医学装备使用及医疗器械管理条例试题及答案

医学装备使用及医疗器械管理条例试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类的依据是（）A.风险程度B.价格高低C.使用频率D.生产难度答案：A（条例第4条）2.第一类医疗器械实行（）管理A.注册B.备案C.许可D.审批答案：B（条例第14条）3.境内第二类医疗器械注册证的审批部门是（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：B（条例第15条）4.医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B（条例第17条）5.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护的周期是（）A.每月B.每季度C.每年D.根据使用频率和产品要求答案：D（条例第55条）6.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（）A.继续使用并观察B.停止使用，通知生产经营企业，并向药监部门报告C.自行维修后使用D.销毁处理答案：B（条例第56条）7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.患者个人D.医疗器械使用单位答案：C（条例第57条）8.对可能存在严重安全隐患的医疗器械，使用单位应当（）A.立即停止使用并登记保存B.继续使用至用完为止C.降价处理D.转赠其他机构答案：A（条例第56条）9.进口医疗器械应当有（）A.英文说明书B.中文标签和中文说明书C.原产国认证D.海关通关证明答案：B（条例第39条）10.医疗器械使用单位购进医疗器械时，不需要查验的资料是（）A.医疗器械注册证B.生产企业许可证C.销售人员身份证D.合格证明文件答案：C（条例第54条）11.对重复使用的医疗器械，使用单位应当按照（）进行处理A.自行制定的流程B.产品说明书的要求C.护士经验D.医生建议答案：B（条例第55条）12.医疗器械广告的审查部门是（）A.市场监管部门B.卫生健康部门C.药监部门D.广电部门答案：C（条例第60条）13.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，最高可处货值金额（）的罚款A.10倍B.20倍C.30倍D.50倍答案：C（条例第81条）14.使用单位未按照规定进行医疗器械维护保养的，由药监部门责令改正，拒不改正的，处（）罚款A.1万元以下B.1万-5万元C.5万-10万元D.10万-20万元答案：B（条例第89条）15.医疗器械经营企业未按照要求运输、贮存医疗器械的，最高可处（）罚款A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：C（条例第88条）16.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当（）A.委托第三方机构完成B.由使用科室自行完成C.建立记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年D.记录保存至设备报废答案：C（条例第55条）17.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）A.立即停止使用并通知生产企业召回B.继续使用并向患者说明情况C.自行修复后继续使用D.隐瞒不报答案：A（条例第56条）18.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）A.国械备XXXXXXXX号B.省械备XXXXXXXX号C.市械备XXXXXXXX号D.县械备XXXXXXXX号答案：B（条例第14条实施细则）19.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合（）A.医院自行制定的规划B.省级卫生健康部门制定的配置规划C.国家卫生健康部门制定的配置规划D.无需规划答案：C（条例第54条）20.医疗器械标签、说明书应当符合（）A.企业内部标准B.行业惯例C.国家有关规定D.患者易懂原则答案：C（条例第39条）21.医疗器械经营企业未依照规定备案的，由药监部门责令限期改正，逾期不改正的，处（）罚款A.1万元以下B.1万-5万元C.5万-10万元D.10万-20万元答案：A（条例第85条）22.医疗器械使用单位使用无合格证明文件的医疗器械，违法所得不足1万元的，最高可处（）罚款A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元答案：D（条例第86条）23.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产的，由药监部门责令改正，处（）罚款A.5万-10万元B.10万-20万元C.20万-50万元D.50万-100万元答案：B（条例第86条）24.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，危害人体健康的，药监部门可以（）A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.