2025年生物制药工艺认证试题及答案

2025年生物制药工艺认证试题及答案考试时长：120分钟满分：100分班级：__________姓名：__________学号：__________得分：__________一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）1.生物制药工艺中，用于分离纯化蛋白质的层析技术中，以下哪种方法主要基于分子大小进行分离？A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.亲和层析D.气相色谱层析2.在生物制药过程中，以下哪种酶促反应通常需要辅酶参与？A.脱羧反应B.氧化还原反应C.磷酸化反应D.脱氨反应3.生物制药工艺中，用于灭活病毒或细菌的物理方法是？A.超滤B.巴氏消毒C.聚焦电泳D.超临界流体萃取4.在生物制药过程中，以下哪种设备主要用于细胞培养液的搅拌和通气？A.超声波清洗机B.离心机C.生物反应器D.冷冻干燥机5.生物制药工艺中，用于提高产物产率的代谢工程方法是？A.基因敲除B.基因敲入C.表观遗传调控D.抗体工程6.在生物制药过程中，以下哪种方法常用于检测蛋白质的纯度？A.紫外-可见分光光度法B.质谱分析C.SDSD.酶联免疫吸附试验7.生物制药工艺中，用于去除细胞培养液中小分子杂质的膜分离技术是？A.电渗析B.微滤C.纳滤D.反渗透8.在生物制药过程中，以下哪种生物反应器类型主要用于固液分离？A.搅拌罐式反应器B.固定床反应器C.流化床反应器D.罐式反应器9.生物制药工艺中，用于提高抗体药物稳定性的方法是？A.低温储存B.离子交换纯化C.重组蛋白表达D.固定化酶技术10.在生物制药过程中，以下哪种分析方法常用于检测核酸的纯度？A.热重分析B.高效液相色谱C.荧光定量PCRD.气相色谱二、填空题（总共10题，每题2分，总分20分）1.生物制药工艺中，用于去除细胞培养液中细胞碎片的设备是______。2.在生物制药过程中，用于提高蛋白质溶解度的方法是______。3.生物制药工艺中，用于检测蛋白质分子量的方法是______。4.在生物制药过程中，以下哪种技术常用于基因编辑？______。5.生物制药工艺中，用于提高产物回收率的膜分离技术是______。6.在生物制药过程中，以下哪种设备主要用于细胞破碎？______。7.生物制药工艺中，用于灭活病毒的方法是______。8.在生物制药过程中，以下哪种技术常用于蛋白质折叠研究？______。9.生物制药工艺中，用于提高抗体药物纯度的方法是______。10.在生物制药过程中，以下哪种分析方法常用于检测多糖的纯度？______。三、判断题（总共10题，每题2分，总分20分）1.生物制药工艺中，超滤主要用于分离大分子和小分子物质。（√）2.在生物制药过程中，基因敲除可以提高产物的产率。（×）3.生物制药工艺中，亲和层析主要基于分子大小进行分离。（×）4.在生物制药过程中，低温储存可以提高抗体药物的稳定性。（√）5.生物制药工艺中，微滤主要用于去除细胞培养液中的细胞碎片。（√）6.在生物制药过程中，质谱分析常用于检测蛋白质的纯度。（√）7.生物制药工艺中，固定化酶技术可以提高抗体药物的回收率。（×）8.在生物制药过程中，离子交换层析主要基于分子大小进行分离。（×）9.生物制药工艺中，荧光定量PCR常用于检测核酸的纯度。（√）10.在生物制药过程中，气相色谱常用于检测蛋白质的纯度。（×）四、简答题（总共3题，每题4分，总分12分）1.简述生物制药工艺中常用的膜分离技术及其应用。2.简述生物制药工艺中提高产物产率的主要方法。3.简述生物制药工艺中检测蛋白质纯度的常用方法及其原理。五、应用题（总共2题，每题9分，总分18分）1.