质量管理体系内审检查表与改进措施

质量管理体系内审检查表与改进工具应用指南一、工具应用背景与适用范围质量管理体系内部审核（简称“内审”）是组织自我评估、持续改进的核心手段，旨在验证质量管理体系（QMS）符合标准要求（如ISO9001）、体系文件规定及法律法规的充分性、适宜性和有效性。本工具适用于各类组织（制造业、服务业、建筑业等）开展质量管理体系内审全流程，包括：体系初次认证后的定期监督审核；年度内审计划覆盖的全部过程与部门；针对特定问题（如客户投诉、过程异常）开展的专项内审；管理评审输入数据的收集与验证。通过标准化内审流程与工具，可保证审核的系统性、客观性，并为体系改进提供明确依据。二、内审全流程操作指南（一）审核策划：明确方向与资源确定审核目的与范围明确本次内审的核心目标（如“验证采购过程控制有效性”“评估客户满意度测量符合性”）；界定审核范围（如“覆盖研发部、生产部、销售部所有与ISO9001:2015标准7.1-10.2相关的过程”“exclude仓储物流外包过程”）。组建审核组指定审核组长（具备审核员资质，熟悉体系标准与组织业务）；选配审核员（需与被审核部门无直接责任关系，具备专业知识，如生产过程审核需配备工艺工程师）；必要时邀请技术专家（如针对实验室校准过程，可邀请计量专家）。制定审核计划内容包括：审核目的、范围、依据（标准/体系文件/法规）、审核组成员、审核日程（时间、部门、过程、审核员）、首次会议/末次会议安排、报告提交日期；计划需提前5-10个工作日发放至各相关部门，确认无异议后执行。（二）审核准备：细化审核依据与工具收集体系文件与记录获取最新版质量手册、程序文件、作业指导书、质量目标及管理方案；收集被审核过程的历史记录（如内审报告、纠正措施记录、过程监控数据、客户反馈）。编制内审检查表依据审核计划，将标准条款/体系文件要求分解为具体审核内容（参考第三部分模板）；明确审核方法（如“查阅记录”“现场观察”“员工访谈”“文件评审”）；确定抽样规则（如“抽查近3个月的采购订单及检验记录”“访谈5名一线操作人员”）。准备审核资源准备审核文件（检查表、记录表格、不合格报告样本）；准备审核工具（相机、录音笔（需提前征得被审核方同意）、笔记本电脑）；召开审核组会议，明确分工与审核要点。（三）现场审核实施：客观取证与沟通首次会议参与人员：审核组、被审核部门负责人、关键岗位员工代表；内容：重申审核目的、范围、计划及审核纪律，确认沟通联系人，澄清疑问。现场检查与证据收集按检查表逐项审核，通过“听、看、问、查”收集客观证据（如“查看设备点检记录，发觉3号设备未按计划点检”“访谈质检员*某，表示不清楚不合格品处置流程”）；对发觉的不符合项，及时与被审核方沟通，确认事实描述准确无误（避免主观臆断）；记录审核发觉，注明证据来源（如“记录编号：QR-2024-006”“现场照片：IMG_20240501_001”）。末次会议参与人员：同首次会议；内容：通报审核概况、符合项与不符合项、审核结论（如“体系运行总体有效，但采购过程需加强供应商监控”）；听取被审核方意见，明确后续改进要求。（四）审核报告编制与分发汇总审核发觉审核组长组织审核员整理检查表记录，统计不符合项（按严重程度分为“严重”“一般”）；编制“不符合项分布表”，明确责任部门与问题描述。编写审核报告内容包括：审核基本信息（目的、范围、日期、人员）、审核过程概述、符合项结论、不符合项清单（问题描述、条款依据）、审核结论（体系有效性评价）、改进建议；报告需经审核组长审核、管理者代表批准后分发（至管理层、责任部门、相关部门）。