2025年医疗器械相关知识培训试题及答案

2025年医疗器械相关知识培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C解析：条例第二十二条明确规定第三类注册证有效期5年，届满需延续注册。2.下列哪项不是《医疗器械分类目录》（2023版）中“无源植入器械”子目录下的产品A.人工晶状体  B.骨水泥输送系统  C.一次性使用无菌注射针  D.钛合金接骨板答案：C解析：一次性无菌注射针属于“注输、护理和防护器械”子目录，与植入无关。3.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI（DeviceIdentifier）对应的信息是A.生产批号  B.序列号  C.型号规格及包装代码  D.失效日期答案：C解析：DI为静态码，仅包含型号、规格、包装层级等识别信息，不含动态生产数据。4.国家药监局2024年发布的《医疗器械警戒快讯》主要发布渠道为A.新华社客户端  B.国家药监局官网“医疗器械警戒”专栏  C.微信公众号“中国药闻”  D.健康中国微博答案：B解析：警戒快讯属政府信息公开，官网专栏为法定首发渠道，确保权威与时效。5.对采用环氧乙烷灭菌的植入性器械，残留量限度标准（GB/T16886.72015）中，短期接触器械的EO残留限值为A.4mg/件  B.9mg/件  C.25µg/g  D.10ppm答案：A解析：标准按接触时长分级，短期接触（≤24h）器械EO≤4mg/件，长期与植入另有更严要求。6.医疗器械临床试验机构备案管理实施时间为A.2017年1月1日  B.2018年1月1日  C.2019年1月1日  D.2020年1月1日答案：B解析：原CFDA2017年第165号公告规定备案制自2018年元旦起执行，取代审批制。7.下列关于体外诊断试剂参考区间验证的说法，正确的是A.必须使用120例健康人群验证  B.可引用文献数据但需进行桥接试验  C.参考区间验证可由制造商单独完成  D.无需记录统计方法答案：B解析：《体外诊断试剂注册管理办法》第三十七条允许引用文献，但应通过桥接试验证明适用性，并记录统计过程。8.医用电气设备按GB9706.12020分类，对电击防护采用“BF型”应用部分，其允许的患者漏电流极限值（正常状态）为A.0.01mA  B.0.1mA  C.0.5mA  D.5mA答案：B解析：BF型正常状态患者漏电流≤0.1mA；CF型≤0.01mA，B型≤0.5mA。9.医疗器械广告审查批准文号格式为A.械广审（视）第23082500126号  B.国药广审（文）第23082500126号  C.省械广审第23082500126号  D.广审械第23082500126号答案：A解析：2020年市场监管总局令第21号统一格式为“械广审（媒介）第YYYYMMDDNNNNN号”。10.对带药器械（药械组合产品）中药物部分稳定性研究，若药物为已上市原料药，可豁免A.影响因素试验  B.加速试验  C.长期试验  D.配伍稳定性答案：A解析：药械组合指南（2023）规定已上市原料药可豁免影响因素试验，但需评估配伍及包材相容性。11.医疗器械注册人制度首次写入法规的层级是A.法律  B.行政法规  C.部门规章  D.规范性文件答案：B解析：2021版《条例》第六条确立注册人制度，属于行政法规层级。12.下列哪项不是《医疗器械生产质量管理规范》中“设计开发”章节要求的输出文件A.设计验证报告  B.风险管理报告  C.工艺规程  D.客户满意度调查答案：D解析：客户满意度属上市后监测，非设计开发输出。13.对采用同品种比对路径进行临床评价的器械，需提交A.临床试验报告  B.同品种器械临床数据授权书  C.动物试验总结  D.豁免临床目录清单答案：B解析：同品种比对需获得数据使用权，授权书为关键申报资料。14.医疗器械召回分级中，一级召回应在多少小时内通知相关经营企业、使用单位A.12  B.24  C.48  D.72答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》第十三条，一级召回24小时内通知。15.国家药监局2025年1月启用的“医疗器械电子注册证”加密算法为A.SM2/SM3  B.RSA2048  C.SHA1  D.MD5答案：A解析：电子证照系统采用国密SM2非对称加密与SM3摘要算法，符合《电子签名法》。