2025年生物制药工程师质量保证测试试题

2025年生物制药工程师质量保证测试试题考试时长：120分钟满分：100分班级：__________姓名：__________学号：__________得分：__________一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）1.生物制药过程中，用于检测产品中内毒素的关键方法是？A.高效液相色谱法B.酶联免疫吸附测定C.细菌内毒素检测法（LAL法）D.紫外分光光度法2.在生物制品质量控制中，以下哪项属于关键质量属性（CQA）？A.容器材质B.生产环境温度C.产品纯度D.包装标签颜色3.生物制药工艺验证中，用于评估工艺稳定性的方法是？A.微生物挑战实验B.中试放大研究C.高效液相色谱定量分析D.细胞毒性测试4.GMP体系中，以下哪项属于变更控制的关键环节？A.批记录审核B.原辅料供应商评估C.生产设备清洁验证D.临床试验数据监测5.生物制品稳定性研究中，加速稳定性测试的主要目的是？A.评估产品在运输条件下的降解情况B.确定产品货架期C.检测产品中杂蛋白含量D.验证冻干工艺可行性6.在生物制药过程中，用于检测产品效价的关键指标是？A.pH值B.渗透压C.活性单位D.粒径分布7.生物制品无菌验证中，以下哪项属于常规方法？A.流式细胞术计数B.残留溶剂测定C.沉降菌法检测D.质谱定量分析8.生物制药过程中，用于控制产品纯度的关键技术是？A.超滤技术B.离心分离技术C.层析技术D.电泳技术9.GMP体系中，以下哪项属于偏差调查的必要步骤？A.更新操作规程B.确定偏差根本原因C.调整生产计划D.修改批记录模板10.生物制品稳定性研究中，长期稳定性测试的目的是？A.评估产品在室温条件下的稳定性B.确定产品在冷藏条件下的降解速率C.检测产品中微生物污染情况D.验证产品包装材料兼容性二、填空题（总共10题，每题2分，总分20分）1.生物制药过程中，用于检测产品中宿主细胞DNA的关键方法是__________。2.GMP体系中，变更控制流程需经过__________部门的审核批准。3.生物制品稳定性研究中，加速稳定性测试通常在__________条件下进行。4.在生物制药过程中，用于控制产品纯度的关键技术是__________。5.生物制品无菌验证中，沉降菌法检测的菌落计数范围通常为__________CFU/皿。6.GMP体系中，偏差调查报告需由__________签字确认。7.生物制药工艺验证中，中试放大研究的目的是__________。8.生物制品稳定性研究中，长期稳定性测试通常在__________条件下进行。9.在生物制药过程中，用于检测产品效价的关键指标是__________。10.GMP体系中，批记录审核需由__________完成。三、判断题（总共10题，每题2分，总分20分）1.生物制药过程中，内毒素检测通常使用鲎试剂法。（×）2.GMP体系中，变更控制流程需经过生产部门审核。（×）3.生物制品稳定性研究中，加速稳定性测试通常在40℃条件下进行。（√）4.在生物制药过程中，层析技术主要用于控制产品纯度。（√）5.生物制品无菌验证中，沉降菌法检测的菌落计数范围通常为10²-10⁴CFU/皿。（×）6.GMP体系中，偏差调查报告需由质量保证部门审核。（√）7.生物制药工艺验证中，中试放大研究的目的是评估工艺放大可行性。（√）8.生物制品稳定性研究中，长期稳定性测试通常在25℃条件下进行。（√）9.在生物制药过程中，用于检测产品效价的关键指标是pH值。（×）10.GMP体系中，批记录审核需由生产操作人员完成。（×）四、简答题（总共3题，每题4分，总分12分）1.简述生物制药过程中，变更控制的关键步骤。2.解释生物制品稳定性研究中，加速稳定性测试的原理。3.说明生物制品无菌验证中，沉降菌法检测的适用范围及局限性。五、应用题（总共2题，每题9分，总分18分）1.某生物制药企业计划变更原辅料供应商，请简述变更控制流程的关键步骤及需关注的重点。2.某生物制品在稳定性研究中发现，产品在40℃条件下储存6个月后效价下降20%，请分析可能的原因并提出改进措施。【标准答案及解析】一、单选题1.C（LAL法是检测内毒素的标准方法）2.C（产品纯度是CQA，其他选项属于CQQ）3.B（中试放大研究用于评估工艺放大可行性）4.B（变更控制需评估供应商风险）5.B（加速稳定性测试用于确定货架期）6.C（效价是生物制品的关键指标）7.C（沉降菌法是常规无菌检测方法）8.C（层析技术用于控制纯度）9.B（偏差调查需确定根本原因）10.A（长期稳定性测试评估室温稳定性）二、填空题1.实时定量PCR2.质量保证3.40-45℃4.层析技术5.10²-10⁴CFU/皿6.质量保证负责人7.评估工艺放大可行性8.25℃9.效价10.质量保证负责人三、判断题1.×（鲎试剂法是LAL法的一种）2.×（需质量保证部门审核）3.√（40-45℃是加速稳定性测试常用条件）4.√（层析技术用于分离纯化）5.×（范围应为10²-10⁶CFU/皿）6.√（质量保证部门负责审核）7.√（中试放大评估放大可行性）8.√（25℃是长期稳定性测试常用条件）9.×（效价是关键指标）10.×（需质量保证负责人审核）四、简答题1.变更控制关键步骤：提出变更申请→风险评估→制定控制计划→实施变更→验证变更效果→文件更新。需关注重点：变更原因、风险等级、控制措施、验证数据。2.加速稳定性测试原理：通过提高温度、湿度等条件，加速产品降解，预测长期稳定性。基于Arrhenius方程，高温下反应速率加快，从而模拟长期储存效果。3.沉降菌法适用范围：适用于表面消毒效果评估，局限性：检测灵敏度较低，不适用于高风险产品。五、应用题1.变更控制流程：①评估供应商资质→②进行小规模试用→③验证产品质量→④更新批记录→⑤审核批准→⑥实施变更。需关注：供应商资质、产品一致性、验证数据完整性。2.可能原因：①储存条件不当（如温度波动）→②产品降解途径→③包装材料问题。改进措施：优化储存条