医院耗材招标实施方案

医院耗材招标实施方案第一章总则与法律依据1.1目的为规范××医院（以下简称“本院”）医用耗材采购行为，降低采购成本，保障临床使用安全，依据《政府采购法》《招标投标法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《国家卫生健康委办公厅关于进一步规范医疗机构医用耗材采购管理的通知》（国卫办医函〔2020〕587号），制定本实施方案。1.2适用范围本院所有纳入省级集中采购目录外、单笔或年度批量预算≥5万元人民币的医用耗材（含体外诊断试剂、消毒类产品、口腔种植体、眼科人工晶体、介入类高值耗材等）均须按本方案实施院内公开招标。1.3基本原则公开透明、公平竞争、公正评审、诚实信用、质量优先、价格合理、量价挂钩、全程留痕。第二章组织体系与职责2.1招标管理委员会（以下简称“招委会”）主任委员：院长副主任委员：分管副院长、纪委书记成员：设备科、财务科、审计科、纪检办、医保办、信息科、临床科室代表、法律顾问职责：审定招标文件、审批中标结果、处理重大质疑投诉。2.2招标办公室（设在设备科）主任：设备科科长成员：采购员、仓管员、物价员、信息系统管理员职责：需求汇总、市场调研、文件编制、公告发布、会议组织、档案归档、合同签订、履约验收、不良记录登记。2.3评审专家库建立“三级”专家库：一级：院内副高及以上职称临床专家≥60人；二级：省内其他三甲医院副高及以上职称专家≥120人；三级：国家级学术团体常委及以上级别专家≥30人。每次开标前48小时，由纪检办在专家库中随机抽取7名专家（临床5名、管理1名、法律1名），并封存名单。2.4纪检监督组由纪委书记牵头，全程录像、录音、留痕，对抽取专家、开标、评标、定标、合同谈判、验收进行监督，出具《监督报告》。第三章招标准备阶段3.1需求确认（1）临床科室于每年9月30日前通过“耗材需求管理系统”填报下一年度品种、规格、预计用量、预算单价、历史采购价。（2）设备科汇总后，组织医保办、财务科进行“量价平衡”测算：①参考上年度实际消耗量上浮或下调≤10%；②结合DRG/DIP付费标准，剔除不合理用量；③形成《年度耗材需求计划表》，经招委会批准后作为招标依据。3.2市场调研（1）价格调研：采集近一年省内三级医院中标价、省级平台挂网价、全国最低中标价，建立“三色价格区间”——绿色（低于平均价10%以上）、黄色（平均价±10%）、红色（高于平均价10%以上）。（2）供应商调研：核查生产/经营企业《医疗器械生产许可证》《经营许可证》《营业执照》《医疗器械注册证》及《卫生许可证》，剔除近三年内被“国家药监局”或“信用中国”列入黑名单的企业。（3）技术调研：收集产品说明书、临床评价报告、循证医学文献、不良事件监测数据，形成《技术参数对比表》。3.3预算编制与资金落实财务科依据《需求计划表》编制年度耗材预算，纳入医院年度部门预算，报卫健委、财政局备案。预算金额=Σ（预计用量×预算单价）×（1+不可预见费率3%）。3.4招标方式选择（1）公开：≥100万元或省级集采目录外创新产品；（2）邀请：50—100万元且供应商≥5家；（3）竞争性磋商：独家专利、急救专用、≤50万元；（4）单一来源：国家紧急灾难救援、省级政府定价、唯一国产替代品，须提前公示5个工作日，报卫健委审批。3.5招标文件编制由招标办牵头，法律顾问审核，包含：（1）招标公告（含品名、规格、预算、数量、交货期、质保期、付款方式）；（2）投标人须知（资质、密封、保证金、开标时间、评标办法）；（3）技术参数（≥10项核心指标，须标注“★”为实质性条款，负偏离即废标）；（4）评标细则：价格60分、技术30分、服务10分，价格分采用低价优先法，技术分逐项打分；（5）合同模板（含违约条款：延迟交货按日3‰违约金；质量不合格退货并扣履约保证金10%）；（6）投标文件格式（密封袋、正副本、电子U盘PDF版）。