市第四人民医院伦理审查申请报告指南

市第四人民医院伦理审查申请报告指南为指导主要研究者/申办者提交药物、医疗器械临床试验项目以及利用人体组织或数据研究的科研项目伦理审查申请/报告，特制定本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、国家卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），凡在本单位内实施的药物/医疗器械临床试验项目和利用人体组织或数据研究的科研项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告。二、伦理审查申请/报告的类别（一）初始审查初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向**市第四人民医院医学伦理委员会（以下简称伦理委员会）提交的审查申请。药物/医疗器械临床试验项目的初始审查必须为会议审查；科研项目的初始审查依据实际情况，可进行会议审查或快速审查，具体由主任委员或者办公室主任负责判断研究风险，选择合适的审查方式。（二）跟踪审查凡是获得本伦理委员会批准的在我院开展的药物/医疗器械临床试验项目和科研项目，在研究过程中需根据研究进展情况提交修正案审查申请、研究进展报告、SUSAR报告、DSUR报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告及结题报告，伦理委员会将组织快速审查或者会议审查。1.修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者或对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。2.研究进展报告：应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前提交研究进展报告（年度跟踪审查需提前1个月提交研究进展报告）；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各个中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查意见有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。3.SUSAR/DSUR报告：可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且预期的严重不良反应。研发期间安全性更新报告（DSUR）是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。申办方和研究者应将可疑且非预期严重不良反应报告、研发期间安全性更新报告递交伦理委员会，由伦理委员会进行安全信息审查。4.偏离方案报告：需要报告的偏离方案情况包括：（1）重大的偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。（2）持续偏离方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康，以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交偏离方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并做解释。5.暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。6.结题报告：临床研究完成后，项目负责人应及时向伦理委员会提交“结题报告”。（三）复审复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要修改后同意”“作必要修改后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会审查同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。三、提交伦理审查的流程（一）送审1.送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者，由申办者协助研究者准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。2.准备送审文件：根据伦理委员会提供的“AF/SS-01/1.1送审文件清单”准备送审文件；方案、知情同意书、招募广告等应注明版本号和版本日期。3.填写伦理审查申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”或“报告”。4.提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，再根据不同的“申请”或“报告”类别（详见AF/SS-01/1.1送审文件清单），准备相应份数的纸质送审材料送至伦理委员会办公室，并将相应的电子版材料（PDF格式）发送至伦理委员会邮箱（**）。（二）受理1.补充/修改送审材料：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审材料不完整，或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补充/修改的内容，以及最近审查会议前的送审截止日期。2.受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书/工作人员在申请表/报告上签字确认受理送审材料、注明受理号，并告知预定的审查日期。（三）接受审查的准备1.会议时间/地点：办公室秘书会以电话/短信/微信通知。2.准备向会议报告：按照通知，主要研究者需要到会，准备报告内容，提前10分钟到达会场。因故不能到会报告，应事先通知伦理委员会办公室，该项目转入下次会议审查。四、伦理审查的时间初始审查申请适合会议审查的申请，伦理委员会一般会在受理项目后20个工作日内召开审查会议，对受理的项目进行伦理审查，提前3个工作日通知我院主要研究者参会和答疑，主要研究者需按照伦理委员会PPT模板准备5—8分钟的项目介绍。跟踪审查适合会议审查的申请，伦理委员会受理项目后将会安排在最近的伦理会进行审查，提前3个工作日通知主要研究者参会和答疑。初始审查和跟踪审查适合快速审查的申请，伦理委员会受理后将在5个工作日内完成审查并给出伦理审查意见。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。五、审查决定的传达伦理委员会办公室在做出伦理审查意见后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室工作人员沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。六、伦理审查的费用药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。市四医院颁布正式文件，规定伦理审查项目的收费标准。七、联系方式伦理委员会办公室联系人：黄满、黎爽、农兰伟电话：**-**Email:**地址：**市第四人民医院8号楼5楼（伦理委员会办公室）八、附件表格・

AF/SS-01/1.1

伦理审查送审文件清单・

AF/SS-02/1.0

初始审查申请表・

AF/SS-03/1.0

修正案审查申请・

AF/SS-