医疗器械网络销售质量管理规范试题及参考答案

一、单选题(每题2分，共20分)2.本规范适用于()和为医疗器械网络交易提供服务的A.医疗器械生产企业销售规模相适应的()A.销售机构B.质量管理机构D.售后服务机构4.网络销售经营者在其网站首页或者经营活动的主页面等显著位置，需持续展示()B.企业资质信息C.企业财务报表D.企业内部管理制度文件者，其质量管理机构还应当对()进行审核并实施动态管A.购货者资格B.供货者资格C.生产者资格6.网络销售经营者应当为购货者开具销售凭据或随货同行单，其内容除符合相关要求外，还应当包括()A.网络销售订单号B.购货者姓名D.销售人员姓名7.电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的()A.销售管理机构B.质量安全管理机构D.运营管理机构8.电商平台经营者应当每()至少听取一次质量安全管B.季度9.电商平台经营者应当保存平台内网络销售经营者发布息数据的完整性和()A.保密性B.安全性C.时效性D.共享性审核，审核内容不包括()0二、填空题(每题2分，共20分)1.本规范是医疗器械网络销售质量管理的_,网络销售经营者和电商平台经营者应当遵守。2.网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的并持续改进，保证其有效运行。3.网络销售经营者质量管理机构除履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行收集与医疗器械网络销售相关的法律、法规等规定，并督促和岗4.网络销售经营者应当配备与网络销售范围和网络销售规模相适应的软硬件设备或者o5.网络销售经营者展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息，应当、完整、清晰。6.从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开O7.电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全，应当履行确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等条件等8.电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行9.电商平台经营者应当在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台 010.电商平台经营者应当建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，保存有关 0三、多选题(每题3分，共30分)1.以下属于网络销售经营者质量管理机构职责的是()A.收集与医疗器械网络销售相关的法律、法规等规定，并督促相关部门和岗位人员执行并对网络销售质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进C.审核拟展示的医疗器械生产、经营许可或者备案信息、网络销售医疗器械产品信息等，并实行动态管理，确认相关信2.网络销售经营者在产品页面显著位置持续展示的信息A.医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识示信息C.零售医疗器械时的警示信息及产品说明书相关展示信息3.电商平台经营者质量安全管理负责人负责医疗器械网B.对计算机系统质量控制功能进行确认D.对平台内医疗器械网络销售违法违规行为进行识别与处置其相关软件系统具备的管理功能包括()A.展示平台证照信息息D.对网络交易服务过程和医疗器械交易过程的各项信息记5.以下关于医疗器械网络销售的说法正确的是()C.电商平台经营者应当依法履行医疗器械网络销售质量安6.网络销售经营者展示的医疗器械信息应与所售产品的载明的内容保持一致，包括()A.产品的名称B.注册人(备案人)名称7.医疗器械网络销售经营者在运输医疗器械时，应当()A.按照相关制度以及运输操作规程要求运输医疗器械D.做好运输记录8.电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，查验其相关资质证件包括()A.网络销售经营者名称、统一社会信用代码等基础信息B.网络销售经营者法定代表人或者企业负责人身份证明文9.电商平台经营者发现平台内网络销售经营者存在未按情况B.人员培训管理四、判断题(每题1分，共10分)门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责。()等信息，只要保证完整性就行，对真实性没有要求。()货者档案。()4.网络销售经营者委托其他具备质量保障能力的承运单期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行评估。()5.电商平台经营者只需对入网的网络销售经营者进行一次性资质审核，无需后续动态管理。()主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号。()7.电商平台经营者发现平台内销售的医疗器械可能存在督管理部门报告。()量管理体系出现重大变化时，也应当及时开展审核。()9.网络销售经营者和电商平台经营者在开展网络销售活术实施质量控制。()10.本规范自2025年10月1日起施行。()五、简答题(每题5分，共20分)1.简述医疗器械网络销售经营者质量管理体系应包含哪2.电商平台经营者如何对入网的网络销售经营者进行管理?售经营者和电商平台经营者应分别采取哪些措施?4.简述医疗器械网络销售经营者在运输医疗器械时应遵循的要求。各题参考答案一、单选题二、填空题1.基本要求2.质量管理体系3.相关部门4.技术条件