要求企业召回C.撤销注册证D.以上都是答案：D（条例第77条）25.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为（）A.至少5年B.至少10年C.超过医疗器械规定使用期限2年D.设备报废后1年答案：C（条例第54条）26.医疗器械广告中不得含有（）A.功效断言B.适用范围说明C.产品名称D.生产企业名称答案：A（条例第60条）27.医疗器械生产企业未按照规定提交质量体系自查报告的，由药监部门责令改正，拒不改正的，处（）罚款A.1万-5万元B.5万-10万元C.10万-20万元D.20万-50万元答案：A（条例第89条）28.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁的，由药监部门责令改正，处（）罚款A.5万-10万元B.10万-20万元C.20万-50万元D.50万-100万元答案：B（条例第87条）29.医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药监部门责令改正，处（）罚款A.1万-5万元B.5万-10万元C.10万-20万元D.20万-50万元答案：A（条例第89条）30.对违法使用的医疗器械，药监部门可以（）A.查封、扣押B.没收C.销毁D.以上都是答案：D（条例第70条）二、多项选择题（每题3分，共15题）1.医疗器械使用单位的义务包括（）A.购进合法医疗器械B.建立使用记录C.定期维护保养D.报告不良事件答案：ABCD（条例第54-57条）2.下列属于禁止使用的医疗器械的情形有（）A.未依法注册的B.无合格证明文件的C.过期、失效的D.淘汰的答案：ABCD（条例第55、86条）3.医疗器械进货查验记录应当包括（）A.名称、型号、规格B.生产企业名称C.生产批号、使用期限D.供货者名称及联系方式答案：ABCD（条例第54条）4.医疗器械不良事件报告的内容包括（）A.事件发生的时间、地点B.涉及医疗器械的信息C.事件的描述和后果D.采取的措施答案：ABCD（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第14条）5.第三类医疗器械的管理特点包括（）A.需进行注册管理B.生产需取得生产许可证C.使用单位需严格维护D.经营需取得经营许可证答案：ABCD（条例第4、22、31、54条）6.医疗器械使用单位应当对哪些医疗器械进行维护保养（）A.大型设备B.植入性器械C.需定期校准的设备D.所有使用中的医疗器械答案：ACD（条例第55条）7.医疗器械标签应当标明的内容包括（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、地址C.生产日期、使用期限D.禁忌证、注意事项答案：ABC（条例第39条）8.医疗器械生产企业的义务包括（）A.按照注册技术要求生产B.建立质量体系C.报告不良事件D.召回缺陷产品答案：ABCD（条例第24、57、77条）9.药监部门对医疗器械使用单位的监督检查内容包括（）A.进货查验制度执行情况B.维护保养记录C.不良事件报告情况D.设备使用登记答案：ABCD（条例第70条）10.下列属于医疗器械不良事件的有（）A.使用合格器械导致的伤害B.器械质量问题导致的伤害C.超范围使用导致的伤害D.患者自身原因导致的伤害答案：AB（条例第57条）11.医疗器械使用单位配置大型医用设备应当具备的条件包括（）A.符合配置规划B.具有相应的技术条件C.具有相应的使用环境D.取得配置许可证答案：ABCD（条例第54条）12.医疗器械经营企业需要取得经营许可证的情形包括（）A.经营第一类医疗器械B.经营第二类医疗器械C.经营第三类医疗器械D.所有经营行为答案：C（条例第31条，但多选需包含正确选项，实际应为经营第三类需许可，第二类备案，故正确选项为C，但题目可能设计为多选，需调整）（注：正确应为经营第三类医疗器械需取得经营许可证，第二类备案，第一类无需。故本题正确选项为C）13.医疗器械使用单位未按照规定进行检查、检验、校准、保养、维护并记录的，可能面临的处罚有（）A.警告B.责令改正C.1万-5万元罚款D.吊销执业许可证答案：ABC（条例第89条）14.医疗器械广告中必须标明的内容包括（）A.批准文号B.禁忌证C.不良反应D.生产企业名称答案：AD（条例第60条）15.医疗器械召回的主体包括（）A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.药监部门答案：AB（条例第77条）三、判断题（每题1分，共20题）1.第一类医疗器械需要向国家药监局备案。（）答案：×（向市级药监部门备案）2.医疗器械使用单位可以自行对医疗器械进行改装以适应临床需求。（）答案：×（禁止擅自改装，条例第55条）3.医疗器械使用单位购进医疗器械时，只需查验合格证明文件，无需查验注册证。（）答案：×（需查验注册证、生产许可证等，条例第54条）4.过期的医疗器械经重新检验合格后可以继续使用。（）答案：×（禁止使用过期医疗器械，条例第86条）5.医疗器械不良事件报告实行首报负责制，使用单位发现后应立即报告。