制药厂生产卫生操作规程：19、生产区工作服清洗管理制度

制药厂生产卫生操作规程：19、生产区工作服清洗管理制度19、生产区工作服清洗管理制度1适用范围与目标1.1本制度覆盖所有进入A/B、C、D级洁净区及一般生产区的人员，包括正式员工、实习生、外包施工、验证与维修、参观及审计人员。1.2以“零可见残留、零交叉污染、零异味、零破损”为终极目标，把工作服当作“移动的第一道过滤器”管理，确保药品始终处于受控的微粒与微生物负荷之下。2职责矩阵2.1生产部：负责现场干净服与污服的定置管理、数量核对、破损初检、使用记录填写。2.2洗衣中心：隶属厂务部，独立房间、独立通风、独立人员，承担分类、清洗、烘干、整烫、折叠、灭菌、修补、报废、留样、检测、数据审核与放行。2.3QA：制定限度标准、审核SOP、批准偏差与变更、定期回顾趋势、组织年度验证。2.4QC：负责微粒、微生物、内毒素、洗涤剂残留、荧光增白剂、甲醛、pH、导电率、可见异物等项目的取样与检验。2.5仓储：干净服灭菌后接收、按洁净级别分色分柜储存、遵循“左进右出”先进先出原则、每班温湿度记录。2.6EHS：评估洗涤剂、消毒剂、软水剂、蒸汽、电能、废水、废气、噪声、人体工效，确保符合国家安全与环保法规。2.7个人：穿戴前自检、脱后即刻入袋、不落地、不接触非洁净面、发现破损或污染立即报告。3工作服分级与颜色编码3.1A级：连帽连袜一体式，0.2µm超细聚酯长丝+导电丝，白色，袖口、脚踝双层松紧，颈部拉链外覆魔术贴。3.2B级：分体式，上衣连帽、裤子连脚套，0.3µm聚酯长丝，浅蓝，上衣下摆内置松紧+按扣，防止抬手时上滑。3.3C级：分体或连体可选，0.5µm聚酯，淡黄，脚套可拆洗，帽后开窗调节绳。3.4D级：分体，0.5µm聚酯，淡绿，脚套与帽分离。3.5一般区：大褂或分体，涤棉65/35，藏青，仅防尘。3.6维修/施工：橙色警示条，背后印“维修”字样，禁止进入B级以上区域。3.7访客：粉色一次性，无口袋，使用后即弃。4编号与生命周期4.1每件工作服在领口内侧热压唯一二维码，含级别、尺码、批次、启用日期；扫码即可调出历史清洗、灭菌、修补、检测记录。4.2使用寿命：A/B级60次，C级80次，D级100次，一般区120次；系统提前10次黄色预警，到期自动锁死发放权限。4.3达到寿命或出现≥5mm破损、无法去除的污渍、变色、起毛球、导电丝断裂、拉链失效、缝纫线松散，立即报废，扫码状态改为“废弃”，实物入红色桶，视频记录销毁。5污服收集与暂存5.1每间洁净室门口设置双袋PE“污服收集桶”，内袋红色、外袋透明，桶盖脚踏开启，内表面每日75%乙醇擦拭。5.2脱衣流程：先脱帽、再脱上衣、再脱裤子、最后脱脚套，每步卷折污染面向内，放入内袋，禁止抖动。5.3外包施工或高活性产品使用后，先装入可溶性扎带袋，再套红色PE袋，贴“高活性”警示，独立转运。5.4污服暂存间≤25℃、相对湿度≤60%，负压5–10Pa，每小时换气≥15次，设紫外灯每日30min，地面每日用0.1%季铵盐拖拭。5.5暂存时间：冬季≤24h，夏季≤12h；超时系统生成偏差，QA评估产品召回风险。6分拣与预处理6.1洗衣中心接收后，在10℃–20℃低温区拆包，双人核对数量、级别、破损、特殊标识。6.2肉眼可见的血渍、药液、油渍，先用冷水冲洗，禁用热水防止蛋白固化；高活性残留用2%碳酸钠+0.5%吐温80浸泡30min，再测pH中性。6.3拉链闭合、魔术贴搭扣扣合，防止洗涤时勾丝；帽子翻至正面，避免内层外翻。6.4按级别、颜色、污染程度、材质四要素分拣，装入专用洗衣袋，袋口扎两道，每袋≤5kg，确保水流穿透。