2026年度药品批发企业综合培训试卷（附答案解析）

2026年度药品批发企业综合培训试卷（附答案解析）考试时间：90分钟满分：100分姓名：__________部门：__________得分：__________一、单项选择题（每题3分，共30分）根据2026年最新修订《药品管理法》，药品批发企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货单位的合法资质证明文件及药品合格证明文件，留存期限不得少于（）

A.药品有效期满之日起1年B.药品有效期满之日起2年

C.药品有效期满之日起3年D.药品有效期满之日起5年

药品批发企业储存药品的库房温度要求，阴凉库温度应控制在（）

A.2℃-10℃B.0℃-20℃C.2℃-20℃D.10℃-30℃

关于药品批发企业销售药品，下列说法错误的是（）

A.不得向无合法资质的单位或者个人销售药品

B.销售处方药时，无需核对购买方的合法资质

C.应当建立药品销售记录，如实记录药品的通用名称、规格、数量、生产日期等信息

D.销售特殊管理药品，需严格遵守特殊药品管理相关规定2026年要求，药品批发企业应当定期对质量管理体系进行内审，内审周期不得超过（）

A.6个月B.1年C.2年D.3年

药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，冷藏车的温度记录应当至少每隔（）记录一次温度

A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时

下列哪种药品不属于特殊管理药品（）

A.麻醉药品B.精神药品C.普通感冒药D.放射性药品

药品批发企业发现所经营药品存在质量问题，应当立即停止销售，通知供货单位、购货单位，并向（）报告

A.当地市场监督管理部门B.当地卫生健康行政部门

C.国家药品监督管理局D.当地药品检验机构

关于药品批发企业人员资质，下列说法正确的是（）

A.质量管理部门负责人无需具备药学专业背景

B.验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

C.储存人员无需经过专业培训即可上岗

D.销售人员无需了解药品相关法律法规

2026年药品追溯管理要求，药品批发企业应当按照规定建立药品追溯体系，实现药品（）全过程可追溯

A.采购、储存B.储存、销售C.采购、储存、销售D.采购、销售

药品批发企业对过期、变质、被污染等不合格药品，应当采取（）措施，不得擅自销毁

A.隔离存放、标识清晰B.随意存放C.直接销毁D.退回供货单位

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）药品批发企业的质量管理体系应当涵盖（）等环节，确保药品质量安全

