(疾控科)2025年《疫苗法》之预防接种培训试题（附答案）

(疾控科)2025年《疫苗法》之预防接种培训试题（附答案）《疫苗法》之预防接种培训试题一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《疫苗管理法》，以下关于疫苗的定义，正确的是（）A.为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品B.为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的治疗性生物制品C.为预防疾病的发生，用于人体免疫接种的预防性生物制品D.为控制疾病的流行，用于人体免疫接种的治疗性生物制品答案：A2.国家对疫苗实行（）A.特殊管理B.一般管理C.分类管理D.分级管理答案：A3.疫苗上市许可持有人应当加强对（）的全过程质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。A.疫苗研制、生产、流通B.疫苗研制、生产、配送C.疫苗研制、生产、检验D.疫苗研制、生产、使用答案：D4.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.3B.4C.5D.6答案：C5.接种单位接种免疫规划疫苗（）A.按成本价收取接种服务费B.按政府定价收取接种服务费C.不得收取任何费用D.按市场调节价收取接种服务费答案：C6.下列关于疫苗追溯体系的说法，错误的是（）A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范B.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当建立疫苗电子追溯系统C.疫苗追溯数据记录和保存期限应当不少于疫苗有效期满后五年D.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗追溯制度答案：B7.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）会同国务院财政部门制定。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院医疗保障主管部门D.国务院市场监督管理部门答案：A8.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，并于处置结束后（）内，向所在地的县级人民政府卫生健康主管部门和负责药品监督管理的部门报告。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B9.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.3B.4C.5D.6答案：C10.下列哪项不属于预防接种工作人员在实施接种前应当履行的职责（）A.告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项B.询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录询问情况C.对符合接种条件的受种者实施接种D.对受种者进行医学检查答案：D11.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗不良反应监测制度，设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似疫苗不良反应信息，对存在或者潜在的质量问题或者其他安全隐患及时采取措施，并按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门答案：C12.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，（）A.不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告B.可以接收或者购进，但应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告C.不得接收或者购进，但无需向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告D.可以接收或者购进，无需报告答案：A13.接种单位应当具备下列条件，除了（）A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有与开展预防接种工作相适应的普通病房答案：D14.疫苗上市许可持有人应当按照规定，向（）批签发机构报送相关资料和样品。A.国务院药品监督管理部门指定的B.省级药品监督管理部门指定的C.国务院卫生健康主管部门指定的D.省级卫生健康主管部门指定的答案：A15.疫苗上市许可持有人应当加强对疫苗生产、储存、运输的温度监测，建立温度监测记录制度。温度监测记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.3B.4C.5D.6答案：C16.下列关于疫苗临床试验的说法，正确的是（）A.疫苗临床试验可以直接在人体上进行B.开展疫苗临床试验，应当经国务院卫生健康主管部门批准C.疫苗临床试验申办者应当取得国家药品监督管理局药品注册批件D.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施答案：D17.疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定对免疫规划疫苗的储存、运输设施、设备进行定期检查、维护，确保设施、设备的正常运行，记录保存至设施、设备报废后不少于（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C18.疫苗上市许可持有人应当建立年度报告制度，于每年（）前将上一年度疫苗生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：A19.负责药品监督管理的部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在（）内作出处理决定。A.5日B.7日C.10日D.15日答案：D20.接种单位发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府（）报告，不得自行处理。A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门和药品监督管理部门D.疾病预防控制机构答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当具备下列条件（）A.有药品生产许可证B.有保证疫苗质量的管理制度C.有与疫苗生产相适应的生产场地、设施、设备和专业技术人员D.符合疾病预防、控制需要答案：ABCD2.下列关于疫苗储存、运输的温度监测说法正确的有（）A.