（五）改进措施跟踪与验证制定纠正措施计划责任部门收到不符合项报告后，3个工作日内分析根本原因（如“未开展供应商现场审核”“培训不足”），制定纠正措施（明确措施内容、责任人、完成时限）；审核组对纠正措施的充分性进行评审。实施与验证纠正措施责任部门按计划实施措施（如“完成对3家供应商的现场审核”“组织2次不合格品处置流程培训”）；审核组在措施到期后5个工作日内验证有效性（如“查阅供应商审核记录”“现场抽查员工培训效果”）；验证通过则关闭不符合项，未通过则重新制定措施并跟踪。三、内审检查表与改进措施模板示例（一）质量管理体系内审检查表（模板）审核项目条款依据审核内容审核方法符合情况（是/否/不适用）不符合描述证据记录审核员日期文件控制ISO9001:20157.5.1是否对质量管理体系文件进行分级管理，保证版本有效？查阅文件发放记录、版本清单是—文件发放记录编号：FW-2024-012*某2024-05-01是否定期评审文件的适宜性？查阅文件评审记录否2023年发布的《生产过程控制程序》未在工艺变更后进行评审，与实际操作不符。文件评审记录缺失*某2024-05-01采购过程控制ISO9001:20158.4.1是否对供应商选择、评价和重新评价作出规定？查阅《供应商管理办法》是—《供应商管理办法》V3.0*某2024-05-02是否对关键供应商实施现场审核？查阅供应商审核报告否供应商A（关键物料供应商）连续2年未开展现场审核，仅通过问卷评价。供应商评价记录：SP-2024-005*某2024-05-02生产过程监控组织内部文件《生产过程控制程序》4.2是否规定首件检验要求？查阅首件检验记录、现场观察否生产线B今日生产的首件产品未进行尺寸检验，仅凭目测放行。首件检验记录缺失*某2024-05-03过程参数是否按规定监控并记录？查阅过程参数记录是—过程参数记录：PR-2024-018*某2024-05-03（二）不符合项改进措施跟踪表（模板）不符合项编号不符合描述（含条款依据）责任部门/责任人根本原因分析（5Why法）纠正措施完成时限验证结果（符合/不符合）验证人验证日期关闭状态（已关闭/跟踪中）NC-2024-001《生产过程控制程序》4.2未执行首件检验（不符合组织内部文件要求）生产部/*某1.操作员未接受首件检验培训；2.班组长未监督检查。1.5月10日前组织生产部全员首件检验培训，考核合格后方可上岗；2.班组长每日首件检查记录签字确认。2024-05-15符合*某2024-05-16已关闭NC-2024-002供应商A（关键物料供应商）连续2年未开展现场审核（不符合ISO9001:20158.4.1要求）采购部/*某1.采购流程未明确关键供应商现场审核频次；2.采购员未跟踪审核计划。1.修订《供应商管理办法》，明确关键供应商每年至少1次现场审核；2.5月20日前完成供应商A现场审核，提交报告。2024-05-25待验证*某2024-05-26跟踪中四、使用过程中的关键控制点（一）审核员能力与独立性审核员需经过专业培训（如ISO9001内审员培训），熟悉审核标准与组织业务；审核员不得审核自己负责的工作（如采购员不得审核采购过程），保证审核客观公正。（二）检查表设计的科学性检查表内容需覆盖标准条款、体系文件及组织实际风险点（如关键过程、特殊过程）；审核方法需具体可行（如“抽查10份记录”而非“查阅记录”），避免模糊表述。（三）不符合项描述的规范性不符合项需包含“事实描述+条款依据”，保证责任部门明确问题所在（如“事实：未执行首件检验；依据：《生产过程控制程序》4.2”）；区分“严重不符合”（体系失效导致系统性风险）与“一般不符合”（偶发性、局部问题），避免过度判定或遗漏。（四）改进措施的落地性纠正措施需明确“5W1H”（谁做、做什么、何时完成、如何做、依据什么、做到什么程度），避