7清洗设备与设施7.1采用隔离式洗脱一体机，洁净区侧装料、污区侧卸料，双门互锁，缝隙≤1mm，内置0.22µm在线空气过滤器。7.2滚筒材质316L，Ra≤0.4µm，电化学抛光；外壁贴PTFE涂层，防化学腐蚀。7.3变频电机，转速0–900rpm可调，G因子≤300，减少纤维疲劳。7.4供水：二级反渗透+0.2µm囊式过滤器，出口电导率≤5µS·cm⁻¹，微生物≤10CFU/100mL。7.5排水：不锈钢管道，坡度≥2%，设空气阻断，防止倒灌；高活性废水先收集至2000L中和罐，检测合格后方可排入厂区污水站。8清洗程序参数8.1A/B级标准程序：预洗3min，15℃，高水位，去除表面微粒；主洗15min，40℃，低水位，加入0.1%中性液体洗涤剂，pH7.0–7.5；漂洗1：3min，冷水，高水位；漂洗2：3min，冷水，高水位；中和：2min，加入0.05%柠檬酸，调节pH6.0–7.0；终淋：3min，冷水，高水位，电导率与进水差值≤1µS·cm⁻¹；脱水：2min，中速；总时间≤35min，总耗水量≤10L·kg⁻¹。8.2C/D级程序：主洗温度可升至50℃，洗涤剂浓度0.15%，其余同A/B级。8.3一般区程序：主洗60℃，可加含酶洗衣粉，漂白剂≤0.01%，独立管路，禁止与洁净服混机。8.4高活性残留程序：专机、专桶、专管路，主洗前增加10min碱洗，温度55℃，后设专槽中和，检测TOC≤0.5mg·L⁻¹方可进入下一程序。9烘干与整烫9.1使用洁净型热风烘干机，HEPA过滤效率≥99.997%@0.3µm，每班前测风速0.3–0.5m·s⁻¹，压差≥15Pa。9.2A/B级服：烘干60℃，时间25min，终点含水率≤3%，立即转入灭菌袋。9.3C/D级服：烘干55℃，时间30min，含水率≤4%。9.4一般区服：烘干75℃，时间40min。9.5整烫台表面为316L，每日75%乙醇擦拭；蒸汽熨斗使用纯化蒸汽，铁底板温度≤130℃，防止聚酯熔融；整烫后折叠平整，折痕与气流方向平行，减少涡流。10灭菌与除热原10.1A/B级服采用双扉脉动真空灭菌柜，121℃，30min，F0≥15；冷却阶段真空+脉动进水，避免骤冷皱缩。10.2灭菌袋为医用透析纸+PE复合，密封宽度≥6mm，内置化学指示卡，外贴生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌≥1×10⁶CFU）。10.3灭菌后做逐袋外观检查，无潮湿、无破损、指示色块达标；生物指示剂48h无生长方可放行。10.4对β-内酰胺、激素、细胞毒等高致敏产品，增设60Co-γ辐照25kGy辅助除热原，剂量分布验证每年一次。11洁净服储存与发放11.1灭菌后干净服经双层传递窗进入C级洁净服库，传递窗紫外照射15min，风速≥0.3m·s⁻¹。11.2储存柜为全304不锈钢，层板冲孔Φ8mm，层距30cm，底部离地面10cm；每柜内置温湿度记录仪，温度18–25℃，相对湿度45–65%。11.3按级别、尺码、编号从左到右、从上到下排列，柜门贴有电子锁，扫码开启，系统自动记录领用人、时间、数量。11.4发放顺序：先灭菌先出；超过72h未领用的A/B级服，返回洗衣中心重新清洗灭菌；C/D级服超过7天重新清洗。11.5干净服禁止在一般区拆包，必须在相应级别更衣室内脱外包，外包材就地投入专用桶，立即封盖。12现场使用管理12.1更衣SOP：一更脱一般服→洗手→烘手→二更穿C级服→三更穿B级服→四更穿A级服，每更设镜子与互检点，双人确认。12.2一次进入A/B级区时间≤4h，超时须退出重新更衣；高活性操作后必须立即退出并更换。