药品安全质量控制制度范文

药品安全质量控制制度范文第一章总则第一条目的与依据为保障人民群众用药安全有效，规范药品生产、经营和使用各环节的质量管理行为，确保药品质量符合国家法定标准及相关规定，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合本单位实际情况，特制定本制度。第二条适用范围本制度适用于本单位药品研发、生产、采购、储存、运输、销售、使用（若涉及）及售后等所有与药品质量相关的活动和环节。所有参与药品相关工作的部门及人员均须严格遵守本制度。第三条基本原则药品安全质量控制工作应遵循“质量第一、预防为主、风险管理、全程控制、持续改进”的原则，建立健全质量管理体系，明确各环节质量责任，确保药品从研发到使用的全生命周期质量可控。第二章机构与人员第四条质量管理机构单位应设立独立的质量管理部门（如质量保证部QA、质量控制部QC），明确其在药品质量控制体系中的核心地位和职责权限。质量管理部门应直接向单位最高管理层负责，确保其独立性和权威性。第五条人员资质与职责1.资质要求：从事药品生产、质量控制、质量管理等关键岗位的人员，应具备相应的专业知识、技能和经验，并按规定经过培训和考核，持证上岗。2.职责明确：各部门及岗位人员的质量职责应清晰界定，确保事事有人管，人人有专责。质量管理部门负责监督各部门质量职责的落实。3.培训与考核：建立常态化的质量培训和考核机制，内容包括法律法规、专业知识、岗位职责、SOP等，确保人员能力持续符合要求。第三章厂房设施与设备第六条厂房设施厂房的设计、布局、建造、改造和维护应符合药品生产质量管理规范的要求，根据药品特性和生产工艺合理划分区域，有效防止混淆、交叉污染，并具备适宜的温湿度、通风、洁净度等环境条件。第七条设备管理1.选型与验证：生产设备、检验仪器的选型应满足药品生产及检验的需求，关键设备应进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。2.使用与维护：建立设备台账，制定标准操作规程（SOP），明确设备的操作、清洁、维护、校准和维修要求，并做好记录。确保设备处于良好运行状态。3.标识管理：设备应有清晰的状态标识，如运行、待机、维修、清洁等。第四章物料管理第八条物料采购与供应商管理1.供应商审计：建立供应商遴选、审计和评估制度，对主要物料供应商进行现场审计，确保其具备持续提供符合质量标准物料的能力。2.采购控制：物料采购应制定计划，签订合同，并明确质量标准和验收要求。第九条物料接收、储存与发放1.接收：物料到货后，应核对品名、规格、批号、数量、生产日期/有效期、供应商等信息，并按规定进行取样检验或查验，合格后方可入库。2.储存：物料应按其性质和储存要求分类、分区存放，有明确的标识，做到先进先出（FIFO）或近效期先出（FEFO），防止变质、污染和混淆。3.发放：物料发放应遵循审批程序，依据生产指令或领料单进行，确保发放的物料正确无误。第五章生产过程控制第十条生产管理1.生产计划与指令：生产应依据经批准的生产计划和生产指令进行。2.标准操作规程（SOP）：所有生产操作均应严格遵守经批准的SOP，确保操作的一致性和规范性。3.过程监控：对生产过程中的关键工艺参数、中间产品质量进行监控，及时发现和处理偏差。4.清洁与消毒：制定有效的清洁消毒SOP，对生产设备、容器具、生产环境进行清洁消毒，防止污染和交叉污染。5.物料平衡与偏差处理：生产过程中应进行物料平衡计算，对超出规定范围的偏差，应按偏差处理程序进行调查、记录、评估和处理。第十一条批生产记录批生产记录应及时、准确、完整、清晰地记录生产全过程，包括所用物料、生产步骤、工艺参数、检验结果、操作人员、日期等信息，确保产品的可追溯性。第六章质量控制与质量保证第十二条质量控制实验室管理1.人员与设备：实验室人员应具备相应资质，检验仪器设备应符合要求并定期校准。2.标准品与对照品：正确管理和使用标准品、对照品，确保其溯源性和有效性。3.检验方法：检验方法应经过验证或确认，确保准确可靠。4.样品管理：样品的取样、接收、储存、检验和留样应符合规定。5.检验记录与报告：检验记录应完整规范，检验报告应准确及时。第十三条质量保证1.质量风险管理：建立质量风险管理体系，对药品生命周期各阶段的质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核。2.变更控制：对影响药品质量的任何变更（如物料、工艺、设备、设施、文件等），均应进行评估、审批和控制，确保变更不会对产品质量产生负面影响。3.偏差管理：建立偏差处理程序，对生产、检验、储存等过程中出现的偏差进行及时报告、调查、记录、评估和处理，并采取纠正和预防措施。4.内部质量审核：定期开展内部质量审核，检查质量管理体系的运行有效性，发现问题并督促整改。5.产品质量回顾：定期对产品质量进行回顾分析，评估工艺稳定性和产品质量一致性，为持续改进提供依据。第七章成品管理与放行第十四条成品储存与运输成品应按规定条件储存，确保质量稳定。成品运输应符合要求，防止在运输过程中发生破损、污染或质量变化。第十五条成品放行成品必须经质量管理部门对批生产记录、检验结果等进行审核，确认符合质量标准和相关规定后方可放行。未经质量授权人批准，成品不得出厂。第八章文件管理第十六条文件体系建立健全文件管理体系，包括质量手册、程序文件、标准操作规程（SOP）、记录等。文件应符合规范要求，具有系统性、规范性和可操作性。第十七条文件控制文件的起草、审核、批准、分发、使用、修订、收回、销毁等应按程序进行控制，确保使用的文件为现行有效版本。第十八条记录管理记录应真实、完整、清晰、规范，具有可追溯性。记录应妥善保存，保存期限符合规定。第九章不良事件、投诉与召回第十九条药品不良事件监测与报告建立药品不良事件监测和报告制度，对发生的药品不良事件进行收集、调查、评估、报告和处理，保障用药安全。第二十条投诉处理建立客户投诉处理程序，对收到的药品质量投诉进行及时调查、处理和反馈，并采取纠正和预防措施。第二十一条产品召回建立产品召回制度，当发现已上市药品存在质量问题或安全隐患时，应立即启动召回程序，确保不安全产品及时、有效地召回。第十章持续改进第二十二条质量方针与目标单位应确立质量方针，并根据质量方针制定可测量的质量目标，定期对质量目标的完成情况进行考核。第二十三条纠正与预防措施（CAPA）