16.对无菌提供的一次性使用导管，下列哪项生物相容性试验项目可豁免A.细胞毒性  B.致敏性  C.刺激性  D.全身毒性（急性）答案：D解析：若材料与已上市产品等同且接触时间≤24h，可豁免全身毒性试验，依据ISO109931:2018。17.医疗器械注册申报资料中，关于“软件研究资料”的要求首次写入A.2014年43号公告  B.2017年126号公告  C.2019年第4号通告  D.2021年121号公告答案：C解析：2019年第4号通告《医疗器械软件注册审查指导原则》首次系统明确软件文档要求。18.对含软件器械进行网络安全评估时，最小必要评估等级为A.1级  B.2级  C.3级  D.4级答案：B解析：《医疗器械网络安全注册审查指导原则》将联网软件最低定为2级，需提交漏洞扫描报告。19.医疗器械注册检验用样品数量，若产品为一次性无菌注射器，典型型号抽验数量为A.30支  B.50支  C.80支  D.100支答案：C解析：中检院《注册检验抽样规范》规定注射器类无菌产品抽验80支，兼顾无菌、性能、残留项目。20.对体外诊断试剂进行线性研究时，推荐浓度水平至少为A.3个  B.4个  C.5个  D.9个答案：D解析：CLSIEP6A指南建议≥9个水平覆盖预期范围，确保线性模型可靠。21.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系审核周期为A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：C解析：《医疗器械委托生产质量协议指南》要求注册人每年至少一次现场审核。22.对采用3D打印个性化骨科植入物，需提交A.批次性工艺验证  B.等效模型力学测试  C.动物植入试验  D.以上全部答案：D解析：个性化打印需综合验证批次稳定性、等效模型性能及生物安全。23.医疗器械说明书和标签不得出现A.产品注册证编号  B.生产日期  C.“最佳”等绝对化词语  D.生产地址答案：C解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条禁止绝对化断言。24.对植入性器械开展上市后安全性研究，样本量计算一般取检验效能A.60%  B.70%  C.80%  D.90%答案：C解析：通行做法取功效80%，α=0.05，兼顾科学性与可行性。25.医疗器械注册申报资料中，若提交外文文献，需A.提供原文即可  B.提供中文摘要  C.提供中文译文及原文  D.提供公证翻译答案：C解析：2021年53号公告要求外文资料附全文译文，确保审评可读性。26.对含动物源材料的器械，病毒灭活验证必须采用的指示病毒为A.伪狂犬病毒  B.牛病毒性腹泻病毒  C.小鼠白血病病毒  D.脊髓灰质炎病毒答案：A解析：ISO224423推荐伪狂犬病毒作为包膜DNA病毒模型，代表性强。27.医疗器械注册变更中，属于“许可事项变更”的是A.注册人名称变更  B.生产地址文字性变更  C.型号规格新增  D.代理人变更答案：C解析：型号规格新增影响安全有效性，需技术审评，属许可事项变更。28.对电子内窥镜图像处理器，电磁兼容试验依据标准为A.YY05052012  B.GB9706.12020  C.GB/T18268.12010  D.YY9706.1022021答案：D解析：9706系列并列标准YY9706.1022021替代YY0505，专用于医用电气系统EMC。29.医疗器械注册申报资料中，若采用境外临床试验数据，伦理委员会批件需A.公证认证  B.使馆认证  C.公证翻译并公证认证  D.仅需原文答案：C解析：境外伦理批件需公证翻译，并办理使领馆认证，确保真实性。30.对一次性使用无菌手术膜，下列哪项物理性能必须逐批检验A.无菌  B.剥离强度  C.荧光物  D.酸碱度答案：B解析：剥离强度影响手术固定效果，属关键性能，需逐批检验；无菌为周期检验。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于《医疗器械分类目录》中“有源植入器械”的有A.植入式心脏起搏器  B.植入式输液港  C.人工耳蜗  D.骨锚式助听器  E.植入式神经刺激器答案：A、C、E解析：输液港、骨锚式助听器属无源或部分有源，但非植入式有源，故不选。32.医疗器械注册人开展不良事件监测，应建立的制度包括A.不良事件收集制度  B.