A.人员管理B.设备管理C.采购管理D.储存管理E.销售管理

药品批发企业储存药品时，应当遵循的原则包括（）

A.分类储存B.分区存放C.近效期先出D.先进先出E.随意存放

下列关于药品批发企业验收药品的说法，正确的有（）

A.应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

B.验收合格的药品，应当及时入库并做好验收记录

C.验收不合格的药品，应当拒收并做好记录

D.验收人员可以委托他人代为验收

E.验收记录应当保存至药品有效期满之日起不少于5年

2026年药品批发企业合规管理重点包括（）

A.强化药品追溯体系建设B.规范特殊管理药品经营行为

C.加强冷链药品运输管理D.落实质量管理体系内审要求

E.完善药品不良反应监测报告制度

药品批发企业不得从事的经营活动包括（）

A.伪造、变造药品经营许可证B.经营假药、劣药

C.无证经营药品D.超范围经营药品

E.为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件等便利条件

三、判断题（每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）药品批发企业可以将药品销售给未取得药品经营资质的个体工商户。（）药品批发企业储存药品时，药品与墙、顶、地面的距离应当符合规定，不得小于30厘米。（）药品批发企业的质量管理部门可以隶属于其他部门，无需独立设置。（）冷链药品运输过程中，若出现温度异常，应当及时采取补救措施，并记录异常情况。（）药品批发企业的销售记录可以采用电子形式，无需纸质记录。（）药品批发企业购进药品时，无需审核供货单位的质量管理体系运行情况。（）特殊管理药品的储存、运输，应当符合国家有关特殊药品管理的规定，专人负责、专库（柜）存放。（）药品批发企业发现药品不良反应，应当及时向所在地药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。（）药品批发企业可以擅自更改药品的生产批号、有效期。（）2026年要求，药品批发企业应当定期开展员工培训，培训内容包括药品管理法律法规、质量管理规范等，培训记录应当留存备查。（）四、简答题（每题10分，共30分）简述2026年药品批发企业在药品采购环节的核心合规要求。药品批发企业在冷链药品储存和运输过程中，应当采取哪些质量管控措施？简述药品批发企业发现所经营药品为假药、劣药时，应当采取的处置措施。参考答案及详细解析一、单项选择题答案：C解析：根据2026年修订《药品管理法》，药品批发企业购进药品留存的供货单位合法资质及药品合格证明文件，留存期限不得少于药品有效期满之日起3年，无有效期的药品留存期限不得少于5年。答案：B解析：药品储存库房温度标准：阴凉库2℃-20℃，冷藏库2℃-10℃，常温库10℃-30℃，需严格按标准管控，避免药品变质。答案：B解析：药品批发企业销售处方药时，必须核对购买方的合法资质（如药品经营许可证、医疗机构执业许可证等），严禁向无资质单位/个人销售处方药及其他药品。答案：B解析：2026年明确要求，药品批发企业质量管理体系内审周期不得超过1年，内审结果需用于优化质量管理流程，排查合规隐患。答案：C解析：冷藏、冷冻药品运输时，冷藏车温度记录至少每1小时记录一次，冷藏箱/保温箱需在运输前、运输中、到达后核查温度，确保全程符合要求。答案：C解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，普通感冒药属于非处方药，不属于特殊管理药品范畴。答案：A解析：药品批发企业发现药品质量问题，需立即停止销售，通知上下游单位，并向当地市场监督管理部门报告，不得隐瞒、拖延。答案：B解析：A选项，质量管理部门负责人需具备药学专业本科以上学历及相应从业经验；C选项，储存人员需经专业培训并考核合格后方可上岗；D选项，销售人员需熟悉药品相关法律法规及产品知识，确保合规销售。答案：C解析：2026年强化药品追溯管理，要求药品批发企业实现药品采购、储存、销售全流程可追溯，确保药品来源可查、去向可追。答案：A解析：不合格药品需隔离存放、标识清晰，明确专人管理，不得擅自销毁、退回或随意存放；销毁不合格药品需经审批，委托有资质单位处理，并做好销毁记录。二、多项选择题答案：ABCDE解析：药品批发企业质量管理体系需全面覆盖人员、设备、采购、储存、销售、运输、验收、不良反应监测等全环节，构建全流程质量管控体系。答案：ABCD解析：药品储存需遵循分类、分区、先进先出、近效期先出原则，严禁随意存放，避免药品混放、污染或过期失效。答案：ABCE解析：D选项错误，验收人员需亲自完成药品验收，不得委托他人代为验收；验收需查验同批号检验报告书，合格入库、不合格拒收，验收记录留存期限符合规定。答案：ABCDE解析：2026年药品批发企业合规重点包括追溯体系建设、特殊药品管理、冷链运输管控、内审落实、不良反应监测等，全方位防范质量安全风险。答案：ABCDE解析：以上均为药品批发企业严禁从事的违法经营活动，违反相关规定将面临行政处罚，情节严重的吊销药品经营许可证。三、判断题答案：×解析：药品批发企业不得向无合法资质的单位或个人销售药品，包括个体工商户（无药品经营资质的）。答案：√解析：药品储存需保持与墙、顶、地面距离不小于30厘米，与散热器、电源等热源距离符合要求，确保通风、防潮、防污染。答案：×解析：药品批发企业的质量管理部门必须独立设置，直接向企业负责人报告工作，不得隶属于其他部门，确保质量管理的独立性和权威性。答案：√解析：冷链药品运输中出现温度异常，需立即采取补救措施（如更换冷藏设备、调整温度），详细记录异常时间、原因、处置措施及结果。答案：×解析：销售记录可以采用电子形式，但需符合电子记录管理规定，确保可追溯、可查询，同时可根据需要留存纸质记录。答案：×解析：购进药品时，需审核供货单位的质量管理体系运行情况，确认其具备持续合规的药品生产/经营能力，避免采购不合格药品。答案：√解析：特殊管理药品需专人负责、专库（柜）存放、双人双锁管理，储存、运输全过程符合特殊药品管理规定，严防流失。答案：√解析：药品批发企业是药品不良反应监测的责任主体，发现药品不良反应需及时报告，配合相关部门开展调查。答案：×解析：严禁伪造、变造药品生产批号、有效期，不得擅自更改药品标签、说明书，违反规定将按经营假药/劣药处理。答案：√解析：2026年要求企业定期开展员工合规培训，培训内容涵盖法律法规、GSP规范、岗位职责等，培训记录留存备查，确保员工具备合规从业能力。四、简答题答案：

（1）资质审核：严格审核供货单位的药品生产/经营许可证、营业执照、质量管理体系认证证书等合法资质，确保供货单位合规。

（2）药品审核：查验药品的批准文号、生产日期、有效期、检验报告书等，确认药品合法、合格，无假药、劣药及过期药品。

（3）合同管理：与供货单位签订合法有效的采购合同，明确药品质量责任、验收标准、退换货流程等条款。

（4）追溯管理：采购药品需索取可追溯凭证，确保药品来源可查，接入药品追溯体系，实现采购环节追溯衔接。

（5）档案留存：留存供货单位资质、药品合格证明、采购合同、验收记录等资料，留存期限符合规定。

答案：

（1）储存管控：配备专用冷藏、冷冻库房，安装温度监测设备，实时监控温度，确保库房温度符合药品储存要求；冷藏、冷冻药品分类存放，标识清晰，与其他药品隔离。

（2）设备管理：定期对冷藏库房、冷藏车、冷藏箱/保温箱等设备进行维护、校准，做好维护记录，确保设备正常运行；设备出现故障时，及时采取应急措施，转移药品，避免药品变质。

（3）运输管控：选用符合要求的冷藏运输设备，运输前预冷设备至规定温度；运输过程中全程监测温度，做好温度记录；配备应急制冷设备，应对运输中的温度异常。

（4）人员管控：安排经专业培训的专人负责冷链药品储存、运输，熟悉冷链管控要求，能及时处置温度异常等突发情况。

（5）记录管理：完整留存冷链药品储存温度记录、运输温度记录、设备维护记录等，确保全程可追溯。

答案：

（1）立即管控：立即停止销售该批药品，隔离存放，设置明显标识，严禁出库、调拨，防止假药、劣药流入市场。

（2）通知上下游：及时通知供货单位、购货单位，告知药品为假药/劣药