体外诊断试剂药品培训试题及答案

体外诊断试剂药品培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《体外诊断试剂注册管理办法》，第三类体外诊断试剂注册证书有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B2.下列哪项不是体外诊断试剂上市后变更需提交的材料（）A.变更对比表B.临床评价资料C.产品技术要求D.风险分析资料答案：B3.关于体外诊断试剂参考区间的验证，下列说法正确的是（）A.只需检测20例健康人样本即可B.必须采用多中心、不少于120例健康人样本C.可直接引用进口试剂说明书数据，无需验证D.可采用回顾性临床数据替代答案：B4.体外诊断试剂生产洁净区空气洁净度级别划分为（）A.A、B、C、D四级B.100、10000、100000三级C.甲、乙、丙、丁四级D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四级答案：A5.对于酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒，Cutoff值的设定通常采用（）A.阴性对照均值+2SDB.阳性对照均值2SDC.阴性对照均值+3SDD.阳性对照均值3SD答案：C6.体外诊断试剂说明书不需要载明的内容是（）A.预期用途B.检验原理C.生产企业食堂地址D.主要组成成分答案：C7.国家药监局对第三类体外诊断试剂临床试验的备案时限为受理后（）A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B8.下列哪种情况可豁免体外诊断试剂临床试验（）A.创新产品B.列入《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》C.进口产品D.首次注册产品答案：B9.体外诊断试剂生产批记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.关于质控品的叙述，错误的是（）A.质控品应具有与待测样本相似基质B.质控品靶值可随试剂批号变化而调整C.质控品可用于监控精密度D.质控品可用于监控准确度答案：B11.体外诊断试剂注册检验用样品数量要求为（）A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C12.下列哪项属于体外诊断试剂警戒范围内的严重不良事件（）A.试剂外观变色B.出现假阴性导致患者延误治疗C.试剂批间差略高D.运输过程外包装破损答案：B13.体外诊断试剂产品技术要求中不包括（）A.性能指标B.检验方法C.参考值D.贮存条件答案：C14.对于核酸检测试剂，灵敏度验证通常采用的样本浓度为（）A.95%检出限浓度B.50%检出限浓度C.5×LODD.10×LOD答案：A15.体外诊断试剂召回分级中，一级召回是指（）A.使用后可能引起严重健康危害B.使用后可能引起暂时不适C.不符合质量标准但无害D.标签错误但不影响性能答案：A16.下列哪项不是体外诊断试剂稳定性研究类型（）A.实时稳定性B.加速稳定性C.运输稳定性D.临床稳定性答案：D17.体外诊断试剂注册申报资料中，综述资料不包括（）A.产品预期用途B.有关生物安全性说明C.临床评价路径D.原材料质量标准答案：D18.体外诊断试剂生产用水应符合（）A.饮用水标准B.纯化水标准C.注射用水标准D.超纯水标准答案：B19.关于体外诊断试剂包装标签，下列说法正确的是（）A.可只标注英文B.必须标注“仅供科研使用”C.必须标注医疗器械注册证编号D.可省略生产日期答案：C20.体外诊断试剂注册人名称发生变更，应向哪个部门申请（）A.国家卫健委B.国家药监局器审中心C.省级药监部门D.市场监管总局答案：C21.体外诊断试剂临床试验统计中，主要评价指标通常采用（）A.灵敏度B.特异度C.总符合率D.约登指数答案：C22.下列哪项不是体外诊断试剂原材料质量控制要点（）A.供应商审计B.生物活性C.外观颜色D.批间差异答案：C23.体外诊断试剂注册检验报告有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.长期有效答案：A24.体外诊断试剂说明书修改，不涉及预期用途变更，属于（）A.