不良反应监测考核制度

PAGE不良反应监测考核制度一、总则（一）目的为加强公司药品不良反应监测工作的管理，规范监测行为，提高监测质量，确保用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规及行业标准，制定本考核制度。（二）适用范围本制度适用于公司内部涉及药品不良反应监测工作的所有部门、岗位及人员，包括但不限于研发部门、生产部门、质量控制部门、销售部门、临床使用科室等。（三）基本原则1.依法合规原则：严格遵循国家法律法规及行业标准，确保不良反应监测工作合法、合规开展。2.科学严谨原则：采用科学的方法和严谨的态度进行监测数据的收集、分析和评价，保证监测结果的准确性和可靠性。3.全员参与原则：明确各部门、岗位在不良反应监测工作中的职责，鼓励全体员工积极参与，形成全员监测的工作氛围。4.持续改进原则：通过考核与评估，不断发现问题，总结经验教训，持续改进不良反应监测工作流程和方法，提高监测水平。二、职责分工（一）质量管理部门1.负责制定和完善药品不良反应监测考核制度，并监督制度的执行情况。2.定期组织对公司不良反应监测工作进行全面考核，汇总分析考核结果，并向公司管理层汇报。3.负责与药品监督管理部门及相关机构沟通协调，及时了解不良反应监测工作的最新要求和动态，并传达至各相关部门。4.对公司内发生的严重药品不良反应事件进行调查、分析和处理，组织相关部门采取有效的风险控制措施，并及时上报。（二）研发部门1.在新药研发过程中，按照相关法规要求，开展药物临床试验不良反应监测工作，确保试验数据真实、准确、完整。2.负责收集、整理和分析研发阶段药品的不良反应信息，及时反馈给质量管理部门，并配合进行相关调查和处理。3.根据不良反应监测结果，评估药物研发风险，为药物研发决策提供科学依据。（三）生产部门1.严格按照药品生产质量管理规范组织生产，确保产品质量稳定可控，减少因生产环节导致的不良反应发生。2.负责收集、整理和上报本部门生产药品在生产、储存、运输过程中出现的不良反应信息，配合质量管理部门进行调查和分析。3.对生产过程中发现的可能导致不良反应的因素进行排查和整改，采取有效措施预防不良反应的再次发生。（四）销售部门1.负责收集、整理和反馈所销售药品在临床使用过程中的不良反应信息，及时传递给质量管理部门。2.协助质量管理部门对涉及销售药品的不良反应事件进行调查，提供相关销售数据和流向信息。3.向客户宣传药品不良反应监测的重要性，提高客户对不良反应监测工作的认识和配合度。（五）临床使用科室1.负责本科室使用药品的不良反应监测工作，指定专人负责收集、记录和上报本科室发生的药品不良反应事件。2.在药品使用过程中，密切观察患者用药反应，及时发现并报告可疑不良反应，配合质量管理部门进行调查和处理。3.组织本科室医护人员学习药品不良反应监测知识，提高监测意识和能力。三、监测工作要求（一）报告范围1.药品生产、经营企业和医疗机构必须按照规定报告所发现的药品不良反应。2.新药监测期内的国产药品或首次进口5年内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和进口药品，报告新的和严重的不良反应。（二）报告时限1.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。（三）报告内容1.药品不良反应报告表应填写完整、准确、真实，不得缺项。报告表内容包括患者基本信息、药品信息、不良反应发生时间、不良反应表现、不良反应处理情况、关联性评价等。2.对于严重药品不良反应事件，应详细描述事件发生的过程、救治情况、转归情况等信息，并提供相关的辅助检查报告、病历资料等。（四）监测方法1.主动监测：各部门应定期开展药品不良反应主动监测工作，通过多种方式收集不良反应信息，如定期查阅病历、开展用药随访、组织不良反应监测培训等。2.被动监测：鼓励员工积极主动报告药品不良反应，建立畅通的报告渠道，如设立专门的报告邮箱、电话等，确保不良反应信息能够及时收集。3.重点监测：对于新上市药品、高风险药品、特殊人群用药等，应开展重点监测工作，制定详细的监测方案，加强对这些药品不良反应的监测和分析。四、考核内容与标准（一）报告质量1.报告完整性：考核报告表填写是否完整，各项信息是否齐全。