不良事件调查制度  C.年度风险评价制度  D.再评价制度  E.召回制度答案：A、B、C、D解析：召回制度属上市后管理，非监测制度本身。33.对体外诊断试剂进行精密度评价时，应考虑的变异来源有A.批内  B.批间  C.日间  D.操作者间  E.试剂批次间答案：A、B、C、D、E解析：EP5A3要求全面评估各层级变异，确保结果可靠。34.医疗器械注册申报资料中，可作为临床评价支持资料的有A.同品种比对报告  B.境外临床数据  C.真实世界数据  D.动物试验数据  E.上市后监测数据答案：A、B、C、E解析：动物试验用于设计验证，不直接作为临床证据。35.下列哪些情况需重新办理医疗器械注册证A.产品结构发生重大变化  B.适用范围扩大  C.注册人迁址  D.代理人更换  E.强制性标准更新导致产品不达标答案：A、B解析：迁址、代理人更换走变更程序；标准更新需变更或补检，非重新注册。36.医疗器械生产质量管理规范中，要求每年至少一次验证的项目有A.灭菌工艺  B.洁净室环境监测  C.纯化水系统  D.空调净化系统  E.关键工序答案：A、C、D解析：洁净室监测为日常，关键工序验证周期视风险而定，非强制年度。37.对含软件器械，软件更新分为A.重大更新  B.轻微更新  C.适应型更新  D.纠正型更新  E.功能增强型更新答案：A、B解析：监管层面仅区分重大与轻微，重大需变更注册。38.医疗器械注册检验机构应具备的资质包括A.CMA  B.CNAS  C.医疗器械注册检验资质认定  D.药监局授权  E.ISO9001答案：A、C、D解析：CNAS非强制，ISO9001与检验资质无关。39.对植入性器械进行包装验证，需考虑的试验有A.加速老化  B.运输模拟  C.无菌屏障完整性  D.剥离强度  E.荧光物答案：A、B、C、D解析：荧光物为材料属性，非包装验证。40.医疗器械注册申报资料中，关于电气安全，需提交A.安全特征清单  B.关键元器件清单  C.绝缘图  D.接地阻抗测试报告  E.漏电流测试报告答案：A、B、C、D、E解析：全套安规资料缺一不可，确保审评可追溯。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可将产品全部生产工序委托给具备医疗器械生产许可证的企业，无需自行保留任何生产能力。答案：×解析：注册人必须保留上市放行及不良事件监测责任，关键工序如灭菌、最终检验可委托，但需具备质量管理能力，不可“全包”。42.体外诊断试剂参考区间转移时，若人群分布一致，可直接引用，无需进行统计学验证。答案：×解析：需进行20例健康人群桥接试验，证明适用性。43.医疗器械注册检验报告有效期为5年，自签发之日起计算。答案：×解析：检验报告无“有效期”概念，但技术资料需代表申报产品，一般要求1年内数据。44.对采用人工智能算法的影像辅助诊断软件，算法性能指标应包括灵敏度、特异度、AUC值。答案：√解析：药监局《人工智能医疗器械注册审查指导原则》明确要求。45.医疗器械广告可引用公开发表的文献数据，但需注明来源。答案：√解析：符合广告审查标准，确保可追溯。46.医疗器械注册变更时，若仅变更生产地址的门牌号，无需提交技术资料。答案：√解析：文字性变更走备案程序。47.对无菌器械，企业可选择任意灭菌方式，只要达到10^6SAL即可。答案：×解析：需考虑材料耐受性、残留、验证方法等，非任意选择。48.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告可引用ISO14971:2019版。答案：√解析：国家药监局认可14971:2019，无需强制旧版。49.对植入性器械，上市后每满一年需提交定期风险评价报告。答案：√解析：植入类高风险，年度报告为强制要求。50.医疗器械注册人委托生产时，质量协议无需规定产品放行程序。答案：×解析：放行程序为质量协议核心内容，必须明确。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械唯一标识（UDI）由DI和______组成。答案：PI（生产标识）52.医疗器械注册检验用样品应在______质量体系下生产。答案：符合医疗器械生产质量管理规范53.对含软件器械，软件安全性级别分为______、______、______三级。答案：轻微、中等、严重54.