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，对疫苗储存、运输全过程进行温度监测B.冷链设备的管理人员应当每天至少2次检查并记录温度C.对运输过程中的疫苗进行温度监测时，记录内容包括疫苗运输工具、起运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当定期对冷藏设施、设备进行检查、维护并记录答案：ABCD3.预防接种异常反应的诊断，下列说法正确的有（）A.预防接种异常反应的诊断由设区的市级以上疾病预防控制机构调查诊断专家组进行B.调查诊断专家组由临床、流行病、免疫规划、实验室检验和卫生管理等方面的专家组成C.受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定D.预防接种异常反应鉴定参照《医疗事故技术鉴定办法》执行答案：ABCD4.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗不良反应监测制度，下列做法正确的有（）A.设立专门机构，配备专职人员B.主动收集、跟踪分析疑似疫苗不良反应信息C.对存在或者潜在的质量问题或者其他安全隐患及时采取措施D.按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告答案：ABCD5.疾病预防控制机构、接种单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。其内容包括（）A.建立疫苗储存、运输管理制度B.按照规定对疫苗储存、运输设施、设备进行定期检查、维护C.对储存、运输的疫苗进行定期检查并记录D.储存、运输疫苗应当按照要求采取冷藏、冷冻措施答案：ABCD6.下列属于接种单位应当承担的职责有（）A.按照规定接种免疫规划疫苗B.按照规定对预防接种异常反应进行处理C.开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作D.收集、报告疫苗安全性相关信息答案：ABCD7.疫苗上市许可持有人应当对疫苗的（）负责。A.研制B.生产C.流通D.使用答案：ABCD8.下列关于疫苗追溯体系的表述，正确的有（）A.疫苗追溯体系的建立有利于保障疫苗的质量安全B.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位都有义务参与疫苗追溯体系建设C.疫苗追溯数据记录和保存期限应当不少于疫苗有效期满后五年D.统一的疫苗追溯标准和规范由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定答案：ABCD9.疫苗上市许可持有人应当加强对疫苗生产的全过程质量管理，下列说法正确的有（）A.建立健全疫苗生产质量管理体系B.制定并实施疫苗生产管理文件C.对疫苗生产的关键环节进行严格控制D.定期对疫苗生产的质量进行自查答案：ABCD10.违反《疫苗管理法》规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分（）A.疾病预防控制机构、接种单位未按照规定供应、接收、购进疫苗B.疾病预防控制机构、接种单位未按照规定建立并保存真实、准确、完整的疫苗接收、购进、储存、配送、供应记录C.疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息D.疾病预防控制机构、接种单位未按照规定报告疑似预防接种异常反应答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。（）答案：对2.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。（）答案：对3.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。接种服务费的具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。（）答案：对4.疫苗上市许可持有人应当对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责，疾病预防控制机构、接种单位对疫苗的接种安全负责。（）答案：对5.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，并于处置结束后5日内，向所在地的县级人民政府卫生健康主管部门和负责药品监督管理的部门报告。（）答案：对6.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗追溯制度，建立疫苗电子追溯系统。（）答案：对7.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门制定。（）答案：对8.接种单位在接收或者购进疫苗时，对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，可以接收或者购进，但应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。（）答案：错9.疫苗上市许可持有人应当加强对疫苗生产、储存、运输的温度监测，建立温度监测记录制度。温度监测记录应当保存至疫苗有效期满后不少于3年备查。（）答案：错10.负责药品监督管理的部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在15日内作出处理决定。（）答案：对四、简答题（每题10分，共20分）1.简述《疫苗管理法》中疫苗上市许可持有人的主要义务。答：（1）研制义务：应当加强对疫苗研制的全过程质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责；开展疫苗临床试验，应当取得国务院药品监督管理部门的批准。（2）生产义务：具备相应条件，有药品生产许可证等；建立健全疫苗生产质量管理体系，制定并实施疫苗生产管理文件，对关键环节严格控制，定期自查；按照规定进行疫苗生产，保证疫苗质量。（3）流通义务：可以自行配送或委托符合条件的单位配送疫苗；建立真实、准确、完整的销售记录，保存至疫苗有效期满后不少于5年备查；建立疫苗电子追溯系统，按照规定提供追溯信息。（4）不良反应监测义务：设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似疫苗不良反应信息，对存在或潜在问题及时采取措施，按规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（5）报告义务：建立年度报告制度，于每年1月31日前将上一年度疫苗生产销售、上市后研究、风险管理等情况如实向国务院药品监督管理部门报告；如实记录处置情况，并于处置结束后5日内，向所在地的县级人民政府卫生健康主管部门和负责药品监督管理的部门报告。（6）其他义务：对疫苗的储存、运输全过程进行温度监测，建立温度监测记录制度；