第四章公告与报名4.1公告发布（1）时间：招标文件确认后2个工作日内；（2）平台：中国政府采购网、本院官网、省公共资源交易中心网同步发布，公告期≥5个工作日；（3）内容：项目编号、名称、预算、获取文件时间、售价0元、投标截止时间、开标时间、联系人、电话。4.2报名与文件获取（1）线上：供应商登录“××省耗材电子招采平台”注册，上传营业执照、医疗器械经营许可证、法人授权书、被授权人社保证明（近3个月），审核通过后自动下载招标文件；（2）线下：如电子平台故障，可携带上述资料原件及复印件（加盖公章）到招标办现场领取，招标办出具《文件领取登记表》。4.3保证金（1）金额：预算价的2%，四舍五入到千元；（2）形式：银行保函/电汇，账户名称：××医院，开户行：建行××支行，账号：××××；（3）到账截止：投标截止前1日17:00；（4）退还：未中标者在中标通知书发出后5个工作日内无息退还；中标者转为履约保证金（合同金额的10%），质保期满且无争议后15日内退还。第五章开标、评标与定标5.1开标会议（1）时间：公告规定时间；（2）地点：门诊五楼会议室；（3）程序：①纪检组检查密封情况；②投标人代表抽签决定唱标顺序；③公开唱价：价格、交货期、质保期；④生成《开标记录表》，投标人、监督人员、记录人三方签字确认。5.2评标（1）初评：资格性、符合性审查，出现下列情形之一即废标：①未提供医疗器械注册证或证号与投标型号不符；②技术参数“★”条款负偏离；③报价高于预算价；④保证金未到账。（2）详评：①价格分：最低报价得60分，其余报价得分=（最低报价/该报价）×60；②技术分：专家独立打分，去掉一个最高、一个最低后取平均值；③服务分：售后网点、响应时间、培训方案、不良事件处理预案；④综合得分=价格分+技术分+服务分，得分最高者为第一中标候选人。（3）评标由专家组组长撰写，包含评分汇总表、排序、推荐理由、专家签字，现场封存。5.3定标（1）招委会在评标结束后3个工作日内召开定标会，听取纪检监督报告、评标报告，投票表决；（2）表决规则：三分之二以上委员到会，到会委员二分之一以上同意即为中标；（3）中标结果公示：在发布公告的同一平台公示，公示期3个工作日；（4）质疑处理：投标人或利害关系人可在公示期内提交书面质疑，招标办在7个工作日内书面答复；（5）中标通知书：公示无异议后2日内发出，同时退还未中标人保证金。第六章合同签订与履行6.1合同签订（1）时间：中标通知书发出后10日内；（2）份数：正本4份（医院2、供应商1、财政局1）、副本6份；（3）关键条款：①价格锁定：合同期内不得上调，遇国家政策性降价须同步下调；②交货期：订单下达后≤72小时，急救耗材≤4小时；③验收：由使用科室、设备科、仓库三方按《医疗器械验收标准》现场开箱，核对注册证、批号、灭菌标识、有效期，填写《验收单》；④付款：验收合格且发票入账后90日内电汇，逾期按同期LPR支付利息；⑤违约责任：延迟交货每日扣3‰，超过15日医院有权终止合同并索赔；⑥不可抗力：疫情、地震等导致无法供货，供应商须在24小时内书面报告，并提供政府证明，经医院确认后可顺延交货。6.2履约验收（1）日常验收：每批次扫码入库，系统自动比对中标价格，高于中标价拒绝入库；（2）季度考核：设备科出具《供应商季度考核表》，包含质量、交货、服务、投诉四项指标，每项25分，总分<80分列为“黄色预警”，<70分终止合同并扣履约保证金；（3）年度审计：审计科委托第三方会计师事务所对合同执行、价格、库存、消耗进行专项审计，出具《审计报告》报卫健委备案。第七章库存与配送管理7.1零库存管理模式（1）供应商在医院设立“虚拟库”，库存权属归供应商，医院使用后第30天按实际消耗结算；（2）信息系统：上线“SPD供应链系统”，实现扫码消耗、自动补货、电子对账；（3）安全库存：急救耗材设7日安全库存，低于预警值系统自动发送补货指令；（4）盘点：每月最后一日设备科、财务科、供应商三方盘点，差异率≤0.3%，超出部分由供应商承担。