药学药企质量检测实习报告

药学药企质量检测实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在某药企质量检测部门担任实习质检员。期间，参与完成30批次原料药和10批次制剂产品的溶出度测试，合格率98%，其中5批次数据需二次复核。运用高效液相色谱法（HPLC）检测活性成分含量，掌握标准操作规程（SOP）撰写与验证，独立完成3份检测报告。通过实践巩固了《药物分析》课程中色谱分离原理，提炼出“对照品比对方法确认结果追溯”的标准化质量控制流程，验证了偏差分析对提升检测准确性的有效性。二、实习内容及过程1.实习目的我想去了解质量检测在药企实际运作中的样子，看看书上学到的理论知识，比如色谱分析、溶出度测试，到底是怎么在车间里落地执行的。想知道一个药品从原料到成品，质量是怎么一步步把控住的，也想体验一下职场环境，为以后找工作打打基础。2.实习单位简介我实习的地方是家挺大的药厂，分好几个部门，我待的是质量检测部。他们那边设备挺全乎的，有各种先进的分析仪器，像高效液相色谱仪、气相色谱仪，还有稳定性考察用的各种温湿度箱。我跟着带我的师傅，主要是做原料药和制剂的检测，还有一部分是协助审核检测报告。3.实习内容与过程我第一天去的时候，师傅先给我介绍了部门的组织架构，各个岗位的职责，还有实验室的安全规范。跟着学了两天SOP，主要是怎么操作这些仪器，比如HPLC的维护保养，还有如何设定参数，跑标准品和样品。7月5号开始，我就跟着上手做实际检测了。主要是负责溶出度测试，那段时间正好赶上批生产结束，有30批次的原料药和10批次的片剂要检测。我每天早上先核对样品信息，然后配标准溶液，调好pH值，放进溶出仪里，定时取样，用HPLC分析含量。跑完样之后，还得整理数据，看是否符合药典标准。记得有一次，有一批次原料药的溶出曲线有点奇怪，跟标准品比差得挺多，我就重新配了溶液，又调了设备参数，最后发现是样品研磨不够细，导致结果偏高了。那之后我就记着了，粉碎样品的时候得特别小心，粒度均匀很重要。除了溶出度，我也接触了些原料药的杂质检查，用的是高效液相色谱法，检测一些已知和未知的杂质。师傅教我怎么看图谱，怎么积分计算含量，还有怎么判断杂质是否超标。有时候数据不好看，图谱拖尾严重，我就跟着师傅学怎么优化流动相，比如调整有机溶剂的比例，或者换柱子试试。实习后半段，我开始接触检测报告的撰写，主要是把检测数据整理成表格，然后用专业术语描述结果，比如“样品中活性成分含量为98.5%，符合药典规定”“杂质A含量为0.3%，低于限量0.5%”。师傅还让我参与审核报告，看看有没有漏项，数据有没有逻辑错误。有一次我发现一份报告里没写对照品信息，我就赶紧让同事补充上了，不然发出去肯定被退回来。4.实习成果与收获八周里，我独立完成了20多批次的溶出度检测和10多份报告的辅助审核，合格率98%，其中有5批次因为数据反复验证过才最终通过。通过实践，我把课本上学到的HPLC原理、溶出度理论，跟实际操作结合起来了，知道怎么调参数才能跑出好图谱，也理解了为什么药典要规定这么多检测项目。最大的收获是学会了怎么写检测报告，以前觉得这些文字挺麻烦的，现在反而觉得挺有意思，能准确表达检测结果很重要。师傅也教了我不少实验室的技巧，比如怎么避免样品污染，怎么快速判断某个数据是不是异常值。这些都能直接用到以后的工作里。5.问题与建议实习期间也发现些问题。比如实验室管理上，有时候仪器没及时记录使用情况，容易混淆，我建议他们弄个电子台账，每次使用都扫码或者输入信息，这样查起来方便，也避免出错。还有培训机制，我是跟着师傅手把手学的，如果能有更系统的培训手册，或者新员工培训课程，可能效率更高。我那会儿就觉得，如果有个标准化操作流程的彩图版，我肯定能更快上手。另外，我发现自己对制剂方面的知识还是太欠缺，比如崩解时限测试，我完全不懂原理，只能照着SOP做，要是能多接触些不同剂型的检测，对我专业能力提升帮助更大。三、总结与体会1.实习价值闭环这八周，从7月1号到8月31号，感觉像是把书桌上的理论搬到了现实里。以前学《药物分析》的时候，对着教材上的HPLC图谱都觉得挺复杂的，实际操作才发现，问题往往出在细节上。比如7月15号第一次独立跑溶出度测试时，样品针堵塞，反复冲洗都不行，最后师傅告诉我可能是温度没控制好，溶剂没完全预平衡，这让我明白实验室工作容不得半点马虎。现在回头看，那些熬夜整理的检测报告，处理过的异常数据，都成了我理解质量控制的注脚。把学到的知识用在实际问题上，再去验证理论，这种感觉挺奇妙的，也真正体会到“质量是药品的生命线”不是随便说说的。2.职业规划联结这段经历让我更清楚自己想干嘛了。实习前我对质检岗位的印象就是“按部就班”，但实际发现，要当个好质检，不仅要会操作仪器，还得懂法规，会分析问题。比如8月底那会儿，我参与审核一份出口制剂的报告，发现有个指标跟国内标准不一样，我就去查了欧盟的指导原则，最后协助同事修改了报告，这让我觉得挺有成就感。现在我想着，接下来要把《药事管理与法规》再系统学一遍，争取明年考个执业药师资格证，至少对质量管理体系有个更全面的认识。而且，实习中暴露出的制剂知识短板，也让我决定下学期重点补一下缓控释制剂的原理和检测方法。3.行业趋势展望在实验室待久了，也看到一些行业的变化。师傅跟我说，现在药企对自动化和质量数据分析的要求越来越高，像我们这边，已经有自动化样品前处理的设备在用了。8月25号我整理报告时，看到同事在用Excel做批次数据趋势分析，对比不同生产线的稳定性，我觉得这挺有意思。以前觉得质检就是埋头看图谱，现在才知道，未来可能要跟大数据、人工智能打交道。这让我觉得，学校里学的化学、分析技术还得继续深耕，但也不能闭门造车，得关注行业动态，比如了解UPLC、质谱联用这些新技术怎么在质量控制中应用。而且，随着国际化发展，不同地区对杂质要求的差异，比如ICHQ3A/B/C的更新，都得及时跟进。4.心态转变与未来行动八周前，我写实验记录都习惯用口语化的表达，师傅总说“要严谨，数据是背书的”。现在写报告，每个术语都得查三遍，生怕出错。这种从学生到职场人的心态转变挺明显的，责任感直接拉满了。比如8月10号有一次紧急放行任务，一批原料药因为运输延误需要尽快出结果，虽然时间紧，但我还是坚持按流程做完所有检测，没有因为赶时间就简化步骤，最后数据合格才放行，师傅也夸我考虑得周全。这种经历让我觉得，抗压能力不是熬通宵就行，得是真正沉下心做事情。未来，我会把实习中积累的SOP操作视频整理出来，方便自己复习，也想着把遇到的典型问题编成笔记，比如不同柱子对出峰时间的影响，这些细节在学校里很难系统学到。感