许可事项变更B.登记事项变更C.无需变更D.重新注册答案：B25.体外诊断试剂生产洁净区沉降菌监测频率为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B26.体外诊断试剂注册申报资料中，风险管理报告应依据（）A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14971D.ISO17511答案：C27.体外诊断试剂注册检验机构应具备（）A.CNAS认可B.CMA资质C.GCP资质D.GLP资质答案：B28.体外诊断试剂上市后，持有人应在每年几月底前提交年度自查报告（）A.1月B.3月C.6月D.12月答案：B29.体外诊断试剂注册申报资料中，临床评价资料不包括（）A.伦理委员会批件B.临床试验方案C.原始数据库D.原材料发票答案：D30.体外诊断试剂注册人住所跨省变更，应向（）A.国家药监局申请B.原注册部门申请C.新住所所在地省级局申请D.无需申请答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于体外诊断试剂第三类管理范围的有（）A.血型试剂B.肿瘤标志物试剂C.血糖试纸D.人类基因检测试剂答案：ABD32.体外诊断试剂注册检验项目通常包括（）A.外观B.准确度C.批间差D.稳定性答案：ABC33.体外诊断试剂临床试验方案必须包含（）A.研究目的B.入选排除标准C.统计方法D.财务预算答案：ABC34.下列哪些情况需启动体外诊断试剂召回（）A.标签错误可能误导用户B.灵敏度低于技术要求C.运输过程外包装破损D.阳性参考品符合率95%答案：AB35.体外诊断试剂生产关键工序包括（）A.包被B.干燥C.内包装D.外包彩盒生产答案：ABC36.体外诊断试剂参考区间验证可采用（）A.前瞻性入组健康人B.回顾性临床数据C.文献引用D.实验室自建数据答案：ABD37.体外诊断试剂说明书必须载明警示内容的有（）A.生物危害B.假阴性风险C.假阳性风险D.价格信息答案：ABC38.体外诊断试剂注册申报资料中，真实性声明需由（）A.注册申请人B.法定代表人C.生产负责人D.质量负责人答案：AB39.体外诊断试剂稳定性研究需考察的条件有（）A.高温B.高湿C.光照D.冻融答案：ABCD40.体外诊断试剂注册人义务包括（）A.建立质量管理体系B.开展上市后研究C.报告不良事件D.制定医保支付标准答案：ABC三、填空题（每空1分，共20分）41.体外诊断试剂注册分类依据风险程度分为________类、________类和________类。答案：第一；第二；第三42.体外诊断试剂注册检验用样品应具有________性、________性和________性。答案：代表；完整；可追溯43.体外诊断试剂临床试验对比方法可选择________诊断或________标准。答案：金标准；已上市同类44.体外诊断试剂生产洁净区A级区静态沉降菌限度为________CFU/皿·4h。答案：<145.体外诊断试剂注册申报资料中，临床评价路径包括________路径、________路径和________路径。答案：临床试验；同品种比对；豁免临床46.体外诊断试剂召回时限，一级召回应在________小时内通知经销商。答案：2447.体外诊断试剂注册证书编号格式为：国械注准________+4位年号+4位流水号。答案：字母（区分三类）48.体外诊断试剂说明书修改涉及________或________变更，需办理许可事项变更。答案：预期用途；性能指标49.体外诊断试剂稳定性研究，实时稳定性考察温度通常选择________℃±2℃。答案：2～8；或20；或说明书声称50.体外诊断试剂注册人应在产品停产后至少保存________年质量追踪记录。答案：5四、简答题（共5题，每题8分，共40分）51.简述体外诊断试剂注册检验与临床试验样品的一致性要求。答案：注册检验与临床试验样品须为同一生产地址、同一生产工艺、同一原材料批次；包装形式、说明书版本、贮存条件保持一致；抽样批次随机且具有代表性；如采用不同批次，需提供批间一致性数据并说明理由；所有样品应在有效期内；检验与试验方案需同时提交确保可追溯。52.简述体外诊断试剂参考区间验证的统计学要求。