药品经营企业《药品管理法》及实施条例（2026修订版）培训试卷及答案解析

药品经营企业《药品管理法》及实施条例（2026修订版）培训试卷及答案解析考试时间：90分钟满分：100分姓名：部门：得分：一、单项选择题（每题3分，共30分）1.根据2026修订版《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至药品有效期满后（），无有效期的，保存期限不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.3年；5年

2.2026修订版《药品管理法》明确，药品经营企业不得经营假药、劣药。下列情形中，属于假药的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

3.药品经营企业从事药品经营活动，应当具备的条件不包括（）。

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有能独立承担民事责任的法人资格

D.有健全的药品经营质量管理规范和操作规程

4.根据2026修订版《药品管理法实施条例》，药品零售企业应当凭处方销售的药品是（）。

A.处方药

B.非处方药

C.乙类非处方药

D.所有药品

5.药品经营企业储存药品，应当遵循的原则是（）。

A.分类存放、防潮防虫、专人管理

B.分区、分类、分仓储存，遵循先进先出、近效期先出

C.集中存放、定期检查、按需调配

D.常温存放、避光防潮、定期盘点

6.2026修订版《药品管理法》规定，对伪造、变造、出租、出借药品经营许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。

A.1倍以上3倍以下

B.2倍以上5倍以下

C.3倍以上10倍以下

D.5倍以上15倍以下

7.药品经营企业应当对药品质量进行定期检查，对过期、变质、被污染等不合格药品，应当（）。

A.降价销售

B.报上级主管部门批准后销毁

C.立即停止销售，隔离存放，并按规定报告和处理

D.退回供货单位

8.根据2026修订版《药品管理法实施条例》，药品批发企业之间购销药品的，应当开具（）。

A.普通发票

B.增值税专用发票

C.药品购销凭证

D.电子发票

9.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，发现疑似药品不良反应的，应当及时向（）报告。

A.药品监督管理部门

B.药品不良反应监测机构

C.供货单位

D.药品监督管理部门和药品不良反应监测机构10.2026修订版《药品管理法》新增规定，药品经营企业应当建立数字化追溯体系，实现药品（）全过程可追溯。

A.采购、储存、销售

B.生产、运输、销售

C.采购、运输、储存、销售

D.研发、生产、采购、销售

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.2026修订版《药品管理法》规定，药品经营企业的质量管理规范应当涵盖的内容包括（）。

A.药品采购、验收、储存、销售等环节的管理

B.药品不良反应监测和报告

C.人员培训和考核

D.质量投诉处理和质量事故调查处理

2.下列情形中，属于劣药的有（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.未注明或者更改有效期的药品

