2025年药店用冷链药品管理培训试题及答案

2025年药店用冷链药品管理培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025版《药品经营质量管理规范》中，冷链药品在库储存温度异常超出范围的最长允许时限是（）A.1分钟  B.5分钟  C.15分钟  D.30分钟答案：B2.下列哪一项不是验证冷链设备性能的必要参数（）A.温度分布  B.湿度分布  C.断电保温时限  D.门开关恢复时间答案：B3.采用乙二醇温度探头的最大优势是（）A.成本低  B.响应速度快  C.模拟药品真实温度  D.无需校准答案：C4.药店收货时，对冷链药品温度记录的最大可接受斜率变化率（ΔT/Δt）为（）A.0.5℃/min  B.1℃/min  C.2℃/min  D.3℃/min答案：B5.2025年起，国家药监局要求零售连锁总部对冷链药品的追溯码采集最小包装级别为（）A.大箱  B.中包  C.最小销售单元  D.托盘答案：C6.当冷库发生二级报警（温度≥8℃且＜15℃）时，值班人员需在多少分钟内完成现场处置并记录（）A.5  B.10  C.15  D.30答案：C7.下列关于冷链药品退货的描述，正确的是（）A.可凭顾客口述温度异常直接退货B.退货药品需经质量管理部门评审C.退货记录保存1年即可D.退货无需再验证温度答案：B8.使用PDF格式不可篡改温度记录仪时，其数字签名算法应至少符合（）A.MD5  B.SHA1  C.SHA256  D.CRC32答案：C9.2025版《中国药典》规定，胰岛素注射液开封后室温最长允许存放时间为（）A.7天  B.14天  C.28天  D.56天答案：C10.冷链药品运输验证中，最大装载系数一般取（）A.60%  B.70%  C.80%  D.100%答案：C11.当冷柜探头显示1℃，但经校准的参考温度计显示2℃时，应优先采取的措施是（）A.继续存储，记录偏差B.立即停机维修C.隔离药品并启动偏差调查D.调整探头修正值继续监测答案：C12.采用相变蓄冷板运输时，其相变温度应比药品下限温度低（）A.1℃  B.2℃  C.3℃  D.5℃答案：B13.关于冷链药品应急预案演练频次，2025年零售药店最低要求为（）A.每季度1次  B.每半年1次  C.每年1次  D.每两年1次答案：B14.冷链药品装车时，车厢预冷温度应达到（）A.2℃  B.3℃  C.5℃  D.7℃答案：B15.当冷库湿度>85%RH时，首先应检查的硬件部位是（）A.冷风机除霜传感器  B.门封条  C.排水孔  D.膨胀阀答案：B16.2025年起，药店需向顾客提供的冷链药品“温度告知单”应至少保存（）A.1个月  B.3个月  C.6个月  D.12个月答案：C17.冷链药品的“动态验证”与“静态验证”根本区别在于（）A.是否装载药品  B.是否开启压缩机  C.是否模拟开门作业  D.是否带载运行答案：D18.采用GPRS传输的温度记录仪，其数据上传间隔最大不得超过（）A.1min  B.3min  C.5min  D.10min答案：C19.冷链药品破损后，需立即登记并拍照，照片像素应不低于（）A.640×480  B.800×600  C.1280×960  D.1920×1080答案：C20.2025年新版《零售药店冷链服务能力评价指南》中，冷链药品年差错率指标应≤（）A.0.01%  B.0.05%  C.0.1%  D.0.5%答案：B21.冷链药品出库复核时，发现包装无“冷藏”标识，应（）A.直接发出  B.补贴标识后发出  C.暂停出库并查询上游记录  D.报损处理答案：C22.采用EMS快递运输冷链药品时，其最长运输时限不得超过（）A.12h  B.24h  C.36h  D.48h答案：B23.冷链药品的“温度链”概念最早由下列哪一组织提出（）A.WHO  B.PDA  C.ICH  D.ISO答案：A24.2025年起，药店需对冷链药品进行月度自查，自查记录保存期限不少于（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D25.当冷库温度探头故障时，备用探头响应时间应≤（）A.30s  B.1min  C.2min  D.5min答案：B26.冷链药品运输途中遭遇车祸，驾驶员首先应（）A.报警并保护现场  B.拍照发朋友圈  C.继续行驶  D.联系保险公司答案：A27.冷链药品的“温度偏差”定义是指实际温度与设定温度相差（）A.≥±0.5℃  B.≥±1℃  C.≥±2℃  D.≥±3℃答案：C28.2025年起，药店需配备的冷链药品专用冰箱最小有效容积为（）A.100L  B.200L  C.300L  D.400L答案：B29.冷链药品温度记录纸带归档时，其保存环境相对湿度应控制在（）A.30%～50%RH  B.35%～55%RH  C.45%～65%RH  D.50%～70%RH答案：B30.冷链药品的“风险分级”中，属于A级风险的是（）A.口服片剂  B.常温注射液  C.冻干粉针  D.疫苗答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于冷链药品温度偏差CAPA（纠正预防措施）环节（）A.原因调查  B.药品报废  C.风险评估  D.预防措施验证  E.顾客赔偿答案：ACD32.2025版GSP要求，药店冷链设备验证报告必须包含（）A.温度分布图  B.湿度分布图  C.开门测试数据  D.断电测试数据  E.设备说明书复印件答案：ACD33.冷链药品运输箱选择时，需考虑的因素包括（）A.