答案：多中心采集不少于120例健康人样本，男女比例、年龄分布符合目标人群；离群值检验采用Dixon或Tukey法，剔除率≤10%；非参数法计算2.5th～97.5th百分位数；95%置信区间宽度不超过参考限±10%；若与说明书参考区间重叠率≥90%可接受；若差异显著需自建区间并提交临床评价。53.简述体外诊断试剂生产洁净区环境监测项目及频次。答案：悬浮粒子：A级每批，B级每周，C/D级每季度；沉降菌：A级每批，B级每周，C级每月，D级每季度；浮游菌：同沉降菌；表面微生物：A/B级每日，C级每周，D级每月；压差：每日；温湿度：每班；风速：A级每6个月，其余每年；高效过滤器检漏：安装后及每年。54.简述体外诊断试剂上市后不良事件报告时限与流程。答案：持有人发现或获知死亡事件，24小时内报告省级中心和国家中心；严重伤害或群体事件，48小时内报告；一般事件，30日内报告；流程：收集事件→初步评估→分级→填写报告表→上传国家监测系统→开展调查→提交补充报告→采取纠正预防措施；所有记录保存不少于5年。55.简述体外诊断试剂注册申报资料中临床评价报告的核心内容。答案：评价目的与依据；试验设计（方案编号、版本、伦理批件）；样本量计算；入组与完成情况；基线特征；一致性分析（2×2表、灵敏度、特异度、总符合率、Kappa值）；离群点分析；亚组分析；不良事件与器械缺陷；统计学方法；结果解释；结论与局限性；参考文献；原始数据与统计分析报告附件。五、案例分析题（共3题，每题15分，共45分）56.案例：某企业拟注册一款丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂（第三类）。已建立95%检出限（LOD）为15IU/mL，现提供3批试剂对浓度为15IU/mL的WHO国际标准品进行重复检测，每批20次，阳性检出次数分别为19、18、19。要求：（1）判断灵敏度是否符合技术要求；（2）计算总符合率；（3）若技术要求为“LOD浓度检出率≥95%”，请给出结论并说明进一步工作。答案：（1）三批检出率分别为95%、90%、95%，平均93.3%，低于95%，不符合；（2）总阳性56/60，总符合率93.3%；（3）结论：灵敏度未达标，需优化引物探针浓度、酶量、循环条件，重新验证LOD，直至三批均≥95%，并提交新的验证报告。57.案例：某企业血糖试纸（第二类）拟增加“新生儿全血”适用人群，原适用人群为成人毛细血管血。企业计划采用同品种比对路径，选择已上市新生儿专用血糖试纸作为对比，拟入组100例新生儿（出生0～28天），同时采集足跟血与静脉血，分别用考核与对比试剂检测。要求：（1）指出方案设计缺陷；（2）给出样本量重新计算依据（α=0.05，β=0.20，预期一致率95%，目标一致率90%）；（3）列出主要统计学指标。答案：（1）未考虑新生儿贫血、红细胞压积范围差异；未设置医学决定水平附近样本；未说明伦理审批与知情同意；未考虑疼痛管理与感染控制；（2）采用单目标率样本量公式n=[Zα/2²×P0×(1P0)]/(PP0)²，代入Z=1.96，P0=0.90，P=0.95，得n≈144，需至少144例；（3）主要指标：一致率、灵敏度、特异度、BlandAltman偏倚、回归斜率、医学决定水平处偏倚≤±15mg/dL。58.案例：某体外诊断试剂持有人收到用户投诉，称HBsAg试剂盒出现“跳板”现象（显色突然终止），导致假阴性。经调查，该批试剂运输记录显示曾在夏季高温（45℃）下运输8小时，企业留样复检发现临界阳性样本检出率由98%降至80%。要求：（1）判定事件等级并说明依据；（2）写出企业应采取的纠正预防措施（CAPA）；（3）列出向监管部门报告的关键信息。答案：（1）一级召回，因可能导致患者延误治疗，造成严重健康危害；（2）立即启动一级召回，通知经销商与用户停止使用；封存库存；评估高温对试剂影响，开展加速稳定性研究；改进运输包装增加隔热层与冷链监控；修订运输质量标准，增加夏季高温验证；对相关员工培训；（3）事件名称、批号、数量、销售区域、事件发生时间与地点、危害评估、已采取措施、召回分级、召回计划、联系人。六、计算题（共2题，每题10分，共20分）59.某肿瘤标志物CA199试剂盒进行方法学比对，以已上市试剂为对比，入组150例样本，结果如下：阳性一致60例，阴性一致75例，考核阳性对比阴性6例，考核阴性对比阳性9例。要求：（1）构建2×2表；（2）计算灵敏度、特异度、总符合率、约