C.未注明或者更改产品批号的药品

D.超过有效期的药品

3.药品经营企业从事质量管理、验收工作的人员应当具备的条件包括（）。

A.熟悉药品管理法律法规

B.具有药学专业知识

C.经专业培训并考核合格

D.无药品违法违规行为记录

2026修订版《药品管理法实施条例》对药品运输的规定，正确的有（）。

A.药品运输应当符合药品说明书规定的储存条件

B.运输过程中应当采取相应的保温、冷藏、冷冻或者避光、防潮措施

C.药品运输企业应当建立运输记录，运输记录保存期限符合规定

D.普通药品和特殊管理药品可以混合运输

5.药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）。

A.未建立进货查验记录制度或者销售记录制度

B.进货查验记录和销售记录不完整、不真实

C.未按规定储存、养护药品

D.未按规定建立药品不良反应报告和监测管理制度

三、判断题（每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）1.药品经营企业可以出租、出借药品经营许可证给他人从事药品经营活动。（）2.药品经营企业购进药品，应当查验供货单位的资质和药品的合格证明文件，对不符合规定的药品，不得购进和销售。（）3.非处方药不需要凭处方销售，药品零售企业可以随意销售。（）4.药品经营企业的营业场所和仓储设施应当符合药品储存要求，避免药品受污染、变质。（）5.2026修订版《药品管理法》规定，药品经营企业不得向无合法资质的单位或者个人销售药品。（）6.药品经营企业发现药品存在质量问题，应当立即停止销售，召回已销售的药品，并向药品监督管理部门报告。（）7.药品经营企业的药学技术人员可以同时在多家药品经营企业任职。（）8.药品经营企业应当定期对质量管理规范的执行情况进行自查，并向药品监督管理部门提交自查报告。（）9.被吊销药品经营许可证的企业，自吊销许可证之日起3年内不得从事药品经营活动。（）10.2026修订版《药品管理法实施条例》简化了药品经营企业的审批流程，取消了部分备案事项。（）四、简答题（每题15分，共30分）1.简述2026修订版《药品管理法》对药品经营企业建立数字化追溯体系的要求，以及企业落实该要求的核心举措。2.结合2026修订版《药品管理法》及实施条例，简述药品经营企业不得从事的违法行为（至少列举5项）。参考答案及详细解析一、单项选择题（每题3分，共30分）1.答案：C解析：2026修订版《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至药品有效期满后1年，无有效期的，保存期限不得少于5年。2.答案：D解析：选项A、B、C均属于劣药情形；选项D属于假药情形，2026修订版《药品管理法》第九十八条明确界定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。3.答案：C解析：选项A、B、D均为药品经营企业应当具备的条件；选项C是企业法人的基本要求，并非药品经营活动专属条件，个体工商户形式的药品零售企业无需具备法人资格。4.答案：A解析：2026修订版《药品管理法实施条例》第三十二条规定，药品零售企业应当凭处方销售处方药，非处方药（含乙类非处方药）无需凭处方销售。5.答案：B解析：2026修订版《药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业储存药品，应当遵循分区、分类、分仓储存的原则，落实先进先出、近效期先出的要求，保障药品质量。6.答案：B解析：2026修订版《药品管理法》第一百二十二条规定，伪造、变造、出租、出借药品经营许可证的，没收违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。7.答案：C解析：2026修订版《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业对过期、变质、被污染等不合格药品，应当立即停止销售，隔离存放，不得擅自处理，并按规定向药品监督管理部门报告。8.答案：C解析：2026修订版《药品管理法实施条例》第三十四条规定，药品批发企业之间购销药品的，应当开具药品购销凭证，凭证应当注明药品名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期等信息。9.答案：D解析：2026修订版《药品管理法》第八十一条规定，药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，发现疑似药品不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。10.答案：C解析：2026修订版《药品管理法》新增第六十条规定，药品经营企业应当建立数字化追溯体系，实现药品采购、运输、储存、销售全过程可追溯，保障药品来源可查、去向可追。二、多项选择题（每题4分，共20分）1.答案：ABCD解析：2026修订版《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业的质量管理规范应当涵盖药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的管理，药品不良反应监测和报告，人员培训和考核，质量投诉处理和质量事故调查处理等内容。2.答案：ABCD解析：2026修订版《药品管理法》第九十八条规定，选项A、B、C、D均属于劣药情形，此外，擅自添加防腐剂、辅料的药品也属于劣药。3.答案：ABC解析：2026修订版《药品管理法实施条例》第二十九条规定，药品经营企业从事质量管理、验收工作的人员，应当熟悉药品管理法律法规，具有药学专业知识，经专业培训并考核合格后上岗；选项D并非法定必备条件。4.答案：ABC解析：2026修订版《药品管理法实施条例》第三十五条规定，药品运输应当符合药品说明书规定的储存条件，采取相应的保温、冷藏、冷冻或者避光、防潮措施，药品运输企业应当建立运输记录，保存期限符合规定；普通药品和特殊管理药品不得混合运输，选项D错误。5.答案：ABCD解析：2026修订版《药品管理法》第一百二十六条规定，药品经营企业有上述ABCD四项情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。三、判断题（每题2分，共20分）1.答案：×解析：2026修订版《药品管理法》第一百二十二条明确禁止伪造、变造、出租、出借药品经营许可证，违者将依法处罚。2.答案：√解析：2026修订版《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购进药品，应当查验供货单位的资质和药品的合格证明文件，对不符合规定的药品，不得购进和销售。3.答案：×解析：非处方药无需凭处方销售，但药品零售企业应当向消费者介绍药品的用法、用量、禁忌等信息，不得误导消费者，并非可以随意销售。4.答案：√解析：2026修订版《药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业的营业场所和仓储设施应当符合药品储存要求，避免药品受污染、变质。5.答案：√解析：2026修订版《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业不得向无合法资质的单位或者个人销售药品，不得为他人违法经营药品提供便利。6.答案：√解析：2026修订版《药品管理法》第八十三条规定，药品经营企业发现药品存在质量问题，应当立即停止销售，召回已销售的药品，采取补救措施，并向药品监督管理部门报告。7.答案：×解析：2026修订版《药品管理法实施条例》第三十条规定，药品经营企业的药学技术人员不得同时在多家药品经营企业任职，确保履职到位。8.答案：√解析：2026修订版《药品管理法》第六十一条规定，药品经营企业应当定期对质量管理规范的执行情况进行自查，每年向药品监督管理部门提交自查报告。9.答案：×解析：2026修订版《药品管理法》第一百二十七条规定，被吊销药品经营许可证的企业，自吊销许可证之日起5年内不得从事药品经营活动。10.答案：√解析：2026修订版《药品管理法实施条例》优化了药品经营企业审批流程，简化了部分备案事项，提升了审批效率，激发市场活力。四、简答题（每题15分，共30分）1.参考答案：

（一）核心要求（8分）：2026修订版《药品管理法》第六十条规定，药品经营企业应当建立数字化追溯体系，实现药品采购、运输、储存、销售全过程可追溯（4分）；追溯信息应当真实、准确、完整、可查询，与药品监督管理部门的追溯平台互联互通，确保药品来源可查、去向可追、责任可究（4分）。

（二）核心举措（7分）：

1.搭建或接入数字化追溯系统，对药品的采购记录、运输记录、储存记录、销售记录进行全程录入，关联药品批号、生产企业、有效期等关键信息（2分）；

2.确保追溯信息实时更新，做到采购与追溯录入同步、销售与追溯核销同步，不得篡改、伪造追溯数据（2分）；

3.配备专人负责追溯体