如患者基本信息（姓名、性别、年龄、联系方式等）、药品信息（通用名、剂型、规格、生产企业等）、不良反应发生时间、不良反应表现、处理情况、关联性评价等内容是否准确填写。报告表各项内容完整无缺项，得10分；每缺一项扣1分，直至扣完。2.报告准确性：审核报告内容是否真实、准确，不良反应表现描述是否清晰、客观，关联性评价是否合理。报告内容真实、准确，关联性评价合理，得10分；发现一处信息不准确或关联性评价不合理扣2分，直至扣完。3.报告及时性：检查报告是否在规定时限内上报。严格按照报告时限上报，得10分；超时限上报一次扣2分，累计扣分。（二）监测工作开展情况1.主动监测工作各部门是否按照规定定期开展主动监测工作，制定详细的监测计划和方案。有完善的主动监测计划和方案，且按计划认真执行，得10分；无监测计划或方案扣5分，执行不认真酌情扣分。主动监测数据的收集、整理和分析情况。能够及时、准确收集主动监测数据，并进行有效的整理和分析，形成有价值的监测报告，得10分；数据收集不及时、不准确，或未进行有效分析扣5分，未形成监测报告扣10分。2.重点监测工作对于新上市药品、高风险药品等高风险品种，是否按照要求制定重点监测方案并组织实施。制定详细的重点监测方案，并严格按照方案开展监测工作，得10分；无监测方案扣5分，方案不完善或执行不严格酌情扣分。重点监测数据的质量和分析结果。重点监测数据准确、完整，分析结果对药品安全性评价有重要参考价值，得10分；数据质量差或分析结果无价值扣5分，未开展重点监测工作扣10分。（三）培训与宣传1.培训工作公司是否定期组织药品不良反应监测知识培训，培训内容是否涵盖法律法规、监测方法、报告填写等方面。定期组织全面的培训，培训内容丰富实用，员工参与度高，得10分；未定期组织培训扣5分，培训内容不全面或员工参与度低酌情扣分。培训效果评估情况，是否通过考试、实际操作等方式检验员工对培训知识的掌握程度。有完善的培训效果评估机制，员工对培训知识掌握良好，得10分；无评估机制扣5分，员工掌握程度差酌情扣分。2.宣传工作公司内部是否通过多种渠道宣传药品不良反应监测知识，提高员工的监测意识。宣传渠道多样，宣传工作到位，员工监测意识明显提高，得10分；宣传渠道单一，宣传工作不到位扣５分。对客户及社会公众的宣传情况，是否向客户宣传药品不良反应监测的重要性及报告方法。积极向客户及社会公众宣传，取得良好效果，得10分；未开展宣传工作扣10分，宣传效果不佳酌情扣分。（四）事件调查与处理1.对于发生严重药品不良反应事件，相关部门是否及时组织调查，查明原因，采取有效的风险控制措施。能够迅速组织调查，查明原因并采取有效风险控制措施，防止事件再次发生，得10分；调查不及时、原因未查明或未采取有效措施扣5分，造成严重后果的酌情加重扣分。2.事件调查处理过程中的资料收集、分析和报告情况。调查处理资料完整、分析准确，及时向上级主管部门和相关机构报告，得10分；资料不完整、分析不准确或报告不及时扣5分。五、考核方式与周期（一）考核方式1.日常检查：质量管理部门定期对各部门不良反应监测工作进行日常检查，检查内容包括报告及时性、报告质量、监测工作开展情况等，检查结果记录在案。2.定期考核：每季度末，质量管理部门根据日常检查情况、各部门上报的监测数据及相关资料，对各部门进行全面考核评分。3.专项考核：针对新上市药品、高风险药品等重点监测工作，或发生严重药品不良反应事件时，开展专项考核，评估相关部门的应对措施和工作成效。（二）考核周期考核周期为每季度一次，每年进行一次年度综合考核。年度综合考核结果作为各部门及个人年度绩效评价的重要依据。六、结果应用（一）绩效奖励1.对于在药品不良反应监测工作中表现优秀的部门和个人，给予绩效奖励。奖励标准根据考核得分确定，得分在90分以上的部门，给予部门绩效加分[X]分；得分在95分以上的个人，给予个人绩效加分[X]分，并颁发荣誉证书和奖金。2.对及时发现并报告严重药品不良反应事件，为公司避免重大损失或对药品安全性评价有重要贡献的个人，给予特别奖励，奖金金额为[X]元。（二）绩效惩罚1.考核得分低于60分的部门，给予部门绩效扣分[X]分，并责令其限期整改。整改期间，质量管理部门加强对该部门的监督检查，如整改后仍不符合要求，将进一步采取措施，如减少部门年度评优名额等。2.个人考核得分低于60