不合格药品及销毁试题及答案

不合格药品及销毁试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品管理法》及相关规定，以下哪项不属于不合格药品的判定范畴？A.经检验含量测定不符合药典标准的药品B.包装破损但内在质量未受影响的药品C.超过有效期但未拆封的药品D.标识未标明生产批号的药品答案：B解析：包装破损可能导致药品受污染或质量变化，需经质量部门评估后判定是否不合格；仅包装破损但确认内在质量未受影响的，需按《药品经营质量管理规范》（GSP）要求进行隔离并记录，不直接判定为不合格。2.某药品批发企业在养护检查中发现一批头孢类药品外包装受潮，表面出现霉斑。企业应首先采取的措施是？A.立即退回供应商B.放入不合格品库（区），挂红色标识C.重新包装后继续销售D.自行销毁答案：B解析：根据GSP第89条，发现不合格药品应立即停售，放入不合格品库（区），挂红色标识，待质量部门确认后处理。3.不合格药品销毁记录的保存期限应为？A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.长期保存答案：C解析：依据GSP第175条，不合格药品的处理记录应保存至少5年，与药品有效期后1年的要求一致。4.以下哪种销毁方式不适用于含高活性成分（如细胞毒性药物）的不合格药品？A.高温焚烧（温度≥800℃）B.化学分解（强酸强碱中和）C.深埋（深度＜1米）D.专业医疗废物处理机构焚烧答案：C解析：高活性成分药品需通过高温焚烧或专业机构处理，确保彻底分解；深埋可能导致土壤或地下水污染，不符合环保要求。5.药品零售企业发现购进的中药饮片虫蛀，经质量负责人确认属于不合格药品后，正确的处理流程是？A.直接丢弃至生活垃圾箱B.与合格品混放，标注“待处理”C.单独存放于不合格品柜，登记后报监管部门监督销毁D.退回给供应商自行处理答案：C解析：零售企业需将不合格药品单独存放，建立《不合格药品处理台账》，并在所在地药品监管部门监督下销毁，不得自行丢弃或退回（除非供应商书面同意并承担责任）。6.根据《医疗废物管理条例》，以下哪类不合格药品需按感染性医疗废物处理？A.过期的人血白蛋白B.被患者血液污染的注射用青霉素C.包装破损的胰岛素D.未拆封的过期感冒颗粒答案：B解析：被患者血液、体液污染的药品属于感染性废物，需按《医疗废物管理条例》要求，使用黄色医疗废物专用袋封装，交有资质的医疗废物处理机构焚烧。7.某药品生产企业销毁不合格疫苗时，未邀请药监部门现场监督，仅自行记录销毁过程。该行为违反了哪项规定？A.《药品生产质量管理规范》（GMP）第190条B.《疫苗流通和预防接种管理条例》第49条C.《危险废物转移联单管理办法》第5条D.《环境保护法》第42条答案：B解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第49条明确规定，销毁疫苗需在县级以上地方人民政府药品监督管理部门监督下进行，生产企业不得自行销毁。8.不合格药品的“隔离”要求中，以下哪项不符合GSP规定？A.不合格品库（区）与合格品库（区）物理隔离B.不合格品库（区）设置醒目标识（如红色警示牌）C.不合格品库（区）可与待验品库（区）共用D.不合格品库（区）实行双人双锁管理答案：C解析：GSP要求不合格品库（区）应独立设置，不得与待验、合格等区域混用，避免混淆。9.以下哪项不属于不合格药品的来源？A.验收时发现的包装不符合规定的药品B.养护中发现的虫蛀、霉变药品C.客户退回的经检验合格的药品D.监管部门抽检判定为不符合标准的药品答案：C解析：客户退回药品需经检验确认质量合格后方可重新入库，检验不合格的才属于不合格药品来源。10.销毁化学原料药类不合格药品时，需重点关注的环保指标是？A.销毁后残渣的重金属含量B.焚烧尾气中的二噁英排放C.深埋场地的土壤pH值D.分解后废水的COD（化学需氧量）答案：B解析：化学原料药含芳香族化合物等成分，焚烧时易产生二噁英类持久性有机污染物，需符合《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484-2020）中关于二噁英的排放限值（≤0.1ngTEQ/Nm³）。11.某药店未对不合格药品进行登记，直接将过期药品混入生活垃圾处理。根据《药品管理法》，监管部门可对其并处的罚款金额为？A.违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下B.五万元以上五十万元以下C.十万元以上一百万元以下D.五十万元以上五百万元以下答案：A解析：《药品管理法》第126条规定，未按规定处理不合格药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，货值金额不足一万元的，按一万元计算。