7.2配送要求（1）时间：工作日8:00—17:30，节假日安排值班；（2）人员：配送员须持健康证、培训合格证，统一着装；（3）运输：高值耗材须使用GPS温控车，温度2—8℃或15—25℃区间可调，全程记录；（4）交接：扫码—确认—签字，系统生成《电子交接单》，保存15年。第八章质量监控与不良事件处理8.1质量监控（1）入库抽检：每批次≥3%抽检，无菌耗材做无菌试验，合格率≥99%；（2）留样：高值耗材每批次留样1套，保存至有效期后30日；（3）追溯：系统记录生产批号、注册证号、灭菌批号、使用患者ID，实现一物一码全程追溯。8.2不良事件处理预案（1）临床科室发现不良事件须2小时内通过“国家医疗器械不良事件监测系统”上报，并电话通知设备科；（2）封存：设备科立即封存同批号库存，暂停使用；（3）调查：招委会组织专家、供应商、厂家、药监局召开分析会，48小时内形成《调查报告》；（4）处置：①属产品质量问题，供应商无条件召回并承担患者赔偿；②属临床操作问题，由医务科组织培训；③属高风险产品，立即暂停该供应商所有供货，列入黑名单3年。第九章价格联动与动态调整9.1省级平台价格联动（1）监测频率：每周自动抓取省级平台最新挂网价；（2）触发条件：中标价高于省级平台挂网价5%以上，系统自动预警；（3）调整流程：①设备科发《价格调整通知书》；②供应商须在5个工作日内下调至不高于省级平台价；③拒不调价的，终止合同并扣除履约保证金。9.2全国最低价联动（1）监测范围：全国31个省（市）公共资源交易平台；（2）触发条件：出现新的全国最低价且低于本院中标价10%以上；（3）调整方式：与供应商谈判，30日内完成降价并签订补充协议；（4）拒降处理：取消其中标资格，启动替补供应商或重新招标。第十章信息化与档案管理10.1信息系统（1）功能模块：需求申报、供应商注册、电子招标、在线评标、合同管理、库存管理、财务结算、追溯查询、信用评价；（2）权限管理：三级等保，采用CA数字证书+人脸识别，操作日志保存≥15年；（3）灾备：本地双活+异地容灾，RPO≤15秒，RTO≤5分钟。10.2档案管理（1）纸质档案：招标文件、投标文件、评标报告、合同、验收单、发票复印件，使用无酸纸打印，编号上架，保存15年；（2）电子档案：PDF双层文本格式，刻录一次性光盘，一式两份，异地库房保存；（3）调阅：内部人员调阅须填写《档案调阅申请表》，经设备科科长、档案室双人审批；外部审计调阅须持单位介绍信，由院办审批。第十一章监督与问责11.1内部监督（1）纪检办对关键节点（抽取专家、开标、评标、定标）全程录像，录像资料刻盘保存≥15年；（2）审计科每年开展一次专项审计，对价格异常、单一来源比例过高、供应商频繁变更等问题出具《管理建议书》；（3）财务科对付款延迟、发票不合规、现金交易零容忍，发现一起移交纪委。11.2外部监督（1）卫健委、财政局、医保局、市场监管局联合飞行检查，检查结果纳入医院年度绩效考核；（2）社会义务监督员：邀请人大代表、政协委员、媒体记者、患者家属各2名，列席开标现场，可提出质询；（3）投诉渠道：设立24小时投诉电话、邮箱、信箱，接到投诉后24小时内书面回复，7个工作日内完成调查。11.3问责条款（1）对泄露标底、私下接触供应商、干预评标的院内人员，给予记过直至开除，涉嫌犯罪的移送司法；（2）对提供虚假材料、串通投标、恶意低价中标后弃标的供应商，列入“黑名单”，3年内禁止参与本院任何采购；（3）对年度考核不合格的中标供应商，扣减履约保证金20%，并暂停6个月供货资格。第十二章应急采购预案12.1启动条件（1）突发公共卫生事件（如新冠、群体伤、生化泄漏）；（2）中标供应商因火灾、洪水、疫情停产，无法供货；（3）国家药监局紧急召回导致库存清零。12.2采购流程（1）临床科室填写《应急耗材申购单》，科主任签字→医务部审核→分管副院长批准→招委会主任口头授权；（2）设备科在“应急供应商库”中比价，库内供应商≥3家，最低价成交；（3）价格控制：不得高于最近一期中标价110%；（4）