药事与法规考试及答案

药事与法规考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.药品生产企业必须遵守（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.负责全国药品监督管理工作的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.国家市场监督管理总局3.下列属于假药的是（）A.超过有效期的药品B.更改生产批号的药品C.被污染的药品D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品质量跟踪制度5.处方药的广告可以在（）A.大众传播媒介发布B.医药专业刊物发布C.电视上发布D.报纸上发布6.药品批准文号的格式为（）A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号C.国药准字X（Z、S）+4位年号+4位顺序号D.国药试字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号7.药品不良反应报告和监测的法定主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人8.开办药品零售企业应遵循的原则是（）A.合理布局、方便群众购药B.公平竞争C.品种齐全D.优质服务9.下列不属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.保健品D.化学原料药10.药品经营许可证的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：1.A2.B3.D4.A5.B6.A7.D8.A9.C10.C二、多项选择题（每题2分，共10题）1.以下属于药品质量特性的有（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性2.药品监督管理的主要内容包括（）A.药品生产、经营管理B.药品使用管理C.药品广告管理D.药品价格管理3.下列情形按劣药论处的有（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的4.药品经营企业经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片5.药品广告不得含有的内容有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用广告代言人作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性进行比较6.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请7.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗纠纷的依据D.处理药品质量事故的依据8.开办药品生产企业必须具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度9.医疗机构购进药品，应当查验或核实（）A.加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.加盖供货单位原印章的营业执照复印件C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.销售人员持有的授权书原件10.国家基本药物的遴选原则是（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.AB8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.药品生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装。（）2.药品经营企业可以采用邮售方式直接向公众销售处方药。（）3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）4.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。（）5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）6.药品批发企业从事质量管理工作的人员可以兼职其他业务工作。（）7.国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。（）8.药品注册申请人必须是药品生产企业。（）9.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。（）10.药品说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准。（）答案：1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、简答题（每题5分，共4题）1.简述GMP的主要内容。答案：涵盖人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、质量管理等方面。强调生产全过程的规范操作，确保药品质量稳定、均一、安全有效。2.简述药品召回的分级。答案：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。3.简述药品经营企业不得经营的药品有哪些？答案：麻醉药品原料药、第一类精神药品原料药、放射性药品、终止妊娠药品（用于紧急避孕的除外）、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等。4.简述医疗机构购进药品的要求。答案：应从具有合法资格的企业购进，严格执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。有真实完整的购进记录，储存药品要按要求分类存放，做好养护。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品不良反应监测的重要性。答案：能及时发现药品新的、严重的不良反应，为药品安全性再评价提供依据。保障公众用药安全，避免严重药害事件扩大。促进合理用药，推动药品研发改进，完善药品监管，维护健康。2.谈谈如何加强药品广告的监管。答案：严格广告审批，建立长效监测机制，及时发现违法广告。加大对违法广告的处罚力度，提高违法成本。加强部门协作，多部门联合整治。同时提高公众对虚假广告的辨别能力。3.讨论互联网药品经营的现状及发展趋势。答案：现状是发展迅速但存在监管难题，如资质审核、药品质量保障