12.不合格药品处理记录中，无需包含的信息是？A.药品通用名称、规格、批号B.不合格项目（如含量、微生物限度）C.销毁执行人的家庭住址D.销毁时间、地点、方式答案：C解析：处理记录需包含药品信息、不合格原因、处理过程（时间、地点、方式）、执行人及监督人签名，无需记录个人隐私信息。13.以下哪种情况可认定为“假劣药”范畴的不合格药品？A.未标明有效期但内在质量合格的药品B.擅自添加矫味剂的儿童用糖浆C.运输中因温度超标导致效价降低的生物制品D.包装标签文字错误但不影响使用的药品答案：B解析：《药品管理法》第98条规定，擅自添加防腐剂、辅料的药品为假药；未标明有效期、运输导致效价降低属于劣药；标签文字错误需视是否影响安全有效判定。14.中药饮片不合格品的特殊处理要求是？A.可与其他植物类药材混合销毁B.虫蛀、霉变的饮片需先进行杀虫灭菌处理C.含毒性成分的中药饮片可自行深埋D.炮制品不合格时可重新加工后销售答案：B解析：虫蛀、霉变的中药饮片可能携带虫卵或真菌孢子，需先通过高温蒸汽（121℃，30分钟）或环氧乙烷灭菌后再销毁，避免二次污染。15.药品经营企业委托第三方机构销毁不合格药品时，必须查验的资质不包括？A.《危险废物经营许可证》B.《道路运输经营许可证》（危险货物运输）C.企业法人身份证复印件D.环境影响评价批复文件答案：C解析：需查验第三方的危险废物处理资质、运输资质及环保审批文件，无需企业法人身份证复印件（可查验营业执照）。二、判断题（每题1分，共10分）1.近效期药品（距有效期6个月内）属于不合格药品，需立即停售。（）答案：×解析：近效期药品未超过有效期，属于“待处理药品”，需标注并加快销售，不属于不合格药品。2.不合格药品经重新检验合格后，可重新入库销售。（）答案：×解析：不合格药品判定需经质量部门确认，一旦判定为不合格，不得重新销售，即使复检合格（需分析初检误差原因，若属检验错误，原判定无效）。3.药品生产企业销毁不合格药品时，可委托给未取得《危险废物经营许可证》的机构，但需签订安全协议。（）答案：×解析：根据《固体废物污染环境防治法》，危险废物（含不合格药品）必须委托有相应资质的单位处理，否则属违法行为。4.零售药店的不合格品柜可与拆零药品专柜合并设置。（）答案：×解析：不合格品需独立存放，避免与其他药品混淆，拆零专柜属于合格品区域，不得混用。5.因运输过程中包装破损导致的不合格药品，责任可全部转移给物流公司，企业无需记录处理过程。（）答案：×解析：企业需先对不合格药品进行隔离处理，再依据运输合同向物流公司追偿，但处理记录仍需按GSP要求保存。6.生物制品（如疫苗）不合格品的销毁需采用低温冷冻方式，避免活性成分破坏。（）答案：×解析：生物制品不合格品需通过高温焚烧彻底灭活，低温冷冻无法确保安全性，可能导致病毒或细菌泄漏。7.医疗机构药房发现不合格药品时，可直接交后勤部门混入医疗废物处理。（）答案：×解析：医疗机构需建立不合格药品管理制度，登记后报药剂科负责人和分管院长审批，在药监部门或卫生行政部门监督下销毁。8.不合格中药材的销毁方式可选择堆肥处理，因其为植物成分，不会污染环境。（）答案：×解析：中药材可能含农药残留、重金属或微生物超标，堆肥无法分解这些污染物，需按一般工业固体废物或危险废物处理。9.进口不合格药品的销毁，需先取得海关同意，再按国内规定处理。（）答案：√解析：进口药品未通关前属海关监管货物，销毁需向海关申报；已通关的，按国内药品管理规定处理。10.企业质量负责人是不合格药品处理的第一责任人，需对处理过程的合法性、安全性负责。（）答案：√解析：GSP第18条规定，企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，包括不合格药品的处理。三、简答题（每题8分，共40分）1.简述不合格药品的判定程序。答案：（1）发现环节：在验收、储存、养护、销售或退回过程中发现可疑药品（如包装破损、外观异常、效期超限等）；（2）初步确认：由验收员、养护员或销售人员填写《不合格药品报告表》，注明药品信息、异常情况；（3）质量复核：质量管理人员对可疑药品进行外观检查，调取检验报告（如为购进药品，核查供应商检验报告；如为库存药品，抽样送企业质检部门或委托有资质的检验机构复检）；（4）最终判定：质量负责人根据检验结果或明确的质量问题（如过期、被污染），签署《不合格药品确认单》，判定为不合格；（5）隔离标识：将不合格药品移入不合格品库（区），挂红色“不合格”标识，禁止流通。2.列举不合格药品销毁的主要方式及其适用范围。