电子病历应用管理规范总结2026

电子病历应用管理规范总结2026一、概述（一）制定背景与目的制定依据：基于《执业医师法》《电子签名法》等法律法规，贯彻卫生健康大会精神及医改要求。核心目的：规范电子病历临床使用与管理，促进信息共享，推进医疗信息化，保障医疗质量与安全，维护医患合法权益。（二）适用范围与核心定义适用范围：实施电子病历的医疗机构，覆盖电子病历建立、记录、修改、使用、保存、管理全流程。核心定义：电子病历：医疗活动中生成的数字化信息（文字、图表、影像等），含门急诊及住院病历，可存储、传输、重现。电子病历系统：支持电子病历信息采集、存储、访问，提供智能化服务的计算机信息系统。（三）管理职责国家级：国家卫生计生委、国家中医药管理局负责全国指导工作。地方级：各级卫生计生行政部门（含中医药管理部门）负责本区域监督管理。二、应用基础要求（一）医疗机构基本条件配备专门技术支持部门及人员，负责系统建设、运行与维护。设立专门管理部门及人员，负责业务监管。建立健全电子病历使用相关制度与规程。具备安全管理体系与保障机制。具备操作追溯能力（创建、修改、归档等）。符合法律法规及省级卫生计生部门规定的其他条件。（二）基本管理与系统要求遵循规范：符合《医疗机构病历管理规定》《病历书写基本规范》等。数据与共享：术语、编码、模板等符合行业标准，在保障安全前提下促进信息共享。身份与权限：操作人员配备专有身份标识，分级授权，对自身标识使用负责。电子签名：可靠电子签名与手写签名/盖章具有同等法律效力。时间要求：采用权威可靠时间源。三、核心操作规范（一）书写原则与内容书写原则：客观、真实、准确、及时、完整、规范。门（急）诊病历内容：含首页、病历记录、化验报告、医学影像检查资料等。住院病历内容：含病案首页、入院记录、病程记录、各类同意书、病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单等。（二）身份标识与操作追溯为患者赋予唯一身份标识，确保信息真实、一致、连续、完整。系统识别操作人员身份，保存历次操作印痕。标记操作时间与人员信息，可查询、可追溯。医务人员登录操作确认后，系统显示姓名及完成时间。（三）书写权限与修改管理系统设置书写、审阅、修改权限及时限。实习/试用期医务人员记录需上级执业医师审阅、修改、确认。上级审阅修改时，系统保留身份、痕迹、时间、人员信息。电子病历设归档状态，就诊/出院后适时归档，归档后原则上不得修改。特殊情况需修改：经医务部门批准，修改后保留修改痕迹。（四）归档与保存期限归档要求：门（急）诊就诊结束或出院后，适时转为归档状态。保存期限：门（急）诊电子病历不少于15年（自最后一次就诊之日）；住院电子病历不少于30年（自最后一次出院之日）。资料管理：可打印与非电子化资料合并存档；知情同意书、植入材料条形码等可数字化采集纳入系统，原件另行保存。（五）使用与复制系统设置查阅权限，保障医务人员查阅需求，完整及时呈现病历。为申请人提供电子病历复制服务（电子版或打印版）。复制文档可独立读取，打印版加盖病历管理专用章。有条件机构可提供医学影像、手术/介入操作录像等电子资料复制服务。（六）封存封存要求：医患双方或代理人共同在场，确认、复制后封存（电子版或纸质打印盖章复印件）。封存条件：储存于独立可靠存储介质，双方共同签封；可在原系统读取，不可修改；操作痕迹、时间、人员可追溯。使用规则：封存后原件可继续使用；未完成病历可对已完成部分先行封存，后续分段封存。四、附则说明电子签名、可靠电子签名定义依照《电子签名法》。操作人员包括医务人员、技术维护人员、质量监管行政人员。电子病历书写指对诊疗资料归纳、分析、整理形成医疗记录