细胞治疗制剂无菌灌装设备运维技师（初级）考试试卷及答案

细胞治疗制剂无菌灌装设备运维技师（初级）考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.无菌灌装设备的核心无菌保障部件是______。2.灌装针头常用符合生物相容性的材质是______。3.设备压缩空气露点应控制在______℃以下（确保无菌）。4.灌装前需对设备进行______验证（确认无菌状态）。5.日常清洁常用的非腐蚀性消毒剂是______。6.灌装精度校准周期一般不超过______个月。7.无菌灌装间洁净度等级为______级（细胞治疗适用）。8.设备报警系统需定期______（确保故障响应）。9.灌装速度调整需符合______要求（避免污染）。10.设备维护记录需保存至少______年（GMP要求）。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.防止交叉污染的关键部件是？A.输送带B.隔离器手套C.灌装泵D.液位传感器2.不能用于设备表面消毒的是？A.75%乙醇B.1%次氯酸钠C.3%过氧化氢D.苯酚3.灌装针头堵塞的常见原因不包括？A.药液颗粒B.针头磨损C.压缩空气压力不足D.清洁不彻底4.设备校准的目的不包括？A.确保灌装精度B.保障无菌性C.延长设备寿命D.符合法规5.无菌隔离器泄漏测试周期是？A.每日B.每周C.每月D.每季度6.灌装压力异常时首先应？A.立即停机B.调整参数C.记录故障D.通知QA7.属于预防性维护的是？A.故障维修B.到期部件更换C.紧急处理D.事故分析8.细胞制剂最小装量差异应控制在±______以内？A.1%B.2%C.3%D.5%9.需定期检查的关键过滤器是？A.初效B.中效C.HEPA高效D.活性炭10.设备验证文件应保存至报废后______年？A.1B.3C.5D.永久三、多项选择题（每题2分，共20分）1.日常维护内容包括？A.清洁消毒B.部件润滑C.校准检查D.故障记录2.影响灌装精度的因素有？A.灌装泵类型B.药液粘度C.针头直径D.压力波动3.无菌保障关键控制点是？A.隔离器泄漏B.消毒剂浓度C.压缩空气无菌D.人员操作4.设备报警类型包括？A.压力报警B.温度报警C.液位报警D.清洁报警5.预防性维护的优点是？A.减少故障B.降低downtimeC.延长寿命D.提高无菌性6.灌装前需确认的参数有？A.灌装体积B.速度C.压力D.洁净度7.符合GMP的维护记录要求是？A.可追溯B.完整准确C.签名确认D.定期归档8.设备清洁步骤包括？A.拆卸B.冲洗C.消毒D.干燥9.无菌隔离器维护要点是？A.手套完整性测试B.泄漏测试C.内部清洁D.HEPA检查10.细胞制剂灌装特殊要求是？A.无热原B.无菌C.细胞活性保护D.无交叉污染四、判断题（每题2分，共20分）1.HEPA过滤器需每年更换一次。（）2.灌装针头可重复使用无需更换。（）3.维护记录需运维人员签名确认。（）4.压缩空气需除菌过滤后进入设备。（）5.隔离器手套破损可临时用胶带修补。（）6.灌装精度仅需安装时校准一次。（）7.设备清洁后需无菌验证。（）8.灌装速度越快效率越高无需控制。（）9.运维人员需定期无菌操作培训。（）10.设备报废后验证文件可销毁。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述无菌灌装设备日常清洁基本流程。2.说明无菌隔离器泄漏测试的目的及方法（简述）。3.简述灌装精度异常的常见原因及排查步骤。4.说明设备预防性维护的主要内容及意义。六、讨论题（每题5分，共10分）1.讨论日常运维中如何避免无菌灌装设备的交叉污染。2.讨论细胞治疗制剂灌装设备运维中合规性的重要性及落实要点。---答案部分一、填空题1.无菌隔离器2.316L不锈钢3.-404.无菌5.75%乙醇6.67.A/B级8.测试9.无菌工艺10.5二、单项选择题1.B2.D3.C4.C5.B6.A7.B8.B9.C10.B三、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD四、判断题1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×五、简答题1.日常清洁流程：①停机关电源/气源；②拆卸接触药液部件（针头、管路）；③纯化水冲洗残留药液；④中性清洁剂超声/擦拭；⑤纯化水冲至无清洁剂残留；⑥75%乙醇消毒；⑦部件干燥存无菌容器；⑧记录清洁信息（时间、消毒剂、签名）。2.泄漏测试目的及方法：目的是确认隔离器无泄漏，保障无菌环境。方法：①关闭所有阀门；②充压缩空气至100Pa；③保压30分钟；④压力下降≤5Pa则合格；⑤泄漏超标检查手套、密封件，修复后复测；⑥记录结果。3.精度异常原因及排查：常见原因：泵密封磨损、针头堵塞、压力波动、校准偏差。排查步骤：①检查针头是否堵塞；②更换泵密封件；③确认气源压力稳定；④重新校准灌装体积；⑤排空管路残留/气泡；⑥记录排查结果。4.预防性维护内容及意义：内容：每周（隔离器泄漏、手套测试）；每月（HEPA扫描、泵校准）；每季度（润滑、磨损检查）；每年（全面验证）。意义：减少故障、降低downtime、延长寿命、符合GMP。六、讨论题1.避免交叉污染措施：①部件管理：不同批次部件单独标识、清洁，不混用；②环境控制：隔离器每日消毒，人员换无菌服/手套；③药液管理：灌装前确认无颗粒，管路排空残留；④故障处理：手套破损立即停机，消毒验证后重启；⑤记录追溯：维护/清洁记录