答案：（1）高温焚烧：适用于含毒性成分（如化疗药）、高活性成分（如生物制品）、感染性成分（如被血液污染的药品）的不合格药品，需在专业焚烧炉中进行（温度≥800℃，医疗废物焚烧温度≥1100℃），确保彻底分解；（2）化学分解：适用于化学结构明确、可通过酸碱中和或氧化还原反应降解的药品（如普通抗生素），需在密闭反应釜中进行，处理后废水需符合《污水综合排放标准》（GB8978-1996）；（3）粉碎深埋：适用于无毒性、无活性的普通药品（如过期感冒颗粒），需先粉碎至粒径＜5mm，深埋于防渗填埋场（深度≥2米），避免被动物刨出；（4）专业机构处理：委托具有《危险废物经营许可证》的单位处理，适用于所有类别不合格药品（尤其是需特殊处理的品种），确保符合环保和安全要求。3.简述不合格药品处理记录应包含的核心内容。答案：（1）药品基本信息：通用名称、商品名、规格、生产企业、批号、有效期、数量；（2）不合格原因：检验不合格项目（如含量、微生物限度）、外观异常描述（如霉变、破损）、效期超限天数等；（3）处理过程：发现日期、判定日期、隔离日期、销毁日期；销毁方式（焚烧/化学分解/深埋等）、销毁地点（具体地址或处理机构名称）；（4）责任人信息：发现人、质量负责人、销毁执行人、监督人（药监部门或企业内部监管人员）的签名及联系方式；（5）相关凭证：检验报告复印件、销毁机构资质复印件、危险废物转移联单（若委托第三方）、现场照片或视频（可选）。4.某药品批发企业在年度质量审计中发现，2022年销毁的一批不合格注射剂未保存销毁记录。根据《药品管理法》及GSP，可能面临哪些处罚？答案：（1）GSP违规：根据GSP第175条，未按规定保存不合格药品处理记录，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款；（2）《药品管理法》违规：若因未保存记录导致不合格药品流向市场，依据第126条，处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足一万元的，按一万元计算）；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（3）环保责任：若销毁过程违反《固体废物污染环境防治法》，可能面临十万元以上一百万元以下的罚款；造成环境污染的，需承担生态损害赔偿责任。5.简述含麻醉药品成分的不合格药品的特殊处理要求。答案：（1）严格登记：需建立专门的《麻醉药品不合格品处理台账》，记录药品名称、规格、批号、数量、不合格原因，与麻醉药品专用账册同步管理；（2）监管监督：销毁前需向所在地设区的市级药品监管部门和公安机关申报，经批准后在两部门监督下销毁；（3）销毁方式：必须采用焚烧方式（温度≥1000℃），确保有效成分彻底分解，禁止深埋或化学分解（可能导致成分残留）；（4）空包装处理：含麻醉药品的空安瓿、铝塑板等包装，需与药品同批销毁，不得随意丢弃或回收；（5）记录保存：处理记录需保存至少10年（长于普通药品的5年），并附监管部门批准文件和监督人员签名。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某连锁药店2023年6月在盘点时发现，某批次板蓝根颗粒（批号20210501，有效期至2023年5月）仍存放于合格品区，数量50盒。经核实，该批次药品因店员疏忽未及时下架。问题：（1）药店应如何处理该批药品？（2）若药店自行将过期药品拆封后倒入下水道，可能承担哪些法律责任？答案：（1）处理步骤：①立即将50盒过期板蓝根颗粒移入不合格品柜，挂红色标识，停止销售；②填写《不合格药品报告表》，注明过期原因（店员疏忽），报质量负责人确认；③建立《不合格药品处理台账》，记录药品信息、数量、处理方式；④向所在地县级药品监管部门报告，申请监督销毁；⑤在监管人员监督下，采用粉碎后深埋（或委托有资质机构焚烧）的方式销毁，留存销毁现场照片及转移联单；⑥对相关店员进行培训，完善效期管理流程（如设置效期预警系统，每月盘点近效期药品）。（2）法律责任：①违反《药品管理法》第126条：未按规定处理不合格药品，处违法药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（货值金额=50盒×单价，若单价10元，货值500元，按1万元计算，罚款10万-20万）；②违反《水污染防治法》第37条：将药品倒入下水道可能污染水体，由生态环境部门处十万元以上一百万元以下罚款；③若造成环境污染事故，需承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任（如污染环境罪）。案例2：某生物制药公司生产的一批人免疫球蛋白（批号20230301）经检验发现IgG含量仅为标准值的80%，判定为不合格。公