相变温度  B.蓄冷量  C.外部尺寸  D.颜色  E.重量答案：ABCE34.下列哪些情况必须启动冷链药品召回（）A.温度超标且已销售给顾客  B.包装破损  C.批号错误  D.过期  E.冰箱探头短暂报警1min答案：ACD35.冷链药品温度监测探头校准证书应体现（）A.校准日期  B.校准点  C.偏差值  D.不确定度  E.校准人签名答案：ABCDE36.2025年起，药店需向监管部门上报的冷链数据包括（）A.月度温度异常报表  B.年度验证报告  C.培训记录  D.应急演练照片  E.顾客满意度调查答案：ABCD37.冷链药品储存区域需建立的标识有（）A.温度范围标识  B.报警电话  C.限高标识  D.紧急开门流程图  E.禁烟标识答案：ABD38.下列哪些属于冷链药品“温度链断链”的高风险环节（）A.机场停机坪转运  B.顾客家中冰箱断电  C.药店收银台停留  D.冷库开门装卸  E.冷藏车高速行驶答案：ABCD39.冷链药品温度记录异常时，质量负责人应（）A.立即隔离药品  B.通报总部  C.启动偏差调查  D.继续销售  E.评估对患者风险答案：ABCE40.2025年新版《药店冷链应急预案》必须包含（）A.电力故障处置  B.设备故障处置  C.交通事故处置  D.恐怖袭击处置  E.网络中断处置答案：ABCE三、填空题（每空1分，共20分）41.2025版GSP规定，冷链药品温度记录间隔不得大于________分钟。答案：542.冷库验证布点数量最少应为________个，且每增加________立方米至少增加1个探头。答案：9；2043.冷链药品运输箱外部必须贴有________色“冷藏药品”标识。答案：蓝44.当冷柜温度探头漂移超过________℃时，必须更换或维修。答案：±0.545.2025年起，药店需对冷链药品进行年度回顾，回顾报告应在次年________月底前完成。答案：146.冷链药品温度偏差分级中，Ⅲ级偏差是指温度超出范围________℃以内且在________分钟内恢复。答案：±2；547.采用PCM冰排时，其冻结温度应比药品下限低________℃。答案：248.冷链药品装车前，车厢预冷时间夏季不得少于________分钟。答案：3049.2025年新版《药店冷链培训大纲》规定，新员工上岗前培训学时不得少于________学时。答案：850.冷链药品温度记录纸带归档时，应按________顺序装订。答案：日51.冷链药品运输途中，驾驶员每________小时需人工记录一次温度。答案：252.当冷库湿度>75%RH时，应在________小时内采取除湿措施。答案：253.冷链药品破损后，需在________小时内上报总部质量部。答案：254.2025年起，药店需配备的备用冷柜容积应≥主冷柜的________%。答案：3055.冷链药品温度偏差CAPA报告保存期限不少于________年。答案：556.冷链药品运输验证中，最大与最小温度点差值应≤________℃。答案：257.冷链药品温度探头校准周期为________年。答案：158.冷链药品“温度链”概念最早由WHO于________年提出。答案：200659.冷链药品运输箱内应放置________探头用于记录真实药品温度。答案：模拟60.冷链药品温度异常时，质量负责人应在________小时内完成初步风险评估。答案：1四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.冷链药品运输途中温度记录缺失2min可接受。（）答案：×62.冷链药品温度偏差调查可由店长一人完成。（）答案：×63.2025年起，药店需对冷链药品进行扫码追溯。（）答案：√64.冷链药品温度记录纸带可复印后存档。（）答案：×65.冷链药品运输箱可反复使用，无需验证。（）答案：×66.冷链药品温度探头校准可由药店自行完成。（）答案：×67.冷链药品温度异常时，可继续销售给顾客。（）答案：×68.冷链药品运输途中，驾驶员可擅自改变路线。（）答案：×69.冷链药品温度记录电子数据需每日备份。（）答案：√70.冷链药品温度偏差CAPA报告需经质量负责人批准。（）答案：√五、简答题（共30分）71.简述冷链药品温度偏差分级标准及对应处置措施。（6分）答案：Ⅰ级：超出±2℃且>5min，立即隔离并启动偏差调查；Ⅱ级：超出±2℃但≤5min，隔离并评估风险；Ⅲ级：超出±2℃但≤2℃且≤5min，记录并加强监控。72.简述冷链药品运输箱验证流程。（6分）答案：1.制定方案；2.布点探头；3.空载预冷；4.满载运行；5.开门测试；6.断电测试；7.数据分析；8.出具报告；9.批准使用。73.简述冷链药品温度异常时顾客沟通要点。（6分）答案：1.第一时间电话告知；2.说明异常原因；3.告知潜在风险；4.提供更换或退货；5.记录沟通内容；6.跟踪顾客用药后反应。74.简述冷链药品冷库日常检查项目。（6分）答案：1.温度显示；2.报警功能；3.门封条；4.排水孔；5.除霜状态；6.清洁状况；7.探头固定；8.备用电源。75.简述冷链药品应急预案演练评价内容。（6分）答案：1.响应时间；2.处置流程；3.人员配合；4.设备备用；5.记录完整；6.改进建议。六、应用题（共40分）76.计算题（10分）某药店冷库面积为12m²，高2.5m，需布设温度验证探头。按2025版GSP要求，计算最少探头数量并给出布点示意图要点。答案：体积=30m³，基础9点，每20m³加1点，30/20=1.5→加2点，共11点。布点：四角距墙0.5m、高1.5m各1点，中心1点，门侧1点，蒸