GMP 管理工程师考试试卷及答案

GMP管理工程师考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.GMP的中文全称是______。2.药品生产洁净区最高级别为______级。3.验证的核心是证明“______”。4.批生产记录应具有______性，不得随意涂改。5.偏差处理的第一步是______。6.仪器校准的目的是确保______符合要求。7.物料标识需包含品名、规格、批号及______。8.SSOP核心是控制______风险。9.生产人员每年至少接受______次GMP培训。10.最终灭菌产品灌装环境为______级背景下的局部A级。二、单项选择题（共10题，每题2分）1.以下不属于GMP基本原则的是（）A.防止污染B.防止交叉污染C.降低成本D.防止混淆2.C级洁净区换气次数每小时不少于（）次A.20B.25C.30D.403.属于前瞻性验证的是（）A.设备验证B.工艺验证C.清洁验证D.以上都是4.偏差分类不包括（）A.轻微偏差B.一般偏差C.严重偏差D.重大偏差5.物料放行前提是（）A.检验合格B.数量充足C.标识清晰D.存放时间短6.清洁验证主要对象是（）A.产品B.设备C.人员D.环境7.CAPA中文全称是（）A.纠正与预防措施B.持续改进计划C.质量控制计划D.验证规范8.无菌检查取样量应符合（）要求A.药典B.企业标准C.客户要求D.法规最低限9.批的定义是“具有______质量和特性的一定数量药品”A.相同B.不同C.类似D.特定10.GMP检查重点不包括（）A.物料管理B.生产过程C.销售记录D.验证状态三、多项选择题（共10题，每题2分）1.GMP基本原则包括（）A.防止污染B.防止交叉污染C.防止混淆D.防止差错2.洁净区管理要求包括（）A.定期监测B.更衣规范C.物料消毒D.设备密闭3.验证内容包括（）A.设备验证B.工艺验证C.清洁验证D.计量验证4.偏差处理原则包括（）A.及时报告B.准确记录C.评估影响D.纠正预防5.物料管理环节包括（）A.采购B.验收C.储存D.发放6.清洁验证关键参数包括（）A.清洁方法B.清洁时间C.清洁剂浓度D.干燥温度7.CAPA实施步骤包括（）A.识别问题B.分析原因C.制定措施D.跟踪验证8.无菌操作防护措施包括（）A.无菌服穿戴B.手套更换C.环境消毒D.健康管理9.批记录保存期限为（）A.有效期后1年B.有效期后2年C.至少5年D.至少3年10.GMP培训内容包括（）A.法规B.操作规程C.质量意识D.应急处理四、判断题（共10题，每题2分）1.GMP等同于“良好生产规范”。（）2.洁净区沉降菌需定期监测。（）3.验证可代替日常监控。（）4.所有偏差必须记录处理。（）5.不同批号物料可混放。（）6.校准记录需长期保存。（）7.无菌药品灌装需在A级区操作。（）8.批记录涂改需划改签名标注日期。（）9.CAPA实施后无需跟踪验证。（）10.GMP仅适用于药品生产企业。（）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述GMP中“批”的定义及划分原则。2.简述偏差处理的基本流程。3.简述清洁验证的目的及主要内容。4.简述CAPA的实施步骤。六、讨论题（共2题，每题5分）1.结合GMP要求，谈谈如何有效防止药品生产交叉污染。2.讨论验证在GMP实施中的重要性及常见误区。---答案部分一、填空题答案1.药品生产质量管理规范2.A3.过程有效4.可追溯5.及时报告6.计量准确性7.有效期（检验状态）8.微生物污染9.110.D二、单项选择题答案1.D2.B3.D4.D5.A6.B7.A8.A9.A10.C三、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.AD10.ABCD四、判断题答案1.√2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.×五、简答题答案1.批的定义：规定限度内具有相同质量和特性的一定数量药品。划分原则：①连续生产原料药，同一时间间隔内、混合均一的成品为一批；②制剂以同一批原料药、同一连续生产周期内混合均一的成品为一批；③无菌制剂需考虑灭菌均一性。2.偏差处理流程：①发现偏差；②向质量部门报告并填写记录；③评估偏差对质量/安全的影响；④制定纠正措施；⑤验证措施有效性；⑥批准关闭偏差并归档。3.目的：证明设备清洁后残留符合要求，防止污染/交叉污染。内容：确定清洁对象（与产品接触设备）、选择清洁方法（清洁剂/温度/时间）、设定残留限度（毒理学/溶解度）、取样检测（擦拭/淋洗法）、出具验证报告。4.CAPA步骤：①识别问题（偏差/投诉/审计）；②根本原因分析（鱼骨图/5Why）；③制定纠正（解决现有问题）和预防（防再发）措施；④实施措施；⑤跟踪验证有效性；⑥记录归档。六、讨论题答案1.防止交叉污染措施：①人员：不同区域人员不串岗，更衣后进入洁净区；②物料：不同产品物料分开存放，传递前消毒；③设备：专用设备或清洁验证合格后使用；④环境：不同洁净区物理隔离，定期消毒；⑤工艺：采用密闭系统，避免敞口操作；⑥验证：清洁验证确保设备无残留。2.重要性：①证明过程可控，保障产品质量稳定；②符合GM