药物临床试验数据管理工程师岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验数据管理工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.药物临床试验数据管理的核心规范简称是______。2.CDISC中用于数据采集的核心标准是______。3.EDC系统的全称是______。4.针对数据逻辑一致性的核查称为______核查。5.源数据核查（SDV）的对象是原始数据与______的一致性。6.数据管理计划（DMP）应在______阶段制定。7.数据锁定前需完成数据质疑清理和______。8.CDISC中用于分析数据集的标准是______。9.上市后临床试验数据至少保存______年。10.盲态核查需在______前完成。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下不属于DMP核心内容的是？A.数据采集方法B.数据核查计划C.揭盲流程D.受试者招募计划2.CDASH的主要作用是？A.统一数据采集格式B.生成分析数据集C.管理药物库存D.记录不良事件3.EDC系统中标记数据疑问的功能是？A.编码B.质疑（Query）C.锁定D.导出4.SDV的重点不包括？A.原始记录完整性B.数据录入准确性C.受试者隐私保护D.数据逻辑一致性5.数据锁定后修改需遵循的流程是？A.直接修改B.提交变更申请并记录C.仅通知研究者D.无需记录6.以下属于逻辑核查的是？A.年龄为负数B.体重超300kgC.收缩压低于舒张压D.以上都是7.SDTM的全称是？A.标准数据采集模型B.标准分析数据集模型C.标准临床数据交换模型D.电子数据采集模型8.数据清理不包括？A.解决疑问B.补充缺失数据C.调整受试者分组D.确认一致性9.盲态核查应在哪个阶段进行？A.试验启动前B.数据录入中C.揭盲后D.数据锁定前10.符合GCP数据管理要求的是？A.数据可随意修改B.原始数据可溯源C.电子数据无需备份D.质疑无需记录三、多项选择题（每题2分，共20分）1.DMP应包含的内容有？A.数据采集工具说明B.核查频率C.揭盲时间点D.数据保存期限2.EDC系统功能包括？A.数据录入B.自动逻辑核查C.数据导出D.受试者招募3.CDISC标准组成部分包括？A.CDASHB.SDTMC.ADaMD.以上都是4.数据核查类型包括？A.范围核查B.逻辑核查C.一致性核查D.完整性核查5.SDV注意事项有？A.盲态下进行B.记录核查轨迹C.仅核查关键数据D.可修改原始数据6.数据锁定条件包括？A.所有疑问解决B.SDV完成C.揭盲完成D.数据无缺失7.数据管理需遵循的法规有？A.GCPB.FDA21CFRPart11C.ICHGCPD.药品管理法8.数据质疑处理流程包括？A.提出质疑B.研究者确认C.修改数据D.关闭质疑9.电子数据保存要求有？A.可溯源B.防篡改C.定期备份D.仅存电子版本10.数据管理核心目标是？A.保证数据真实B.提高数据质量C.满足法规要求D.加快试验进度四、判断题（每题2分，共20分）1.DMP可在试验启动后制定。（）2.CDASH是分析数据集标准。（）3.EDC数据需与原始数据一致。（）4.SDV可在揭盲后进行。（）5.数据锁定后不能修改任何数据。（）6.逻辑核查是检查数据是否在合理范围。（）7.SDTM是CDISC核心标准之一。（）8.数据质疑无需记录处理过程。（）9.上市后数据至少保存5年。（）10.盲态核查目的是不影响试验盲态。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述DMP的核心作用。2.什么是SDV？其关键要求是什么？3.简述EDC系统的优势。4.临床试验数据锁定的条件有哪些？六、讨论题（每题5分，共10分）1.讨论如何平衡数据核查的全面性与效率？2.讨论电子数据管理中如何避免篡改与丢失？---答案部分一、填空题答案1.GCP2.CDASH3.电子数据采集系统4.逻辑5.电子数据6.试验启动前（方案定稿后）7.源数据核查（SDV）8.ADaM9.510.揭盲二、单项选择题答案1.D2.A3.B4.C5.B6.D7.C8.C9.D10.B三、多项选择题答案1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.AB6.AB7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC四、判断题答案1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.√五、简答题答案1.DMP核心作用：①明确数据管理全流程（采集、核查、锁定等）规范，保障可追溯；②统一数据标准（如CDASH），避免格式混乱；③规划核查计划，保障数据质量；④明确SDV范围，确保原始与电子数据一致；⑤规定保存期限，符合法规；⑥协调团队分工，提升协作效率，为数据真实可靠提供制度保障。2.SDV定义及要求：SDV是比对电子数据与原始数据（病历、报告等），验证准确性、完整性的过程。关键要求：①盲态下进行；②记录核查轨迹；③覆盖关键数据；④及时处理差异；⑤不修改原始数据，仅记录核查情况。3.EDC优势：①效率高，减少纸质录入时间；②质量优，内置核查规则实时发现疑问；③可追溯，记录修改轨迹；④协作便捷，在线回复质疑；⑤节省成本，减少纸质损耗；⑥合规，支持电子签名（符合21CFRPart11）。4.数据锁定条件：①所有疑问解决（质疑状态关闭）；②SDV完成，关键数据一致；③盲态核查完成；④数据完整性达标（缺失原因记录）；⑤数据一致性达标；⑥研究者、数据管理、统计师确认并签署锁定书。六、讨论题答案1.平衡核查全面性与效率：①分层核查：关键数据100%核查，非关键抽样；②自动化核查：EDC内置规则实时标记异常；③明确范围：DMP提前定义核查字段/频率；④团队协作：研究者及时回复质疑；⑤定期复盘：优化核查流程（如调整抽样比例）。通过以上方法，既保障核心质量又提升效率。2.避免电子