12.3操作期间禁止靠坐、倚墙、蹲地；如接触地面、设备底部或异常溢出，立即就地更换备用服，原服投入“异常污服桶”。12.4手套每30min或每次关键操作后更换；口罩、眼罩每2h更换；所有废弃防护用品随污服一同清洗或销毁。13检测与限度标准13.1微粒：A/B级服表面≥0.5µm粒子≤100颗·cm⁻²，≥5µm粒子≤5颗·cm⁻²；C级≤1000颗·cm⁻²；D级≤10000颗·cm⁻²。13.2微生物：A/B级≤1CFU·皿⁻¹（Ø55mm接触碟），C级≤5，D级≤25；一般区≤100。13.3内毒素：A/B级≤0.25EU·mL⁻¹（鲎试剂法）。13.4洗涤剂残留：阴离子表面活性剂≤0.1µg·cm⁻²，非离子≤0.05µg·cm⁻²。13.5荧光增白剂：紫外365nm下无可见荧光。13.6导电性能：A/B级服点对点电阻1×10⁵–1×10⁷Ω，确保静电释放。14取样与检验频次14.1每批次清洗灭菌后随机抽取3%，最少5件，做微粒与微生物。14.2每月随机抽取2件做内毒素、洗涤剂残留、荧光增白剂。14.3每季度做一次导电性能验证，若不合格则整批报废并启动CAPA。14.4每年做一次清洗验证，采用三批连续生产，每批三点取样，证明残留降至可接受水平。15偏差与变更管理15.1发现清洗后检测超标、破损率>2%、灭菌失败、超时储存、发错级别，均启动偏差，24h内填写编号，72h内完成初步调查。15.2偏差分级：关键（影响产品放行）、主要（影响数据可靠性）、次要（孤立人为失误）。15.3变更：更换洗涤剂品牌、调整温度时间、新增设备、修改限度，须走变更控制，经QA、EHS、设备、生产四方评估，验证合格后方可实施。16培训与考核16.1洗衣中心人员上岗前须完成GMP基础、微生物常识、高活性防护、设备操作、应急演练五门课程，考核≥90分。16.2每年再培训，包括新版法规、案例分享、实操比武；考核<80分立即停岗复训。16.3现场张贴“十不准”漫画：不准私改参数、不准混级别、不准超载、不准超时、不准不开HEPA、不落地、不手擦、不口塞、不反向穿越、不隐瞒偏差。17安全与环保17.1高活性污服拆包时戴双层丁腈手套+PAPR，操作台风速≥0.5m·s⁻¹，背景负压≥5Pa。17.2清洗设备设急停按钮、漏电保护、蒸汽安全阀；烘干设温度上限80℃，超温自动切断。17.3每年做噪声检测≤80dB(A)，否则加隔音罩。17.4废水排放口设TOC、COD、pH在线监测，数据上传环保局平台；污泥委托有资质单位焚烧，转移联单保存五年。18应急预案18.1清洗机突发故障：立即停机，将机内服装转移至备用机，若>2h无法恢复，报告生产部启动备用干净服库存。18.2灭菌柜生物指示阳性：立即隔离该柜全部服装，重新清洗灭菌，并同步调查无菌产品批次，必要时召回。18.3高活性药品泄漏：按职业暴露应急预案，封锁现场，人员淋浴，污染服装独立封存，双袋加吸附材料，表面用1%碳酸氢钠+0.5%次氯酸钠消毒30min后清洗。18.4干净服储存库温湿度超标：短信报警，30min内现场处理，>2h未恢复，服装全部返回重新清洗。19记录与数据完整性19.1全流程使用MES系统，扫码即生成电子批记录，包含清洗、烘干、灭菌、检测、发放、回收、报废七大模块。19.2所有打印记录使用受控模板，手写部分须用黑色签字笔，不得涂改，划改须签名+日期。19.3数据备份：本地服务器+异地云，每日增量、每周全量，保存≥药品有效期后一年，最少十五年。19.4审计追踪：系统记录登录账号、时间、修改前后值、IP地址，禁止任何人关闭审计功能。2