（）答案：√（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第13条）6.进口医疗器械的注册证由国家药监局审批。（）答案：√（条例第15条）7.医疗器械使用单位可以将淘汰的医疗器械捐赠给基层医疗机构使用。（）答案：×（禁止使用淘汰的医疗器械，条例第86条）8.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品。（）答案：×（需符合委托生产条件，条例第28条）9.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的第二类医疗器械。（）答案：×（必须取得注册证，条例第31条）10.医疗器械使用单位应当对植入性医疗器械建立使用记录，记录永久保存。（）答案：√（条例第55条）11.医疗器械广告中可以使用“疗效最佳”“保证治愈”等用语。（）答案：×（禁止功效断言，条例第60条）12.医疗器械使用单位未按规定报告不良事件的，最高可处5万元罚款。（）答案：×（最高可处20万元，条例第89条）13.第一类医疗器械生产企业需要取得生产许可证。（）答案：×（实行备案管理，条例第22条）14.医疗器械使用单位可以使用未依法注册的临时进口医疗器械。（）答案：×（临时进口需特殊审批，条例第16条）15.医疗器械维护保养记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年。（）答案：√（条例第55条）16.医疗器械经营企业可以经营未经验收的医疗器械。（）答案：×（必须验收，条例第32条）17.医疗器械使用单位可以将一次性使用的医疗器械消毒后重复使用。（）答案：×（禁止重复使用，条例第87条）18.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在届满前6个月申请。（）答案：√（条例第17条）19.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷，应当立即通知生产企业召回，无需向药监部门报告。（）答案：×（需同时报告，条例第56条）20.药监部门可以对使用单位的医疗器械进行抽样检验，检验费用由使用单位承担。（）答案：×（检验费用由药监部门承担，条例第71条）四、简答题（每题6分，共5题）1.简述医疗器械使用单位的主要义务。答案：（1）购进合法医疗器械，执行进货查验制度；（2）按照产品说明书进行检查、检验、校准、保养、维护并记录；（3）对重复使用的医疗器械按要求处理；（4）发现安全隐患立即停止使用并报告；（5）建立使用记录，保存相关资料；（6）报告医疗器械不良事件；（7）禁止使用无注册证、过期、失效、淘汰的医疗器械；（8）配置大型设备需符合规划并取得许可。（条例第54-57、86条）2.医疗器械进货查验制度的具体要求有哪些？答案：（1）查验供货者的资质（生产/经营许可证、备案凭证）；（2）查验医疗器械的注册证/备案凭证；（3）查验合格证明文件；（4）建立进货查验记录，内容包括名称、型号、规格、生产批号、使用期限、供货者名称及联系方式、进货日期等；（5）记录保存期限：第三类医疗器械超过使用期限2年，其他不少于5年。（条例第54条）3.医疗器械不良事件报告的流程是什么？答案：（1）使用单位发现可疑不良事件后，应立即向所在地省级监测机构报告；（2）首次报告应在发现后24小时内（严重伤害）或5个工作日内（一般事件）提交《可疑医疗器械不良事件报告表》；（3）补充获得更详细信息后及时提交；（4）导致死亡的事件，应在15个工作日内报告；（5）同时通知生产企业；（6）配合药监部门和监测机构的调查。（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第13-15条）4.第三类医疗器械的管理特点有哪些？答案：（1）实行注册管理，由国家或省级药监局审批；（2）生产需取得《医疗器械生产许可证》；（3）经营需取得《医疗器械经营许可证》；（4）使用单位需严格执行进货查验，保存记录超过使用期限2年；（5）需重点维护保养，建立使用记录；（6）不良事件报告要求更严格；（7）监管部门重点监督检查。（条例第4、15、22、31、54条）5.医疗器械维护保养记录应包含哪些内容？答案：（1）医疗器械名称、型号、规格、生产编号；（2）维护保养的时间、项目、方法；（3）维护保养人员姓名、资质；（4）发现的问题及处理措施；（5）校准或检验的结果及机构名称；（6）维护保养后的状态评价；（7）记录保存人及保存日期。（条例第55条）五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：某县医院2023年5月从无医疗器械经营资质的个体商贩处购进一批血压计（第二类医疗器械），共50台，每台进价200元，售价300元。使用过程中发现3台血压计测量误差超过标准，导致2名患者因血压值错误延误治疗。经调查，该批血压计未取得医疗器械注册证。问题：（1）该医院存在哪些违法行为？（2）应如何处罚？答案：（1）违法行为：①从无资质的供货者购进医疗器械（违反条例第54条）；②使用未依法注册的医疗器械（违反条例第55条）；③未执行进货查验制度（未查验注册证和经营资质）（违反条例第54条）；④未报告医疗器械不良事件（发现误差导致伤害未报告）（违反条例第57条）。（2）处罚