药物临床试验数据统计师岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验数据统计师岗位招聘考试试卷及答案药物临床试验数据统计师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是______。2.ICH-GCP的适用范围是______（全球多中心/仅国内）。3.统计分析计划的英文缩写是______。4.意向性分析集的英文缩写是______。5.临床试验常用显著性水平α通常为______。6.不良事件的英文缩写是______。7.严重不良事件的英文缩写是______。8.仅研究者知分组的盲法是______盲法。9.样本量估算核心参数含效应量、标准差和______。10.重复测量数据常用分析方法是______（混合线性模型/卡方检验）。答案1.GCP；2.全球多中心；3.SAP；4.ITT；5.0.05；6.AE；7.SAE；8.单；9.统计功效（1-β）；10.混合线性模型二、单项选择题（共10题，每题2分）1.样本量估算不考虑的因素是（）A.效应量B.标准差C.伦理委员会人数D.统计功效2.ITT集的特点是（）A.仅含完成试验者B.含所有随机化受试者C.仅含符合方案者D.排除脱落者3.不属于多重比较校正的是（）A.BonferroniB.Holm法C.t检验D.Sidak法4.临床试验常用统计软件不包括（）A.SASB.RC.SPSSD.Excel（仅基础）5.非劣效界值确定不依据（）A.临床意义B.既往结果C.药物安全性D.统计师主观判断6.不良事件因果判断不包括（）A.时间相关性B.剂量相关性C.与药物无关D.统计师独立判断7.统计分析报告核心不包括（）A.样本量结果B.统计方法依据C.研究者个人意见D.结果解释8.盲态审核时间通常在（）A.试验启动前B.试验中录入后C.揭盲前D.报告后9.重复测量正态数据常用方法是（）A.混合线性模型B.卡方检验C.Fisher法D.秩和检验10.统计师职责不包括（）A.样本量估算B.SAP制定C.不良事件诊断D.统计报告撰写答案1.C；2.B；3.C；4.D；5.D；6.D；7.C；8.C；9.A；10.C三、多项选择题（共10题，每题2分，多选/少选/错选不得分）1.GCP要求的统计文件包括（）A.SAPB.样本量报告C.统计分析报告D.数据管理计划2.SAP应包含的内容（）A.研究设计B.分析集定义C.缺失数据处理D.多重校正方法3.常用统计设计类型（）A.平行组B.交叉设计C.析因设计D.拉丁方设计4.多重比较校正方法（）A.BonferroniB.Holm法C.Tukey法D.秩和检验5.不良事件报告要求（）A.及时B.准确记录C.仅报SAED.按GCP上报6.统计师数据管理职责（）A.核查规则制定B.一致性检查C.数据库锁定D.知情同意7.非劣效/等效/优效区别（）A.界值设置B.统计假设C.临床意义D.样本量大小8.盲法优点（）A.减少偏倚B.提高可靠性C.简化流程D.降低研究者负担9.样本量估算前提（）A.明确主要终点B.确定效应量C.已知标准差D.选择统计方法10.缺失数据处理方法（）A.完全病例分析B.多重插补C.LOCFD.忽略缺失答案1.ABC；2.ABCD；3.ABCD；4.ABC；5.ABD；6.ABC；7.ABC；8.AB；9.ABCD；10.ABC四、判断题（共10题，每题2分，√/×）1.FAS比ITT更严格，排除更多受试者。（）2.非劣效试验无需预先确定界值。（）3.盲态审核仅在揭盲前进行。（）4.SAP必须试验启动前制定批准。（）5.SAE无需向伦理委员会报告。（）6.重复测量数据可用独立t检验。（）7.样本量越大，统计功效越高。（）8.统计师无需参与伦理审查。（）9.不良事件因果判断由统计师负责。（）10.统计分析需遵循ICH-GCP和国内GCP。（）答案1.×；2.×；3.√；4.√；5.×；6.×；7.√；8.×；9.×；10.√五、简答题（共4题，每题5分）1.简述ITT与FAS的区别及适用场景答案：ITT集含所有随机化受试者（无论是否完成/偏离方案），遵循“意向性治疗”，减少偏倚，用于主要分析；FAS是ITT子集，仅含符合入排、完成至少1次主要终点评估且有基线数据者，更严格，可作为敏感性分析。两者均验证主要假设，FAS补充ITT结果可靠性。2.简述SAP的主要内容答案：含①研究设计类型；②分析集定义（ITT/FAS/PP等）；③主要/次要终点分析方法；④样本量估算依据及结果；⑤缺失数据处理；⑥多重校正策略；⑦亚组分析；⑧统计软件及版本；⑨结果报告格式。需试验启动前制定并批准。3.简述非劣效试验设计要点答案：①明确主要终点（有效性指标）；②确定非劣效界值Δ（基于临床意义和既往数据）；③统计假设（H0：试验药-对照药≤-Δ；H1：＞-Δ）；④样本量估算基于Δ、效应量等；⑤以ITT集为主分析；⑥结果需结合临床意义确认非劣效。4.简述缺失数据处理方法及注意事项答案：方法：①完全病例分析；②LOCF；③多重插补；④混合线性模型。注意：①SAP预先规定；②避免忽略缺失；③评估缺失模式（随机/非随机）；④敏感性分析验证不同方法影响；⑤非随机缺失用逆概率加权等复杂方法。六、讨论题（共2题，每题5分）1.讨论统计功效与样本量的平衡答案：统计功效越高需样本量越大，但过大样本增加成本、伦理风险。平衡策略：①合理设功效（80%-90%），避免过度追求高功效；②准确估计效应量和标准差（基于既往/预试验）；③次要终点降低功效要求；④用适应性设计（中期重估样本量）；⑤结合临床意义，避免为统计显著性扩大样本量。2.讨论盲态审核的重要性及注意事项答案：重要性：①避免揭盲后偏倚；②确保数据质