疫苗佐剂配制设备调试技师（中级）考试试卷及答案

疫苗佐剂配制设备调试技师（中级）考试试卷及答案填空题（每题1分，共10分）1.疫苗佐剂配制设备的核心搅拌系统通常采用______搅拌器，以保证佐剂与抗原均匀混合。2.设备温度传感器校准偏差应控制在______℃以内（GMP要求）。3.铝佐剂配制常用______溶液调节pH值。4.设备在线清洁（CIP）系统验证周期不超过______个月。5.油包水佐剂乳化压力通常为______MPa。6.计量泵流量偏差应≤______%。7.佐剂配制区域空气洁净度等级为______级（万级）。8.铝磷酸佐剂制备原料包括磷酸铝和______。9.过滤器完整性测试常用______法。10.佐剂配制后需检测______确认乳化效果。单项选择题（每题2分，共20分）1.需重点检查无菌密封性的佐剂设备是？A.搅拌罐B.计量泵C.无菌过滤器D.加热盘管2.温度校准的标准器具是？A.普通温度计B.标准铂电阻温度计C.水银温度计D.红外测温仪3.铝佐剂配制pH应控制在？A.5.0-6.0B.6.0-7.0C.7.0-8.0D.8.0-9.04.乳化转速过高会导致？A.乳化不均B.佐剂变性C.设备损坏D.泡沫过多5.设备调试前必要准备是？A.直接通电B.检查接地C.拆除保护罩D.不校准使用6.CIP清洗液通常不包括？A.氢氧化钠B.柠檬酸C.酒精D.纯化水7.计量泵校准频率是？A.每季度B.每半年C.每年D.每次使用前8.油包水佐剂乳化先加？A.油相B.水相C.抗原D.表面活性剂9.设备振动测试不包括？A.振幅B.频率C.噪音D.转速10.需立即停机的情况是？A.温度波动B.流量偏差0.5%C.过滤器泄漏D.转速略低多项选择题（每题2分，共20分）1.佐剂配制设备主要组成包括？A.搅拌系统B.加热/冷却系统C.计量系统D.过滤系统2.设备调试需校准的参数有？A.温度B.压力C.流量D.pH值3.铝佐剂常见类型有？A.铝磷酸佐剂B.铝氢氧化佐剂C.铝硫酸佐剂D.铝碳酸佐剂4.设备故障排查方法有？A.目视检查B.功能测试C.数据对比D.部件替换5.GMP对佐剂设备要求包括？A.可追溯性B.可清洁性C.无菌性D.自动化控制6.乳化效果评价指标有？A.粒径分布B.乳化稳定性C.pH值D.抗原结合率7.设备维护内容包括？A.润滑B.清洁C.校准D.更换易损件8.需低温配制的佐剂有？A.脂质体佐剂B.铝佐剂C.皂苷佐剂D.油佐剂9.调试记录应包含？A.调试日期B.校准结果C.故障处理D.操作人员10.计量泵类型包括？A.柱塞泵B.隔膜泵C.齿轮泵D.离心泵判断题（每题2分，共20分）1.搅拌转速越高，乳化效果越好。（）2.CIP系统验证只需做一次。（）3.铝佐剂配制需在无菌环境下进行。（）4.计量泵流量偏差越大，精度越高。（）5.过滤器完整性不合格可继续使用。（）6.设备接地电阻应≤4Ω。（）7.油包水佐剂需检测水相含量。（）8.温度校准只需单点校准。（）9.皂苷佐剂配制需避免高温。（）10.设备维护记录无需存档。（）简答题（每题5分，共20分）1.简述搅拌系统调试要点。答案：①检查搅拌器安装牢固，无松动；②校准转速，偏差≤1%；③测试轴密封性，无泄漏；④观察混合状态，无死角；⑤检查电机平稳性，无异常振动噪音；⑥验证搅拌时长对乳化的影响，记录最佳值；调试后填写记录签字。2.铝磷酸佐剂设备pH校准步骤？答案：①准备pH4.00、6.86、9.18标准缓冲液；②电极清洗擦干后，依次插入缓冲液校准，各点偏差≤0.02pH；③校准后清洗电极，保存于保护液；④安装回设备，测试实时pH与实际值偏差≤0.1pH。3.CIP系统验证要求？答案：①明确清洁程序（温度、时间、浓度）；②检测残留（佐剂/蛋白）≤限值；③验证循环均匀性，无死角；④确认设备无损伤；⑤周期每6个月，工艺变更需重验证；⑥记录参数、残留结果、日期。4.乳化不均排查步骤？答案：①目视检查搅拌器是否损坏偏移；②校准转速、压力是否达标；③确认油相/水相比例、表面活性剂用量；④检查循环系统是否堵塞、过滤器完好；⑤模拟乳化观察混合状态；⑥更换磨损件后重测。讨论题（每题5分，共10分）1.乳化后粒径分布宽（大颗粒多）的原因及措施？答案：原因：①转速不足剪切力不够；②乳化压力偏低；③配方比例/表面活性剂不足；④搅拌时间短；⑤搅拌桨类型不匹配。措施：①调转速至10000-15000rpm；②压力提至0.3-0.4MPa；③调整配方比例；④延长搅拌至15-20分钟；⑤换高速剪切桨；调试后检测粒径，大颗粒占比≤5%。2.如何确保调试符合GMP要求？答案：①制定详细SOP；②用校准后的标准器具；③记录完整（日期、操作、参数、故障）；④关键参数偏差符合规定；⑤无菌设备做密封性和无菌验证；⑥QA审核合格后使用；⑦记录存档至设备报废后1年。答案填空题1.高速剪切2.±0.53.柠檬酸4.65.0.2-0.56.17.ISO88.