药物临床试验伦理审查师岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验伦理审查师岗位招聘考试试卷及答案药物临床试验伦理审查师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.药物临床试验伦理审查的首要目标是保护______的权益与安全。答案：受试者2.我国药物临床试验伦理审查的核心法规是《______药物临床试验质量管理规范》（2020年版）。答案：药物临床试验质量管理规范3.伦理审查委员会（IRB）非本机构人员占比不得少于______。答案：1/34.知情同意书签署需遵循______原则，确保受试者充分理解信息。答案：知情同意5.涉及儿童、孕妇等弱势群体的试验，伦理审查需重点关注______。答案：特殊保护措施6.伦理审查类型包括初始审查、跟踪审查、______审查。答案：复审7.知情同意书应包含______的联系方式，方便受试者咨询投诉。答案：伦理审查委员会8.若试验存在重大风险，IRB有权______该试验。答案：暂停或终止9.伦理审查报告有效期一般不超过______年。答案：110.IRB会议需______以上委员出席方可召开。答案：半数二、单项选择题（共10题，每题2分）1.下列不属于IRB职责的是？A.审查试验方案科学性B.审查知情同意书完整性C.跟踪试验进展D.直接干预数据收集答案：D2.我国试验开始前必须获得：A.伦理批准+药监备案B.仅伦理批准C.仅药监备案D.申办者批准答案：A3.知情同意书签署正确要求是？A.仅受试者本人签B.无民事行为能力者由监护人代签C.签署后不可撤回D.仅需书面无需口头确认答案：B4.“最小风险”原则指风险不超过？A.日常医疗风险B.零风险C.安慰剂试验风险D.申办者承担的风险答案：A5.涉及生物样本的试验，伦理审查重点关注？A.样本来源合法性B.检测方法C.储存数量D.运输成本答案：A6.IRB会议记录保存至少至？A.试验结束后5年B.试验结束后10年C.受试者最后访视后5年D.受试者最后访视后10年答案：C7.需特殊伦理关注的弱势群体是？A.健康志愿者B.签署同意的成年人C.精神障碍患者D.常规治疗患者答案：C8.初始审查应在收到完整资料后______日内完成？A.15B.30C.60D.90答案：B9.发现研究者违规，IRB应？A.直接终止试验B.要求整改并跟踪C.仅通报申办者D.无需处理答案：B10.不属于伦理审查基本原则的是？A.公正B.尊重C.有利D.利益最大化答案：D三、多项选择题（共10题，每题2分）1.IRB组成人员应包括：A.医学专业人员B.药学专业人员C.法律专业人员D.非专业人士（社区代表）答案：ABCD2.知情同意书核心信息含：A.试验目的方法B.受试者权利义务C.风险获益D.费用承担答案：ABCD3.跟踪审查类型包括：A.年度审查B.SAE审查C.方案修改审查D.提前终止审查答案：ABCD4.涉及孕妇的试验，伦理审查关注：A.胎儿潜在风险B.孕妇获益C.知情同意充分性D.替代治疗可及性答案：ABCD5.尊重受试者自主决定权的体现：A.允许随时撤回同意B.充分理解信息C.无强迫诱导D.保护隐私答案：ABC6.IRB工作制度含：A.回避制度B.保密制度C.培训制度D.档案管理制度答案：ABCD7.需向IRB报告的情况：A.SAEB.方案重大修改C.受试者投诉D.提前终止试验答案：ABCD8.药物试验伦理审查适用范围：A.Ⅰ期试验B.Ⅱ期试验C.生物等效性试验D.医疗器械试验答案：ABC9.判断试验“有利”的标准：A.获益＞风险B.风险最小化C.有科学依据D.符合医疗常规答案：ABC10.受试者隐私保护措施：A.数据匿名化B.限制数据访问C.签署保密协议D.公开需经同意答案：ABCD四、判断题（共10题，每题2分）1.IRB可由单一学科人员组成。（×）2.知情同意签署后不可撤回。（×）3.试验开始前需伦理批准+药监备案。（√）4.儿童试验必须监护人签署知情同意。（√）5.伦理审查报告有效期2年。（×）6.SAE无需向IRB报告。（×）7.IRB会议记录永久保存。（×）8.安慰剂对照试验任何情况都符合伦理。（×）9.研究者可代替受试者签知情同意。（×）10.IRB有权暂停/终止违规试验。（√）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述IRB核心职责。答案：IRB核心职责包括：①审查试验方案、知情同意书，确保符合伦理原则；②保护受试者权益，重点关注弱势群体；③跟踪审查试验进展（年度、SAE、方案修改等）；④处理受试者投诉；⑤保存伦理档案；⑥对研究者/申办者开展伦理培训。2.知情同意的基本要求？答案：①充分性：受试者理解试验核心信息；②自主性：自主决定参与/退出，无强迫；③能力：具备知情同意能力（无民事行为能力者由监护人代签）；④书面形式：签署知情同意书（特殊情况口头+见证人）；⑤可撤回：允许随时无条件撤回；⑥隐私保护：告知信息保密措施。3.涉及精神障碍患者的试验，伦理审查重点？答案：①替代治疗：确认无有效常规治疗；②风险获益：获益远大于风险，且风险最小化；③知情同意：监护人代签，征求患者本人意愿（若有部分能力）；④特殊监测：定期评估精神状态；⑤公平招募：避免过度招募；⑥隐私保护：防止歧视。4.跟踪审查类型及目的？答案：①年度审查：评估试验进展、风险获益；②SAE审查：判断SAE与试验相关性；③方案修改审查：确保修改不增加风险；④提前终止审查：确认受试者后续治疗；⑤复审：核查未通过的初始审查资料。六、讨论题（共2题，每题5分）1.谈谈安慰剂对照试验的伦理争议。答案：争议核心是有利与尊重原则的平衡：①若存在有效常规治疗，安慰剂会导致受试者失去有效治疗，违背“不伤害”；②若无有效治疗，安慰剂可科学验证新药有效性，但需严格平衡风险获益；③需确保受试者充分理解安慰剂的意义与风险，自主决定参与；④避免在弱势群体中过度使用。伦理审查需把控：仅在无有效治疗、设计科学必要时允许，且设置安全监测。2.如何平衡试验科学性与受试者保护？答案：两者相辅相成：①科学性是基础：试验设计需科