吸致使每分钟呼气量上限报警。呼吸频率低参数设置是否合理吸呼比报警参数设置是否合理解放军总医院周丹第46页（三）高频电刀管理主要参数失准：输出功率：不稳或过大，切割不佳，造成高、低频灼伤。高频漏电流超标：造成灼伤。极板电阻大：极板灼伤。使用不妥潜在危害：电源：电源是否合格？环境：易燃易爆气体、液体或其它物质？极板：正确连接和安放？与其它设备配合使用：监护仪、心脏起搏器电刀负极板烧伤解放军总医院周丹第47页（四）婴儿暖箱管理质检：排查设备关键部件(如婴儿舱、温控系统、通风系统、蓝光辐照灯箱等)，及时进行故障检修和质量检测。制度规范：建立新生儿暖箱操作规范化指南，建立操作人员准入门槛。暖箱保