药物临床试验数据管理师岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验数据管理师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.药物临床试验中，常用的标准化数据交换格式包括______。2.EDC系统的全称是______。3.针对数据逻辑错误的核查称为______核查。4.CRF的全称是______。5.数据库锁定前需完成的关键步骤是______。6.严重不良事件的英文缩写是______。7.ICHGCP的核心原则是保护______。8.数据管理计划的英文缩写是______。9.双盲试验中，维持盲态的关键环节是______。10.数据一致性核查通常包括中心内和______一致性。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.下列哪项不属于CDM核心职责？A.数据采集B.数据核查C.药物研发D.数据锁定2.CDISC标准中，用于临床试验数据的是？A.SDTMB.ADaMC.Define-XMLD.以上都是3.EDC数据录入的基本要求不包括？A.准确B.及时C.随意修改D.完整4.SDV的全称是？A.源数据核查B.源数据验证C.源数据确认D.源数据采集5.数据库锁定后，数据修改需经？A.研究者同意B.伦理委员会批准C.申办者同意D.伦理+申办者批准6.下列哪项属于数据质疑类型？A.逻辑质疑B.缺失质疑C.范围质疑D.以上都是7.ICHGCP要求临床试验数据具备？A.真实性B.完整性C.准确性D.以上都是8.DMP应在哪个阶段制定？A.试验启动前B.试验中C.数据清理后D.锁定后9.盲态审核的目的不包括？A.确认数据质量B.决定是否揭盲C.调整试验方案D.审核统计计划10.源数据的定义不包括？A.原始病历B.实验室报告C.CRF草稿D.电子原始数据三、多项选择题（每题2分，共20分）1.CDM工作流程包括？A.制定DMPB.数据采集C.数据核查D.数据库锁定E.统计分析2.数据核查类型包括？A.范围核查B.逻辑核查C.一致性核查D.缺失核查E.盲态核查3.受试者权益保护措施包括？A.知情同意B.伦理审查C.盲态管理D.数据保密E.以上都是4.SDV核查对象包括？A.原始病历B.实验室结果C.影像报告D.CRFE.受试者日记5.CDISC标准组成部分包括？A.SDTMB.ADaMC.Define-XMLD.CDASHE.以上都是6.数据库锁定必备条件是？A.质疑全部关闭B.无数据缺失C.盲态审核通过D.申办者确认E.研究者确认7.数据保密要求包括？A.受试者身份保密B.数据不泄露无关人员C.电子数据加密D.纸质数据销毁E.以上都是8.EDC系统优势包括？A.实时录入B.自动核查C.减少纸质传输D.便于监控E.以上都是9.属于SAE的是？A.导致死亡B.危及生命C.需住院治疗D.先天畸形E.以上都是10.盲态审核内容包括？A.数据质量评估B.SAP审核C.揭盲条件确认D.数据修改记录审核E.以上都是四、判断题（每题2分，共20分）1.CRF是源数据的一种。（）2.DMP需在试验启动前制定并批准。（）3.数据库锁定后可随意修改数据。（）4.SAE需在24小时内上报伦理委员会。（）5.CDISCSDTM用于统计分析数据集。（）6.SDV只需核查关键数据。（）7.盲态审核时可揭盲。（）8.受试者数据不得向任何人披露。（）9.EDC数据修改需留痕。（）10.数据管理需符合GCP要求。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述DMP的主要内容。2.什么是SDV？其目的是什么？3.数据库锁定的定义及注意事项？4.盲态审核的作用及主要内容？六、讨论题（每题5分，共10分）1.若EDC数据录入延迟，CDM应如何处理？2.如何确保受试者数据的保密性？---答案一、填空题1.CDISCSDTM（或CDISC标准）2.电子数据采集系统3.逻辑4.病例报告表5.所有数据质疑解决6.SAE7.受试者权益8.DMP9.盲底管理10.中心间二、单项选择题1.C2.D3.C4.B5.D6.D7.D8.A9.C10.C三、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCDE4.ABCE5.ABCDE6.ACD7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE四、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.√五、简答题1.DMP是CDM核心文件，内容包括：①试验基本信息；②团队职责；③数据采集方式（EDC/纸质CRF）；④核查计划（范围、逻辑等规则）；⑤SDV计划（频率、对象）；⑥质疑管理流程；⑦锁定流程；⑧保密存储要求；⑨应急计划；⑩统计衔接。需经申办者等批准实施。2.SDV是将CRF数据与原始记录（病历、实验室报告等）比对，确认数据准确性的过程。目的：①验证数据一致性；②确保符合GCP；③发现缺失/逻辑错误；④为锁定提供依据，保障统计有效性。3.锁定是冻结数据库、禁止随意修改的过程。注意：①盲态审核通过；②质疑全部关闭；③申办者确认；④修改需伦理+申办者批准并留痕；⑤锁定后备份数据。4.作用：评估数据质量、审核SAP、确认揭盲条件。内容：①数据完整性/准确性核查；②SAP与方案一致性；③盲底合规性；④数据修改记录审核；⑤揭盲条件判断。六、讨论题1.首先查明延迟原因（录入培训不足、系统故障、随访延迟等）：①系统故障→联系IT修复并备份；②录入问题→协调申办者补培训；③随访延迟→提醒研究者跟进。其次制定补录计划，要求中心限时完成并重点核查。最后记录情况、