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料包括______、______、______三种路径。答案：临床试验、同品种比对、豁免临床55.医疗器械召回分为______、______、______三级。答案：一级、二级、三级56.对体外诊断试剂，线性研究应覆盖声称测量范围的______%至______%。答案：20、10057.医疗器械注册人应建立______制度，确保产品可追溯。答案：UDI数据维护58.对植入性器械，企业应每______年开展一次再评价。答案：559.医疗器械注册申报资料中，若采用境外数据，需提交______认证文件。答案：使领馆60.医疗器械注册证编号格式为“国械注______字第______号”。答案：准/进/许、年份+流水号五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系审核的重点内容。答案：（1）机构与人员：是否配备与受托产品相适应的质量负责人、生产负责人；（2）厂房设施：洁净级别、灭菌车间、仓储条件是否满足产品要求；（3）文件系统：质量手册、程序文件、作业指导书是否覆盖受托过程；（4）设计转换：受托方是否参与工艺验证、试生产，记录是否完整；（5）采购控制：关键原材料供应商是否经注册人批准，是否定期再评价；（6）生产管理：批生产记录、过程检验、特殊过程（灭菌、阳极氧化）验证；（7）质量控制：进货、过程、成品检验规程与注册人标准一致性；（8）不合格品控制：返工、报废流程是否经注册人书面批准；（9）追溯系统：UDI赋码、批号管理、留样观察；（10）变更控制：所有可能影响产品质量的变更是否及时通知注册人并获批准。解析：审核应覆盖“人、机、料、法、环、测”全要素，确保受托过程与注册人质量体系无缝衔接。62.说明体外诊断试剂临床评价使用真实世界数据（RWD）的路径及关键要点。答案：路径：（1）数据来源：医院LIS/HIS系统、医保数据库、区域检验中心数据；（2）数据提取：建立统一CRF，提取患者demographics、样本类型、对比方法结果、临床诊断；（3）数据清洗：去重、缺失值处理、异常值剔除，确保数据质量；（4）统计分析：采用一致性评价（Kappa、McNemar）、ROC分析、灵敏度/特异度分层；（5）偏倚控制：采用多中心、连续入组、盲法检测、亚组分析（年龄、疾病分期）；（6）样本量：依据目标灵敏度容许误差0.05，功效80%，计算最小阳性事件数；（7）合规性：通过伦理审查、患者知情同意豁免或泛知情；（8）数据溯源：保留原始电子记录、稽查轨迹，接受现场核查。关键要点：数据需与申报产品具有可比性；对比方法应为临床参考标准或已上市同类；必须证明数据真实、完整、可追溯；报告格式符合《体外诊断试剂临床评价指导原则（2022）》附录要求。解析：RWD路径可替代部分或全部临床试验，但需严格数据治理，避免选择偏倚。63.阐述医疗器械软件更新需重新注册的情形及申报资料要求。答案：需重新注册情形：（1）算法核心逻辑改变：如深度学习模型结构、特征提取方式、分类阈值；（2）预期用途扩大：新增临床适应证、新增解剖部位、新增人群（儿童）；（3）输入数据类型变化：由CT扩展至MRI、由二维扩展至三维；（4）软件输出影响临床决策：由辅助诊断升级至自动诊断；（5）风险级别提升：软件安全性级别由中等升至严重。申报资料要求：a.变更说明：逐项描述更新内容、理由、验证方法；b.软件研究资料：更新算法性能评估数据集、对抗测试、压力测试、网络安全验证；c.临床评价：若用途变更，需提交新临床数据或真实世界证据；d.风险管理：更新ISO14971风险分析报告，识别新危害；e.验证与确认：提供版本对比矩阵、回归测试、用户验收测试报告；f.软件标识：更新UDIDI、版本号、发布历史；g.说明书：修改预期用途、禁忌证、警示信息。解析：轻微更新（UI优化、非临床功能）走备案，重大更新必须变更注册，确保软件安全有效。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.背景：某企业拟注册一款“一次性使用超声刀头”，与已上市同品种产品比对。已知差异：①材料由301不锈钢升级为316L；②涂层新增PTFE；③工作频率由55kHz调至58kHz。请分析是否可豁免临床试验，并给出技术路线。答案：步骤1：识别差异是否影响安全有效性。材料升级：316L比301耐蚀性提高，但属同类金属，生物相容性数据可引用；PTFE涂层：新增物质，需进行细胞