某生物制药公司正在开发一种抗体药物，需要设计一个生物反应器进行细胞培养。请简述该生物反应器的设计要点，并说明如何提高抗体药物的稳定性。2.某生物制药公司需要纯化一种重组蛋白，已知该蛋白的分子量为30kDa，等电点为pH5.0。请简述如何使用离子交换层析进行纯化，并说明如何提高纯化效率。【标准答案及解析】一、单选题1.B解析：凝胶过滤层析主要基于分子大小进行分离，适用于蛋白质的纯化。2.B解析：氧化还原反应通常需要辅酶参与，如NADH/NAD+。3.B解析：巴氏消毒是一种物理方法，用于灭活病毒或细菌。4.C解析：生物反应器主要用于细胞培养液的搅拌和通气。5.B解析：基因敲入可以提高产物的产率，通过引入外源基因。6.C解析：SDS常用于检测蛋白质的纯度，通过凝胶电泳分离蛋白质。7.B解析：微滤主要用于去除细胞培养液中的细胞碎片。8.B解析：固定床反应器主要用于固液分离，如吸附过程。9.A解析：低温储存可以提高抗体药物的稳定性，减少降解。10.C解析：荧光定量PCR常用于检测核酸的纯度，通过荧光信号定量。二、填空题1.离心机解析：离心机用于去除细胞培养液中的细胞碎片。2.去除盐离子解析：去除盐离子可以提高蛋白质的溶解度。3.SDS解析：SDS用于检测蛋白质分子量，通过凝胶电泳分离蛋白质。4.CRISPR-Cas9解析：CRISPR-Cas9是一种常用的基因编辑技术。5.反渗透解析：反渗透用于提高产物回收率，去除小分子杂质。6.破碎机解析：破碎机用于细胞破碎，释放目标产物。7.热灭活解析：热灭活是一种常用的灭活病毒方法。8.荧光光谱法解析：荧光光谱法用于蛋白质折叠研究，通过荧光信号变化监测。9.亲和层析解析：亲和层析用于提高抗体药物纯度，基于特异性结合。10.高效液相色谱解析：高效液相色谱用于检测多糖的纯度，通过分离和检测。三、判断题1.√解析：超滤主要用于分离大分子和小分子物质，基于分子大小。2.×解析：基因敲除通常降低产率，通过去除有害基因。3.×解析：亲和层析基于特异性结合，而非分子大小。4.√解析：低温储存可以减少酶活性，提高抗体药物稳定性。5.√解析：微滤用于去除细胞碎片，基于孔径筛选。6.√解析：质谱分析可以检测蛋白质质量，用于纯度检测。7.×解析：固定化酶技术主要用于提高酶的重复使用率，而非回收率。8.×解析：离子交换层析基于电荷相互作用，而非分子大小。9.√解析：荧光定量PCR可以定量核酸，用于纯度检测。10.×解析：气相色谱主要用于小分子检测，不适用于蛋白质。四、简答题1.生物制药工艺中常用的膜分离技术及其应用：-微滤：用于去除细胞碎片，基于孔径筛选。-超滤：用于分离大分子和小分子物质，基于分子大小。-纳滤：用于去除小分子杂质，基于分子大小和电荷。-反渗透：用于提高产物回收率，去除小分子杂质，基于压力驱动。2.生物制药工艺中提高产物产率的主要方法：-基因工程：通过基因敲入或敲除优化代谢途径。-代谢工程：通过调控代谢网络提高产物产率。-细胞工程：通过细胞培养优化提高产物产量。3.生物制药工艺中检测蛋白质纯度的常用方法及其原理：-SDS：通过凝胶电泳分离蛋白质，根据迁移率判断纯度。-高效液相色谱：通过色谱柱分离蛋白质，根据峰面积判断纯度。-质谱分析：通过蛋白质质量检测，用于纯度验证。五、应用题1.生物反应器设计要点及提高抗体药物稳定性的方法：设计要点：-搅拌和通气：确保细胞培养液均匀，提高氧气供应。-温度和pH控制：维持最佳生长条件，减少降解。-细胞密度监测：及时调整培养条件，防止过度生长。提高抗体药物稳定性的方法：-低温储存：减少酶活性，延缓降解。-添加稳定剂：如蔗糖、甘氨酸，提高抗体稳定性。-控制水分活度：减少水分，防止抗体聚集。2.离子交换层析纯化重组蛋白的方法及提高纯化效率的要点：纯化方法：